Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Metadoxil tabletta

piridoxin-pidolát(metadoxin)

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer a Metadoxil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók aMetadoxil tabletta alkalmazása elõtt

3.         Hogyan kellszedni a Metadoxil tablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell aMetadoxil tablettát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Metadoxil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metadoxil tablettaidült alkoholizmusban, illetve alkohol okozta májkárosodásban (májgyulladás, amáj zsíros elfajulása) szenvedõ betegek kezelésére szolgál.

A Metadoxillaltörténõ kezelés elõfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.

2.         Tudnivalók a Metadoxil tablettaalkalmazása elõtt

Ne szedje a Metadoxiltablettát:

-         ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a Metadoxil tabletta egyéb összetevõjére.

-         szoptatás alatt.

Egyéb gyógyszerek és aMetadoxil tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ígypéldául óvatosság szükséges L-dopa hatóanyag tartalmú gyógyszeres kezelésesetében (Parkinson- kór), mivel a Metadoxil gátolhatja az L-dopa idegrendszerihatását.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

AMetadoxil tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyonindokolt esetben. A készítményt szoptató anyáknál is tilos alkalmazni, mivel ametadoxin a prolaktin nevû (tejelválasztást serkentõ) hormon szintjénekcsökkenését idézi elõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eddigiismeretek szerint a Metadoxil tabletta nem rendelkezik olyan hatással, amelybefolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyankell szedni a Metadoxil tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

Felnõtteknek:

Idült alkoholizmusbannaponta 2 tabletta.

Idõskorúbetegeknek:

A Metadoxiltabletta idõseknél is biztonsággal alkalmazható, nincs szükség különlegesadagolásra.

Gyermekekés serdülõk:

A Metadoxilalkalmazása nem javallott gyermekek és serdülõkorúak esetében tekintettel abiztonsági adatok és ebben a korcsoportban végzett hatásossági adatok hiányára.

Ha azelõírtnál több Metadoxil tablettát vett be

Túladagolásrólez ideig tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, mivel nagyon alacsony atoxicitása (mérgezõ hatása).

Ellenszerenem ismert. Bekövetkezetttúladagolás esetén orvoshoz kell fordulni.

Haelfelejtette bevenni a Metadoxil tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az eddigi tapasztalatokszerint az elõírt adagolásban alkalmazva mellékhatás nem ismert.

A Metadoxil nagyobbadagjának tartós alkalmazása során ritkán a perifériás idegrendszer érzõidegeinek megbetegedése (úgynevezett perifériás neuropátia) zsibbadás,érzéstelenség, fájdalom jelentkezhet. A fenti megbetegedésre utalótünetek fellépése esetén a gyógyszer további alkalmazása tilos!

Nagyon ritkán (10 000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet) túlérzékenységet, szédülést,tájékozódási zavart, hasmenést, hányást, angioödémát, kiütést, csalánkiütést,bõrviszketést, csökkent étvágyat észleltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

5.         Hogyankell a Metadoxil tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A nedvességtõl és fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metadoxiltabletta?

·        A készítmény hatóanyaga: 500 mgpiridoxin-pidolát (metadoxin) tablettánként.

·        Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Metadoxiltabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metadoxil kerek, fehér, mindkétoldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán törõvonallal, másik oldalán„Metadoxil” jelzéssel ellátva.

20 db illetve 30 db tablettaátlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg 11,

2516 AC Hága,

Hollandia

Gyártó:

Laboratori BaldacciS.p.A.,

Via S. Michele degliScalzi 73, 56124 Pisa, Olaszország

OGYI-T-5743/05         20 db

OGYI-T-5743/06         30 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január.