Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Magnegita 500mikromol/ml oldatos injekció

gadopentetát-dimeglumin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Magnegita injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Magnegita injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Magnegita injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell a Magnegita injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Magnegita injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Magnegita gadopentetát-dimeglumint,egy kontrasztfokozó anyagot tartalmaz.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Magnegita-tMágneses Rezonancia Leképezéshez (MRI) használják.

A Magnegita-ta koponya (fej), a gerinc és a teljes test letapogatásánál használják, beleértvea fej és nyak ré­giót, a mellkast, beleértve a szívet és a női emlőt, a hasat,beleértve a hasnyálmirigyet és a májat, a veséket, a medencét, beleértve a prosztatát,a hólyagot és a méhet, az izmokat, a csontokat és a vérereket.

Arra használható,hogy megkönnyítse számos különböző típusú tumor (növekedés) vagy sérülésekláthatóvá tételét, kimutatását és jellemzését a fejben, a gerincben és a testkülönböző részeiben.

Ezenkívülhasználható az erek láthatóvá (MRI – angiográfiával) tételére (a szív ereinekkivételével), különösen az erek szûkületének és elzáródásánakdiagnosztizálására.

Stresszhatás alatt - pl. gyógyszer okozta – mérni lehet a szívizomvérellátását, és diagnosztizálni lehet a szívizom életképességét (“késleltetettnövekedés”).

2. Tudnivalók a Magnegita injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Magnegita-t:

- ha allergiás a gadopentetát-dimegluminra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos vesekárosodása van (GFR<30 ml/min/1,73 m²),és/vagy akut vesesérülésben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Magnegitaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológusal.

- Ha szívritmus-szabályozója, vas-alapú (ferromágneses) csiptetője vagyimplantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük, tájékoztassa errőlorvosát/radiológusát. Ilyen körülmények között az MRI nem alkalmazható.

- mivel a Magnegita allergiás vagy más specifikus egyedi reakciókatindíthat be, amelyeknek következményük lehet az Ön szívére, légzőszervére vagybőrére.

Önnek nem adható be a Magnegita, ha súlyos vesekárosodásavan, és/vagy akut vesesérülésben szenved, vagy volt májátültetése, vagy Önre aközeljövőben ilyen mûtét vár, valamint ha a Magnegita használata során Önnélnefrogén szisztémás fibrózis (NSF) alakulhat ki. Az NSF egy olyan betegség,amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik. Az NSF izomgyengeség miattsúlyos problémákat okozhat a mozgásban, hatással lehet a belső szervek normál mûködésére,amely életveszélyes lehet.

A Magnegita újszülötteknek 4 hetes korig nemadható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha a veséje nem mûködik megfelelően

· ha Ön nemrégiben vagyhamarosan máj transzplantációt kap.

Ha allergiásreakció lép fel, a radiológus/orvos először is leállítja a további kontrasztanyag beadását, és ha szükséges elkezdi az allergiás reakció kezelését.

Ennekkövetkeztében ajánlott a vizsgálat alatt egy hajlékony belső katéteralkalmazása, hogy szükség esetén azonnal megkezdhető legyen a kezelés.

Nagyonritkán súlyos reakciók, beleértve a sokkot is, fordulhatnak elő. Ezért azalábbiakat gondosan olvassa el:

- ha Önnek hörgőasztmája vagy más allergiája van, vagy bármikor volt, vagykorábban allergiás reakciót adott kontrasztanyagra, akkor nagyobb avalószínûsége, hogy a vizsgálat során allergiás reakciót fog mutatni. Mondjameg radiológusának/orvosának, ha ilyenektől szenved. A vizsgálat előtt egyébgyógyszert adhatnak Önnek, hogy megelőzzék ezeket.

- ha béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket magas vérnyomás,szívproblémák és más állapotok kezelésére használják), akkor ezt meg kellmondania radiológusának/orvosának. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nemfeltétlenül reagálnak egyéb, általában az allergiás reakciók kezelésére használtgyógyszerekre.

- Ha bármilyen szívproblémája van (például súlyos szívelégtelenség,koszorúér betegség), akkor sokkal hajlamosabb a súlyos allergiás reakciók súlyosvagy éppen halálos kimenetelére.

- ha rohamok vagy görcsös állapotok előfordulnak Önnél, akkor nagyobb leheta veszélye annak, hogy a vizsgálat során ezek közül valamelyik fellép.

- ha vesekárosodása van (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²), meg kellmondania a radiológusnak/ orvosnak. Mielőttorvosa a Magnegita alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogyellenőrizze az Ön vesemûködését.

A Magnegita nem adható újszülötteknek 4 heteskorig.

Mivel 1 év alatti csecsemők vesemûködése éretlen,ilyen betegeknél az orvos a Magnegita-t kizárólag gondos mérlegelés utánalkalmazza.

Egyéb gyógyszerekés a Magnegita

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen béta-blokkolók(a magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használt gyógyszerek).

A Magnegitaegyidejû alkalmazása ételekkel és italokkal

Nagyon fontos, hogy a vizsgálatotmegelőző 2 órában ne egyen semmit.

Terhességés szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, aradiológussal, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, mivel a Magnegita nem alkalmazható terhességben,kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagyszoptatás előtt áll. A szoptatást fel kell függesztenie a Magnegitaalkalmazását követő 24 órán át.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Valószínûtlen,hogy az injekció befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban gépjármûvezetésnél és gépek kezelésénél figyelembekell venni, hogy alkalmanként előfordulhat hányinger vagy alacsony vérnyomás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Magnegita injekciót?

Azalkalmazás módja:

A Magnegita-ta gyógyszer beadásában jártas egészségügyi személyzet adja be közvetlenül avénába (intravénásan).

A beadásalatt ideális esetben vízszintesen kell feküdnie, és az injekció után még legalább30 percig megfi­gyelés alatt tartja Önt radiológusa/orvosa. Ez az az időtartam,amely alatt a legtöbb nemkívánatos reakció (például allergiás reakciók)előfordulhat. Azonban ritka esetekben a reakciók órákkal vagy napokkal későbbis felléphetnek.

Ha agyógyszerkészítményt automata készülékkel akarják beadni, ennek alkalmasságát agyógyászati eszköz gyártójának alá kell támasztania. A gyógyászati eszközhasználati útmutatóját pontosan be kell tartani.

Adagolás

Felnőttek,serdülők és (két évesnél idősebb) gyermekek

Azalkalmazott dózis nagysága a fej, gerinc és egész test MRI-nél függ a vizsgáltsérülés típusától, de általá­ban felnőtteknél 0,2-0,6 ml/testtömegkilogramm ésgyerekeknél 0,2 – 0,4 ml/testtömeg­kilogramm között van.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

Újszülöttek 4 hetes korig és 1 év alatticsecsemők

A Magnegita nem adható újszülötteknek 4 heteskorig. Mivel az 1 év alatti csecsemők vesemûködése éretlen, a csecsemők afelvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvétel megismétlésérelegkorábban 7 nap múlva kerülhet sor

1 évnélidősebb csecsemőknél csak gondos megfontolás után szabad használni aMagnegitat, mert ebben a korcsoportban még nem fejlődött ki teljesen amegfelelő vesefunkció.

1 és 2 éveskisgyermekek

2 évesnélfiatalabb kisgyermekeknél 0,2 ml/testtömegkilogramm adagokat használnak.

Időskorúak(65 éves kor és a felett)

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél avesemûködés ellenőrzésére.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Nem alkalmazható a Magnegita súlyosvesebetegségben és/vagy akut vesesérülésben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégibenmájátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövőben.

Mérsékeltvesekárosodásban szenvedő betegek [ha a vesefunkció mérésére használt érték, aGFR (glomeruláris filtrációs ráta) 30 – 59 ml/min/1,73 m²]

Mérsékeltvesekárosodásban szenvedő betegek esetében a Magnegita alkalmazását nagyon alaposanmeg kell fontolni. Ezeknek a betegeknek a szervezetében a gyógyszer továbbbennmarad, mint a vesekárosodásban nem szenvedőkében.

Az orvosfigyelni fogja, hogy a veséi megfelelően mûködnek-e.

Ha Önnek mérsékelt veseproblémája van, Ön afelvétel készítése során csak egy dózis Magnegitát kaphat és a felvételmegismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Ha azelőírtnál több Magnegita-t kapott

Ezt agyógyszert csak ebben jártas egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha úgygondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások:

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Magnegitaleggyakrabban leírt nemkívánatos hatásai a hányinger, hányás, fejfájás,szédülés, fájdalom és hideg- vagy melegérzet az injekciózás helyén, vagy általánosmelegségérzet.

A Magnegita néhánybetegnél allergiás reakciót okozhat. Azonnal mondja el az orvosnak, ha azalábbi ritka, súlyos allergiás tüneteket észleli:

· hirtelen zihálás, és nyomásérzés a mellkasban

· az arc, a szemhéjak, vagy ajkak duzzadása

· bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, láz

· ájulás

· elkékülés (cianózis)

A Magnegita alkalmazásával összefüggésbennefrogén szisztémás fibrózis (bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és abelső szerveket is érintő) elváltozásról számoltak be.

Egyéb, még előfordulható mellékhatások

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)

• szédülés, zsibbadtság (paresztézia), fejfájás
• hányinger, hányás
• hőérzet

Ritkamellékhatások: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)

• a vér vastartalmának rövid ideig tartó megemelkedése
• nyugtalanság, zavartság, beszéd-, szagérzékelési zavarok, rohamok, remegés, kóma, aluszékonyság
• szemfájdalom, látászavar, könnyezés, fülfájdalom, hallászavar
• a szívritmus, szívfrekvencia változása, a vérnyomás változása, a szívverés leállása
• a véredények tágulása, a vér áramlási sebességének változása, ami alacsony vérnyomást okoz, következményes ájulással, gyors szívverés (tahikardia), nehézlégzés, elkékülés, ami eszméletvesztéshez és sokkhoz vezethet
• a légzésszám időleges zavara, légszomj, légzési nehézség, légzésleállás, folyadék a tüdőben,
• hasi fájdalom, hasmenés, ízérzékelési zavar, szájszárazság, fokozott nyáladzás
• átmeneti májenzim és bilirubin szint növekedése
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzadása, a bőr kivörösödése, viszketés
• hát- és ízületi fájdalom
• vizeletvisszatartási problémák (inkontinencia), sürgős vizelés, a vesefunkció értékek átmeneti változása, vagy heveny veseelégtelenség megzavart vesefunkciójú betegekben
• mellkas fájdalom, hidegrázás, verítékezés, a testhőmérséklet változása, láz;
• fájdalom a beadás helyén, hideg- vagy melegérzet, duzzadás, gyulladás, szövetelhalás (szöveti nekrózis, a vénák gyulladása az injekciózás helyén
• Túlérzékenység /anafilaxiás reakció:

angioödéma,szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés,bőrkiütés (csalánkiütés), zihálás, gégeszûkület, gége- és torokvizenyő, alacsonyvérnyomás, sokk

Nem ismert: (a rendelkezésre állóadatokból nem megbecsülhető)

• a vese kötőszövetesedéses megbetegedése (nefrogén szisztémás fibrózis) bőrbántalommal (a betegek vesekárosodása bőr és más szervek megkeményedésével)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell tárolni a Magnegita-t?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja ezt a gyógyszert.A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A használat során a kémiai ésfizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25°°C-on.Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használjákfel azonnal, akkor a használat során a tárolási időért és körülményekért afelhasználó felelős, és normál körülmények között 2-8°°C-on ez nem lehet 24 óránál hosszabb.

Ne alkalmazzaezt a gyógyszert, ha részecskéket lát az oldatban, vagy repedéseket az ampullán.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Magnegita?

- A készítmény hatóanyaga: gadopentetát-dimeglumin.

1 ml injekciós oldat 469 mg gadopentetát-dimeglumint tartalmaz (500mikromol/ml-nek felel meg, illetve 78,63 mg gadoliniumnak felel meg).

- Egyéb összetevő(k): penteténsav, meglumin és injekcióhoz valóvíz.

Milyen aMagnegita külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciósoldat

Az Ön gyógyszere tisztaüvegampullában van kiszerelve, gumidugóval és alumínium-kupakkal, melyet ezzela betegtájékoztatóval együtt tesznek egy kartondobozba.

Az ampulla tiszta,részecskementes injekciós oldatot tartalmaz.

A Magnegita a következőcsomagolásban kerül forgalomba:

1 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal

10 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Am Coloneum 4

50829 Köln

Németország

Gyártó

BiokanolPharma GmbH

Kehler str. 7

D-76437Rastatt

Németország

OGYI-T-20721/01 (1x 5ml)

OGYI-T-20721/02 (10x 5 ml)

OGYI-T-20721/03 (1x 10 ml)

OGYI-T-20721/04 (10x 10 ml)

OGYI-T-20721/05 (1x 15 ml)

OGYI-T-20721/06 (10x 15 ml)

OGYI-T-20721/07 (1x 20 ml)

OGYI-T-20721/08 (10x 20 ml)

OGYI-T-20721/09 (1x 30 ml)

OGYI-T-20721/10 (10x 30 ml)

OGYI-T-20721/11 (1x 100 ml)

OGYI-T-20721/12 (10x 100 ml)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária: Magnegita500 micromol/ml solution for injection

Németország: Magnegita500 Mikromol/ml Injektionslösung

Olaszország: Magnegita500 micromol/ml soluzione iniettabile

Nagy-Britannia: Magnegita500 micromol/ml solution for injection

Csehország Magnegita500 mikromol/ml Injekèní roztok

Észtország Magnegita500 mikromooli/ml Süstelahus

Magyarország Magnegita500 μmol/ml Oldatos injekció

Litvánia Magnegita500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas

Lettország Magnegita500 micromol/ml šķīdums injekcijai

Lengyelország Magnegita500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwañ

Románia Magnegita500 micromol/ml soluþie injectabilã

Szlovénia Magnegita500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje

Szlovákia Magnegita500 mikromol/ml Injekèný roztok

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagyegészségügyi szakembereknek szólnak:

A Magnegita alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumivizsgálatot végezni a renális diszfunkció kiszûrésére.

Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokalkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltakbe akut, vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében(GFR < 30 ml/min/1,73m2) és/vagy akut vesekárosodásban a Magnegita adása ellenjavalltezeknek a betegeknek. A májtranszplantáció előtt álló betegek különösenveszélyeztetettek, mivel az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magasebben a betegcsoportban.

Ezért a Magnegita nem használható azoknál abetegeknél, akik perioperatív májtranszplantációban vannak. A Magnegita nem adható4 hétnél fiatalabb csecsemőknek sem.

A közepes mértékben beszûkült vesemûködésû (GFR30-59 ml/perc/1,73 m²) betegeknél az NSF kialakulásának a kockázatanem ismert ezért a Magnegita csak az előny/kockázat arány gondos értékeléseután, a 0,2 mmol/testtömeg-kilogramm dózist nem meghaladó dózisban alkalmazható(lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem alkalmazható. Azismételt alkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnegitainjekciókat nem szabad ismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekcióbeadása közti időtartam legalább 7 nap.

Mivel az 1 év alatti csecsemők vesemûködéseéretlen, ilyen betegeknél a Magnegita kizárólag gondos mérlegelés után,legfeljebb 0,2 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nemadható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában aMagnegita injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7nap eltelt. A Magnegita nem adható 4 hétnél fiatalabb csecsemőknek.

Mivel a gadopentetat-dimeglumin renális clearance idős betegekben csökkenhet, 65év feletti betegek esetében különösen fontos a renális diszfunkció kiszûrése.

A Magnegita alkalmazását követően rövid idővelvégzett hemodializis hasznos lehet a Magnegita szervezetből való eltávolításaszempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely alátámasztaná ahemodializis bevezetésének indokoltságát az NSF megelőzése, vagy kezeléseérdekében olyan betegeknél, akik nem állnak hemodializis kezelés alatt.

A Magnegita alkalmazása elővigyázatosságbólkerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségesséteszi a gadopentetát-dimeglumin-naltörténő kezelést.

A szoptatást fel kell függeszteni a Magnegitaalkalmazását követő 24 órán át.

A felhasznált gadolinium kontrasztanyag pontosdokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő levehető betegkövető címkétfel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kelljegyezni.

Elektronikus betegnyilvántartás esetén akészítmény nevét, gyártási számát és dózisát be kell jegyezni a betegadatlapjába.