Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain-klorid

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinalheavy oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Marcainspinal heavy oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Marcain spinal heavy oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aMarcain spinal heavy oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinal heavy oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain spinal heavy 5 mg/mloldatos injekciót mûtétek alatt használják a test egy bizonyos részénekérzéstelenítésére és fájdalomcsillapításra. Legfontosabb szerepe a következő:

· Érzésteleníti az operálandótestrészt.

· A fájdalmat csillapítja szülésnél,mûtét után vagy akut sérülésnél.

A Marcain spinalheavy 5 mg/ml oldatos injekciót a test egyes területeinek mûtétek alatti elzsibbasztására(érzéstelenítésére) használják felnőtteknél és bármely életkorú gyermeknél.

A Marcain spinal heavyt agerinc előre meghatározott területére injekciózzák be.

A Marcain spinal heavy hatásaazon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, ahideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenérenyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzetttestrész elérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt isjelenti, hogy az adott területen az izmok is blokkolva vannak, ami ideiglenesengyöngeséget és bénultságot okoz.

2. Tudnivalók a Marcain spinal heavy oldatos injekcióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Marcainspinal heavy oldatos injekciót

· Ha allergiás a bupivakainra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás más,hasonló helyi érzéstelenítőszerekre, értesítse kezelőorvosát. A hasonló helyiérzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Marcainspinal heavy iránt kialakuló allergia kockázatát is.

· Ha központi idegrendszeri akut,aktív megbetegedései vannak, például: meningitisz (agyhártya-gyulladás),daganat, koponyaûri vérzés.

· Ha a csigolyákat érintőmegbetegedése van (pl. csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagyfriss sérülés (pl. törés) a csigolyaoszlopon.

· Ha az egész szervezetrekiterjedő súlyos fertőzésben szenved.

· Vészes vérszegénységesetén.

· A behatolási ponthelyén vagy annak szomszédságában levő fertőző bőrbetegség esetén.

· Ha nagyon alacsony avérnyomása vagy csökkent a vértérfogata.

· Véralvadási zavarokesetén, vagy fennálló/folyamatban lévő vérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Marcain spinal heavy oldatos injekció fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha előfordult már Önnel, hogyvalamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,

· ha allergiás bármilyen helyiérzéstelenítőre,

· ha terhessége végén jár,

· ha szoptat,

· ha bőrbetegsége van azon a helyenvagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,

· ha szívbetegsége van,

· ha májbetegsége van,

· ha vesebetegsége van,

· ha idős.

Egyéb gyógyszerek és aMarcain spinal heavy oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekbefolyásolhatják a Marcain spinal heavy hatásmechanizmusát, ezért fontos, hogyaz orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereiről, illetve azokról is,amelyeket az utóbbi időben szedett. Ezek az adatok elengedhetetlenek az Önpontos gyógyszerdózisa meghatározásához is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Marcain spinal heavy esetében nem mutattak ki károsmellékhatásokat terhesség alatt.

Mielőtt megkapja a Marcainspinal heavyt, mondja el orvosának, ha szoptat. A Marcain spinal heavy esetébennem mutattak ki káros mellékhatásokat a szoptatás során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Marcain spinal heavytadtak Önnek, addig ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket, amíg azorvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítési formáknálmegakadályozhatja a biztonságos vezetést ill. üzemeltetést.

3. Hogyan kell alkalmazni a Marcain spinal heavy oldatosinjekciót?

Ezt a gyógyszert injekcióformájában kapja. A kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Azadag függ a testsúlytól, egészségi állapottól és attól, hogy milyen okból kapjaa készítményt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Marcainspinal heavy 5 mg/ml oldatos injekciót egy, a gyermekek érzéstelenítésitechnikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi a gerinccsatornába (agerinc egy területe). Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétől függ, ésaz aneszteziológus fogja azt meghatározni.

Ha az előírtnál többMarcain spinal heavy oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatti olyansúlyos mellékhatás nagyon ritkán alakul ki, ami speciális ellátást igényel. AzÖnt kezelő orvos megfelelően kiképzett és a szükséges eszközökkel ellátott.Felügyeli az állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás első jelerendszerint látási vagy hallási zavarok, ajak- és szájkörnyéki zsibbadás,szédülés, szórakozottság, fülcsengés, néha beszédnehézségek és izommerevség.Súlyos túladagolás esetén, vagy ha nem megfelelő helyre lett beinjekciózva agyógyszer, remegés, roham vagy ájulás léphet fel.

Ha az első túladagolásrautaló tünetek felléptekor a Marcain spinal heavy adagolását leállítják, akkor asúlyos, nemkívánatos mellékhatásuk kockázata gyorsan lecsökken.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 esetében): Alacsonyvérnyomás, lassú szívverés, rosszullét/hányinger.

Gyakori (10 betegbőlkevesebb mint egynél, és 100 betegből több mint egynél): Fejfájás, hányás, vizelési nehézségek, vizelettartásiproblémák.

Nem gyakori (100 betegbőlkevesebb mint egynél, és 1000 betegből több mint egynél): Tûszúrások érzése, részleges bénultság, abnormálisérzékelések, izomgyengeség, hátfájás.

Ritka (1000 betegbőlkevesebb, mint egynél): Szívmegállás,allergiás reakció; allergiás eredetû sokk, a karok, lábak, illetve a légzőizmokideiglenes zsibbadása, kétoldali bénultság, bénultság, idegrendszeri zavarok, agerinccsatorna véletlenszerû gyulladásos reakciója, légzési nehézségek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Agyermekeknél észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnőtteknélészleltekhez hasonlóak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Marcain spinal heavy oldatos injekcióttárolni?

Ez a rész elsősorban akórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nővérnek szól.

A gyógyszert az Önorvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetettlejárati idő {{EXP}} után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatoktartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. Amegmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Marcainspinal heavy oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg vízmentes bupivakain-klorid (megfelel18,44 mg bupivakainnak) ampullánként.

Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav,injekcióhoz való víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen,steril, vizes oldat.

5 db 4 mltöltettérfogatú, kék törőponttal ésegy rózsaszín kódgyûrûvel ellátott, színtelen üvegampulla, PPbuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó:

Cenexi

52 Rue Marcel etJacques Gaucher

94120 Fontenaysous Bois

Franciaország

OGYI-T-6777/02

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május