Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maxidex 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

dexametazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Maxidex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Maxidex alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Maxidex‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Maxidexés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maxidex szuszpenziós szemcsepp a szem nem fertőzéses eredetû, külsőgyulladásainak és allergiás állapotainak, ill. a mûtétet követő gyulladáskezelésére alkalmas.

A Maxidex a kortikoszteroidok családjába tartozó gyógyszer. A szemgyulladásainak csökkentésére vagy elkerülésére alkalmas.

A gyógyszer a mechanikai, kémiai és immunológiai anyagok okoztagyulladásos reakciókat gátolja. Gátolja a gyulladás tüneteit, így a duzzanatot,vörösséget és a fájdalmat.

2. Tudnivalók a Maxidex alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Maxidex-et:

· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha szemében fertőzés van, vagy haúgy véli, hogy szeme fertőzött:

o kezeletlen bakteriális szemfertőzés

o vírusos szaruhártyagyulladás, herpesz, himlő, bárányhimlő(herpes zoster), vagybármely más, vírusos szemfertőzés

o a szem gombás betegségei vagy a szemkezeletlen parazita fertőzése

o a szem tuberkulózisa (mikobakteriális fertőzések)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

A Maxidex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

· Ha Maxidex-et hosszabb ideig alkalmazza, akkor

o Megemelkedhet a szemnyomása. A Maxidex használataalatt rendszeresen ellenőriztetnie kell szemnyomását. Kérje ki kezelőorvosatanácsát. Ez gyermekek esetében különösen fontos, mivel a kortikoszteroidokkiváltotta megemelkedett szembelnyomás kockázata gyermekeknél nagyobb lehet, éskorábban előfordulhat, mint a felnőtteknél. Gyermekek esetében kérje kikezelőorvosa tanácsát. Azemelkedett szembelnyomás és a szürkehályog kialakulásának kockázata fokozott azarra hajlamos betegeknél (pl. cukorbetegségben).

o Szürkehályog alakulhat ki. Hosszantartó alkalmazásesetén rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.

o A gyógyszer szervezetbe kerülésekor Cushing-szindróma alakulhat ki.Beszéljen kezelőorvosával, ha a törzse körül és az arcán duzzanatot vagysúlygyarapodást tapasztal, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei.Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos Maxidex terápia abbahagyását követően amellékvesevelő mûködésének elnyomása alakulhat ki. A gyógyszer önálló abbahagyásaelőtt beszéljen kezelőorvosával. Ezek a kockázatok különösen ritonavirrel vagykobicisztáttal kezelt gyermekek és felnőttek esetében fontosak.

· Ha atünetei rosszabbodnak, vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, forduljonkezelőorvosához. A gyógyszer alkalmazásakor fogékonyabbá válhat aszemfertőzésekre.

· Hafertőzése van, kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel a fertőzéskezelésére.

· A szteroidokszemen történő alkalmazása késleltetheti a szeme sebének gyógyulását. Ahelyileg alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén ismertek asebgyógyulást késleltető hatásukról. Ezek lokális szteroidokkal való egyidejûalkalmazása nehezítheti a gyógyulási folyamatokat.

· A gyógyszeralkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a szemszövetekelvékonyodását okozó betegségben szenved.

· Az immunválasza szteroidok miatt lecsökkenhet, és megnőhet a szemfertőzések, így aszaruhártya gombás és vírusos fertőzéseinek kockázata.

· Ha Ön lágykontaktlencsét visel. A Maxidex a kontaktlencse viselése alatt nem használható.

· Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

· Ha másgyógyszereket is alkalmaz. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek ésa Maxidex" részt.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Maxidex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett bármely egyéb gyógyszeriről, ideértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben helyi alkalmazású nem-szteroidgyulladáscsökkentőt használ. A szteroidok és a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkegyidejû helyi alkalmazása problémákat okozhat a szaruhártya sebgyógyulásában.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ritonavirt vagy kobicisztátot használ,mivel azok a vér dexametazon szintjének emelkedését okozhatják.

Ha egynél több szemészeti gyógyszer használatára kerül sor, agyógyszereket legalább 5 perces időközzel kell alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a Maxidex alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Maxidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Maxidex alkalmazása utánlátása egy időre homályossá válhat. Amíg ez el nem múlik, ne vezessen, és nehasználjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A Maxidex benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Maxidex-ben lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid)szemirritációt okozhat és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. Ha megengedtékÖnnek a kontaktlencse viselését, a Maxidex alkalmazása előtt távolítsa elazokat, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséitszemébe.

3. Hogyan kell alkalmazni aMaxidex‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi intézkedésekkel mérsékelhető a lokális alkalmazással a vérbekerülő hatóanyag mennyiség:

Szemhéját tartsa lecsukva, miközben óvatosan nyomja a könnycsatornát abelső szemzugban.

A készítmény ajánlott adagja

Krónikus fertőzés esetén egy vagy két csepp becseppentése az érintettszem(ek)be 3-6 óránként. Súlyos vagy akut fertőzéskor orvosa kezdetbenmegnövelheti az adagolást egy vagy két csepp 30‑60 percenkéntiadagolásra. Az alkalmazás gyakoriságát ezt követően fokozatosan a kezelésabbahagyásáig kell folytatni.

Allergia vagy kisebb gyulladás esetén a szokásos adag egy vagy kétcsepp az érintett szem(ek)be 3‑4 óránként.

