BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mesulid 100 mg tabletta

Mesulid 50 mg/g granulátum

nimeszulid

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mesulid 100mg tabletta és Mesulid 50 mg/g granulátum (továbbiakban Mesulid) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mesulid szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Mesulid-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Mesulid-ot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MESULIDÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mesulid fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszer („NSAID“).

Hevenyfájdalom kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalomcsillapítására használatos.

AMesulid felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásábólszármazó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésénekkockázatával.

2. TUDNIVALÓK A MESULID SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Mesulid-ot:

· ha túlérzékeny (allergiás) a nimeszulidravagy a Mesulid készítmények bármely egyéb összetevőjére (melyek listáját atájékoztató végén a 6. pontban találja);

· ha a következő allergiás reakciókközül bármelyik jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroidgyulladásgátló alkalmazását követően:

o zihálás, szorítás a mellkasban, légszomj (asztma)

o orrdugulás az orrban keletkező duzzanat miatt(orrpolip)

o bőrkiütés/csalánkiütés (urtikária)

o hirtelen fellépő bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, mintpl. a szem, arc, ajkak, száj vagy torok környékének duzzanata, amelymegnehezítheti a légzést (angioneurotikus ödéma)

· ha Önt korábban nem-szteroidgyulladásgátlóval kezelték, és:

o volt gyomor-, vagy bélvérzése

o volt átfúródása (perforációja) a gyomorban vagy abelekben

· ha nemrég gyomor- vagy nyombélfekélye,vagy vérzése volt (legalább két alkalommal)

· ha volt már agyvérzése (sztrók)

· ha bármilyen vérzésirendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van;

· ha bármilyen májmûködési zavaravan

· ha egyéb olyan gyógyszert szed,amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen másfájdalomcsillapító vagy NSAID

· ha függőséget okozó gyógyszereketszed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség

· ha rendszeresen és nagymennyiségben fogyaszt alkoholt

· ha Önnél korábban olyan reakciólépett föl a nimeszulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját

· ha súlyos veseelégtelensége van,és nem kezelik mûvesekezeléssel

· ha súlyos szívelégtelensége van

· ha lázas vagy influenzás(testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg,vagy hőemelkedése van)

· a terhesség utolsó 3 hónapjában

· ha szoptat

Nealkalmazza a Mesulid-ot 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések

A Mesulida hozzá hasonló gyógyszerekhez hasonlóan, kismértékben növelhetik a szívroham(miokardiális infarktus), vagy agyvérzés (sztrók) kockázatát. Ezen kockázatvalószínûsége nő a nagyobb adagok és hosszabb ideig történő kezelés esetén.Gyógyszerét kizárólag az előírt adagban és ideg szedje.

HaÖnnek szívbetegsége van, vagy korábban agyvérzése volt, vagy úgy érzi, hogyfennáll Önnél ezek kockázata (például, ha önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, vagy magas koleszterinszintje van, vagy, ha Ön dohányzik),beszélje meg a kezelést orvosával, vagy gyógyszerészével.

Hasúlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését ésforduljon orvosához amint először észlel magán bőrkiütést, lágy szövetek tüneteit(nyálkahártya elváltozás), vagy bármely más allergiás tüneteket.

Azonnalhagyja abba a Mesulid szedését, amint vérzést tapasztal (amely szurokfeketeszínû székletet eredményez), vagy az emésztőrendszerben fekély keletkezik(amelyre hasi fájdalmak utalnak).

AMesulid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Ha a nimeszulid-kezelés soránmájkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimeszulidszedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közétartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartósfáradtság, vagy a sötét színû vizelet.

· Ha már volt peptikus fekélye,gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagyCrohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Mesulid-ot.

· Ha a Mesulid-kezelés ideje alattláz és/vagy influenzaszerû tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rosszközérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba akészítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

· Ha enyhe szívbetegségben, magasvérnyomás betegségben, keringési, vagy vesebetegségben szenved, a Mesulidbevétele előtt ezt közölnie kell orvosával.

· Ha Ön időskorú, akkorelőfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse,hogy a Mesulid nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

· Ha terhességet tervez,tájékoztassa erről orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.

· Ha bizonyos cukrokra érzékeny,tájékoztassa erről orvosát a Mesulid bevétele előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

AMesulid alkalmazása előtt feltétlenül tudassa orvosával, ha Ön az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Mesulid-dal:

· kortikoszteroidok (gyulladásosállapotok kezelésére használt gyógyszerek),

· vérrögképződést gátló szerek(véralvadásgátlók, mint például a warfarin, vérlemezkék összecsapódását gátlószerek, mint például az acetilszalicilsav, vagy más szalicilát),

· vérnyomáscsökkentők, vagy vízhajtókészítmények (diuretikumok), amelyek szívelégtelenség és magas vérnyomás eseténhasználatosak

· Lítium, ami depresszió és hasonlóállapotok kezelésére használatos

· szelektív szerotonin-visszavételgátlók (’SSRI’-k, depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

· Metotrexát, ami reumás ízületigyulladás és daganatok kezelésére használatos

· Ciklosporin, ami szervátültetésután és immunrendszeri zavarok kezelésére szolgál.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha szed ilyen gyógyszereket,mielőtt bevenné a Mesulid-ot.

Terhességés szoptatás

Mielőtta Mesulid-ot elkezdené szedni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

· A Mesulid tabletta/granulátumalkalmazása a terhesség utolsó harmadában ellenjavallt, mert a gyógyszer árthata magzatnak és problémát okozhat a szülésnél.

· Ha terhességet tervez,tájékoztassa erről orvosát, mert a Mesulid csökkentheti a fogamzóképességet.

· Ha Ön a terhesség első, vagymásodik harmadában van, ne szedje a gyógyszert nagyobb dózisban, vagy hosszabbideig, mint ahogy orvosa azt felírta Önnek.

AMesulid szoptatás alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Tilosgépjármûvet vezetni és gépekkel munkát végezni, ha a Mesulid bevétele utánszédülést, vagy álmosságot érez.

Fontosinformációk a Mesulid egyes összetevőiről:

AMesulid 100 mg tabletta 153,7 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

AMesulid 50 mg/g granulátum glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tartósalkalmazása esetén fogkárosodást okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MESULID-OT?

A Mesulid-ot mindig az orvos által előírtaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A mellékhatások minimalizálhatóak a tünetekenyhítéséhez szükséges legkisebb hatékony dózis lehető legrövidebb ideig történőalkalmazásával.

Akészítmény ajánlott adagja egy 100 mg-os egység (1 db tabletta vagy 1 db tasakgranulátum) naponta kétszer, étkezés után. A Mesulid-ot a lehető legrövidebbideig szabad csak alkalmazni; egy kúra alkalmával legfeljebb 15 napig.

Haaz előírtnál több Mesulid-ot vett be

Haaz előírtnál több gyógyszert vett be, vagy úgy gondolja, hogy ezmegtörténhetett (túladagolás) haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagyegy kórházhoz. Vigye magával a megmaradt gyógyszert. Túladagolás eseténvalószínûleg a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél: kábultság, hányinger, gyomorfájdalom,gyomorvérzés és nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni a Mesulid-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mesulid is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanulforduljon orvosához, mivel ezek olyan ritka, de súlyos mellékhatások, amelyekazonnali orvosi ellátást igényelnek:

· gyomorbántalom, vagy fájdalom,étvágytalanság, émelygés (hányinger), hányás, gyomor-, vagy bélvérzés, feketeszéklet ürítése

· bőrbántalmak, mint például kiütés,vagy kivörösödés

· nehézlégzés, vagy légszomj

· bőr és szemfehérje besárgulása (sárgaság)

· a vizelet térfogatának vagyszínének nem várt megváltozása

· az arc, a láb, vagy lábfej megduzzadása

· állandó fáradtság

Anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, ahová a Mesulid is tartozik)általános mellékhatásai:

EgyesNSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a verőér elzáródás(artériás trombotikus események), például szívroham (miokardiális infarktus),vagy agyvérzés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Folyadékvisszatartás (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenségelőfordulásáról számoltak be NSAID kezeléssel összefüggésben.

Aleggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik (gasztrointesztinálishatások):

-gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus/gasztroduodenális fekélyek)

-átfúródás a belekben (perforáció), vagy emésztőrendszeri vérzés (néhányesetben, különösen idős betegeknél halálos kimenetelû).

Mellékhatások,amelyek a Mesulid alkalmazása során előfordulhatnak:

Gyakori(100-ból egynél több beteget érinthet):

hasmenés,rosszullét, hányás, kisebb eltérések a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokértékeiben.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

légszomj,szédülés, vérnyomás-emelkedés, székrekedés, puffadás, gyomorhurut (gasztritisz),viszketés, kiütés, izzadás, duzzanat (ödéma), gyomor-, vagy bélvérzés;nyombél-, vagy gyomorfekély és átfúródás;

Ritka(1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérszegénység,fehérvérsejt-szám csökkenés, bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számánakcsökkenése, vérnyomás-változás, vérzés, kellemetlen érzés vizeletürítéskor,vagy vizeletpangás, véres vizelet, emelkedett vér káliumszint, szorongás, vagyidegesség, rémálmok, homályos látás, szapora szívverés, bőrpír, a bőrkivörösödése, bőrgyulladás (dermatitisz), általános rossz közérzet, fáradtság.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyosbőrreakciók, melyek hólyagos bőrelváltozással és kifejezetten rossz közérzetteljárnak (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);veseelégtelenség, vagy vesegyulladás (nefritisz); az agymûködés zavara (enkefalopátia);vérlemezke-szám csökkenés, mely bőr alatti, vagy a szervezet más részénjelentkező vérzéshez vezet; vérzés miatt fekete széklet; esetenként súlyos,sárgasággal és epepangással járó májgyulladás (hepatitisz); allergia, ideértvea súlyos allergiás reakciókat is ájulással és nehézlégzéssel; asztma; csökkenttesthőmérséklet; szédülés, fejfájás, álmosság; gyomorfájás; emésztési zavar; ínyés szájnyálkahártya gyulladás; viszkető kiütések (csalánkiütés); az arc éskörnyékének duzzanata; látászavarok.

AAzolyan gyógyszerek, mint a Mesulid kismértékben fokozhatja a szívroham (miokardiálisinfarktus), vagy az agyvérzés (sztrók) kialakulásának a kockázatát

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a MESULID-OT tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a belső csomagoláson (buborékcsomagolásvagy tasak) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mesulid-ot. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Mesulid tabletta/granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: a nimeszulid.

A Mesulid 100 mg tabletta: 100 mg nimeszulidot tartalmaz tablettánként.

A Mesulid 50 mg/g granulátum: 50 mg nimeszulidot tartalmaz 1 ggranulátum (2 g granulátum, azaz 100 mg nimeszulidot tartalmaztasakonként).

- Egyéb összetevők:

Mesulid 100 mg tabletta: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,dokuzát-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, karboximetilkeményítő-nátrium (Atípus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Mesulid 50 mg/g granulátum: makrogol-cetosztearil-éter,vízmentes citromsav, narancs aroma, kukoricakeményítő, porlasztva szárítottglükóz oldat, szacharóz.

Milyena Mesulid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mesulid100 mg tabletta: fehér/halványsárgaszínû kerek tabletta. 6, 9, 10, 15, 20, 30 db tabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Mesulid50 mg/g granulátum: 2 g tömegû, sárgaszínû granulátum tasakban. 2 g granulátum papír/alumínium/polietilén vagypapír/alumínium/ polietilén /Surlyn tasakban. 6, 9, 14, 15, 18, 30 dbtasak dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AngeliniPharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs, Ausztria

Helyi képviselet:

Angelini Pharma Magyarország Korlátolt FelelősségûTársaság

1118 Budapest, Dayka Gábor u. 3.

Tel.:+36 1 336-1614

Fax:+36 1 326-2200

e-mail:office@angelini.hu

Gyártó:

Mesulid 100 mg tabletta:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400

Görögország

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI)

Olaszország

Patheon Italia S.p.A

Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)

Olaszország

Angelini Pharma Èeská Republika s.r.o.

Páteøní 7, 635 00 Brno

Csehország

Mesulid 50 mg/g granulátum:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15

Írország

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI)

Olaszország

Patheon Italia S.p.A

Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)

Olaszország

Angelini Pharma Ceská Republika s.r.o.

Páteøní 7, 635 00 Brno

Csehország

OGYI-T-6459/01 Mesulid 100 mgtabletta (30x)

OGYI-T-6459/02 Mesulid 50 mg/ggranulátum (30x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. március