Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Marcain spinal 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain-klorid

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Marcainspinal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Marcain spinal oldatosinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aMarcain spinal oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Marcain spinal oldatosinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinal oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain spinal oldatosinjekciót mûtétek alatt használják a test egy részének érzéstelenítésére ésfájdalomcsillapításra. Legfontosabb szerepe a következõ:

·               Érzésteleníti az operálandótestrészt.

·               A fájdalmat csillapítja szülésnél,mûtét után vagy akut sérülésnél.

A Marcain spinal 5 mg/mloldatos injekciót a test egyes területeinek mûtétek alatti elzsibbasztására(érzéstelenítésére) használják felnõtteknél és bármely életkorú gyermeknél.

A Marcain spinal-t a gerincelõre meghatározott területére injekciózzák be.

A Marcain spinal hatása azonalapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg-vagy a meleg-idegvégzõdések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás-vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrészelérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogyaz adott területen az izmok is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyöngeségetés bénultságot okoz.

2.       Tudnivalók a Marcain spinal oldatos injekcióalkalmazása elõtt

Ne alklamazza a Marcainspinal oldatos injekciót

·               Ha allergiás a bupivakainra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ha allergiás más,hasonló helyi érzéstelenítõszerekre, értesítse kezelõorvosát. A hasonló helyiérzéstelenítõszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Marcainspinalra kialakuló allergia kockázatát is.

·               Ha központiidegrendszeri akut, aktív megbetegedései vannak, például: meningitisz (agyhártya-gyulladás),daganat, koponyaûri vérzés.

·               Ha a csigolyákat érintõmegbetegedése van (pl. csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagyfriss sérülés (pl. törés) a csigolyaoszlopon.

·               Ha az egész szervezetrekiterjedõ súlyos fertõzésben szenved.

·               Vészes vérszegénységesetén.

·               A behatolási ponthelyén vagy annak szomszédságában levõ fertõzõ bõrbetegség esetén.

·               Ha nagyon alacsony avérnyomása vagy csökkent a vértérfogata.

·               Véralvadási zavarokesetén, vagy fennálló/folyamatban lévõ vérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Marcain spinal oldatos injekció fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha elõfordult már Önnel, hogyvalamely fájdalomcsillapítóra nem kellõen reagált a szervezete,

·               ha allergiás bármilyen helyiérzéstelenítõre,

·               ha terhessége végén jár,

·               ha szoptat,

·               ha bõrbetegsége van azon a helyenvagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,

·               ha szívbetegsége van,

·               ha májbetegsége van,

·               ha vesebetegsége van,

·               ha idõs.

Egyéb gyógyszerek és a Marcain spinal oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekbefolyásolhatják a Marcain spinal hatásmechanizmusát, ezért fontos, hogy azorvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereirõl, illetve azokról is,amelyeket az utóbbi idõben szedett. Ezek az adatok elengedhetetlenek az Önpontos gyógyszerdózisa meghatározásához is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. A Marcain spinalesetében nem mutattak ki káros mellékhatásokat terhesség alatt.

Mielõtt megkapja a Marcainspinalt, mondja el orvosának, ha szoptat. A Marcain spinal esetében nemmutattak ki káros mellékhatásokat a szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha Marcain spinalt adtakÖnnek, addig ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket, amíg azorvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítésiformáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést ill. üzemeltetést.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Marcain spinal oldatosinjekciót?

Ezt a gyógyszert injekcióformájában kapja. A kezelõorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Azadag függ a testsúlytól, egészségi állapottól és attól, hogy milyen okból kapjaa készítményt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Marcainspinal 5 mg/ml oldatos injekciót egy, a gyermekek érzéstelenítésitechnikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi a gerinccsatornába (agerinc egy területe). Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétõl függ, ésaz aneszteziológus fogja azt meghatározni.

Ha az elõírtnál többMarcain spinal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatti olyansúlyos mellékhatás nagyon ritkán alakul ki, ami speciális ellátást igényel. AzÖnt kezelõ orvos megfelelõen kiképzett és a szükséges eszközökkel ellátott.Felügyeli az állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás elsõ jelerendszerint látási vagy hallási zavarok, ajak- és szájkörnyéki zsibbadás,szédülés, szórakozottság, fülcsengés, néha beszédnehézségek és izommerevség.Súlyos túladagolás esetén, vagy ha nem megfelelõ helyre lett beinjekciózva agyógyszer, remegés, roham vagy ájulás léphet fel.

Ha az elsõ túladagolásrautaló tünetek felléptekor a Marcain spinal adagolását leállítják, akkor asúlyos, nemkívánatos mellékhatások kockázata gyorsan lecsökken.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1 esetében):Alacsony vérnyomás, lassú szívverés, rosszullét/hányinger.

Gyakori (10 betegbõlkevesebb, mint egynél, és 100 betegbõl több mint egynél): Fejfájás, hányás, vizelési nehézségek, vizelettartásiproblémák.

Nem gyakori (100 betegbõlkevesebb, mint egynél, és 1000 betegbõl több mint egynél): Tûszúrások érzése, részleges bénultság, abnormálisérzékelések, izomgyengeség, hátfájás.

Ritka (1000 betegbõlkevesebb, mint egynél): Szívmegállás,allergiás reakció, allergiás eredetû sokk, a karok, lábak, illetve a légzõizmokideiglenes zsibbadása, kétoldali bénultság, bénultság, idegrendszeri zavarok, agerinccsatorna véletlenszerû gyulladásos reakciója, légzési nehézségek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Agyermekeknél észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnõtteknélészleltekhez hasonlóak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Marcain spinal oldatos injekcióttárolni?

Ez a rész elsõsorban akórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nõvérnek szól.

A gyógyszert az Önorvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ {{EXP}} után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatoktartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell õket használni. Amegmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMarcain spinal oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg vízmentes bupivakain-klorid (megfelel 18,44mg bupivakainnak) ampullánként.

Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozvaló víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen,steril, vizes oldat.

4 ml oldat kék törõponttal éskét narancssárga kódgyûrûvel ellátott színtelen üvegampullában.

5 dbampulla PP buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen PharmaTrading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest BusinessCampus,

Dublin 24,Írország.

Gyártó:

Cenexi

52 Rue Marcel etJacques Gaucher

94120 Fontenaysous Bois

Franciaország

OGYI-T-6777/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május