Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magnevist oldatos injekció

dimeglumin-gadopentetát

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

·               Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonahhoz az orvoshoz, aki a Magnevist injekciót beadta (a radiológus), vagy akórház/MRI-központ személyzetéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkeziktájékoztassa errõl kezelõorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét.

          Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Magnevist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Magnevist alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Magnevist injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Magnevist injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aMagnevist és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMagnevist a mágneses rezonancián (MRI – Magnetic Resonance Imaging) alapulóképalkotáshoz szükséges kontrasztanyag, amely az egész test vizsgálatáhozhasználható, beleértve ebbe az agyat és a gerincvelõt is. A Magnevist oldatosinjekció formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra.

AzMRI az orvosi diagnosztikában használt képalkotó eljárás, amely a képet azegészséges és az elváltozott (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomonkövetése alapján hozza létre. A folyamat mágneses mezõ és rádióhullámokbonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását,és képpé alakítja át.

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Magnevist alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Magnevist: Nemalkalmazható a Magnevist injekció, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak és/vagya vesefunkció hirtelen romlása következett be Önnél, vagy ha Önnek vanvagy volt májtranszplantációja vagy a Magnevist használata során Önnél nefrogénszisztémás fibrózis lépet fel (NSF). Az NSF egy olyan betegség, amelyben a bõreés a kötõszövete megvastagodik. Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban,izomgyengeséghez vezethet és hatással lehet a normál belsõ szervek mûködésre,amely életveszélyes lehet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát:

·               ha a veséje nem mûködik önállóanés/vagy a vesefunkció hirtelen romlása következett be Önnél

·               ha Ön nemrégiben vagy hamarosanmáj transzplantációt kap(ott).

Mielõtt a Magnevist alkalmazása mellettdöntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elõ, hogy ellenõrizze az Ön vesemûködését.

AMagnevist nem adható újszülötteknek 4hetes korig. Mivel 1 év alatti csecsemõkvesemûködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnevistet kizárólag gondosmérlegelés után alkalmazza.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·               Túlérzékeny (allergiás) agadopentetát dimegluminsójára vagy a Magnevist egyéb összetevõjére, amelyeket a 6. fejezet „Mit tartalmaz a Magnevist?” bekezdésébensorolunk fel

·               korábban elõfordult Önnélkontrasztanyag allergia,

·               bármilyen túlérzékenysége (pl.szénanátha, bõrkiütés, ételallergia, különös tekintettel a tengeri élõlényekre)van vagy asztmás,

·               szív- vagy vérkeringési betegségbenszenved. Ebben az esetben a nagyon ritkán elõforduló allergiás reakciónaksúlyos vagy halálos kimenetele lehet.

·               veséi nem mûködnek megfelelõen,

·               ha epilepsziája van, vagy rohamokkaljáró központi idegrendszeri funkciózavarban szenved, vagy egyéb elváltozásokvannak az agyában. Ritka esetben elõfordulnak rohamok vagy görcsök ilyenbetegségben szenvedõknél.

Tájékoztassakezelõorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központ személyzetét, ha a fentiállapotok illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél!

AzÖnt kezelõ orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhetõ-e, avagy sem.

Allergia-szerûreakció elõfordulhat a Magnevist használata után. Súlyos reakciók léphetnekfel. Az ilyen típusú reakciók nagy része a beadást követõ 30 percen belülfordul elõ, ezért az injekció beadása után 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani.

Elõfordulhatnakkésleltetett reakciók (órákkal, vagy akár napokkal késõbb) (lásd"Lehetséges mellékhatások").

Haa Magnevist injekció alkalmazását követõ 24 órán belül bármilyen vérvizsgálatonkell részt vennie, tájékoztassa az orvost, mert a Magnevist befolyásolhatjabizonyos vizsgálatok eredményeit, amelyek a vér vasszintjét vizsgálják.

Amennyibenkorábban elõfordult már Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakció,ételallergiája van vagy asztmás, az orvos mérlegelni fogja az Önallergia-ellenes szerekkel való elõkezelését.

