Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió

lazac‑kalcitonin, szintetikus

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aMiacalcic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Miacalcic alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Miacalcic‑ot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Miacalcic‑ottárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Miacalcic és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMiacalcic hatóanyaga a szintetikus lazac‑kalcitonin.

Akalcitonin egy, mind az emberi, mind az állati szervezetben természetesen iselõforduló hormon. A vér kalciumszintjét szabályozza. A kalcitonin acsontszövetvesztés megakadályozására használatos és valószínûleg a csontképzéstis segíti.

AMiacalcic az alábbi betegségekben adható:

-                A csontvesztés megelõzésére olyanbetegeknél, akik hirtelen mozgásképtelenné váltak (pl. csonttörés miatt ágyhoz kötöttévált betegeknél).

-                A Paget‑kór nevûcsontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés(pl. súlyos veseproblémákban szenvedõ betegek). A Paget‑kór egy lassanelõrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét ésformáját.

-                A rosszindulatú daganatos betegségmiatt kialakuló magas kalcium vérszint kezelésére (hiperkalcémia).

2.       Tudnivalók a Miacalcic alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Miacalcic‑ot

-                ha allergiás a szintetikuslazac‑kalcitoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha nagyon alacsony avérében a kalciumszint (hipokalcémia).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Miacalcic kezelés elõttszóljon kezelõorvosának, ha gyanús, hogy allergiás a szintetikus lazac‑kalcitoninra.Kezelõorvosa bõrpróbát fog végezni, mielõtt kapni kezdi a Miacalcic‑ot.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegségetállapítottak meg. Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos,illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszúidõtartamú kezelést követõen a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutattákki. Kezelõorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelõ kezelést jelent‑eaz Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú idõtartamon át kellkalcitoninnal kezelni.

Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt)

A Miacalcic alkalmazása 18 év alatti betegekesetén nem javasolt.

Idõskorúak

AMiacalcic speciális feltételek nélkül is alkalmazható idõskorú betegeknél.

Egyébgyógyszerek és a Miacalcic

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy közölje orvosával, ha olyan gyógyszereket szed:

-                amelyeket szívbetegségek(pl. digoxin) vagy magas vérnyomás (pl. amlodipin, diltiazem) kezelésérealkalmaznak.

-                amelyek lítiumottartalmaznak, mivel lehet, hogy a lítium adagját meg kell változtatni.

-                amelyek biszfoszfonátottartalmaznak (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák).

Terhesség,szoptatás és termékenység

AMiacalcic terhes nõknél nem alkalmazható. Ha Ön szoptat, a Miacalcicalkalmazása nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Miacalcicfáradtságot, szédülést és látászavarokat okozhat, ami ronthatja a reakcióit. Haez bekövetkezik Önnél, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen gépet.

AMiacalcic nátriumot tartalmaz

A Miacalcic ampullában lévõfolyadék kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezértgyakorlatilag nátriummentesnek tekinthetõ.

3.      Hogyan kell alkalmazni aMiacalcic‑ot?

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyiszakembert vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert fõként akezelés megkezdésekor esetlegesen kialakuló hányinger vagy hányás csökkentéseérdekében lefekvéskor javasolt beadni.

Ne lépje túl ajavasolt adagot! Ne adja be a Miacalcic‑ot, ha azt észleli, hogy az oldatnem tiszta és nem színtelen! Ne módosítsa az adagot, és ne hagyja abba akezelést úgy, hogy azt nem beszéli meg elõbb kezelõorvosával.

AMiacalcic‑ot rendszerint injekcióban adják, vagy közvetlenül a bõr alattlévõ szövetekbe (szubkután injekció) vagy egy izomba (intramuszkulárisinjekció). Esetenként az injekciót lassú infúzió formájában egy vénába adják(lassú intravénás infúzió).

Ha önmagának adja bea szubkután injekciókat, gyõzõdjön meg arról, hogy pontosan megértette, hogyankell elkészíteni és beadni azt. Kezelõorvosa vagy a nõvér pontos utasításokatfog adni Önnek. Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem biztos benne,hogy képes azt megtenni.

Nemadhatja be az injekciót vagy az infúziót közvetlenül az után, hogy kivette ahûtõbõl. Hagyja elõbb szobahõmérsékletûre melegedni. Az ampullát a felnyitástkövetõen azonnal fel kell használni. A Miacalcic felesleges mennyiségét ki kelldobni.

Kezelõorvosameghatározza a megfelelõ adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függõenmilyen idõtartamon át kell kalcitonin‑kezelésben részesülnie.

A szokásos adagok:

-                A csontvesztés megelõzésére: naponta egyszer 100 NE vagy naponta kétszer50 NE az izomba vagy a bõr alatti szövetbe adva.

-                Paget‑kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bõr alatti szövetbeadva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át. Egyes esetekben akezelõorvos dönthet a kezelés idõtartamának meghosszabbítása mellett,6 hónapra kiterjesztve azt.

-                A magas kalcium vérszintkezelésére: 6‑8 óránként100 NE, izomba vagy közvetlenül a bõr alatti szövetbe adva. Egyesesetekben a kalcitonin vénába beadott injekció formájában is alkalmazható.

Ha az elõírtnál több Miacalcic injekciótadott be

Azonnal értesítse orvosát, ha véletlenül az elõírtnál többMiacalcic‑ot adott be magának. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette beadni a Miacalcicinjekciót

Ha elfelejtett beadnimagának egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha a következõ adagigmár kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben várjon, és akövetkezõ adagot a szokott idõben adja be. Ne adjon be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hányinger,hányás és az arc/nyak kipirulása.

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

-                szapora szívverés, csalánkiütés,nehézlégzés, a nyelv vagy a torok feldagadása, mellkasi szorító érzés, avérnyomás hirtelen leesése vagy sokk. Ezek súlyos allergiás reakció(anafilaxia) tünetei lehetnek, és nagyon ritkák.

-                az arc, a végtagok vagy az egésztest feldagadása (nem gyakori).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnalforduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közültöbb mint 1 betegnél fordulhat elõ):

-                émelygés hányással vagy anélkül.Ezek kevésbé gyakoriak, ha az injekció este és étkezés után kerül beadásra.

-                hirtelen hullámokban jelentkezõkipirulás az arcon és/vagy a nyakon, ami rendszerint 10‑20 perccelaz injekció után észlelhetõ.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél fordulhat elõ):

-                hasmenés, hasi fájdalom,

-                fáradtság,

-                csont- vagy ízületi fájdalom,

-                izomfájdalom,

-                szédülés,

-                fejfájás,

-                az ízérzés megváltozása (ízérzésizavar),

-                rosszindulatú daganatos betegség(hosszú idõtartamú kezelést követõen).

Nem gyakorimellékhatások (100 beteg közül 1 betegnél fordulhat elõ):

-                magas vérnyomás,

-                influenzaszerû tünetek,

-                bõrpír és duzzanat az injekcióbeadási helyén,

-                látászavar,

-                gyakori vizeletürítés,

-                allergiás reakciók, ideértve abõrkiütést, a viszketést, az egész testre kiterjedõ kiütést.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1 betegnél fordulhat elõ):

Vére kalciumszintje az adagbeadása után 4‑6 órával lecsökkenhet, de nem valószínû, hogy emiattbármilyen tünetet is észlelne.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                remegés.

-                a vér kalciumszintjénekcsökkenése, mely esetenként görcsökhöz vezet,

-                csalánkiütés.

Ritka esetekben a Miacalcichatásossága csökkenhet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Miacalcic‑ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó. Nem fagyasztható!

Az ampullát afelbontást követõen azonnal fel kell használni!

Infúziós alkalmazásesetén a Miacalcic‑ot közvetlenül a 0,9%‑os nátrium‑kloridoldattal a lágy PVC zsákban történõ hígítás után azonnal fel kell használni.

Nealkalmazza a Miacalcic‑ot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta ésnem színtelen!

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Miacalcic?

-                A készítmény hatóanyaga a szintetikuslazac‑kalcitonin. A Miacalcic oldatos injekció és infúziómilliliterenként 50 NE‑t tartalmaz. Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,167 mikrogrammszintetikus lazac‑kalcitoninnak felel meg.

-                Egyéb összetevõk: tömény ecetsav(pH beállítására), nátrium‑acetát‑trihidrát, nátrium‑klorid,injekcióhoz való víz és nitrogén.

Milyena Miacalcic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Miacalcic egy injekcióhoz és infúzióhoz való oldat.

A Miacalcic ampulla színtelen üvegbõl készült, ami 1 millilitertiszta, színtelen, injekcióhoz és infúzióhoz való oldatot tartalmaz.

A Miacalcic 50 NE/ml oldatos injekció és infúzió5, 10, 50 és 100 db ampullát tartalmazó csomagokban kapható.

A Miacalcic 100 NE/ml oldatos injekció és infúzióformájában is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Essential Pharma Ltd

7 Egham Business Village

Crabtree Road

Egham, Surrey,TW20 8RB

Egyesült Királyság

Gyártó

Geryon Pharma Ltd.

25 Compass WestSpindus Road

Compass IndustrialPark

Liverpool, L24 1YA

Egyesült Királyság

OGYI-T/23145/01     5x1 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január