BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metadoxil oldatosinjekció

piridoxin-pidolát(metadoxin)

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékozatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Metadoxil oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aMetadoxil oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Metadoxil oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMetadoxil oldatos injekciót tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Metadoxil oldatos injekcióheveny és idült alkoholizmusban, ill. alkohol okozta májkárosodásban(májgyulladás, a máj zsíros elfajulása) szenvedő betegek kezelésére szolgál.

Hevenyalkoholmérgezésben a mérgezés tüneteinek enyhítésére.

A Metadoxillaltörténő kezelés előfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.

2. TUDNIVALÓK AMETADOXIL OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a Metadoxil oldatos injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a Metadoxil oldatos injekció egyéb összetevőjére

- szoptatás alatt

A Metadoxil oldatosinjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Körültekintés szükségesa levodopával kezelt Parkinson – kórban szenvedő betegeknél, mivel ez akészítmény csökkentheti a levodopa kezelés hatásosságát.

A Metadoxil oldatosinjekció ampullánként 5 mg nátrium-diszulfitottartalmaz, ami ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsötokozhat, illetve súlyos asztmás rohamokat válthat ki az arra érzékeny, főkéntasztmás betegeknél.

A Metadoxil oldatosinjekció ampullánként 2,5 mg metil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz, ez (időnként késve jelentkező)túlérzékenységi reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt idézhet elő.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ígypéldául óvatosság szükséges L-dopa hatóanyag tartalmú gyógyszeres kezelésesetében (Parkinson- kórban szenvedő betegeknél), mivel a Metadoxil gátolhatjaaz L-dopa idegrendszeri hatását.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

AMetadoxil oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csaknagyon indokolt esetben. A készítményt szoptató anyáknál is tilos alkalmazni,mivel a metadoxin a prolaktin nevû (tejelválasztást serkentő) hormon szintjénekcsökkenését idézi elő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eddigiismeretek szerint a Metadoxil oldatos injekció nem rendelkezik olyan hatással,amely befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓT

AMetadoxil oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Hevenyalkoholizmusban: 1-2 ampulla izomba vagy vénába fecskendezve.

Idültalkoholizmusban: 1 ampulla izomba vagy vénába adva

Időskorú betegek:

A Metadoxil oldatos injekcióidőseknél is biztonságosan alkalmazható, nincs szükség különleges adagolásra.

Gyermekek:

A Metadoxil alkalmazása nem javallott gyermekek ésserdülőkorúak esetében tekintettel a biztonsági adatok és ebben a korcsoportbanvégzett hatásossági adatok hiányára.

Ha az előírtnál többMetadoxil oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolásról ezideig tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, mivel nagyon alacsony atoxicitása (mérgező hatása).

Ellenszere nem ismert. Bekövetkezett túladagolás esetén orvoshoz kellfordulni.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszerígy a Metadoxil oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Azeddigi tapasztalatok szerint az előírt adagolásban alkalmazva mellékhatás nemismert.

A Metadoxil nagyobbadagjának tartós alkalmazása során ritkán a perifériás idegrendszer érzőidegeinek megbetegedése ( ún.perifériás neuropátia) zsibbadás, érzéstelenség,fájdalom jelentkezhet.

A fenti megbetegedésre utaló tünetek fellépéseesetén a gyógyszer további alkalmazása tilos!

A Metadoxil oldatos injekciónátrium-diszulfitot tartalmaz, mely az arra érzékeny betegekben allergiásreakciót és – különösen asztmás betegekben – súlyos asztmás rohamot válthat ki.A készítmény metil- parahidroxibenzoátotis tartalmaz, ez (időnként késve jelentkező) túlérzékenységi reakciókat éskivételes esetekben hörgőgörcsöt is előidézhet.

Nagyon ritkán (10 000betegből kevesebb, mint egy betegnél jelentkezhet) túlérzékenységet, szédülést,tájékozódás zavarát, hasmenést, hányást, angioödémát, kiütést, csalánkiütést,bőrviszketést, csökkent étvágyat észleltek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Metadoxil oldatosinjekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metadoxiloldatos injekció

· A készítmény hatóanyaga: 300 mgpiridoxin-pidolát (metadoxin) 5 ml-es üvegampullánként.

· Egyéb összetevők: dinátrium-edetát,metil-parahidroxibenzoát, nátrium-diszulfit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metadoxiloldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér színûtörőgyûrûvel ellátott, barna színû, forrasztott üvegampullába töltött, 5 mltöltettérfogatú, tiszta, színtelen vagy halvány sárga színû steril oldat.

1 ampulla védőpapírban ésdobozban, ill. 10 ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg 11,

2516 AC Hága

Hollandia

Gyártó:

Doppel FarmaceuticiS.r.l.

Via Volturno,

48-20089 Quinto deStampi-Rozzano (MI), Olaszország

OGYI-T-5743/01-02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. február