Betegtájékoztató: Informciók a felhasználó számára

Rudotel 10 mg tabletta

medazepám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont..

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rudotel10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Rudotel 10 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettáttárolni?

6. A csomagoéástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rudotel 10 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akészítmény hatóanyaga a benzodiazepinek csoportjába tartozik.

Hevenyés idült feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapotok tünetikezelésére alkalmazható.

Megjegyzés:

Nemminden feszültséggel, izgatottsággal és szorongással járó állapot tesziszükségessé a gyógyszeres kezelést. Ezek a tünetek gyakran testi, lelkibetegségek eredményeként jelentkeznek, így más terápiát igényelnek vagy azalapbetegség kezelésével megszûntethetőek.

2. Tudnivalók a Rudotel 10 mg tablettaalkalmazása előtt

Ne szedje a Rudoteltablettát

- ha allergiás a medazepámra vagy a benzodiazepinekre és azok származékaira vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek korábban alkohol-, drog-vagy gyógyszerfüggősége volt.

- ha az izomgyengeség súlyosformájában (ún. miaszténia gráviszban) szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARudotel 10 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha az alábbi esetek állnak fent Önnél

- heveny alkohol, altatószer,fájdalomcsillapító, illetve neuroleptikum, antidepresszáns, lítium mérgezésesetén;

- mozgászavarokban (gerincvelői éskisagyi eredetû);

- akut szembelnyomás növekedés(zöldhályog vagy más néven glaukóma) esetén;

- súlyos májkárosodásban, pl.epeelfolyási zavarral társuló sárgaság;

- beszûkült máj- és vesefunkcióesetén;

- alváskor kialakuló légzésirendellenességekben;

- időskorban és legyengült betegekesetében;

- agyi betegségben;

- keringési betegségekben.

Egyéb gyógyszerek és aRudotel 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttesalkalmazás során módosulhat a Rudotel ill. a következő gyógyszerek hatása:

- központi idegrendszerre hatógyógyszerek (pszichotróp gyógyszerek, altatószerek, fájdalomcsillapítók egyrésze, anesztetikumok, antihisztaminok): kölcsönös hatásfokozódásra kellszámítani.

- izomrelaxánsok (mûtétek soránalkalmazzák): az izomrelaxánsok hatása fokozódhat.

- cimetidin és omeprazol(gyomorsav-csökkentő gyógyszerek), diszulfirám (alkohol megvonásnál alkalmazzák):a Rudotel hatása fokozódhat és elhúzódhat.

- teofillin (asztma kezelésére): ateofillin alacsony dózisban a Rudotel szedatív hatását megszünteti.

- levodopa (a Parkinson-kórkezelésére): a levodopa hatása csökkenhet.

- fenitoin és fenobarbitál(epilepszia kezelésére): ritkán a Rudotel a fenitoin metabolizmusát gátolja ésezáltal a hatását fokozza. Ugyanakkor a fenobarbital és a fenitoin a Rudotelhatásának időtartamát csökkentheti.

Egyéb szerek, pl.centrálisan ható vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére), béta-receptorblokkolók (magas vérnyomás kezelésére), antidiabetikumok (cukorbetegségkezelésére), fogamzásgátlók, antikoagulánsok (a véralvadás gátlására), ésszívglikozidok (szíverősítő gyógyszerek) tartós, együttes szedésekor agyógyszerkölcsönhatások jellege és mértéke nem jósolható meg. Ezért fokozottóvatosság szükséges – elsősorban a kezelés megkezdésekor - azoknál abetegeknél, akik a Rudotel tablettával egyidejûleg más készítményt is szednek.A kezelőorvosnak ellenőriznie kell, hogy a betege kap-e egyéb hosszan tartókezelést, mielőtt a Rudotel alkalmazását megkezdené.

A Rudotel lassúkiválasztása (eltávolítása) a szervezetből azt jelenti, hogygyógyszerkölcsönhatások a Rudotel-kezelés befejezése után is előfordulhatnak.

Dohányzás következtében aRudotel hatása rövidülhet.

ARudotel tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkoholmegnövelheti és előre nem látható módon megváltoztathatja a Rudotel hatását,ezért az alkohol fogyasztását a kezelés alatt kerülni kell.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt csakkivételes esetekben, szigorú egyedi elbírálás alapján alkalmazható.

Ha teherbe esett, azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti majd, hogy Ön folytassa-e a kezeléstvagy sem. Terhesség alatti tartós Rudotel-szedés az újszülötteknél megvonásitünetek kialakulását okozhatja a rászokás és függőség eredményeként.

Szülés előtt vagy alatt adottnagy adagok hatására az újszülött testhőmérsékletének és vérnyomásánakcsökkenése, légzészavarok és szopási erőtlenség alakulhat ki (“floppy babyszindróma”).

Szoptatás

Szoptatásideje alatt a Rudotel tabletta nem alkalmazható, mivel a medazepám és származékaikiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenül szükséges aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerûalkalmazás esetén is a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja areakciósebességet, ezért a vezetést és a gépek kezelését kerülni kell. Ezfokozott mértékben érvényes az alkohollal való kölcsönhatásra.

Éppenezért a betegeknek a gépkocsivezetést, gépek kezelését vagy más veszélyestevékenység végzését a kezelés ideje alatt teljesen vagy legalábbis az elsőnapokban szüneteltetni kell. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozzameg a tilalom mértékét az egyéni reakció és az adott dózis figyelembevételemellett.

A Rudotel tabletta laktózttartalmaz

Ez agyógyszer 85,844 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rudotel tabletta sunsetyellow (E110) színezőanyagot is tartalmaz. Ez a színezőanyag allergiás reakciótokozhat.

Figyelmeztetés

A Rudotel a függőségetelősegítő hatással rendelkezik (lásd 3. pont, Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?).

3. Hogyan kell szedni a Rudotel 10 mgtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőttek esetén

Naponta 1‑2tabletta Rudotel (ami 10‑20 mg medazepámnak felel meg) 1‑2részletben vagy egyszeri esti adagban.

Ha ez azadag hatástalan marad, az orvos a napi adagot 6 tablettára (60 mgmedazepámra) emelheti.

Azadagolás függ az egyéni reakciótól, a kortól és testsúlytól, valamintbetegségnek természetétől és súlyosságától. Az alapvető elv az, hogy az adag alehető legkisebb, a kezelés időtartama pedig a lehető legrövidebb legyen.

Tilos akezelőorvosa által előírt adagnál többet bevennie, még akkor is, ha a gyógyszerhatása csökken. Orvosi jóváhagyás nélkül alkalmazott nagyobb dózis nehezebbéteszi a célirányos terápiát.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feszültséggel,izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotok esetén a kezelésidőtartama az állapot javulásától függ. Rendszeres (napi), 2 hétig tartókezelés után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy további Rudotel-kezelésindokolt-e, vagy az adagokat fokozatosan csökkentve a kezelés abbahagyható.Azonban még feszültséggel, izgatottsággal, szorongással járó krónikus állapotokesetén sem ajánlott 4 hétnél hosszabb kezelési periódust alkalmazni.

Többmint 1 hétig tartó kezelés után az adagok fokozatos csökkentésével ajánlottbefejezni a Rudotel szedését. Elvonási tünetek kialakulhatnak (lásd 4. pont„Lehetséges mellékhatások”).

A 4hétnél hosszabb ideig tartó folyamatos kezelést el kell kerülni, mertfüggőséghez vezethet. Már néhány hétig tartó rendszeres napi alkalmazása utánis megvan a veszélye a függőség kialakulásának. A hozzászokás nemcsak ahelytelenül igen magas dózisok, hanem a terápiás adagok alkalmazása esetén isbekövetkezhet.

Az alkalmazás módja

A Rudotel tablettát étkezéselőtt, szétrágás nélkül, kielégítő mennyiségû folyadékkal kell bevenni.

A Rudotelt lehetőség szerint este kell bevenni. Elalvás előtt fél órával és ne telt gyomorra vegye be, különbenelhúzódó hatásbeállással és - az alvás időtartamától függően - erősebbutóhatásokkal kell számolni a következő reggelen.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

ARudotel nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak a biztonságosságra éshatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Rudoteltablettát vett be

Túladagolásesetén keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát. Ezen felül megpróbálhat hányni, hogy kiürítse a gyomrát.

Mérgezésesetén mérlegelni kell a többszörös mérgezés lehetőségét, ami valószínûlegszámos más gyógyszer beszedésének köszönhető.

Atúladagolás tüneteit alkohol vagy egyéb, az agyra depresszív hatású anyagokmegnövelik.

Atúladagolás tünetei és a szükséges intézkedések

Enyhetúladagolás tünetei: zavarodottság, aluszékonyság mozgási és járásibizonytalanság, alig érthető beszéd, vérnyomás csökkenés, izomgyengeség stb. Hailyen tünetek előfordulnak, a kezelőorvost azonnal tájékoztatni kell. Az orvosfelméri súlyosságukat, és ez alapján dönt a további teendőkről.

Súlyosmérgezés esetén a szív-, keringés- és légzéskárosodás, a bőr és nyálkahártyakékes-lilás elszíneződése, eszméletvesztés, sőt akár légzés- vagy szívmegálláskövetkezhet be. Ilyen esetekben kórházi ellátás szükséges.

Amérgezés lecsengő szakaszában súlyos izgalmi állapotok alakulhatnak ki.

Ha elfelejtette bevenni aRudotel tablettát

Következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi kimagát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja aRudotel tabletta szedését

Ha agyógyszer szedését abba akarja hagyni, beszélje meg kezelőorvosával. Soha nehagyja abba orvosi tanács nélkül, önkényesen a gyógyszer szedését, mivel ezzelveszélyeztetheti a kezelés sikerét.

Amikora betegek a Rudotel szedését hosszabb idő után abbahagyják nyugtalanságot,szorongást, álmatlanságot tapasztalhatnak, amelyek a befejezéstől számított párnap elteltével jelentkeznek csak.

Azelvonási tünetek általában 2‑3 hét után megszûnnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatások a következő gyakoriságok szerint fordulhatnak elő:

- nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik

- gyakori: 100betegből 1-10 betegnél jelentkezik

- nem gyakori:1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik

- ritka:10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkezik

- nagyon ritka:10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik

- nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.

Gyakori mellékhatások:

- szédülés, fejfájás, mozgási ésjárási bizonytalanság, reakcióidő megnyúlása.

- kifejezett szedáció, fáradékonyság(aluszékonyság, lassult reakciók, ájulás, szédülés), feledékenység,másnapossághoz hasonló tünetek (koncentrációs zavarok, fáradtság), zavartság.

Ritkamellékhatások:

- lassú szívverés.

- légzésdepresszió. Alégzésdepresszió erőteljesebb a légúti obstrukcióban szenvedő és agykárosodottbetegek esetében. Ezt fontos tudatosítani, főleg azon betegekben, akik más,centrálisan ható gyógyszert is kapnak.

- gyomor-bélpanaszok (hányinger,hányás, felső hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés), szájszárazság.

- fokozott vizelet-visszatartás(vizeletretenció).

- allergiás bőrreakciók (pl.viszketés, bőrvörösség, kiütés).

- gégegörcs, izomgörcsök.

- étvágyfokozódás.

- alacsony vérnyomás.

- mellkasi fájdalom.

- sárgaság.

- menstruációs zavarok.

- csökkent szexuális vágy,depresszió.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

- izomlazító hatás, ami azt jelenti,hogy fokozott figyelem szükséges, elsősorban idősebb betegek esetében (nő az eleséskockázata).

- hallucinációk, paradox reakciók(heveny izgalmi állapotok, félelem, öngyilkossági gondolatok, álmatlanság,dühkitörések és vázizomgörcsök).

Azoknál a betegeknél, akikkorábban depresszióban szenvedtek a tünetek súlyosbodhatnak.

Magas dózis és hosszan tartófolyamatos Rudotel terápia esetén bizonyos átmeneti tünetek, mint pl. lelassultvagy alig érthető beszéd, látászavarok (kettős látás, fokozott szemmozgás) léphetnekfel.

A Rudotel hosszan tartó, ismételtalkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatását.

A gyógyszerszedésének hosszabb idő után történő hirtelen abbahagyása álmatlanságot és 2‑4napig tartó fokozott álmodást eredményezhet. A szorongás, a feszült állapot,valamint az izgatottság és a belső nyugtalanság visszatérhet, vagyrosszabbodhat. Az elvonási tünetek reszketés és verejtékezés formájában is megjelenhetnek,sőt veszélyes testi (görcsrohamok) és lelki reakciókat, mint pl. pszichózis(pl. delírium) okozhatnak.

Ha a fent említett mellékhatások bármelyike előfordul, tájékoztassakezelőorvosát, aki súlyosságuk függvényében dönt a további teendőkről. Amellékhatások általában az adag lecsökkentése után megszûnnek, illetve a napiadag gondos beállításával elkerülhetők.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rudotel 10 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/ Exp.:) után neszedje a Rudotel tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rudoteltabletta?

- A készítmény hatóanyaga amedazepám. 10 mg medazepámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: sunset yellow(E110), nátrium-klorid, nátrium-szulfát, magnézium-sztearát, zselatin, talkum,burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Rudotel tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga színû, kerek,lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Csomagolás: 20 db vagy 50 db tabletta fehér, PE kupakkal lezártbarna színû üvegben és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3.

89079 Ulm

Németország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-7677/01 (20 db)

OGYI-T-7677/02 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus