BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Miagen 10 mgfilmtabletta

Miagen 30 mgfilmtabletta

Miagen 60 mgfilmtabletta

mianszerin-hidroklorid

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer a Miagen filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Miagen filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogy kell szedni a Miagen filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Miagen filmtablettát tárolni?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIAGEN FILMTABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszere mianszerint tartalmaz, amely atetraciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.Orvosa a Miagen filmtablettát a depresszió tüneteinek enyhítésére írja felÖnnek. A mianszerin depresszió tüneteit enyhítõ mechanizmusa nem ismertpontosan.

2.             TUDNIVALÓK A MIAGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Miagenfilmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Miagen egyébösszetevõjére, beleértve a mikrokristályos cellulózt is.

-         ha súlyos májbetegségben szenved.

-         ha mániás betegségben szenved.

Ha mûtét elõttáll, ahol általánosérzéstelenítésre kerül sor, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Miagenfilmtablettát szed.

A Miagenfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelõorvosát mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert,

-         ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat

-         ha korábban vagy jelenleg bármilyen mentális betegség miatt (beleértve amániát is) kezelték

-         ha májbetegségben szenved

-         ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy nemrégibenhagyta abba ennek szedését, különösen, ha ez a gyógyszer monoamin-oxidáz gátló(MAOI)

-         ha nemrégiben lezajlott szívinfarktusból vagy „szív blokk” néven ismertbetegségbõl lábadozik

-         ha epilepsziás

-         ha cukorbeteg

-         ha vesebetegségben szenved

-         ha Önnek glaukóma néven ismert szembetegsége van (megemelkedett nyomás aszemben)

-         ha Ön feokromocitóma (a mellékvese vagy az idegdúcok jóindulatú daganata)betegségben szenved

-         ha prosztata megnagyobbodás tüneteit észleli (vizeletürítési nehézségek)

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn lehangolt és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában,

mivelezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség, amiáltalában két hét, de

olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

• ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázta.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát,vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggodalomra adnak okot.

A gyógyszer használata gyermekeknélés 18 éven aluli serdülõknél

AMiagen gyermek- és serdülõkorban (18 éven alul) általában nem alkalmazható! A18 éven aluli betegeknél fokozott a mellékhatások elõfordulásának kockázata azilyen típusú gyógyszerek szedésekor, úgymint öngyilkossági kísérletek,öngyilkossági gondolatok és ellenségesség(döntõen agresszió, ellenkezõ magatartás és düh). Orvosa ennek ellenére felírhatja a Miagent 18 évenaluli betegeknek, ha úgy ítéli meg, hogy ezzel szolgálja legjobban a beteg érdekeit.

Haaz orvos 18 éven aluli betegnek írta fel a Miagent és ezt Ön meg kívánjabeszélni vele, kérjük, újra keresse fel orvosát! Feltétlenül tájékoztassaorvosát, ha a fentebb felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Miagentszedõ 18 éven aluli betegnél.

Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatokarról, hogyan hat a Miagen a növekedésre, érésre, szellemi, értelembeli ésviselkedésbeli fejlõdésre ebben a korcsoportban.

Idõskorúaknál fokozottodafigyelés szükséges.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, valamint ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-         vérnyomáscsökkentõ gyógyszer, mivel lehetséges, hogy kezelõorvosafolyamatosan ellenõrizni kívánja vérnyomását.

-         véralvadásgátló gyógyszer (antikoagulánsok), úgymint warfarin hatóanyag-tartalmú,mivel orvosa megfigyelés alatt fogja tartani

-         fenitoin hatóanyag-tartalmú, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

A Miagen egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Miagen szedése alatt nemfogyaszthat alkoholt.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Miagent, ha terhes,terhességet tervez, vagy szoptat, hacsak orvosa ezt nem tartja feltétlenül szükségesnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket a Miagenfilmtabletta szedésének megkezdését követõ elsõ néhány napban, vagy aztkövetõen, ha álmosnak érzi magát.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MIAGENFILMTABLETTÁT?

A Miagent mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, szétrágásnélkül folyadékkal együtt kell bevenni.

Ne feledkezzen meg arról, hogy akár2-4 hétig is szednie kell a Miagen filmtablettát, mielõtt elkezdené jobbanérezni magát. Éppen ezért, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert úgygondolja, hogy nem használ a kezelés. Amennyiben nem biztos ezekben akérdésekben, keresse fel újra kezelõorvosát. Mindaddig folytassa a tablettaszedését ameddig azt orvosa javasolta, még akkor is, ha már jobban érzi magát.

Felnõttek – A készítmény szokásos kezdõ adagja naponta30 mg vagy 40 mg mianszerin az elsõ néhány napban. Orvosa ezután emelheti afelírt adagot, akár naponta 90 mg mianszerin adagig. Az adagot lefekvés elõttegyszerre vegye be, vagy egyenletesen a nap folyamán, 2 vagy 3 részletben.

Idõskorúak – Az idõs betegeknek általában alacsonyabbnapi mianszerin adag is elegendõ. Ez általában kevesebb, mint 30 mg, melyetegyszeri adagban este kell bevenni.

Gyermekek – A Miagen filmtablettát általábannem rendelik gyermekeknek.

Ha azelõírtnál több Miagen filmtablettát vett be

Amennyiben azelõírtnál több gyógyszert vett be keresse fel kezelõorvosát, vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Miagen filmtablettát

Ha elfelejtettebevenni a Miagen filmtablettát, pótolja amint eszébe jut, kivéve, ha ekkor márközel van a következõ esedékes adag bevételének idõpontja. Ha az esti adagotelalvásig nem vette be, éjjel felkelve azt már ne vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Folytassa a kezelést aszokásos rend szerint.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, a Miagen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakrabban jelentkezõ mellékhatás az álmosság. Ezen kívülszájszárazság, székrekedés és homályos látás ugyancsak jelentkezhet.

Egyéb,kevésbé gyakran elõforduló mellékhatások:

-    a mell duzzadása és tejcsorgás(nõknél és férfiaknál egyaránt),

-    ízületi fájdalmak

-    szédülés, különösen felálláskor

-    ödéma és folyadék visszatartás

-    bõrkiütés

-    izzadás

-    remegés és hidegrázás

-    pszichotikus tünetek súlyosbodása

-    májfunkciós zavarok

-    hipománia (enyhe fokú mánia)

-    öngyilkossági gondolatok ésmagatartás

-    indokolatlan szorongás és ingerlékenység

Nagyon ritka mellékhatások:

-    hasi fájdalom

-    a bõr és a szemfehérje sárgasága

-    görcsrohamok

-    reakció/izgalom hiánya

-    nemi késztetés csökkenése

-    megvonási tünetek a Miagen kezeléshirtelen abbahagyásakor.

AMiagen vérképzési rendellenességeket okozhat. Orvosának rendszeresen –a kezeléselsõ három hónapjában négyhetente- ellenõriztetnie kell az Ön vérképét. Amennyibenlázasnak érzi magát, fáj a torka vagy a nyelve és szokatlanul fáradtnak érzimagát, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert szükség lehet a tablettaszedésének abbahagyására.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A MIAGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”) után ne szedje a Miagenfilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik!

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

Agyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Miagen filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a mianszerin-hidroklorid. 10mg, 30 mgilletve 60 mg mianszerin-hidroklorid filmtablettánként.

Egyébösszetevõk: hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,magnézium-sztearát.

A filmbevonatösszetevõi: talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 400, tisztítottvíz.

Milyen a Miagenkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ön gyógyszere fehérfilmbevonatú tabletta.

Miagen 10 mg filmtabletta :kerek, fehér domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI 10”,másik oldalán „G” jelzéssel.

Miagen 30 mg filmtabletta:kerek, fehér domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI 30”,másik oldalán „G” jelzéssel.

Miagen 60 mg filmtabletta:fehér, ovális alakú, domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI– törõvonal – 60”, másik oldalán „G” jelzéssel ellátva.

10 mg: 90 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

30 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

60 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó:

Gerard Laboratories 35/36Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Pharma Pack Kft. 2040 Budaörs,Vasút u. 13., Magyarország

OGYI-T-6217/01  10 mg

OGYI-T-6217/02  30 mg

OGYI-T-6217/03  60 mg

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2018. július