Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Metadoxil tabletta

piridoxin-pidolát(metadoxin)

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Metadoxil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMetadoxil tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellszedni a Metadoxil tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMetadoxil tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Metadoxil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metadoxil tablettaidült alkoholizmusban, illetve alkohol okozta májkárosodásban (májgyulladás, amáj zsíros elfajulása) szenvedő betegek kezelésére szolgál.

A Metadoxillaltörténő kezelés előfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.

2. Tudnivalók a Metadoxil tablettaalkalmazása előtt

Ne szedje a Metadoxiltablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a Metadoxil tabletta egyéb összetevőjére.

- szoptatás alatt.

Egyéb gyógyszerek és aMetadoxil tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ígypéldául óvatosság szükséges L-dopa hatóanyag tartalmú gyógyszeres kezelésesetében (Parkinson- kór), mivel a Metadoxil gátolhatja az L-dopa idegrendszerihatását.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

AMetadoxil tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyonindokolt esetben. A készítményt szoptató anyáknál is tilos alkalmazni, mivel ametadoxin a prolaktin nevû (tejelválasztást serkentő) hormon szintjénekcsökkenését idézi elő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eddigiismeretek szerint a Metadoxil tabletta nem rendelkezik olyan hatással, amelybefolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyankell szedni a Metadoxil tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

Felnőtteknek:

Idült alkoholizmusbannaponta 2 tabletta.

Időskorúbetegeknek:

A Metadoxiltabletta időseknél is biztonsággal alkalmazható, nincs szükség különlegesadagolásra.

Gyermekekés serdülők:

A Metadoxilalkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak esetében tekintettel abiztonsági adatok és ebben a korcsoportban végzett hatásossági adatok hiányára.

Ha azelőírtnál több Metadoxil tablettát vett be

Túladagolásrólez ideig tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, mivel nagyon alacsony atoxicitása (mérgező hatása).

Ellenszerenem ismert. Bekövetkezetttúladagolás esetén orvoshoz kell fordulni.

Haelfelejtette bevenni a Metadoxil tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az eddigi tapasztalatokszerint az előírt adagolásban alkalmazva mellékhatás nem ismert.

A Metadoxil nagyobbadagjának tartós alkalmazása során ritkán a perifériás idegrendszer érzőidegeinek megbetegedése (úgynevezett perifériás neuropátia) zsibbadás,érzéstelenség, fájdalom jelentkezhet. A fenti megbetegedésre utalótünetek fellépése esetén a gyógyszer további alkalmazása tilos!

Nagyon ritkán (10 000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) túlérzékenységet, szédülést,tájékozódási zavart, hasmenést, hányást, angioödémát, kiütést, csalánkiütést,bőrviszketést, csökkent étvágyat észleltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyankell a Metadoxil tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó.

A nedvességtől és fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metadoxiltabletta?

· A készítmény hatóanyaga: 500 mgpiridoxin-pidolát (metadoxin) tablettánként.

· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Metadoxiltabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metadoxil kerek, fehér, mindkétoldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán„Metadoxil” jelzéssel ellátva.

20 db illetve 30 db tablettaátlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg 11,

2516 AC Hága,

Hollandia

Gyártó:

Laboratori BaldacciS.p.A.,

Via S. Michele degliScalzi 73, 56124 Pisa, Olaszország

OGYI-T-5743/05 20 db

OGYI-T-5743/06 30 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január.