MielõttMagnevist injekciót kap, tájékoztassa kezelõorvosát, a radiológust, vagy akórház/MRI-központ személyzetét, ha beültetett szívpészméker vagy másvastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található a szervezetében. HaÖn bármelyik eszközzel rendelkezik, nem tartózkodhat erõs mágneses térben.

Csökkent vesemûködés

Mielõtt a Magnevist alkalmazása mellett döntene,orvosa vérvizsgálatot fog elõírni, hogy ellenõrizze az Ön vesemûködését. A vérvizsgálat eredménye alapján dönthet orvosa aMagnevist használatáról.

A Magnevist kontrasztanyagotdialízissel el lehet távolítani a szervezetbõl.

Beszámoltak súlyos reakciókról, amelymagában foglalja a bõr és a kötõszövetek megvastagodását (nefrogén szisztémásfibrózis (NSF)). Az NSF ízületimozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belsõ szervekmûködését, amely akár életveszélyes is lehet.

Az NSF kapcsolatba hozható gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával (a Magnevistkontrasztanyagot is beleértve) súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegeknél, elõrehaladott krónikus májbetegség esetén fellépõ veseelégtelenségben(hepatorenális szindróma) szenvedõ betegeknél, illetve olyan veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy ilyenmûtétre várnak a közeljövõben (lásd„Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek és serdülõk

Az agy és a gerinc vizsgálatok kivételével korlátozottszámú vizsgálat történt Magnevist alkalmazására 2 éves kor alatt.

2év alatti gyermekeknél a szükséges dózist manuális úton kell beadni.

Egyéb gyógyszerek és a Magnevist

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, a radiológust, vagy a kórház/MRI-központszemélyzetét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha béta‑blokkolókat (vérnyomáscsökkentõ vagy egyéb szívgyógyszereket)szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen  kezelõorvosával

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, mivel a Magnevist alkalmazásakerülendõ terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás elõtt áll. Kezelõorvosa megbeszéliÖnnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnevistbeadása után.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert ilyen hatás.

3.       Hogyan kell alkalmazni aMagnevist injekciót?

AMagnevist injekciót egy tûn vagy katéteren keresztül kézzel vagy automatafecskendõvel az orvos juttatja be a vénába, és azonnal elkezdõdhet az MRIvizsgálata.

Azinjekció beadását követõen Önt megfigyelés alatt fogják tartani.

AzÖnnek megfelelõ Magnevist-adagot testsúlyának és a vizsgált testrészének figyelembevételével számítják ki.

Felnõttek:

Egyszeri 0,2 ml/testtömegkilogramm injekció adag általában elegendõ(ez 70 kg-os beteg esetén kb.14 ml).

Speciális esetekben az adagot felnõtteknél 0,6ml/testtömegkilogrammra, gyermekeknél 0,4 ml/testtömegkilogrammra lehetemelni. A radiológus fog dönteni arról, hogy az Ön vizsgálatához mennyiMagnevist oldat szükséges.

Azagy és a gerincvizsgálatok kivételével korlátozott számú vizsgálat történtMagnevist alkalmazásával 2 éves kor alatt.

Adagolás speciális betegcsoportok esetében

A Magnevist alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségbenés/vagy a vesefunkció hirtelen romlása esetén, valamint olyan betegeknél, akiknemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövõben.

Ha azonban a Magnevist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során csak 0,2 ml/testtömegkilogramm dózist kaphat maximumés a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor. Akezelõorvosa vagy a radiológus fog dönteni arról, hogy a tervezett vizsgálatlehetséges-e (lásd 2. pont „Tudnivalók a Magnevist alkalmazása elõtt”).

Alkalmazása gyermekeknél

A Magnevist nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.

Mivel az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, újszülöttekés csecsemõk a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvételmegismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.

Idõskorúak

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagyidõsebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a vesemûködésellenõrzésére.

