Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Melipramin 12,5 mg/ml oldatos injekció

imipramin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aMelipramin 12,5 mg/ml oldatos injekció(továbbiakban Melipramin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Melipramin injekcióalkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni aMelipramin injekciót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Melipramin injekcióttárolni?

6.            A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Melipramin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMelipramin injekció hatóanyaga az imipramin az úgynevezett triciklikusantidepresszánsok gyógyszercsoportba tartozik. A Melipramin injekciót súlyos,nyugtalansággal járó depresszió átmeneti, kezdeti kezelésére alkalmazzák,amennyiben a szájon át való adagolásnak (filmtabletta) akadálya van. Továbbáalkalmas gyerekkorban az éjszakai bevizelés átmeneti, kezdeti, kiegészítõkezelésére 6 éves kor felett, ha a háttérben szervi ok kizárható és a szájon áttörténõ adagolás akadályozott.

2.       Tudnivalók aMelipramin injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Melipramininjekciót:

·               ha allergiás azimipraminra, egyéb triciklikus antidepresszánsra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha MAO(monoamin-oxidáz) bénító típusú gyógyszert szed (ugyancsak a depresszió kezeléséreszolgál) vagy szedett az elmúlt 3 hétben,

·               ha Önnekfrissen lezajlott szívinfarktusa volt, vagy ingerületvezetési zavara vagy szívritmuszavaravan,

·               ha mániás(erõsen felhangolt) állapotban van,

·               ha súlyos vese-és/vagy májkárosodásban szenved,

·               ha nem képes avizeletét teljesen kiüríteni (vizelet visszamaradása, vagy orvosi kifejezésselretenciója van),

·               ha emelkedett anyomás a szemében (szûkzugú zöldhályogja van),

·               ha porfíriában szenved (egygenetikai eredetû anyagcserezavara a vörösvérsejtek hemoglobinjának, aminekkövetkeztében bõrhólyagosodás, hasi fájdalom és agymûködési zavar alakulhat kiÖnnél),

·               6 év alattiéletkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melipramin injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel haÖnnek vagy az Ön gyerekének:

• egyéb pszichiátriai betegsége van (pl. skizofrénia, vagy mániás depresszió),
• ha alkohol megvonás történt Önnél vagy görcsrohamok kezelésére szed gyógyszereket,
• ha prosztata megnagyobbodásban szenved, vagy Önnek zöldhályogja van (emelkedett szembelnyomás),
• ha Ön nagyfokú székrekedés tüneteivel is küzd,
• ha pajzsmirigy túlmûködésben szenved, vagy pajzsmirigymûködésre ható gyógyszert szed,
• ha epilepsziás, vagy agykárosodása történt korábban,
• ha szív-érrendszeri megbetegedésben szenved, vagy alacsony a vérnyomása,
• ha máj- és/vagy vesebeteg,
• ha mellékvese daganatban szenved, mint pl. a feokromocitóma vagy a neuroblasztóma,
• ha kontaktlencsét visel, mert a csökkent könnytermelés a szaruhártya hámrétegének sérüléséhez vezethet,

·       ha elektrosokkkezelésben részesül,

·       ha Öncukorbeteg, mert a Melipramin kezelés során változhat a vércukorszint,

·       ha Ön idõs vagy18 éves kor alatti gyermek vagy serdülõ, mivel a mellékhatások kifejezettebbenjelentkezhetnek önnél,

Mire figyeljen fokozottana kezelés során!

·       Altatás vagy érzéstelenítés soránfellépõ szívritmuszavarok és vérnyomáscsökkenés veszélyének esetlegesnövekedése miatt ha bármilyen sebészeti beavatkozást terveznek Önnél (beleértvea fogászati beavatkozást is) tájékoztassa altatóorvosát, fogorvosát, hogy ÖntMelipraminnal kezelik,

·       Hosszú távúdepresszió elleni kezelés alatt a fogszuvasodás megnövekedését észlelték, ezértrendszeres fogászati ellenõrzés szükséges.

·       A Melipramin fényérzékenységetokoz, ezért a kezelés során az intenzív napfénytõl tartózkodni kell.

·       Az esetlegesen fellépõmellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából akezelés megkezdése elõtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt avérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minõségi vérkép, EKG ellenõrzése.

·       Az antidepresszánsokkal történtkezelés során (általában idõskorban) a vér nátriumszintje a normálisértéktartomány alá csökkenhet, melynek tünetei az álmosság, zavartság, görcsök.

·       Az éjszakai bevizelésben szenvedõ, imipraminnalkezelt gyerekeknél viselkedési zavarok fordulnak elõ.

·       A kezeléshirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rosszközérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok,mozgászavarok) jelentkezhetnek, fõként gyermekkorban, ezért az adagolást neváltoztassa meg, csak kezelõorvosa javaslatára.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség.

Ez általában két hét, deolykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

·               Ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·               Ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

AMelipramin oldatos injekció alkalmazása 6 éves kor alatt ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és aMelipramin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Amennyiben Melipramin kezelés mellett, ill. az annakelhagyását követõ egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központiidegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin kezelésrõltájékoztassa kezelõorvosát.

·       epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál;

·       nyugtató és altatószerek, mint a benzodiazepinekcsoportjába tartozó diazepám, nitrazepám, oxazepám, alprazolám;

·       depresszió kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek, mint az úgynevezett szelektív-szerotonin-visszavétel-gátlók(SSRI-k), ilyen hatóanyag a fluoxetin, fluvoxamin;

·       alkoholfüggõség kezeléséreszolgáló diszulfirám;

·       metilfenidát (pszichés zavarokkezelésére szolgáló gyógyszer);

·       véralvadásgátlók, mint a warfarin;

·       antihisztaminok (allergiakezelésére szolgálnak);

·       altretamin (rosszindulatúdaganatok kezelésére szolgál);

·       apraklonidin és brimonidin (zöldhályogkezelésére szolgálnak);

·       baklofén (izomlazító);

·       fájdalomcsillapítók, mint a nefopám,tramadol, kodein, dihidrokodein;

·       szívbetegségek kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, kinidin, propafenon,flekainid);

·       angina pektorisz kezeléséreszolgáló gyógyszerek (nyelv alá történõ befúvásra szolgáló nitrát spray-k);

·       magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a guanetidin, debrizokvin, betanidin, metildopa, rezerpin,klonidin, vízhajtó tabletták;

·       érzelmi és pszichés problémák kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a tioridazin, klórpromazin;

·       cimetidin (fekélybetegségkezelésére szolgáló savcsökkentõ);

·       Parkinson-kór kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. entakapon, szelegilin, biperiden);

·       szájon át szedhetõ fogamzásgátlókvagy hormonpótló kezelések;

·       pajzsmirigyhormon-készítmények;

·       étvágycsökkentõk;

·       szimpatomimetikumok, mint az adrenalin(epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenalin (norepinefrin), fenilefrin és fenilpropanolamin(ezeket a gyógyszereket megfázás kezelésére lehet alkalmazni, vagy helyiérzéstelenítõként);

·       ritonavir (HIV fertõzés kezeléséreszolgáló gyógyszer).

A Melipraminnal egyidejûleg nem szedhetõek a MAO (monoamin oxidáz) bénítótípusú depresszió elleni gyógyszerek. Együttes szedésük esetén súlyosmellékhatások jelentkezhetnek, melynek tünetei lehetnek: magas vérnyomással járó roham,hõmérsékletemelkedés, izomrángás, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma.MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adhatóbiztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet).Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetesszünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlótkezdetben kis adagban fogja kezelõorvosa elõírni, majd fokozatosan emelni.

AMelipramin injekció egyidejû alkalmazása alkohollal

Alkalmazásának idõtartamaalatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára aterhesség ideje alatt. Mivel egyes esetekben a hasonló típusú antidepresszívgyógyszerek (triciklikus antidepresszívumok) és magzati fejlõdésirendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért aMelipraminnal való kezelés terhesség ideje alatt kerülendõ.

Olyan újszülötteknél, akiknél az anya imipramintszedett a szülésig, nehézlégzés, levertség (letargia), rohamokban fellépõ hasifájdalom (kólika), ingerlékenység, alacsony, vagy magas vérnyomás, remegés(tremor), vagy görcs alakult ki az elsõ pár órában, vagy napban. Amennyiben kezelõorvosaúgy dönt, az imipramin kezelést az adag fokozatos csökkentésével kellabbahagyni, legalább 7 héttel a számított szülés idõpontja elõtt.

Szoptatás

A Melipramin az anyatejbekiválasztódik, ezért nem adható szoptató anyáknak kivéve, ha a kezeléselengedhetetlen, ilyenkor a szoptatás abbahagyása javasolt.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melipramin alkalmazásafokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában –az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelõorvosaegyénileg határozza meg a tilalom mértékét és idõtartamát.

A Melipramin injekciónátrium-diszulfitot és vízmentes nátrium-szulfitot tartalmaz, melyek ritkán súlyostúlérzékenységi reakciókat (arc-, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzanat, kiterjedtviszketés, fulladás) okozhatnak.

3.       Hogyankell alkalmazni a Melipramin injekciót?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Agyógyszer adagolása a betegségtõl és az egyéntõl függõen változó, egyénibeállítást igényel.

Az adagolást és a kezelésidõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

Depresszió:

Azinjekciót csak átmenetileg, a kezelés kezdetén, pl. súlyos, nyugtalansággaljáró depresszió esetén rendeli kezelõorvosa, vagy ha a szájon át valóadagolásnak akadálya van. Amint lehetséges, orvosa a filmtabletta alkalmazásátfogja javasolni.

Akészítmény ajánlott kezdõ adagja legfeljebb 50 mg/nap több részletben adagolva.Az intramuscularis injekciót mélyenaz izomba kell adni.

Azadag napi nagyságát és elosztását az orvos egyénileg határozza meg a tünetekjellegétõl, súlyosságától és toleranciától függõen.

A kezelést az orvos általában alacsony adaggal indítja,és fokozatos módosítással, a terápiás válasz és a tolerancia figyelembevételével beállítja a legkisebb hatékony adagot, majd áttérnek a fenntartószájon át történõ adagolásra. A kellõterápiás hatás eléréséhez – hasonlóan egyéb antidepresszívumokhoz - legalább2-4 (esetleg 6-8) hetes kezelésre van szükség.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Éjszakai bevizelés:

6 évesnél idõsebbgyermekeknek kizárólag az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítõ kezelésérerendeli az orvos, amennyiben annak hátterében szervi ok kizárható.

Az injekciót csak alaposmérlegelés után, a kezelés kezdetén rendeli az orvos, ha a szájon át valóadagolásnak akadálya van.

Mivel 18 év alatti betegekfokozottan reagálhatnak a kezelésre, ezért a lehetõ legkisebb adaggal kell akezelést megkezdeni. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságot igényel.

Gyermekek napi adagja nemlehet nagyobb, mint 2,5 mg testtömeg kilogrammonként!

6 év alatti gyermekek:

A Melipramin oldatos injekció6 éves kor alatt nem alkalmazható.

Idõs (60 év felett)betegek:

A lehetõ legkisebb adaggalkezdi a kezelést az orvos. A hatékony adag beállítása fokozott óvatosságotigényel.

Haaz elõírtnál több Melipramin injekciót kapott

Tünetek: szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar,kényszermozgások, nyugtalanság, izgatottság, fokozott reflexek, izommerevség,görcsroham, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar,szívingerület vezetési zavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedõ oxigénellátási és mûködészavar), szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség,hányás, láz, izzadás, pupillatágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagymegszûnése, nagyon ritkán szívmegállás.

Akinél felmerül a Melipramintúladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órásszoros megfigyelése szükséges.

A túladagolás megelõzéseérdekében feltétlenül tudassa orvosával a kezelés megkezdése elõtt, ha tar­tósanMelipramin filmtablettát szed, vagy más egészségi intézményben 24 órán belülMelipramin injekciós kezelésben részesült.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMelipramin injekciós kezelést

AMelipramin elhagyása csak fokozatos dóziscsökkentéssel történhet, mert akezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás,rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok,mozgászavarok) jelentkezhetnek, fõként gyermekkorban.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása soránelõforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a késõbbiekben rendszerintmegszûnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Fontos tisztábanlennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet,melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyibenvalamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagyzavaró, forduljon orvosához.

Amennyiben az alábbiak közülbármelyik tünetet tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:

• súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel, ill. ájulással járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést, bõrelváltozást (pirosság, fájdalom, viszketés), ajak-, száj- és gégeduzzanatot (gégeödéma), léghólyaggyulladást a tüdõben, ami légszomjat, köhögést és lázat okoz. A súlyos allergiás reakciók elõfordulási gyakorisága ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek)

A következõ tünetekfellépése esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert orvosi segítségrelehet szüksége:

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·   elmezavar: ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójábannincsenek ott (hallucináció), mánia kialakulása (túlzottan fokozotthangulat),

·   szívritmuszavarok,

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·   izommerevség, izomgörcsök és nemakaratlagos mozgászavarok,

·    gyakori fertõzéslázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt),

·   sárgaság,bõrreakciók (viszketés, bõrpír),

Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egy beteget érintenek):

·   testtömeg-növekedés,

·   remegés,

·   a szem alkalmazkodásának a zavara,homályos látás,

·   szapora szívverés,

·   felálláskor jelentkezõvérnyomásesés, ami szédülést okoz,

·   hõhullámok,

·   székrekedés,

·   szájszárazság,

·   izzadás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·   étvágytalanság,

·   tudatzavar (leginkább idõs ésParkinson-kórban szenvedõ betegeknél),

·   tájékozódásbeli zavar éshallucinációk,

·   kóros felhangoltságba valóátcsapás,

·   izgatottság,

·   nyugtalanság,

·   szorongásfokozódás,

·   fáradékonyság,

·   álmosság,

·   alvászavar,

·   nemi vágy és potenciazavar,

·   bizsergés vagy zsibbadás,

·   fejfájás,

·   szédülés,

·   szívritmuszavarok,ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés,

·   hányás, hányinger,

·   allergiás bõrreakciók (kiütés,csalánkiütés),

·   vizeletürítési nehézség,

·   emelkedett májfunkciósértékek.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·   pszichotikus tünetek aktiválódása,

·   epilepsziás rohamok.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

·   a fehérvérsejtek számának súlyosfokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertõzõ betegségek iránt (agranulocitózis),

·   fehérvérsejtek számának csökkenése(leukopenia),

·   vérlemezkék számának csökkenése avérzékenység és zúzódás fokozott kockázatával (trombocitopénia),

·   bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedése (eozinofilia)

·   megnövekedett emlõmirigyek,

·   tejcsorgás,

·   a vesékben a víz felszívódásátfokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara,

·    vércukor emelkedés vagy csökkenés,

·   testtömeg-csökkenés,

·   agresszivitás,

·   izommerevség, izomgörcsök és nemakaratlagos mozgászavarok (extrapiramidális tünetek),

·   rendellenes járás,

·   izomrángatózás,

·   beszédzavar,

·   EEG elváltozások,

·   zöldhályog,

·   kitágult pupillák,

·   szívelégtelenség,

·   vérnyomás emelkedés,

·   végtagok verõereinek összehúzódása,

·   bélmozgások leállása,

·   hasi panaszok,

·   szájnyálkahártya gyulladás,

·   nyelvsérülés,

·   májgyulladás sárgasággal vagy anélkül,

·   károsodott májfunkció,

·   helyi, vagy testszerte kiterjedtenjelentkezõ vizenyõ,

·   fényérzékenység,

·   viszketés,

·   pontszerû bevérzések bõrön ésnyálkahártyán,

·   hajhullás,

·   magas láz,

·   gyengeség.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·   Paranoid téveszmék fokozódásafordulhat elõ triciklikus antidepresszánssokkal való kezelés alatt, amigyakrabban figyelhetõ meg idõs betegeknél vagy magas adagok alkalmazása esetén.

·   fülzúgás

·   Öngyilkossági gondolatról ésöngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az imipramin-terápia alatt,vagy a kezelés megszakítását követõ korai idõszakban. Ha bármikor önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba!

Gyógyszercsoportra jellemzõ hatások

Azilyen típusú gyógyszereket szedõ betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatátfigyelték meg.

Alacsony nátrium vérszintet(általában idõskorban) az összes típusú antidepresszánssal összefüggésbenmegfigyeltek.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Melipramin injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés)észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melipramininjekció

·        A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg imipramin-hidroklorid 1 ml-es oldatos injekcióban.

·        Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (2,00 mg), vízmentesnátrium-szulfit (2,00 mg), aszkorbinsav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Melipramininjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külalak: tiszta, színtelen oldat.
Kiszerelés: 25 mg/2 ml ampulla: 2 ml oldat 1-es típusú színtelen üvegampullában, mely zöld-kék színû kódgyûrûvel van ellátva.

10 db ampulla mûanyag zárttálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3217/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július