Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Miderizone 50 mgfilmtabletta

Miderizone 150 mgfilmtabletta

tolperizon-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Miderizone filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Miderizone filmtabletta szedése előtt.

3. Hogyankell szedni a Miderizone filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyankell a Miderizone filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Miderizone filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Atolperizon a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amely a sztrók (szélütés)után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetén.

2. Tudnivalóka Miderizone filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Miderizone filmtablettát

· haallergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazógyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· haizomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

· haÖn szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Túlérzékenységireakciók:

Aforgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Miderizone filmtabletta hatóanyagát)tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatásoka túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhebőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (példáulanafilaxiás sokk) terjedtek.

Anők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroidgyulladáscsökkentőkkel) kezelt betegek valószínûleg nagyobb kockázatnak vannakkitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulása tekintetében. Ezen kívül, agyógyszerallergiában szenvedő betegek vagy azok a betegek, akiknek akórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületettallergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérumimmunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejûlegvírusfertőzésük van, nagyobb valószínûséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzela gyógyszerrel szemben.

Amennyibentúlérzékenységi reakció lép fel, nem szedheti többet a készítményt.

Gyermekek és serdülők

Atolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Miderizone filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem áll rendelkezésre adat a Miderizonefilmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizonközponti idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő)hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyébközponti idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Miderizonefilmtabletta dózisának csökkentése.

Fokozza a nifluminsav hatásait, ígyegyüttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentő (NSAID) adagjának csökkentése.

A Miderizone filmtabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Az étkezés és folyadék fogyasztás nembefolyásolja a készítmény felszívódását.

Fontos, hogy elegendő mennyiségûétel fogyasztását követően vegye be a gyógyszert.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Azorvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincsbizonyíték arra, hogy a Miderizone filmtabletta az utódokra káros hatássallenne, az orvosnak – az előny/kocká­zat gondos mérlegelése alapján – kelleldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első háromhónapjában.

Szoptatássorán a Miderizone filmtabletta nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs befolyással agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonbanmellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályoslátást vagy izomgyengeséget tapasztal a Miderizone filmtabletta szedése során,kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A Miderizone filmtabletta laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

AMiderizone 50 mg filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánkéntösszesen 1,44 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.

AMiderizone 150 mg filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot(tablettánként összesen 5,4 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Miderizone filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja:

· Miderizone50 mg -ból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta

· Miderizone150 mg -ból naponta 3-szor 1 filmtabletta.

Ezta gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Atolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Öntorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció ésegészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Miderizonefilmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltakmellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak,ezt a gyógyszert nem szedheti.

Májkárosodásbanszenvedő betegek

Öntorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció ésegészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Miderizonefilmtablettával történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltakmellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak,ezt a gyógyszert nem szedheti.

Ha az előírtnál több Miderizonefilmtablettát vett be

Amennyiben az orvosa által előírt adagnáltöbb tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Miderizonefilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Miderizone filmtablettaszedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését időelőtt még akkor sem, ha a Miderizone filmtabletta hatását túlzottan erősnek,vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék és akészítmény szedésének abbahagyásakor megszûnnek.

Nem gyakori: 100 -ból kevesebb mint 1-nél, de 1000 -ből többmint 1betegnél jelentkezik.

Ritka: 1000 -ből kevesebb mint 1-nél, de 10 000–ből több mint 1 betegnél jelentkezik.

Nagyonritka: 10 000 -ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik, beleértve azegyedülálló eseteket is.

Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság,álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás,hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés,izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet,fáradtság.

Ritka mellékhatások: túlérzékenységi(allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), aktivitáscsökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés,érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorítóérzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás,nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés,puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott izzadás, bőrviszketés(pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, vizelet-tartási zavar,fehérjemegjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség érzés, melegség érzés,szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin-szint emelkedés, májenzim eltérések,vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység,nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk),olthatatlan szomjúság (polidipszia), zavartság, lassú szívverés, csontritkulás,mellkasi diszkomfort, kreatinin-szint emelkedés.

*A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nemismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás hirtelen vizenyősödés,beleértve az arc ödémáját és az ajkak duzzanatát).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Miderizonefilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C –on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne szedje a Miderizone-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miderizonefilmtabletta?

Miderizone 50 mgfilmtabletta:

- Akészítmény hatóanyaga: 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Filmtabletta mag: betain-hidroklorid,mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum

Bevonat: Opadry II white[laktóz-monohidrát, hipromellóz,titán-dioxid (E171), makrogol 4000]

Miderizone150 mg filmtabletta:

- Akészítmény hatóanyaga: 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Filmtablettamag:betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon,sztearinsav, talkum

Bevonat: Opadry II white [laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),makrogol 4000]

Milyena Miderizone filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miderizone50 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, film-bevonatú tabletta, egyik oldalon“50” jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törésifelülete csaknem fehér színû.

20db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

Miderizone150 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, film-bevonatú tabletta, egyik oldalon“150” jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törési felületecsaknem fehér színû.

20db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MeditopGyógyszeripari Kft.

H-2097Pilisborosjenő,

AdyEndre u. 1.

OGYI-T- 21220/01-04 Miderizone50 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 100x)

OGYI-T- 21220/05-08 Miderizone 150 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 100x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március