Ha az elõírtnál több Magnevistet kapott:

Eddignem jelentettek túladagolási tüneteket. Ha mégis túladagolás történne, azesetleg megjelenõ tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja és ellenõrizni fogja,hogy a veséi megfelelõen mûködnek-e. Ha a veséi nem mûködnek megfelelõen,kezelõorvosa vesedialízissel távolíthatja el a Magnevist oldatot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy radiológusát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú.

Aleggyakrabban jelentkezõ mellékhatások a Magnevist alkalmazásnál (1000 betegbõl4 vagy több betegnél jelentkezett) az injekció beadásának helyén fellépõreakciók, a fejfájás és a hányinger.

Magnevistkontrasztanyag alkalmazása során a legsúlyosabb mellékhatások a nefrogénszisztémás fibrózis (NSF) és a túlérzékenységi reakciók, amelynek olyan súlyostünetei lehetnek, mint a sokk. Az NSF olyan betegség, amelyben a bõre és akötõszövete megvastagodik. Az NSF súlyos ízületi problémákat és izomgyengeségetokozhat vagy hatással lehet a belsõ szervek normál mûködésre, amelyéletveszélyes lehet.

Nagyonritkán elõfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, amelynek olyan súlyos tüneteilehetnek, mint a sokk, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igénynek.

Azarc, az ajkak, a nyelv és a garat enyhe duzzanata, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bõrkiütés(csalánkiütés) egy súlyos reakció elsõ tünetei lehetnek. Kérjük azonnalközölje a kezelõorvosával, radiológusával vagy a kórház/MRI-központ személyzetével,ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Az Ön vizsgálatát lehet, hogy le kellállítani, és szüksége lehet további kezelésre.

AMagnevist beadása után órákkal vagy napokkal ritkán elõfordulhatnak késõitípusú reakciók.

Haezt tapasztalja, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a radiológusát.

Amellékhatásokat elõfordulási valószínûségük szerint soroljuk fel, az alábbikategóriák alkalmazásával:

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-          fejfájás, szédülés, ízérzékelésmegváltozása,

-          hányás (rosszullét), hányinger(émelygés),

-          fájdalom, meleg- és hidegérzet,

-          az injekció beadásának helyénjelentkezõ reakciók (pl. hidegérzet, tûszúrás‑érzés (paresztézia),duzzadás, melegség, fájdalom, vizenyõ, irritáció, vérzés, kipirosodottfájdalmas bõr (eritéma), rossz közérzet, szövet elhalás (nekrózis), vérrögokozta vénagyulladás (trombofelibitisz), visszérgyulladás, gyulladás, vérzés aszövetbe az injekció beadási helyén (extravazáció), fájdalom, véraláfutás,bõrszín változás).

Ritka (10 000 kezelt betegbõltöbb mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-        túlérzékenységi reakció/allergiajellegû reakciók, pl. anafilaktoid sokk (súlyos allergiás reakciók), sokk(keringés összeomlás), alacsony vérnyomás (hipotónia), kötõhártyagyulladás,eszméletvesztés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, csalánkiütés (urtikária),erõs viszketés (pruritusz), kiütés, bõrpír (eritéma), nehézlégzés (diszpnoe),légzésbénulás (légzés leállás), nehéz lélegzetvétel (bronchospazmus), zihálás,gégefõgörcs (laringospazmus), gégeödéma, garatödéma (torok duzzanat), kék ajkak(cianózis), orrfolyás (rinitisz), angioödéma (pl. arc, torok, száj, ajkak,és/vagy nyelv duzzanata), arcödéma,  rendellenes gyors vagy lassú szívverés),

-        Zavarodottság,

-       Görcs (görcsök vagy rohamok), zsibbadás és bizsergõ érzés (paresztézia),égõ érzés, remegés,

-       Rendellenesen gyors szívverés (tachikardia), szabálytalan szívverés(arritmia),

-       Vérrög okozta vénagyulladás (trombofelibitisz), kipirulás, erek tágulása(vazodilatáció),

-       Torok irritáció, torokfájdalom / garat kellemetlen érzése, köhögés,

-       Gyomor (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, hasmenés, fogfájás,szájszárazság, száj   lágyrész fájdalmak, fájdalom vagy zsibbadás és bizsergésa szájban (paresztézia),

-                Fájdalom a karokban, a kezekben, lábakban és ujjakban,

-                Mellkasi fájdalom, láz, kar, kéz, láb és ujjak duzzanata (perifériásödéma), általános rossz közérzet (gyengeség),fáradtság (fáradékonyság), szomjúság, gyengeség (aszténia).

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem megbecsülhetõ):

-                Emelkedettszérum vasszint(a változás vérvizsgálattal mutathatóki),

-                Nyugtalanság, zavartság,

-                Kóma, aluszékonyság (álmosság), beszédzavar, szaglászavar (parozmia),

-                Látásproblémák, könnyezés (lakrimáció),szemfájdalom,

-                Hallásproblémák, fülfájás,

-                Hirtelen szívmegállás, csökkent szívfrekvencia(bradikardia),

-                Ájulás, átmeneti gyors vérnyomás csökkenés, sápadtság, tudatvesztés (vazovagális reakció), magasvérnyomás,

-                Légzésinehézség, légzésszámcsökkenés vagy növekedés, tüdõödéma (folyadék a tüdõben),

-                Nyálfolyás,

-                Bilirubin‑szint (az epe pigment anyaga) emelkedés, májenzimszintemelkedés a vérben,

-                Nefrogén szisztémás fibrózis(Az NSF egy súlyos reakció, amely fõleg a bõr és akötõszövet megvastagodásával jár és ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeségetokozhat, valamint befolyásolhatja a belsõ szervek mûködését, amely akáréletveszélyes is lehet.),

-                Hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia),

-                Veseelégtelenség olyan betegeknél, akik már vesebetegségben szenvednek, emelkedett szérum kreatinin (vérvizsgálattalkimutatható a vérszint változása), vizelet visszatartáselvesztése (inkontinencia), sürgõs vizelési inger,

-                Hidegrázás, verítékezés, testhõmérsékletváltozások.

Akövetkezõ mellékhatások néhány esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak:nefrogén szisztémás fibrózis (NSF, súlyos reakció, elsõsorban a bõr és a szövetmegvastagodása), súlyos allergiaszerû reakciók, allergiaszerû reakciók,túlérzékenységi reakciók (allergia), sokk (keringés összeomlás), alacsonyvérnyomás (hipotónia), eszméletvesztés, torokszorító érzés, nehézlégzés (diszpnoe),légzésbénulás (légzés leállás), nehéz lélegzetvétel (bronchospazmus),gégefõgörcs (laringospazmus), gégeödéma, garatödéma (torok duzzanat), kék ajkak(cianózis), angioödéma (pl. arc, torok, száj, ajkak, és/vagy a nyelv duzzanata),arcödéma, görcsök (görcsök vagy rohamok),rendellenesen gyors szívverés(tachikardia), emelkedett szérum vasszint, kóma,aluszékonyság, hirtelen szívmegállás, csökkent szívfrekvencia (bradikardia), ájulás és tüdõödéma(folyadék a tüdõben).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy aradiológust. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Magnevist injekciót tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Afénytõl való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásbantárolandók.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Azinjekciós üveg felbontása után a használatra történõ elkészítése után, aMagnevist 24 óráig, 30^oC alatt stabil marad. Ezután meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magnevist?

-              A készítmény hatóanyaga: 1 ml injekciós oldat 0,5 mmol/ml (megfelel469,01 mg dimeglumin‑gadopentetátnak) dimeglumin-gadopentetátottartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: meglumin,dietilén-tiamin-pentaecetsav és injekcióhoz való víz.

Milyen kiszerelésben kapható a Magnevist?

Magnevistoldatos injekció (10 ml, 15 ml, ill. 20 ml) injekciós üvegkiszerelésben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer AG

13353 Berlin

Müllerstrasse 178.