Minden esetben orvosa tájékoztatni fogja a kezelés időtartamáról.

Csakszemcseppként használja a Maxidexszuszpenziós szemcseppet.

További információkért olvassa el a betegtájékoztató hátoldalát is!

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmazni a Maxidex-et?(folytatás)

1 2 3 4

Mennyit kell cseppentenie?

Lásd 1. oldal.

· Készítse elő a cseppentős tartálytés egy tükröt.

· Mossa meg a kezét.

· Rázza fel a cseppentős tartályt.

· Csavarja le a kupakot. Ha a kupaklevételét követően a biztonsági gyûrû meglazult, vegye le, mielőtt a gyógyszerthasználná.

· Tartsa a cseppentős tartálytfejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. ábra)

· Hajtsa hátra a fejét. Tisztaujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

· Tegye közel szeméhez a cseppentős tartálycseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentő végével ne érintsemeg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

· Óvatosan nyomja meg a cseppentős tartályalját, hogy egyszerre csak egy csepp Maxidex kerüljön a szemébe. (3. ábra)

· A Maxidex szuszpenziós szemcsepphasználatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét, és finoman ujjávalgyakoroljon nyomást a szemzugra, az orr mellett 2 percig (4. ábra).Ezzel elkerülheti, hogy a Maxidex szuszpenziós szemcsepp bekerüljön a szervezettöbbi részébe.

· Amennyiben mindkét szemébehasználja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

· Közvetlenül a használat utánazonnal csavarja vissza a kupakot.

· Egyszerre csak egy cseppentős tartálythasználjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha elfelejtette alkalmazni a Maxidex‑et, folytassa a következő tervezett adagolással. Ha márközel van a következő adagolás ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, éstérjen vissza a szokásos adagoláshoz. Pótlásként ne cseppentsen be kétszeresadagot.

Ha az előírtnál több Maxidex‑et cseppentett a szemébe,öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, míg el nem érkezett a következőadagolás ideje.

Ha idő előtt abbahagyta a Maxidex alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a gyulladás vagy fertőzés ismétkiújulhat. Ne szakítsa meg hirtelen a gyógyszer használatát a nélkül, hogyerről kezelőorvosával beszélt volna. Előfordulhat, hogy kezelőorvosafokozatosan akarja csökkenteni az Ön által alkalmazott mennyiséget, hogycsökkenjen a nem kívánt hatások kockázata.

Ha egyéb szemcseppeket és szemkenőcsöt is alkalmaz, hagyjon az egyes alkalmazások között legalább5 percet. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Maxidex‑szel:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 esetben fordulhatelő):

A szemet érintő hatások: szaruhártya sérülés, kellemetlen érzés aszemben

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 esetben fordulhatelő):

A szemet érintő hatások: a szemfelszín gyulladása, kötőhártya-gyulladás,szemszárazság, a szaruhártya elszíneződése, fényérzékenység, homályos látás, idegentest-érzésa szemben, szokatlan érzés a szemben,fokozott könnytermelés, váladékképződés a szemhéjszélén, szemviszketés, szemirritációvagy szemvörösség

Általános hatások: rossz íz érzése

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

A szemet érintő hatások: a szaruhártya átfúródása, szürkehályog, szemallergia,szemfertőzés (kiújulás vagy másodlagos), látótér hiányosságok

További, aforgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások,és amelyeknek a gyakorisága nem ismert:

A szemet érintő hatások: glaukóma, szaruhártya fekély, megemelkedettszemnyomás, csökkent látásélesség, szaruhártya sérülés, szemhéjcsüngés, apupilla nagyobbá válása

Hormonális problémák: a testszőrzet fokozott növekedése (különösennőknél), izomgyengeség és izomvesztés, lila sérülésnyomok a testfelületen,emelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradó ciklus, a fehérje és akalcium szintjének változása a testben, fejlődésbeli visszamaradás agyermekeknél és tinédzsereknél, a mellékvesevelő mûködési elégtelensége, valamintduzzanat és súlygyarapodás a testen és az arcon (ún. Cushing-szindróma) (Lásd2. Figyelmeztetések és óvintézkedések rész).

Általános hatások: allergia, szédülés, fejfájás.

Amennyiben a tünetek nem súlyosak, folytathatja a szemcsepp használatát.Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Maxidex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon jelzett lejárati idő (Felh.:) után nehasználja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az első felbontást követően a fertőzések elkerülése miatt 4 hételteltével a tartályt el kell dobni, és új tartályt kell kezdeni.

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

Hûtőszekrényben nem tárolható.

Állítva tárolandó és használat előtt felrázandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Maxidex?

- A készítmény hatóanyaga:1 mg/ml koncentrációjú dexametazon.

- Egyéb összetevők:benzalkónium-klorid, dinátrium- edetát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,poliszorbát 80, nátrium-klorid, hipromellóz, citromsav-monohidrát,nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a Maxidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Maxidex fehér, vagy halványsárga, átlátszatlan, steril szuszpenzió,amely egy 5 ml-es mûanyag, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, cseppentőstartályban, kerül kiszerelésre. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon Couvreur N. V.

Rijksweg 14.

B-2870 Puurs

Belgium

vagy

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou,

Barcelona,

spanyolország

OGYI-T-6910/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. május

A gyógyszerről részletes információ Magyarországgyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.