Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájék oztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Tudnivalók a MabThera beadása elõtt

2. Hogyan adják be a MabThera-t?

3. Lehetséges mellékhatások

4. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a MabThera?

   A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötõdik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötõdik, az a sejt pusztulását okozza.

   A MabThera adható cseppinfúzió formájában (MabThera 100 mg vagy MabThera 500 mg

   koncentrátum infúzióhoz), valamint a bõr alá adott injekció formájában (MabThera 1400 mg vagy

   MabThera 1600 mg szubkután oldatos injekció).

   
   

   Milyen betegségekre alkalmazzák a MabThera-t?

   Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin limfóma kezelésére alkalmazzák felnõtteknél.

A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer

része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.

Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt

adható.

A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.

Ezt követõen a MabThera-t a bõr alá adott injekció formájában fogja kapni. Kezelõorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.

A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is

alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.

1. Tudnivalók a MabThera beadása elõtt Ne alkalmazza a MabThera-t

ha allergiás a rituximabra vagy más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

ha allergiás a hialuronidázra (egy enzim, amely elõsegíti a beadott hatóanyag felszívódását)

ha jelenleg aktív, súlyos fertõzése van

ha legyengült immunrendszere van.

Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt Ön megkapja a MabThera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MabThera alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel,

ha úgy gondolja, hogy fertõzõ májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertõzésük, a betegség újra felléphet, amely nagyon ritkán halálos kimenetelû is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertõzésük, a kezelõorvos gondosan ellenõrzi, hogy észlelhetõk-e a hepatitisz B aktív tünetei.

ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel mielõtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelõorvosától a MabThera kezelés alatt.

Gyermek ek és serdülõk

Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt Ön megkapja a MabThera-t, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történõ

alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a MabThera

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.

Mindenképpen közölje kezelõorvosával,

ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelõorvosa javasolni fogja a vérnyomáscsökkentõ szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera beadása elõtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.

ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezõképességét csökkentõ szereket kapott, amelyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt Ön megkapja a MabThera-t.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera egy antitest, amely átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.

Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.

A MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után nem szoptathatja gyermekét. Erre azért van szükség, mert a MabThera bejuthat az anyatejbe.

A k észítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nátrium

A MabThera 1400 mg kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében

nátriummentes.

1. Hogyan adják be a MabThera-t? Hogyan adják be a MabThera-t?

   A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel. A MabThera infúzió beadása során szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.

   
   

   A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.

   
   

   Ezt követõen a MabThera-t a bõr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítõleg 5 percen keresztül. Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert. A matricát kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember használat elõtt rá fogja ragasztani a fecskendõre.

   
   

   Kezelõorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.

   
   

   Az injekciót mindig a has bõre alá adják be. Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bõr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.

   
   

   A MabThera beadása elõtt alkalmazott gyógyszerek

   A MabThera beadása elõtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelõzzék vagy

   csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

   
   

   Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

   • A MabThera-t ugyanazon a napon kapja, mint a kemoterápiát. Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.

   • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.

     Ezen kezelõorvosa változtathat, attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

     kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakszemélyzetet.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem

   mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, de néhány súlyos lehet, és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelû volt.

   
   

   Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók

   Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén. Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bõrpír, viszketés vagy bõrkiütés.

   Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

   Fertõzések

   Azonnal közölje kezelõorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertõzésre utaló tünetet észlel:

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égõ érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertõzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelû volt (progresszív multifokális leukoencefalopátia vagy PML).

MabThera kezelés alatt könnyebben kaphat fertõzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdõgyulladás

vagy húgyúti fertõzés is elõfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elõ):

bakteriális vagy vírusos fertõzések, hörghurut

alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben

hányinger

kopasz foltok a fejbõrön, hidegrázás, fejfájás

csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertõzésekkel szembeni védekezésben.

Gyak ori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

vérmérgezés (szepszis), tüdõgyulladás, övsömör, nátha, hörgõgyulladás, gombás fertõzések,

ismeretlen eredetû fertõzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése

allergiás reakció (túlérzékenység)

magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH” enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben

szokatlan érzések a bõrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égõ érzés, borzongás érzés a bõrön, tapintásérzés csökkenése

nyugtalanság, elalvási nehézség

az arc vagy a bõr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt

szédülés, szorongás

fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötõhártya gyulladás)

fülcsengés, fülfájás

szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)

magas vagy alacsony vérnyomás (alacsony vérnyomás különösen felállást követõen)

a légúti izmok fokozott összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgõszûkület), a tüdõ, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás

hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési

nehézség, székrekedés, emésztési zavarok

táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás

csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás

izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás

tumorfájdalom

általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei

többszervi elégtelenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott megsemmisítése (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás

rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség

az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze

szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)

asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez

haspuffadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben

idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása

szívelégtelenség

a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, amelyek bõrtüneteket okoznak

légzési elégtelenség

a bélfal károsodása (kilyukadása)

a bõr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet

veseelégtelenség

súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran

fordulnak elõ):

a fehérvérsejtek számának késõbb bekövetkezõ csökkenése

a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszûnhet, de ritkán halálos kimenetelû is lehet

hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.

A MabThera befolyásolhatja a kezelõorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.

Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentés e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció

• A hatóanyag a rituximab. Az injekciós üveg 1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz. Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.

  
  

• Egyéb összetevõk: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedõlappal és rózsaszín mûanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

1400 mg/11,7 ml rituximabot tartalmaz injekciós üvegenként. Egy doboz egy injekciós üveget

tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.