Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nimelid100 mg tabletta

nimeszulid

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nimelid 100 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nimelid 100 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nimelid 100 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nimelid 100 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nimelid 100 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nimelid 100mg tabletta egy fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátlószer (“NSAID”). Akut fájdalom kezelésére és havi vérzések alkalmávaljelentkezõ fájdalom csillapítására alkalmazzák.

2.       Tudnivalóka Nimelid 100 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Nimelid 100 mgtablettát:

-         ha allergiás a nimeszulidra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha Ön korábban szalicilsavval vagy más nem szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót, mintpl. bõrkiütést, orrfolyást, nehézlégzést.

-         ha elõzõleg szedett már nimeszulid hatóanyagú gyógyszert és annakkövetkezményeként máj mûködési zavara volt.

-         ha megelõzõen volt, vagy jelenleg fennálló akut, vagy krónikusgyomor vagy nyombél fekélye, vagy más gyomor-bélrendszeri betegsége van.

-         ha jelenleg gyomor-, vagy bélvérzésrõl van tudomása.

-         nem régen történt agyi vérzés(ek), vagy egyéb vérzések esetén,illetve ha egyébként is vérzésre hajlamos.

-         ha agyvérzése (sztrók) volt.

-         ha súlyos véralvadási zavara van.

-         ha súlyos szívelégtelenség áll fenn önnél.

-         ha súlyos vesebetegsége, vese károsodása, elégtelen vesemûködésevan.

-         májkárosodás esetén.

-         ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek ismerten befolyásolják amáj mûködését, mint pl. paracetamol, esetleg más fájdalomcsillapító, vagy másNSAID kezelésben részesül.

-         rendszeres, súlyos alkoholfogyasztás (alkoholizmus), illetve kábítószerfüggõség esetén.

-         ha terhesség harmadik harmadában van.

-         szoptatás ideje alatt.

-         12 év alatti gyermekek esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

-         ha a gyógyszer szedése közben olyan tüneteket észlel, amelyekarra, utalnak, hogy májának mûködése nem megfelelõ (étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi fájdalom, gyengeség, sötét színû vizelet, sárgaság), akkor azonnalszakítsa meg a gyógyszer szedését, és errõl tájékoztassa orvosát.

-         ha volt gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése, illetve vastagbélfekélye (colitis ulcerosa), vagy Chron betegsége ezt közölni kell az orvosával,mielõtt a Nimelid 100 mg tablettát elkezdené szedni.

-         ha gyomor-bélrendszeri betegségek enyhe tünetei jelentkeznek,akkor csak óvatos körültekintéssel és állandó orvosi megfigyelés mellet szedhetõa gyógyszer. Ritkán elõforduló bél-, gyomorvézés, vagy átfúródott fekély esetén,a Nimelid 100 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni és ezzelegyidejûleg orvosát sürgõsséggel tájékoztatni kell.

-         vese- és szívmûködés enyhébb zavarai esetén óvatosan és rövidideig szedhetõ, szoros orvosi ellenõrzés mellett. Ha orvosa szerint az Önvizsgálati eredményei romlanak a gyógyszer szedése alatt, akkor a gyógyszerszedését azonnal fel kell függeszteni, mert a Nimelid 100 mg tabletta ronthatjaa vese funkciót.

-         ha magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség kezelése miattvizelethajtót szed, akkor ezt jelezze orvosának, mert ilyenkor a Nimelid 100 mgtablettát csökkentett adagban kell szedni, orvosi ellenõrzés mellett.

-         idõs betegek érzékenyebbek az ilyen gyógyszerek mellékhatásaira,ezért idõs korban tartósan nem szabad szedni. Ha a tartós szedés feltétlenszükséges, akkor csökkentett mennyiségben és rendszeres orvosi ellenõzés melletszabad csak szedni.

-         ha Ön terhességet tervez, akkor errõl elõzetesen tájékoztassaorvosát, mert a Nimelid 100 mg tabletta csökkenti a teherbe esés lehetõségét.

-         a nimeszulid hatóanyaghoz hasoló csoportba tartozó gyógyszerekszedése során ritkán látási zavarok alakulnak ki. Ilyen esetben a gyógyszerszedését hagyja abba és azonnal értesítse kezelõorvosát, mert ekkor szemészetivizsgálatra is szüksége lehet.

-         ha a gyógyszer szedése közben rövid idõn belül nincs javulás,akkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

-         ha Önnél a Nimelid 100 mg tabletta szedése közben láz és/vagyinfluenza- típusú tünetek (általános fájdalom- érzet, rossz közérzet,hidegrázás, vagy fázás érzet alakul ki, akkor abba kell hagynia a gyógyszerszedését, és értesítse orvosát!

-         ha Ön szív- vagy vesebetegségben szenved, akkor ezt a Nimelid 100mg tabletta szedése elõtt jelezze orvosának, mert a Nimelid 100 mg tablettaronthatja a vese funkcióját.

-         ha Ön idõsebb beteg, akkor orvosa kérheti Önt, hogy idõrõl-idõrekeresse õt fel azért, hogy bizonyos legyen abban, hogy a Nimelid 100 mgtabletta szedése nem okozott-e gyomor, vese, szív, vagy máj problémát Önnél.

-         a nem kívánt hatások csökkenthetõk a minimális hatékony adagrövid ideig való szedésével.

Egyéb gyógyszerek és a Nimelid100 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön a következõ gyógyszerekközül valamelyiket szedi, akkor azt feltétlenül tudassa orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt a Nimelidet elkezdi szedni. A Nimelid és a következõgyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását:

-           véralvadásgátlók (antikoagulánsok, aszpirin, vagy másszalicilátok) nimeszulid hatóanyag tartalmú gyógyszerekkel együttadva fokozottvérzés veszélyt jelentenek, mert hatásuk összeadódik.

-           vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket, szívelégtelenség,vagy magas vérnyomás esetén szednek.

-           lítium, amely a depresszió, vagy hasonló állapotok kezeléséreszolgál.

-           metotrexát (rosszindulatú daganatok kombinációs kemoterápiáskezelése részeként alkalmazható szer) melynek sejtkárosító hatása felerõsödhetnimeszulid hatóanyag tartalmú szer együttadásával.

-           ciklosporin (azimmunrendszer mûködésétkordában tartó szer) nimeszulidtartalmú gyógyszerekkel való együttadása vesekárosító hatást eredményezhet.

-           Egyéb, a Nimelid 100 mg tablettával hasonló csoportba tartozógyógyszerekkel (NSAID: Nem szteroid gyulladáscsökkentõk) való együttszedésefokozódó vérzésveszélyt okoz.

Mielõtt a Nimelid 100 mgtablettát elkezdi szedni, bizonyosodjék meg arról, hogy orvosa, vagygyógyszerésze tudja azt, hogy Ön a fenti gyógyszerek közül valamelyiket szedi.

A Nimelid 100 mg tablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkohol fogyasztása a Nimelid 100 mgtabletta szedésével egyidejûleg tilos, mert ez a gyógyszer májkárosító hatásátfokozza.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Nimelid 100 mg tablettát nemszedhetik azok a nõk, akik terhességet terveznek, ill. akik a terhességharmadik harmadában vannak.

Szoptatás:

Nincs adat arról, hogy milyenmértékben jut át az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nemvizsgálták. Azok a betegek, akik nimeszulid hatóanyag tartalmú gyógyszerszedésekor, vagy azt követõen szédülést (vertigo), vagy aluszékonyságotészlelnek, tartózkodjanak az autóvezetéstõl, illetve a veszélyes gépekkezelésétõl.

A Nimelid 100 mg tabletta laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Nimelid 100 mg tablettát?

ANimelid 100mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

Naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta (2 x 1 tabletta).

A Nimelid 100 mg tablettát az orvos által meghatározott lehetõlegrövidebb ideig kell szedni, legfeljebb 15 napig, egy-egy kúra esetén.

Idõsek (65 év feletti betegeknek): idõsebb betegeknek nemszükséges a napi adagok módosítása.

Elengedhetetlen tartós szedés esetén viszont csökkenteni kell azadagot.

Fiatal korúaknak (12 - 18 évesek): nem szükséges a dózisok különmeghatározása.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Azadagolástól csak az orvos utasítására szabad eltérni.

Atablettákat étkezés után kell bevenni sok folyadékkal.

Ha hosszúideig szedi a készítményt, vagy különösen, ha idõsebb korú (65 év felett),orvosa rendszeres ellenõrzõ (labor) vizsgálatokra fogja küldeni.

Ha azelõírtnál több Nimelid 100 mg tablettát vett be

Ha véletlenültöbb tablettát vett be, mint az elõírt mennyiség, haladéktalanul forduljonorvoshoz.

Vigye magávala megmaradt gyógyszert. Túladagolás esetén valószínûleg a következõ tünetekjelentkezhetnek Önnél: kábultság, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorvérzés ésnehézlégzés.

Haelfelejtette bevenni a Nimelid 100 mg tablettát

Amennyibenelfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Akövetkezõ adag bevételéig azonban legalább 3 órának kell eltelnie. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nimelid 100 mg tabletta szedését

Haidõ elõtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fájdalom visszatér, panaszaikiújulnak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Nimelid100 mg tabletta szedésekor a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-      hasmenés, hányinger, hányás,

-      májenzimek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-      szédülés,

-      magasvérnyomás,

-      nehézlégzés,

-      gyomor- vagy bélvérzés; nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródottfekély, székrekedés, bélgázképzõdés, gyomornyálkahártya gyulladás,

-      bõrviszketés, bõrkiütés, fokozott izzadás,

-      vizenyõképzõdés (ödéma).

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      vérszegénység, az eosinofil fehérvérsejtek felszaporodása,

-      túlérzékenység,

-      magas kálium szint a vérben,

-      izgatottság, idegesség, rémálmok,

-      homályos, életlen látás,

-      szapora szívmûködés, vérnyomás ingadozás, vérzések, hõhullámok,

-      bõrpír, bõrgyulladás,

-      vizelési nehézség, véres vizeletürítés, vizelet visszatartás,

-      rossz közérzet, gyengeség.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-      alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek számának csökkenése,vérzések,

-      anafilaxiás reakció (veszélyes, generalizált allergiás roham),

-      fejfájás, aluszékonyság, agykárosodás (Reye szindróma),

-      látási zavarok,

-      asztma, hörgõgörcs,

-      hasi fájdalom, felszívódási zavar, szájnyálkahártya gyulladás, véresszéklet,

-      májgyulladás (esetenként halálos), sárgaság, epepangás,

-      csalánkiütés, arcduzzanat, angioneurotikus ödéma (vizenyõképzõdésa laza kötõszövetben) és súlyos, a bõr felhólyagosodásával járó bõrrekciók(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),

-      veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés, vesegyulladás,

-      alacsony testhõmérséklet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nimelid 100 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nimelid 100 mgtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga 100 mg nimeszulid tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát,dokuzát-nátrium, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus),mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (153,70mg).

Milyena Nimelid 100 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: fehér vagyhalványsárga, kerek tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás: 30db tabletta átlátszó PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharmaKft.

7720Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T- 10 442/01        (30db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember