BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metadoxil oldatosinjekció

piridoxin-pidolát(metadoxin)

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezt a  gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékozatótartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Metadoxil oldatos injekció és  milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.         Tudnivalók aMetadoxil oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.         Hogyan kellalkalmazni a Metadoxil oldatos injekciót?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell aMetadoxil oldatos injekciót tárolni?

6.         Továbbiinformációk

1.         MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Metadoxil oldatos injekcióheveny és idült alkoholizmusban, ill. alkohol okozta májkárosodásban(májgyulladás, a máj zsíros elfajulása) szenvedõ betegek kezelésére szolgál.

Hevenyalkoholmérgezésben a mérgezés tüneteinek enyhítésére.

A Metadoxillaltörténõ kezelés elõfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.

2.         TUDNIVALÓK AMETADOXIL OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a Metadoxil oldatos injekciót:

-         ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a Metadoxil oldatos injekció egyéb összetevõjére

-         szoptatás alatt

A Metadoxil oldatosinjekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Körültekintés szükségesa levodopával kezelt Parkinson – kórban szenvedõ betegeknél, mivel ez akészítmény csökkentheti a levodopa kezelés hatásosságát.

A Metadoxil oldatosinjekció ampullánként 5 mg nátrium-diszulfitottartalmaz, ami ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgõgörcsötokozhat, illetve súlyos asztmás rohamokat válthat ki az arra érzékeny, fõkéntasztmás betegeknél.

A Metadoxil oldatosinjekció ampullánként 2,5 mg metil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz, ez (idõnként késve jelentkezõ)túlérzékenységi reakciókat és kivételes esetekben hörgõgörcsöt idézhet elõ.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ígypéldául óvatosság szükséges L-dopa hatóanyag tartalmú gyógyszeres kezelésesetében (Parkinson- kórban szenvedõ betegeknél), mivel a Metadoxil gátolhatjaaz L-dopa idegrendszeri hatását.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

AMetadoxil oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csaknagyon indokolt esetben. A készítményt szoptató anyáknál is tilos alkalmazni,mivel a metadoxin a prolaktin nevû (tejelválasztást serkentõ) hormon szintjénekcsökkenését idézi elõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eddigiismeretek szerint a Metadoxil oldatos injekció nem rendelkezik olyan hatással,amely befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.           HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓT

AMetadoxil oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Hevenyalkoholizmusban: 1-2 ampulla izomba vagy vénába fecskendezve.

Idültalkoholizmusban: 1 ampulla izomba vagy vénába adva

Idõskorú betegek:

A Metadoxil oldatos injekcióidõseknél is biztonságosan alkalmazható, nincs szükség különleges adagolásra.

Gyermekek:

A Metadoxil alkalmazása nem javallott gyermekek ésserdülõkorúak esetében tekintettel a biztonsági adatok és ebben a korcsoportbanvégzett hatásossági adatok hiányára.

Ha az elõírtnál többMetadoxil oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolásról ezideig tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, mivel nagyon alacsony atoxicitása (mérgezõ hatása).

Ellenszere nem ismert. Bekövetkezett túladagolás esetén orvoshoz kellfordulni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszerígy a Metadoxil oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azeddigi tapasztalatok szerint az elõírt adagolásban alkalmazva mellékhatás nemismert.

A Metadoxil nagyobbadagjának tartós alkalmazása során ritkán a perifériás idegrendszer érzõidegeinek megbetegedése ( ún.perifériás neuropátia) zsibbadás, érzéstelenség,fájdalom jelentkezhet.

A  fenti megbetegedésre utaló tünetek fellépéseesetén a gyógyszer további alkalmazása tilos!

A Metadoxil oldatos injekciónátrium-diszulfitot tartalmaz, mely az arra érzékeny betegekben allergiásreakciót és – különösen asztmás betegekben – súlyos asztmás rohamot válthat ki.A készítmény metil- parahidroxibenzoátotis tartalmaz, ez (idõnként késve jelentkezõ) túlérzékenységi reakciókat éskivételes esetekben hörgõgörcsöt is elõidézhet.

Nagyon ritkán (10 000betegbõl kevesebb, mint egy betegnél jelentkezhet) túlérzékenységet, szédülést,tájékozódás zavarát, hasmenést, hányást, angioödémát, kiütést, csalánkiütést,bõrviszketést, csökkent étvágyat észleltek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Metadoxil oldatosinjekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metadoxiloldatos injekció

·          A készítmény hatóanyaga: 300 mgpiridoxin-pidolát (metadoxin) 5 ml-es üvegampullánként.

·          Egyéb összetevõk: dinátrium-edetát,metil-parahidroxibenzoát, nátrium-diszulfit,  injekcióhoz való víz.

Milyen a Metadoxiloldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér színûtörõgyûrûvel ellátott, barna színû, forrasztott üvegampullába töltött, 5 mltöltettérfogatú, tiszta, színtelen vagy halvány sárga színû steril oldat.

1 ampulla védõpapírban ésdobozban, ill. 10 ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg 11,

2516 AC Hága

Hollandia

Gyártó:

Doppel FarmaceuticiS.r.l.

Via Volturno,

48-20089 Quinto deStampi-Rozzano (MI), Olaszország

OGYI-T-5743/01-02   

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. február