Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájék oztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1. Tudnivalók a MabThera alkalmazása elõtt

2. Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ?

3. Lehetséges mellékhatások

4. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a MabThera?

   A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötõdik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötõdik, az a sejt pusztulását okozza.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazzák a MabThera-t?

   A MabThera több különbözõ betegség kezelésére alkalmazható felnõtteknél. Kezelõorvosa a

   következõ betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t:

   
   

   1. Non-Hodgk in limfóma

      Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.

      A MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.

      
      

   2. Krónik us nyiroksejtes fehérvérûség

      A krónikus nyiroksejtes fehérvérûség (CLL) a felnõttkori fehérvérûség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelõbõl származó és a nyirokcsomókban fejlõdõ B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedõ betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek fõként a csontvelõben és a vérben gyûlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetbõl.

      
      

   3. Reumatoid artritisz

      A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedõ betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelõ hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A MabThera-t általában egy metotrexát nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

      A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.

      
      

      Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az

      anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerõsítésében.

      
      

   4. Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz

   A MabThera-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és mikroszkópikus poliangiitisz enyhülésének beindítására alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva. A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két

   formája, amely elsõsorban a tüdõt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták

   szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.

   
   

2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a MabThera-t

ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevõjére

ha jelenleg aktív, súlyos fertõzése van

ha legyengült immunrendszere van

ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid

artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.

Ne alkalmazza a MabThera-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt Ön megkapja a MabThera-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MabThera alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

ha úgy gondolja, hogy fertõzõ májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertõzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelû is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertõzésük, a kezelõorvos gondosan ellenõrzi, hogy észlelhetõk-e a hepatitisz B aktív tünetei.

ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel mielõtt Ön megkapja a MabThera-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelõorvosától a MabThera kezelés alatt.

Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved, szintén közölje kezelõorvosával

ha azt gondolja, hogy fertõzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertõzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertõzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelõorvosának, ha korábban sok fertõzésen esett át, és jelenleg súlyos fertõzésekben szenved.

ha azt gondolja, hogy a közeljövõben védõoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védõoltásokat is. Néhány védõoltást nem lehet a MabThera-val egyidejûleg vagy a MabThera beadást követõ hónapokban alkalmazni. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védõoltásra a MabThera-kezelés elõtt.

Gyermek ek és serdülõk

Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb. Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történõ alkalmazásáról.

Egyéb gyógyszerek és a MabThera

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a MabThera hatását.

Mindenképpen közölje kezelõorvosával,

ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelõorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a MabThera beadása elõtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása alatt.

ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezõképességét csökkentõ szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mielõtt Ön megkapja a MabThera-t.

Terhesség és szoptatás

El kell mondania kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.

Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.

Ne szoptasson addig, amíg Önt MabThera-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó MabThera-

kezelés után még 12 hónapig. Ez azért van, mert a MabThera bejuthat az anyatejbe.

A k észítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MabThera nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény 11,5 mmol (vagy 263,2 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. Ezt

figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.

1. Hogyan adják be a MabThera-t? Hogyan adják be a MabThera-t?

   A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.

   A MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).

   
   

   A MabThera beadása elõtt alkalmazott gyógyszerek

   A MabThera beadása elõtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelõzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.

   Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

   
   

   1. Non-Hodgk in limfóma kezelése

      • Ha csak MabThera-val kezelik

        Hetente fog MabThera-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt MabThera kúrákat kap.

        • Ha kemoterápiával együtt kap MabThera-t

        A MabThera-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.

        • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a MabThera-t fenntartó kezelésként két vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelõorvosa változtathat, attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

        
        

   2. Krónikus nyiroksejtes fehérvérûség kezelése

      Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az elsõ kezelési ciklus megkezdése elõtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus elsõ napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera infúzió után kell alkalmazni. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejû kiegészítõ kezelésre.

      
      

   3. Reumatoid artritisz kezelése

      Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A MabThera kúra többször ismételhetõ. Betegségének jeleitõl és tüneteitõl függõen a kezelõorvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.

      
      

   4. A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése

   A MabThera kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A MabThera-kezelés megkezdése elõtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelõorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehetõ kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelû volt.

   
   

   Infúziós reakciók

   Az elsõ infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bõr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elõ. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítõ kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszûnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

   Fertõzések

   Azonnal közölje kezelõorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertõzésre utaló tünetet észlel:

   
   

láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égõ érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.

emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertõzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelû volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).

A MabThera-kezelés alatt könnyebben kaphat fertõzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdõgyulladás

vagy húgyúti fertõzés is elõfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.

Ha Önt reumatoid artritisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztetõ kártyán is, melyet kezelõorvosától kapott. Fontos, hogy õrizze meg ezt a figyelmeztetõ kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselõjének.

Bõrreak ciók

Nagyon ritkán a bõr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bõrõn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal kezelõorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

1. non-Hodgk in limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérûség kezelése

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elõ):

   • bakteriális vagy vírusos fertõzések, hörghurut

   • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben

   • hányinger

   • kopasz foltok a fejbõrön, hidegrázás, fejfájás

   • csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertõzésekkel szembeni védekezésben.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

   • vérmérgezés (szepszis), tüdõgyulladás, övsömör, nátha, hörgõgyulladás, gombás

     fertõzések, ismeretlen eredetû fertõzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B

   • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám

   • allergiás reakció (túlérzékenység)

   • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben

   • szokatlan érzések a bõrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égõ érzés, borzongás érzés a bõrön, tapintásérzés csökkenése

   • nyugtalanság, elalvási nehézségek

   • az arc vagy a bõr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt

   • szédülés, szorongás

   • fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötõhártya gyulladás)

   • fülcsengés, fülfájás

   • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés)

   • magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követõen kialakuló vérnyomás-csökkenés

   • a légutakban lévõ izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgõszûkület), a tüdõ, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás

   • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok

     • táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás

       • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás

       • izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás

       • általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei

       • többszervi elégtelenség.

         
         

         Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

       • véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás

       • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség,

         idegesség

       • az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze

       • szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina)

       • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez

       • haspuffadás.

         
         

         Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

       • egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben

       • idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis)

       • szívelégtelenség

       • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bõrtüneteket okoznak

       • légzési elégtelenség

       • a bélfal károsodása (kilyukadása)

       • a bõr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bõrõn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet

       • veseelégtelenség

       • súlyos látásvesztés.

         
         

         Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elõ):

       • a fehérvérsejtek számának késõbb bekövetkezõ csökkenése

       • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszûnhet, de

         ritkán halálos kimenetelû is lehet

       • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.

     
     

2. Reumatoid artritisz kezelése

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elõ):

   • Fertõzések, mint tüdõgyulladás (baktériumok okozta)

   • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertõzés)

   • Allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak

     az infúzió után 24 órán belül is

   • Vérnyomásváltozás, émelygés, bõrkiütés, láz, viszketõ érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság

   • Fejfájás

   • Változások a kezelõorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertõzésekkel szembeni védekezésben.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

     • Fertõzések, mint hörgõgyulladás (bronhitisz)

     • Feszülés vagy lüktetõ fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák

     • A láb gombás fertõzése

     • Emelkedett koleszterinszint a vérben

     • Érzészavar a bõrön, mint zsibbadás, bizsergés, tûszúrásszerû érzés, égõ érzés, isiász, migrén,

       szédülés

     • Hajhullás

     • Szorongás, depresszió

     • Gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelõcsõbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése

     • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

     • Folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein

     • A tüdõk és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés

     • Bõrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bõrkiütés

     • Allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

     • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerû reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz

     • A bõr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bõrõn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

     
     

     A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyõzni a fertõzéseket. Néhány fertõzés súlyos lehet (lásd a Fertõzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).

     
     

3. A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elõ):

   • fertõzések, mint például mellkasi fertõzések, húgyúti fertõzések (vizeletürítéskor jelentkezõ fájdalom), megfázás és herpesz fertõzések

   • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követõen is elõfordulhatnak

   • hasmenés

   • köhögés vagy légszomj

   • orrvérzés

   • emelkedett vérnyomás

   • ízületi- vagy hátfájdalom

   • izomrángás vagy remegés

   • szédülés

   • remegés (reszketés, gyakran a kézen)

   • alvászavar (álmatlanság)

   • a kezek vagy bokák duzzanata.

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

   • emésztési zavar

   • székrekedés

   • bõrkiütések, mint akne vagy pattanások

   • a bõr kipirulása vagy bõrpír

   • orrdugulás

   • izomfájdalom vagy izommerevség

   • izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom

   • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

   • alacsony vérlemezkeszám

   • a kálium szintjének emelkedése a vérben

   • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

   • a bõr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bõrõn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet

   • egy korábbi hepatitisz B fertõzés újbóli megjelenése.

A MabThera befolyásolhatja a kezelõorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.

Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a MabThera-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ

   az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a

   dobozában.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MabThera

A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz

(10 mg/ml).

Egyéb összetevõk: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a MabThera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum. Egy csomagolási egységben 1 db injekciós üveg van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1.

79639

Grenzach-Wyhlen

Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájék oztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján