BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Miagen 10 mgfilmtabletta

Miagen 30 mgfilmtabletta

Miagen 60 mgfilmtabletta

mianszerin-hidroklorid

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Miagen filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miagen filmtabletta szedése előtt

3. Hogy kell szedni a Miagen filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Miagen filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIAGEN FILMTABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszere mianszerint tartalmaz, amely atetraciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.Orvosa a Miagen filmtablettát a depresszió tüneteinek enyhítésére írja felÖnnek. A mianszerin depresszió tüneteit enyhítő mechanizmusa nem ismertpontosan.

2. TUDNIVALÓK A MIAGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Miagenfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Miagen egyébösszetevőjére, beleértve a mikrokristályos cellulózt is.

- ha súlyos májbetegségben szenved.

- ha mániás betegségben szenved.

Ha mûtét előttáll, ahol általánosérzéstelenítésre kerül sor, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Miagenfilmtablettát szed.

A Miagenfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert,

- ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat

- ha korábban vagy jelenleg bármilyen mentális betegség miatt (beleértve amániát is) kezelték

- ha májbetegségben szenved

- ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy nemrégibenhagyta abba ennek szedését, különösen, ha ez a gyógyszer monoamin-oxidáz gátló(MAOI)

- ha nemrégiben lezajlott szívinfarktusból vagy „szív blokk” néven ismertbetegségből lábadozik

- ha epilepsziás

- ha cukorbeteg

- ha vesebetegségben szenved

- ha Önnek glaukóma néven ismert szembetegsége van (megemelkedett nyomás aszemben)

- ha Ön feokromocitóma (a mellékvese vagy az idegdúcok jóindulatú daganata)betegségben szenved

- ha prosztata megnagyobbodás tüneteit észleli (vizeletürítési nehézségek)

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn lehangolt és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában,

mivelezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, amiáltalában két hét, de

olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázta.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggodalomra adnak okot.

A gyógyszer használata gyermekeknélés 18 éven aluli serdülőknél

AMiagen gyermek- és serdülőkorban (18 éven alul) általában nem alkalmazható! A18 éven aluli betegeknél fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata azilyen típusú gyógyszerek szedésekor, úgymint öngyilkossági kísérletek,öngyilkossági gondolatok és ellenségesség(döntően agresszió, ellenkező magatartás és düh). Orvosa ennek ellenére felírhatja a Miagent 18 évenaluli betegeknek, ha úgy ítéli meg, hogy ezzel szolgálja legjobban a beteg érdekeit.

Haaz orvos 18 éven aluli betegnek írta fel a Miagent és ezt Ön meg kívánjabeszélni vele, kérjük, újra keresse fel orvosát! Feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha a fentebb felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Miagentszedő 18 éven aluli betegnél.

Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatokarról, hogyan hat a Miagen a növekedésre, érésre, szellemi, értelembeli ésviselkedésbeli fejlődésre ebben a korcsoportban.

Időskorúaknál fokozottodafigyelés szükséges.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, valamint ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosafolyamatosan ellenőrizni kívánja vérnyomását.

- véralvadásgátló gyógyszer (antikoagulánsok), úgymint warfarin hatóanyag-tartalmú,mivel orvosa megfigyelés alatt fogja tartani

- fenitoin hatóanyag-tartalmú, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

A Miagen egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Miagen szedése alatt nemfogyaszthat alkoholt.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Miagent, ha terhes,terhességet tervez, vagy szoptat, hacsak orvosa ezt nem tartja feltétlenül szükségesnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket a Miagenfilmtabletta szedésének megkezdését követő első néhány napban, vagy aztkövetően, ha álmosnak érzi magát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIAGENFILMTABLETTÁT?

A Miagent mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, szétrágásnélkül folyadékkal együtt kell bevenni.

Ne feledkezzen meg arról, hogy akár2-4 hétig is szednie kell a Miagen filmtablettát, mielőtt elkezdené jobbanérezni magát. Éppen ezért, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert úgygondolja, hogy nem használ a kezelés. Amennyiben nem biztos ezekben akérdésekben, keresse fel újra kezelőorvosát. Mindaddig folytassa a tablettaszedését ameddig azt orvosa javasolta, még akkor is, ha már jobban érzi magát.

Felnőttek – A készítmény szokásos kezdő adagja naponta30 mg vagy 40 mg mianszerin az első néhány napban. Orvosa ezután emelheti afelírt adagot, akár naponta 90 mg mianszerin adagig. Az adagot lefekvés előttegyszerre vegye be, vagy egyenletesen a nap folyamán, 2 vagy 3 részletben.

Időskorúak – Az idős betegeknek általában alacsonyabbnapi mianszerin adag is elegendő. Ez általában kevesebb, mint 30 mg, melyetegyszeri adagban este kell bevenni.

Gyermekek – A Miagen filmtablettát általábannem rendelik gyermekeknek.

Ha azelőírtnál több Miagen filmtablettát vett be

Amennyiben azelőírtnál több gyógyszert vett be keresse fel kezelőorvosát, vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Miagen filmtablettát

Ha elfelejtettebevenni a Miagen filmtablettát, pótolja amint eszébe jut, kivéve, ha ekkor márközel van a következő esedékes adag bevételének időpontja. Ha az esti adagotelalvásig nem vette be, éjjel felkelve azt már ne vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Folytassa a kezelést aszokásos rend szerint.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, a Miagen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakrabban jelentkező mellékhatás az álmosság. Ezen kívülszájszárazság, székrekedés és homályos látás ugyancsak jelentkezhet.

Egyéb,kevésbé gyakran előforduló mellékhatások:

- a mell duzzadása és tejcsorgás(nőknél és férfiaknál egyaránt),

- ízületi fájdalmak

- szédülés, különösen felálláskor

- ödéma és folyadék visszatartás

- bőrkiütés

- izzadás

- remegés és hidegrázás

- pszichotikus tünetek súlyosbodása

- májfunkciós zavarok

- hipománia (enyhe fokú mánia)

- öngyilkossági gondolatok ésmagatartás

- indokolatlan szorongás és ingerlékenység

Nagyon ritka mellékhatások:

- hasi fájdalom

- a bőr és a szemfehérje sárgasága

- görcsrohamok

- reakció/izgalom hiánya

- nemi késztetés csökkenése

- megvonási tünetek a Miagen kezeléshirtelen abbahagyásakor.

AMiagen vérképzési rendellenességeket okozhat. Orvosának rendszeresen –a kezeléselső három hónapjában négyhetente- ellenőriztetnie kell az Ön vérképét. Amennyibenlázasnak érzi magát, fáj a torka vagy a nyelve és szokatlanul fáradtnak érzimagát, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet a tablettaszedésének abbahagyására.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A MIAGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Miagenfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik!

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

Agyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Miagen filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a mianszerin-hidroklorid. 10mg, 30 mgilletve 60 mg mianszerin-hidroklorid filmtablettánként.

Egyébösszetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,magnézium-sztearát.

A filmbevonatösszetevői: talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, tisztítottvíz.

Milyen a Miagenkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ön gyógyszere fehérfilmbevonatú tabletta.

Miagen 10 mg filmtabletta :kerek, fehér domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI 10”,másik oldalán „G” jelzéssel.

Miagen 30 mg filmtabletta:kerek, fehér domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI 30”,másik oldalán „G” jelzéssel.

Miagen 60 mg filmtabletta:fehér, ovális alakú, domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI– törővonal – 60”, másik oldalán „G” jelzéssel ellátva.

10 mg: 90 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

30 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

60 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó:

Gerard Laboratories 35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Pharma Pack Kft. 2040 Budaörs,Vasút u. 13., Magyarország

OGYI-T-6217/01 10 mg

OGYI-T-6217/02 30 mg

OGYI-T-6217/03 60 mg

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2018. július