Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Medazepam-TEVA 10 mg tabletta

medazepám

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                     Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                     Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

                     Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a Medazepam-TEVA10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Medazepam-TEVA 10 mg tablettaalkalmazása elõtt

3.                 Hogyan kell alkalmazni a Medazepam-TEVA10 mg tablettát?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Hogyan kell a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát tárolni?

6.                 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Medazepam-Teva 10mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?  

A Medazepam-TEVA tabletta hatóanyaga a medazepám,amely az úgynevezett benzodiazepin típusú nyugtató, szorongáscsökkentõkészítmények közé tartozik.

A készítmény alkalmazható szorongások tüneti kezelésére,valamint pszichoszomatikus betegségek terápiájára, amennyiben a szervi okkizárható. A medazepam adása csak akkorjavasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha az állapot rendkívüli szenvedést ésnehézségeket okoz a betegnek.

2.       Tudnivalók a Medazaepam-Teva 10 mg tablettaalkalmazása elõtt?

Ne alkalmazza a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát:

-         ha allergiás  a medazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre ésszármazékaikra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         súlyos izomgyengeségben, amelymozgáskorlátozottságot okoz,

-         súlyos légzési elégtelenségesetén,

-         alvási apnoe-szindróma (alvásközbeni légzési rendellenesség, elégtelenség) esetén,

-         súlyos májkárosodás esetén.

Figyelmetetésekés óvintézkedések

AMedazepam-Teva 10 mg tabletta alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi esetek állnakfent Önnél:

-         alkohol vagy nyugtatószermérgezésben,

-         zöldhályog esetén,

-         idõskorúés/vagy legyengült betegek esetében.

Függõség

A benzodiazepin típusúnyugtatókhoz hasonlóan a medazepám, hosszú távú alkalmazása fizikai és mentálisfüggõség kialakulásához vezethet. A függõség kockázata nõ az adag illetve akezelési idõtartam emelésével. Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknélkorábban alkoholizmus és/vagy droghasználat fordult elõ. Fizikai függõségesetén a kezelés abbahagyását megvonási tünetek kísérhetik. Ilyen tünet afejfájás és izomfájdalom, súlyos szorongás és feszültség, alvászavar,nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben az alábbi tünetekfordulnak elõ: elszemélytelenedés, a valóságtól való elszakadás, rendkívülérzékeny hallás, végtagokban érzészavar és bizsergésérzések, fény-, hang- ésérintési ingerekkel szembeni túlérzékenység, hallucinációk és epilepsziásgörcsrohamok. A megvonási tünetek a kezelés befejezése után több nappal ismegjelenhetnek.

Visszatérõ szorongás ésfeszültség

A medazepám-kezelésabbahagyása esetén egy átmeneti állapot fordulhat elõ, amelyben újonnanmegjelennek azok a tünetek amelyek korábban szükségessé tették magát a kezelést.A visszatérõ tünetek a kezelést megelõzõhöz képest nagyobb intenzitásúak. Az állapotothangulati ingadozások, álmatlanság és nyugtalanság kísérheti. Mivel a megvonási/ visszatérõ tünetek kockázata nagyobb az adag gyors csökkentése vagy a kezeléshirtelen megszakítása esetén, javasolt az adag fokozatos csökkentése (a kezelésleépítése).

Fontos, hogy a fentifigyelmeztetések miatt a medazepám-kezelés idõtartama korlátozott, és azadagokat fokozatosan fogják Önnél csökkenteni.

Emlékezetkiesés

Hasonlóan másbenzodiazepinekhez, a medazepám is okozhat emlékezetkiesést. Ez az állapotleggyakrabban a gyógyszer bevétele után néhány óra múlva következik be.

Pszichátriai és ellentétesreakciók

Nyugtalanság, ingerlékenység,dührohamok, rémálmok, súlyos álmatlanság, hallucinációk, elmezavar, nemmegfelelõ magatartás, súlyos, átmeneti tudatzavar és egyéb magatartászavarokelõfordulása esetén sürgõsen értesítse kezelõorvosát. Ezek a reakciókgyermekeknél és idõskorú betegeknél gyakrabban fordulnak elõ.

Egyéb gyógyszerek és aMedazapam-Teva 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, például: nyugtatók,depresszió elleni szerek, altatók, fájdalomcsillapítók, allergia ellenikészítmények, izomlazítók, cimetidin, diszulfiram, omeprazol, teofillin,levodopa, fenitoin, fenobarbital hatóanyagú gyógyszerek, vérnyomáscsökkentõk,véralvadásra ható gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek, fogamzásgátlótabletták esetén.

Ebbena szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapjáncsoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén.Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrelegyütt alkalmazhatja-e a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát, feltétlenül kérdezzemeg kezelõorvosát.

AMedazepam-TEVA 10 mg tablettaegyidejû alkalmazása étellel,  itallal és alkohollal

Alkalmazásának,ill. hatásának idõtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

AMedazepam-TEVA tabletta nem szedhetõ szoptatás ideje alatt.

HaÖn terhes vagy terhességet tervez, ezt kezelõorvosával beszélje meg, ugyanisterhesség alatt csak orvosi utasításra, fokozott ellenõrzés mellett adható(fõleg a terhesség elsõ és utolsó harmadában)!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásánakelsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvosegyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Amennyiben Önnek a rendszerestevékenysége során pontos és folyamatos odafigyelésre, éberségre, valamint jódöntések meghozatalára, illetve teljes mértékû mozgáskontrollra van szüksége,ezeket a képességeket a Medazepam-TEVA tabletta alkalmazása ronthatja. Ha Ön nem alszik eleget, a csökkent éberség kockázatafokozódik. Ezeket a hatásokat az alkoholfogyasztásfokozhatja.

A Medazepam-TEVA 10 mg tablettalaktózt tartalmaz

A készítmény 80 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek naponta 2 db tabletta (reggel 1/2, délben1/2, este 1 db tabletta).

Étkezéselõtt kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény kizárólag szájon át vehetõbe.

Legkésõbb4 heti használat után újabb orvosi ellenõrzésre van szükség a kezelésfolytatásának megítélésére. A gyógyszer szedését kizárólag fokozatosan az orvosáltal elõírt módon szabad abbahagyni. Önhatalmúlag az orvos által elõírt adagotemelni nem szabad. Amennyiben úgy érzi, az adag növelésére lenne szükség,jelentkezzen kezelõorvosánál újabb ellenõrzésre.

Idõszakonként,a kezelõorvos által meghatározott idõpontokban, laboratóriumi ellenõrzõvizsgálatok lehetnek szükségesek.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Medazepam-TEVA10 mg tablettát vett be:

Tünetek:beszéd érthetetlenné válása, gyors szívverés, alacsony testhõmérséklet,alacsony vérnyomás, görcsök, zavartság, eszméletlenség, légzészavarok.

Szándékosvagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehetszüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Medazepam-TEVA10 mg tablettát

Következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennéki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Medazepam-TEVA10 mg tabletta szedését

Amennyibenmellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsotkezelõorvosától, aki tájékoztatni fogja Önt ezen mellékhatások kezelésérõl,vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azelõforduló mellékhatások általában az adag csökkentését követõen megszûnnek.

Ritkánelõforduló mellékhatások: álmosság, fáradtságérzés, fejfájás, kábultság, motiváltság-és aktivitáscsökkenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés,étvágyfokozódás, szájszárazság, émelygés, sárgaság, vizelet elakadása, mellkasifájdalom, vérnyomáscsökkenés, lassú szívverés, depresszió, allergiásbõrelváltozások (bõrpír, viszketés, bõrkiütés), nemi vágy csökkenése,menstruációs zavarok, légzészavarok.

Nagyadaggal végzett és hosszú ideig tartó kezelés esetén: beszédzavarok,kettõslátás.

Fõkéntidõs- és gyermekkorban fordított hatás jelentkezhet: zavartság,gátlástalanság, agresszivitás, dührohamok.

Nagydózisú, hosszantartó kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetekléphetnek fel:alvászavar, görcsök, remegés, gyors szívverés, félelemérzés, izgatottság,szorongás, verítékezés, hallucináció.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Medazepam-Teva 10 mg tablettáttárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható:/Felh.:/Exp} után neszedje a Medazepam-TEVA tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert  ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba  Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt  gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Medazepam-TEVA10 mg tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga 10,0 mg medazepám tablettánként

-         Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Milyen a Medazepam-TEVA 10mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Korong alakú,halványsárga-narancsos sárga színû, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalántörõvonallal, másik oldalán „M” kódjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

50 db tabletta átlátszó,borostyán sárga PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.,

4042Debrecen,

Pallagiút 13.

OGYI-T-4454/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus