Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Marcain spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció

bupivakain-klorid

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinalheavy oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Marcainspinal heavy oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Marcain spinal heavy oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aMarcain spinal heavy oldatos injekciót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Marcain spinal heavy oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Marcain spinal heavy 5 mg/mloldatos injekciót mûtétek alatt használják a test egy bizonyos részénekérzéstelenítésére és fájdalomcsillapításra. Legfontosabb szerepe a következõ:

·               Érzésteleníti az operálandótestrészt.

·               A fájdalmat csillapítja szülésnél,mûtét után vagy akut sérülésnél.

A Marcain spinalheavy 5 mg/ml oldatos injekciót a test egyes területeinek mûtétek alatti elzsibbasztására(érzéstelenítésére) használják felnõtteknél és bármely életkorú gyermeknél.

A Marcain spinal heavyt agerinc elõre meghatározott területére injekciózzák be.

A Marcain spinal heavy hatásaazon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom-, ahideg- vagy a meleg-idegvégzõdések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenérenyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzetttestrész elérzéstelenedik, és készen áll a mûtétre. Sok esetben ez azt isjelenti, hogy az adott területen az izmok is blokkolva vannak, ami ideiglenesengyöngeséget és bénultságot okoz.

2.       Tudnivalók a Marcain spinal heavy oldatos injekcióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Marcainspinal heavy oldatos injekciót

·               Ha allergiás a bupivakainra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Ha allergiás más,hasonló helyi érzéstelenítõszerekre, értesítse kezelõorvosát. A hasonló helyiérzéstelenítõszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Marcainspinal heavy iránt kialakuló allergia kockázatát is.

·               Ha központi idegrendszeri akut,aktív megbetegedései vannak, például: meningitisz (agyhártya-gyulladás),daganat, koponyaûri vérzés.

·               Ha a csigolyákat érintõmegbetegedése van (pl. csigolyagyulladás, gerinc-tuberkulózis, daganat) vagyfriss sérülés (pl. törés) a csigolyaoszlopon.

·               Ha az egész szervezetrekiterjedõ súlyos fertõzésben szenved.

·               Vészes vérszegénységesetén.

·               A behatolási ponthelyén vagy annak szomszédságában levõ fertõzõ bõrbetegség esetén.

·               Ha nagyon alacsony avérnyomása vagy csökkent a vértérfogata.

·               Véralvadási zavarokesetén, vagy fennálló/folyamatban lévõ vérhígító kezelés alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Marcain spinal heavy oldatos injekció fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha elõfordult már Önnel, hogyvalamely fájdalomcsillapítóra nem kellõen reagált a szervezete,

·               ha allergiás bármilyen helyiérzéstelenítõre,

·               ha terhessége végén jár,

·               ha szoptat,

·               ha bõrbetegsége van azon a helyenvagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,

·               ha szívbetegsége van,

·               ha májbetegsége van,

·               ha vesebetegsége van,

·               ha idõs.

Egyéb gyógyszerek és aMarcain spinal heavy oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerekbefolyásolhatják a Marcain spinal heavy hatásmechanizmusát, ezért fontos, hogyaz orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereirõl, illetve azokról is,amelyeket az utóbbi idõben szedett. Ezek az adatok elengedhetetlenek az Önpontos gyógyszerdózisa meghatározásához is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. A Marcain spinal heavy esetében nem mutattak ki károsmellékhatásokat terhesség alatt.

Mielõtt megkapja a Marcainspinal heavyt, mondja el orvosának, ha szoptat. A Marcain spinal heavy esetébennem mutattak ki káros mellékhatásokat a szoptatás során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Marcain spinal heavytadtak Önnek, addig ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen gépeket, amíg azorvosától engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítési formáknálmegakadályozhatja a biztonságos vezetést ill. üzemeltetést.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Marcain spinal heavy oldatosinjekciót?

Ezt a gyógyszert injekcióformájában kapja. A kezelõorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Azadag függ a testsúlytól, egészségi állapottól és attól, hogy milyen okból kapjaa készítményt.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Marcainspinal heavy 5 mg/ml oldatos injekciót egy, a gyermekek érzéstelenítésitechnikáiban jártas aneszteziológus lassan befecskendezi a gerinccsatornába (agerinc egy területe). Az adagolás a beteg életkorától és testtömegétõl függ, ésaz aneszteziológus fogja azt meghatározni.

Ha az elõírtnál többMarcain spinal heavy oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Túladagolás miatti olyansúlyos mellékhatás nagyon ritkán alakul ki, ami speciális ellátást igényel. AzÖnt kezelõ orvos megfelelõen kiképzett és a szükséges eszközökkel ellátott.Felügyeli az állapotát mindvégig, amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás elsõ jelerendszerint látási vagy hallási zavarok, ajak- és szájkörnyéki zsibbadás,szédülés, szórakozottság, fülcsengés, néha beszédnehézségek és izommerevség.Súlyos túladagolás esetén, vagy ha nem megfelelõ helyre lett beinjekciózva agyógyszer, remegés, roham vagy ájulás léphet fel.

Ha az elsõ túladagolásrautaló tünetek felléptekor a Marcain spinal heavy adagolását leállítják, akkor asúlyos, nemkívánatos mellékhatásuk kockázata gyorsan lecsökken.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegbõltöbb mint 1 esetében): Alacsonyvérnyomás, lassú szívverés, rosszullét/hányinger.

Gyakori (10 betegbõlkevesebb mint egynél, és 100 betegbõl több mint egynél): Fejfájás, hányás, vizelési nehézségek, vizelettartásiproblémák.

Nem gyakori (100 betegbõlkevesebb mint egynél, és 1000 betegbõl több mint egynél): Tûszúrások érzése, részleges bénultság, abnormálisérzékelések, izomgyengeség, hátfájás.

Ritka (1000 betegbõlkevesebb, mint egynél): Szívmegállás,allergiás reakció; allergiás eredetû sokk, a karok, lábak, illetve a légzõizmokideiglenes zsibbadása, kétoldali bénultság, bénultság, idegrendszeri zavarok, agerinccsatorna véletlenszerû gyulladásos reakciója, légzési nehézségek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

Agyermekeknél észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások a felnõtteknélészleltekhez hasonlóak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Marcain spinal heavy oldatos injekcióttárolni?

Ez a rész elsõsorban akórháznak/gyógyszerésznek és/vagy az osztályos nõvérnek szól.

A gyógyszert az Önorvosa/gyógyszerésze tárolja.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ {{EXP}} után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldatoktartósítószer-mentesek, így felbontás után azonnal fel kell õket használni. Amegmaradó oldatokat meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Marcainspinal heavy oldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg vízmentes bupivakain-klorid (megfelel18,44 mg bupivakainnak) ampullánként.

Egyéb összetevõk: glükóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav,injekcióhoz való víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen,steril, vizes oldat.

5 db 4 mltöltettérfogatú, kék törõponttal ésegy rózsaszín kódgyûrûvel ellátott, színtelen üvegampulla, PPbuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Írország.

Gyártó:

Cenexi

52 Rue Marcel etJacques Gaucher

94120 Fontenaysous Bois

Franciaország

OGYI-T-6777/02

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május