Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

dexametazon

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Maxidex alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Maxidex‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Maxidex‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Maxidexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maxidex szuszpenziós szemcsepp a szem nem fertõzéses eredetû, külsõgyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a mûtétet követõ gyulladáskezelésére alkalmas.

A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szemgyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésére alkalmas.

A gyógyszer a mechanikai, kémiai és immunológiai anyagok okoztagyulladásos reakciókat gátolja. Gátolja a gyulladás tüneteit, így a duzzanatot,vörösséget és a fájdalmat.

2.             Tudnivalók a Maxidex alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Maxidex-et:

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha szemében fertõzés van, vagy haúgy véli, hogy szeme fertõzött:

o  kezeletlen bakteriális szemfertõzés

o  vírusos szaruhártyagyulladás, herpesz, himlõ, bárányhimlõ(herpes zoster), vagybármely más, vírusos szemfertõzés

o  a szem gombás betegségei vagy a szemkezeletlen parazita fertõzése

o  a szem tuberkulózisa (mikobakteriális fertõzések)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

A Maxidex alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

·               Ha Maxidex-et hosszabb ideig alkalmazza, akkor

o  Megemelkedhet a szemnyomása. A Maxidex használataalatt rendszeresen ellenõriztetnie kell szemnyomását. Kérje ki kezelõorvosatanácsát. Ez gyermekek esetében különösen fontos, mivel a kortikoszteroidokkiváltotta megemelkedett szembelnyomás kockázata gyermekeknél nagyobb lehet, éskorábban elõfordulhat, mint a felnõtteknél. Gyermekek esetében kérje kikezelõorvosa tanácsát. Azemelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott azarra hajlamos betegeknél (pl. cukorbetegségben). 

o  Szürkehályog alakulhat ki. Hosszantartó alkalmazásesetén rendszeresen keresse fel kezelõorvosát.

o  A gyógyszer szervezetbe kerülésekor Cushing-szindróma alakulhat ki.Beszéljen kezelõorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagysúlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma elsõ jelei.Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Maxidex terápia abbahagyását követõen amellékvesevelõ mûködésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyásaelõtt beszéljen kezelõorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagykobicisztáttal kezelt gyermekek és felnõttek esetében fontosak.

·               Ha atünetei rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, forduljonkezelõorvosához. A gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat aszemfertõzésekre.

·               Hafertõzése van, kezelõorvosa egy másik gyógyszert írhat fel a fertõzéskezelésére.

·               A szteroidokszemen történõ alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. Ahelyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentõk szintén ismertek asebgyógyulást késleltetõ hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejûalkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.

·               A gyógyszeralkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a szemszövetekelvékonyodását okozó betegségben szenved.

·               Az immunválasza szteroidok miatt lecsökkenhet, és megnõhet a szemfertõzések, így aszaruhártya gombás és vírusos fertõzéseinek kockázata.

·               Ha Ön lágykontaktlencsét visel. A Maxidex a kontaktlencse viselése alatt nem használható.

·               Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

·               Ha másgyógyszereket is alkalmaz. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek ésa Maxidex" részt.

Gyermekek és serdülõk

A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Maxidex

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszerirõl, ideértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben helyi alkalmazású nem-szteroidgyulladáscsökkentõt használ. A szteroidok és a nem-szteroid gyulladáscsökkentõkegyidejû helyi alkalmazása problémákat okozhat a szaruhártya sebgyógyulásában.

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ,mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.

Ha egynél több szemészeti gyógyszer használatára kerül sor, agyógyszereket legalább 5 perces idõközzel kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a Maxidex alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Maxidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Maxidex alkalmazása utánlátása egy idõre homályossá válhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és nehasználjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Maxidex benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Maxidex-ben lévõ tartósítószer (benzalkónium-klorid)szemirritációt okozhat és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Ha megengedtékÖnnek a kontaktlencse viselését, a Maxidex alkalmazása elõtt távolítsa elazokat, és várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezi lencséitszemébe.

3.             Hogyan kell alkalmazni aMaxidex‑et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi intézkedésekkel mérsékelhetõ a lokális alkalmazással a vérbekerülõ hatóanyag mennyiség:

Szemhéját tartsa lecsukva, miközben óvatosan nyomja a könnycsatornát abelsõ szemzugban.

A készítmény ajánlott adagja

Krónikus fertõzés esetén egy vagy két csepp becseppentése az érintettszem(ek)be 3-6 óránként. Súlyos vagy akut fertõzéskor orvosa kezdetbenmegnövelheti az adagolást egy vagy két csepp 30‑60 percenkéntiadagolásra. Az alkalmazás gyakoriságát ezt követõen fokozatosan a kezelésabbahagyásáig kell folytatni.

Allergia vagy kisebb gyulladás esetén a szokásos adag egy vagy kétcsepp az érintett szem(ek)be 3‑4 óránként.

Minden esetben orvosa tájékoztatni fogja a kezelés idõtartamáról.

Csakszemcseppként használja a Maxidexszuszpenziós szemcseppet.

További információkért olvassa el a betegtájékoztató hátoldalát is!

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et?(folytatás)

                   1                                    2                                              3                                    4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

·               Készítse elõ a cseppentõs tartálytés egy tükröt.

·               Mossa meg a kezét.

·               Rázza fel a cseppentõs tartályt.

·               Csavarja le a kupakot. Ha a kupaklevételét követõen a biztonsági gyûrû meglazult, vegye le, mielõtt a gyógyszerthasználná.

·               Tartsa a cseppentõs tartálytfejjel lefelé, a hüvelyk és középsõ ujja között. (1. ábra)

·               Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

·               Tegye közel szeméhez a cseppentõs tartálycseppentõjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·               A cseppentõ végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környezõ területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

·               Óvatosan nyomja meg a cseppentõs tartályalját, hogy egyszerre csak egy csepp Maxidex kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·               A Maxidex szuszpenziós szemcsepphasználatát követõen engedje el szemhéját, csukja be szemét, és finoman ujjávalgyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett 2 percig (4. ábra).Ezzel elkerülheti, hogy a Maxidex szuszpenziós szemcsepp bekerüljön a szervezettöbbi részébe.

·               Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·               Közvetlenül a használat utánazonnal csavarja vissza a kupakot.

·               Egyszerre csak egy cseppentõs tartálythasználjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Maxidex‑et, folytassa a következõ tervezett adagolással. Ha márközel van a következõ adagolás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, éstérjen vissza a szokásos adagoláshoz. Pótlásként ne cseppentsen be kétszeresadagot.

Ha az elõírtnál több Maxidex‑et cseppentett a szemébe,öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, míg el nem érkezett a következõadagolás ideje.

Ha idõ elõtt abbahagyta a Maxidex alkalmazását anélkül, hogy errõl kezelõorvosát tájékoztatta volna

A kezelés idõ elõtti abbahagyása esetén a gyulladás vagy fertõzés ismétkiújulhat. Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer használatát a nélkül, hogyerrõl kezelõorvosával beszélt volna. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosafokozatosan akarja csökkenteni az Ön által alkalmazott mennyiséget, hogycsökkenjen a nem kívánt hatások kockázata.

Ha egyéb szemcseppeket és szemkenõcsöt is alkalmaz, hagyjon az egyes alkalmazások között legalább5 percet. A szemkenõcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Maxidex‑szel:

Gyakori mellékhatások (10 emberbõl legfeljebb 1 esetben fordulhatelõ):

A szemet érintõ hatások: szaruhártya sérülés, kellemetlen érzés aszemben

Nem gyakori mellékhatások (100 emberbõl legfeljebb 1 esetben fordulhatelõ):

A szemet érintõ hatások: a szemfelszín gyulladása, kötõhártya-gyulladás,szemszárazság, a szaruhártya elszínezõdése, fényérzékenység, homályos látás, idegentest-érzésa szemben, szokatlan érzés a szemben,fokozott könnytermelés, váladékképzõdés a szemhéjszélén, szemviszketés, szemirritációvagy szemvörösség

Általános hatások: rossz íz érzése

Ritka mellékhatások (1000 emberbõl legfeljebb 1 esetben fordulhat elõ):

A szemet érintõ hatások: a szaruhártya átfúródása, szürkehályog, szemallergia,szemfertõzés (kiújulás vagy másodlagos), látótér hiányosságok

További, aforgalomba hozatalt követõen tapasztalt mellékhatások,és amelyeknek a gyakorisága nem ismert:

A szemet érintõ hatások: glaukóma, szaruhártya fekély, megemelkedettszemnyomás, csökkent látásélesség, szaruhártya sérülés, szemhéjcsüngés, apupilla nagyobbá válása

Hormonális problémák: a testszõrzet fokozott növekedése (különösennõknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen,emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és akalcium szintjének változása a testben, fejlõdésbeli visszamaradás agyermekeknél és tinédzsereknél, a mellékvesevelõ mûködési elégtelensége, valamintduzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (Lásd2. Figyelmeztetések és óvintézkedések rész).

Általános hatások: allergia, szédülés, fejfájás.

Amennyiben a tünetek nem súlyosak, folytathatja a szemcsepp használatát.Ha aggódik, keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Maxidex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon jelzett lejárati idõ (Felh.:) után nehasználja ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az elsõ felbontást követõen a fertõzések elkerülése miatt 4 hételteltével a tartályt el kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

Hûtõszekrényben nem tárolható.

Állítva tárolandó és használat elõtt felrázandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Maxidex?

-                A készítmény hatóanyaga:1 mg/ml koncentrációjú dexametazon.

-                Egyéb összetevõk:benzalkónium-klorid, dinátrium- edetát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,poliszorbát 80, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát,nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a Maxidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Maxidex fehér, vagy halványsárga, átlátszatlan, steril szuszpenzió,amely egy 5 ml-es mûanyag, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentõstartályban, kerül kiszerelésre. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon Couvreur N. V.

Rijksweg 14.

B-2870 Puurs

Belgium

vagy

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,

Barcelona,

spanyolország

OGYI-T-6910/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. május

A gyógyszerrõl részletes információ Magyarországgyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.