Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Medazepam-TEVA 10 mg tabletta

medazepám

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Medazepam-TEVA10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Medazepam-TEVA 10 mg tablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Medazepam-TEVA10 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Medazepam-Teva 10mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Medazepam-TEVA tabletta hatóanyaga a medazepám,amely az úgynevezett benzodiazepin típusú nyugtató, szorongáscsökkentőkészítmények közé tartozik.

A készítmény alkalmazható szorongások tüneti kezelésére,valamint pszichoszomatikus betegségek terápiájára, amennyiben a szervi okkizárható. A medazepam adása csak akkorjavasolt, ha a probléma súlyos, vagy ha az állapot rendkívüli szenvedést ésnehézségeket okoz a betegnek.

2. Tudnivalók a Medazaepam-Teva 10 mg tablettaalkalmazása előtt?

Ne alkalmazza a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát:

- ha allergiás a medazepámra vagy egyéb benzodiazepinekre ésszármazékaikra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- súlyos izomgyengeségben, amelymozgáskorlátozottságot okoz,

- súlyos légzési elégtelenségesetén,

- alvási apnoe-szindróma (alvásközbeni légzési rendellenesség, elégtelenség) esetén,

- súlyos májkárosodás esetén.

Figyelmetetésekés óvintézkedések

AMedazepam-Teva 10 mg tabletta alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi esetek állnakfent Önnél:

- alkohol vagy nyugtatószermérgezésben,

- zöldhályog esetén,

- időskorúés/vagy legyengült betegek esetében.

Függőség

A benzodiazepin típusúnyugtatókhoz hasonlóan a medazepám, hosszú távú alkalmazása fizikai és mentálisfüggőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő az adag illetve akezelési időtartam emelésével. Nagyobb a kockázat azoknál a betegeknél, akiknélkorábban alkoholizmus és/vagy droghasználat fordult elő. Fizikai függőségesetén a kezelés abbahagyását megvonási tünetek kísérhetik. Ilyen tünet afejfájás és izomfájdalom, súlyos szorongás és feszültség, alvászavar,nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben az alábbi tünetekfordulnak elő: elszemélytelenedés, a valóságtól való elszakadás, rendkívülérzékeny hallás, végtagokban érzészavar és bizsergésérzések, fény-, hang- ésérintési ingerekkel szembeni túlérzékenység, hallucinációk és epilepsziásgörcsrohamok. A megvonási tünetek a kezelés befejezése után több nappal ismegjelenhetnek.

Visszatérő szorongás ésfeszültség

A medazepám-kezelésabbahagyása esetén egy átmeneti állapot fordulhat elő, amelyben újonnanmegjelennek azok a tünetek amelyek korábban szükségessé tették magát a kezelést.A visszatérő tünetek a kezelést megelőzőhöz képest nagyobb intenzitásúak. Az állapotothangulati ingadozások, álmatlanság és nyugtalanság kísérheti. Mivel a megvonási/ visszatérő tünetek kockázata nagyobb az adag gyors csökkentése vagy a kezeléshirtelen megszakítása esetén, javasolt az adag fokozatos csökkentése (a kezelésleépítése).

Fontos, hogy a fentifigyelmeztetések miatt a medazepám-kezelés időtartama korlátozott, és azadagokat fokozatosan fogják Önnél csökkenteni.

Emlékezetkiesés

Hasonlóan másbenzodiazepinekhez, a medazepám is okozhat emlékezetkiesést. Ez az állapotleggyakrabban a gyógyszer bevétele után néhány óra múlva következik be.

Pszichátriai és ellentétesreakciók

Nyugtalanság, ingerlékenység,dührohamok, rémálmok, súlyos álmatlanság, hallucinációk, elmezavar, nemmegfelelő magatartás, súlyos, átmeneti tudatzavar és egyéb magatartászavarokelőfordulása esetén sürgősen értesítse kezelőorvosát. Ezek a reakciókgyermekeknél és időskorú betegeknél gyakrabban fordulnak elő.

Egyéb gyógyszerek és aMedazapam-Teva 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása, például: nyugtatók,depresszió elleni szerek, altatók, fájdalomcsillapítók, allergia ellenikészítmények, izomlazítók, cimetidin, diszulfiram, omeprazol, teofillin,levodopa, fenitoin, fenobarbital hatóanyagú gyógyszerek, vérnyomáscsökkentők,véralvadásra ható gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek, fogamzásgátlótabletták esetén.

Ebbena szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapjáncsoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén.Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrelegyütt alkalmazhatja-e a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát, feltétlenül kérdezzemeg kezelőorvosát.

AMedazepam-TEVA 10 mg tablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának,ill. hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

AMedazepam-TEVA tabletta nem szedhető szoptatás ideje alatt.

HaÖn terhes vagy terhességet tervez, ezt kezelőorvosával beszélje meg, ugyanisterhesség alatt csak orvosi utasításra, fokozott ellenőrzés mellett adható(főleg a terhesség első és utolsó harmadában)!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásánakelső szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvosegyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Amennyiben Önnek a rendszerestevékenysége során pontos és folyamatos odafigyelésre, éberségre, valamint jódöntések meghozatalára, illetve teljes mértékû mozgáskontrollra van szüksége,ezeket a képességeket a Medazepam-TEVA tabletta alkalmazása ronthatja. Ha Ön nem alszik eleget, a csökkent éberség kockázatafokozódik. Ezeket a hatásokat az alkoholfogyasztásfokozhatja.

A Medazepam-TEVA 10 mg tablettalaktózt tartalmaz

A készítmény 80 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmazni a Medazepam-TEVA 10 mg tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 2 db tabletta (reggel 1/2, délben1/2, este 1 db tabletta).

Étkezéselőtt kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény kizárólag szájon át vehetőbe.

Legkésőbb4 heti használat után újabb orvosi ellenőrzésre van szükség a kezelésfolytatásának megítélésére. A gyógyszer szedését kizárólag fokozatosan az orvosáltal előírt módon szabad abbahagyni. Önhatalmúlag az orvos által előírt adagotemelni nem szabad. Amennyiben úgy érzi, az adag növelésére lenne szükség,jelentkezzen kezelőorvosánál újabb ellenőrzésre.

Időszakonként,a kezelőorvos által meghatározott időpontokban, laboratóriumi ellenőrzővizsgálatok lehetnek szükségesek.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Medazepam-TEVA10 mg tablettát vett be:

Tünetek:beszéd érthetetlenné válása, gyors szívverés, alacsony testhőmérséklet,alacsony vérnyomás, görcsök, zavartság, eszméletlenség, légzészavarok.

Szándékosvagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehetszüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Medazepam-TEVA10 mg tablettát

Következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tennéki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Medazepam-TEVA10 mg tabletta szedését

Amennyibenmellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsotkezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja Önt ezen mellékhatások kezeléséről,vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azelőforduló mellékhatások általában az adag csökkentését követően megszûnnek.

Ritkánelőforduló mellékhatások: álmosság, fáradtságérzés, fejfájás, kábultság, motiváltság-és aktivitáscsökkenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés,étvágyfokozódás, szájszárazság, émelygés, sárgaság, vizelet elakadása, mellkasifájdalom, vérnyomáscsökkenés, lassú szívverés, depresszió, allergiásbőrelváltozások (bőrpír, viszketés, bőrkiütés), nemi vágy csökkenése,menstruációs zavarok, légzészavarok.

Nagyadaggal végzett és hosszú ideig tartó kezelés esetén: beszédzavarok,kettőslátás.

Főkéntidős- és gyermekkorban fordított hatás jelentkezhet: zavartság,gátlástalanság, agresszivitás, dührohamok.

Nagydózisú, hosszantartó kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetekléphetnek fel:alvászavar, görcsök, remegés, gyors szívverés, félelemérzés, izgatottság,szorongás, verítékezés, hallucináció.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Medazepam-Teva 10 mg tablettáttárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/Felh.:/Exp} után neszedje a Medazepam-TEVA tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Medazepam-TEVA10 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg medazepám tablettánként

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Milyen a Medazepam-TEVA 10mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Korong alakú,halványsárga-narancsos sárga színû, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalántörővonallal, másik oldalán „M” kódjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

50 db tabletta átlátszó,borostyán sárga PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.,

4042Debrecen,

Pallagiút 13.

OGYI-T-4454/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus