Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Marcain spinal 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain-klorid

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Marcainspinal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Marcain spinal oldatosinjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aMarcain spinal oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Marcain spinal oldatosinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinal oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain spinal oldatosinjekciót mûtétek alatt használják a test egy részének érzéstelenítésére ésfájdalomcsillapításra. Legfontosabb szerepe a következő:

· Érzésteleníti az operálandótestrészt.

· A fájdalmat csillapítja szülésnél,mûtét után vagy akut sérülésnél.

A Marcain spinal 5 mg/mloldatos injekciót a test egyes területeinek mûtétek alatti elzsibbasztására(érzéstelenítésére) használják felnőtteknél és bármely életkorú gyermeknél.

A Marcain spinal-t a gerincelőre meghatározott területére injekciózzák be.

A Marcain spinal hatása azonalapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, a hideg-vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás-vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrészelérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogyaz adott területen az izmok is blokkolva vannak, ami ideiglenesen gyöngeségetés bénultságot okoz.

2. Tudnivalók a Marcain spinal oldatos injekcióalkalmazása előtt

Ne alklamazza a Marcainspinal oldatos injekciót

· Ha allergiás a bupivakainra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás más,hasonló helyi érzéstelenítőszerekre, értesítse kezelőorvosát. A hasonló helyiérzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Marcainspinalra kialakuló allergia kockázatát is.

· Ha központiidegrendszeri akut, aktív megbetegedései vannak, például: meningitisz (agyhártya-gyulladás),daganat, koponyaûri vérzés.

· Ha a csigolyákat érintőmegbetegedése van (pl. csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagyfriss sérülés (pl. törés) a csigolyaoszlopon.

· Ha az egész szervezetrekiterjedő súlyos fertőzésben szenved.

· Vészes vérszegénységesetén.

· A behatolási ponthelyén vagy annak szomszédságában levő fertőző bőrbetegség esetén.

· Ha nagyon alacsony avérnyomása vagy csökkent a vértérfogata.

· Véralvadási zavarokesetén, vagy fennálló/folyamatban lévő vérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Marcain spinal oldatos injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha előfordult már Önnel, hogyvalamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,

· ha allergiás bármilyen helyiérzéstelenítőre,

· ha terhessége végén jár,

· ha szoptat,

· ha bőrbetegsége van azon a helyenvagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,

· ha szívbetegsége van,

· ha májbetegsége van,

· ha vesebetegsége van,

· ha idős.

Egyéb gyógyszerek és a Marcain spinal oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekbefolyásolhatják a Marcain spinal hatásmechanizmusát, ezért fontos, hogy azorvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereiről, illetve azokról is,amelyeket az utóbbi időben szedett. Ezek az adatok elengedhetetlenek az Önpontos gyógyszerdózisa meghatározásához is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Marcain spinalesetében nem mutattak ki káros mellékhatásokat terhesség alatt.

Mielőtt megkapja a Marcainspinalt, mondja el orvosának, ha szoptat. A Marcain spinal esetében nemmutattak ki káros mellékhatásokat a szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha Marcain spinalt adtakÖnnek, addig ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket, amíg azorvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítésiformáknál, megakadályozhatja a biztonságos vezetést ill. üzemeltetést.

3. Hogyan kell alkalmazni a Marcain spinal oldatosinjekciót?

Ezt a gyógyszert injekcióformájában kapja. A kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Azadag függ a testsúlytól, egészségi állapottól és attól, hogy milyen okból kapjaa készítményt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Marcainspinal 5 mg/ml oldatos injekciót egy, a gyermekek érzéstelenítésitechnikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi a gerinccsatornába (agerinc egy területe). Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétől függ, ésaz aneszteziológus fogja azt meghatározni.

Ha az előírtnál többMarcain spinal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatti olyansúlyos mellékhatás nagyon ritkán alakul ki, ami speciális ellátást igényel. AzÖnt kezelő orvos megfelelően kiképzett és a szükséges eszközökkel ellátott.Felügyeli az állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás első jelerendszerint látási vagy hallási zavarok, ajak- és szájkörnyéki zsibbadás,szédülés, szórakozottság, fülcsengés, néha beszédnehézségek és izommerevség.Súlyos túladagolás esetén, vagy ha nem megfelelő helyre lett beinjekciózva agyógyszer, remegés, roham vagy ájulás léphet fel.

Ha az első túladagolásrautaló tünetek felléptekor a Marcain spinal adagolását leállítják, akkor asúlyos, nemkívánatos mellékhatások kockázata gyorsan lecsökken.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10betegből több mint 1 esetében):Alacsony vérnyomás, lassú szívverés, rosszullét/hányinger.

Gyakori (10 betegbőlkevesebb, mint egynél, és 100 betegből több mint egynél): Fejfájás, hányás, vizelési nehézségek, vizelettartásiproblémák.

Nem gyakori (100 betegbőlkevesebb, mint egynél, és 1000 betegből több mint egynél): Tûszúrások érzése, részleges bénultság, abnormálisérzékelések, izomgyengeség, hátfájás.

Ritka (1000 betegbőlkevesebb, mint egynél): Szívmegállás,allergiás reakció, allergiás eredetû sokk, a karok, lábak, illetve a légzőizmokideiglenes zsibbadása, kétoldali bénultság, bénultság, idegrendszeri zavarok, agerinccsatorna véletlenszerû gyulladásos reakciója, légzési nehézségek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Agyermekeknél észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnőtteknélészleltekhez hasonlóak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Marcain spinal oldatos injekcióttárolni?

Ez a rész elsősorban akórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nővérnek szól.

A gyógyszert az Önorvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetettlejárati idő {{EXP}} után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatoktartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. Amegmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMarcain spinal oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg vízmentes bupivakain-klorid (megfelel 18,44mg bupivakainnak) ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozvaló víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen,steril, vizes oldat.

4 ml oldat kék törőponttal éskét narancssárga kódgyûrûvel ellátott színtelen üvegampullában.

5 dbampulla PP buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen PharmaTrading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest BusinessCampus,

Dublin 24,Írország.

Gyártó:

Cenexi

52 Rue Marcel etJacques Gaucher

94120 Fontenaysous Bois

Franciaország

OGYI-T-6777/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május