Németország

OGYI-T-6488/05                     (Magnevistoldatos injekció 10 ml) 1x

OGYI-T-6488/06                     (Magnevistoldatos injekció 15 ml) 1x

OGYI-T-6488/07                     (Magnevistoldatos injekció 20 ml) 1x

OGYI-T-6488/08                     (Magnevistoldatos injekció 20 ml) 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. április

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Magnevist alkalmazása elõtt valamennyibetegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a renális diszfunkciókiszûrésére.

Egyes gadolínium-tartalmúkontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás

fibrózisról (NSF) számoltak be akut,vagy krónikus, súlyos veseelégtelenségben (GFR < 30 ml/min/1,73m²) és akut vesesérülésben szenvedõ betegek esetében. A Magnevistellenjavallt ezeknél a betegeknél. A májtranszplantáció elõtt álló betegekkülönösen

veszélyeztetettek, mivel azakut veseelégtelenség elõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban.

Ezért Magnevist nemhasználható súlyos vesebetegségben és azoknál a betegeknél, akik

perioperatívmájtranszplantációban vannak.

A közepes mértékben beszûkültvesemûködésû (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m²)

betegeknél az NSFkialakulásának a kockázata nem ismert, ezért a Magnevist kizárólag az

elõny/kockázat arány gondosértékelése után, a 0,2 ml/testtömeg-kilogramm dózist nem

meghaladó dózisban alkalmazható(lásd 4.4 pont). Egy vizsgálat alatt egynél több dózis nem

alkalmazható. Az ismételtalkalmazásra vonatkozó információk hiánya miatt a Magnevist

injekciókat nem szabadismételten alkalmazni, kivéve akkor, ha a két injekció beadása közti idõtartam

legalább 7 nap.

Mivel a 4 hét alattiújszülöttek, illetve az 1 év alatti csecsemõk vesemûködése éretlen, ilyen

betegeknél a Magnevist kizárólaggondos mérlegelés után, legfeljebb 0,2 ml/ttkg dózisban

alkalmazható. A felvételkészítése során nem adható egynél több dózis. Az ismételt alkalmazásra

vonatkozó adatok hiányában aMagnevist injekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás

között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a dimeglumin-gadopentetát renális clearance idõs betegekbencsökkenhet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a renálisdiszfunkció kiszûrése.

A Magnevist alkalmazásátkövetõen rövid idõvel végzett hemodialízis hasznos lehet a Magnevist

szervezetbõl valóeltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely

alátámasztaná a hemodialízisbevezetésének indokoltságát az NSF megelõzése, vagy kezelése

érdekében olyan betegeknél,akik nem állnak hemodialízis kezelés alatt.

A Magnevist alkalmazásaelõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt, kivéve, ha a nõ

klinikai állapota szükségesséteszi a dimeglumin-gadopentetáttal történõ kezelést.

A szoptatás folytatásáról,vagy a Magnenevist beadása után, 24 órára történõ felfüggesztésérõl a kezelõorvosnakés a szoptató anyának kell dönteni.

A felhasznált gadolíniumkontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az (injekciós

üvegen)lévõ levehetõ betegkövetõ címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Amennyiben elektronikus kórlapot használnak, a terméknevét, gyártási számát és a dózist be kell vezetni az elektronikus kórlapra. Az alkalmazott dózist is fel kelljegyezni.

Vizuális ellenõrzés

AMagnevist injekciót használat elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Jelentõselszínezõdés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén akontrasztanyag nem használható.

Injekciós üveg:

AMagnevist csak közvetlenül alkalmazás elõtt szívható fel a fecskendõbe.

Agumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.

Azegy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni.

2év alatti gyermekeknél a szükséges dózist manuális úton kell beadni,nem kombinálható autoinjektorral, a sérülések elkerülése miatt.

Afel nem használt Magnevist oldatot meg kell semmisíteni a vizsgálati nap végén(maximum 24 óra).