Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Miderizone 50 mgfilmtabletta

Miderizone 150 mgfilmtabletta

tolperizon-hidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Miderizone filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalóka Miderizone filmtabletta szedése elõtt.

3.       Hogyankell szedni a Miderizone filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.       Hogyankell a Miderizone filmtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Miderizone filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Atolperizon a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amely a sztrók (szélütés)után létrejött fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnõttek esetén.

2.       Tudnivalóka Miderizone filmtabletta szedése elõtt

Neszedje a Miderizone filmtablettát

·               haallergiás a hatóanyagra (tolperizon-hidroklorid) vagy eperizont tartalmazógyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               haizomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

·               haÖn szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Túlérzékenységireakciók:

Aforgalomba hozatalt követõen a tolperizont (a Miderizone filmtabletta hatóanyagát)tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatásoka túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhebõrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedõ reakciókig (példáulanafilaxiás sokk) terjedtek.

Anõk, az idõs betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsõsorban nem-szteroidgyulladáscsökkentõkkel) kezelt betegek valószínûleg nagyobb kockázatnak vannakkitéve a túlérzékenységi reakciók elõfordulása tekintetében. Ezen kívül, agyógyszerallergiában szenvedõ betegek vagy azok a betegek, akiknek akórelõzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például veleszületettallergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bõrgyulladás magas szérumimmunglobulin E értékkel, csalánkiütés) szerepel, illetve akiknek egyidejûlegvírusfertõzésük van, nagyobb valószínûséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzela gyógyszerrel szemben.

Amennyibentúlérzékenységi reakció lép fel, nem szedheti többet a készítményt.

Gyermekek és serdülõk

Atolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Miderizone filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem áll rendelkezésre adat a Miderizonefilmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizonközponti idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentõ)hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhetõ. Egyébközponti idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Miderizonefilmtabletta dózisának csökkentése.

Fokozza a nifluminsav hatásait, ígyegyüttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõ (NSAID) adagjának csökkentése.

A Miderizone filmtabletta egyidejûbevétele étellel és itallal

Az étkezés és folyadék fogyasztás nembefolyásolja a készítmény felszívódását.

Fontos, hogy elegendõ mennyiségûétel fogyasztását követõen vegye be a gyógyszert.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Azorvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincsbizonyíték arra, hogy a Miderizone filmtabletta az utódokra káros hatássallenne, az orvosnak – az elõny/kocká­zat gondos mérlegelése alapján – kelleldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség elsõ háromhónapjában.

Szoptatássorán a Miderizone filmtabletta nem szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs befolyással agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonbanmellékhatásként szédülést, álmosságot, figyelemzavart, epilepsziát, homályoslátást vagy izomgyengeséget tapasztal a Miderizone filmtabletta szedése során,kérje ki kezelõorvosa tanácsát!

A Miderizone filmtabletta laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

AMiderizone 50 mg filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánkéntösszesen 1,44 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.

AMiderizone 150 mg filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot(tablettánként összesen 5,4 mg) és titán-dioxidot (E171) is tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Miderizone filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja:

·               Miderizone50 mg -ból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta

·               Miderizone150 mg -ból naponta 3-szor 1 filmtabletta.

Ezta gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Atolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

Öntorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkció ésegészségi állapotának gyakori ellenõrzésére fog kiterjedni a Miderizonefilmtablettával történõ kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltakmellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak,ezt a gyógyszert nem szedheti.

Májkárosodásbanszenvedõ betegek

Öntorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkció ésegészségi állapotának gyakori ellenõrzésére fog kiterjedni a Miderizonefilmtablettával történõ kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltakmellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak,ezt a gyógyszert nem szedheti.

Ha az elõírtnál több Miderizonefilmtablettát vett be

Amennyiben az orvosa által elõírt adagnáltöbb tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Miderizonefilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtablettapótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Miderizone filmtablettaszedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését idõelõtt még akkor sem, ha a Miderizone filmtabletta hatását túlzottan erõsnek,vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában enyhék és akészítmény szedésének abbahagyásakor megszûnnek.

Nem gyakori:   100 -ból kevesebb mint 1-nél, de 1000 -bõl többmint 1betegnél jelentkezik.

Ritka:               1000 -bõl kevesebb mint 1-nél, de 10 000–bõl több mint 1 betegnél jelentkezik.

Nagyonritka:   10 000 -bõl kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik, beleértve azegyedülálló eseteket is.

Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság,álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás,hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés,izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet,fáradtság.

Ritka mellékhatások: túlérzékenységi(allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), aktivitáscsökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés,érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorítóérzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás,nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés,puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bõrtünetek, fokozott izzadás, bõrviszketés(pruritusz), csalánkiütés (urtikária), bõrkiütés, vizelet-tartási zavar,fehérjemegjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség érzés, melegség érzés,szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin-szint emelkedés, májenzim eltérések,vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység,nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk),olthatatlan szomjúság (polidipszia), zavartság, lassú szívverés, csontritkulás,mellkasi diszkomfort, kreatinin-szint emelkedés.

*A forgalomba hozatalt követõen a következõ mellékhatásról (gyakorisága nemismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás hirtelen vizenyõsödés,beleértve az arc ödémáját és az ajkak duzzanatát).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Miderizonefilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C –on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható)után ne szedje a Miderizone-t. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miderizonefilmtabletta?

Miderizone 50 mgfilmtabletta:

-                Akészítmény hatóanyaga: 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

Filmtabletta mag: betain-hidroklorid,mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum

Bevonat: Opadry II white[laktóz-monohidrát, hipromellóz,titán-dioxid (E171), makrogol 4000]

Miderizone150 mg filmtabletta:

-                Akészítmény hatóanyaga: 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

Filmtablettamag:betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon,sztearinsav, talkum

Bevonat: Opadry II white [laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),makrogol 4000]

Milyena Miderizone filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miderizone50 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, film-bevonatú tabletta, egyik oldalon“50” jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törésifelülete csaknem fehér színû.

20db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

Miderizone150 mg filmtabletta:

Fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû, film-bevonatú tabletta, egyik oldalon“150” jelzéssel, másik oldalon egy speciális kódjelzéssel ellátva. Törési felületecsaknem fehér színû.

20db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MeditopGyógyszeripari Kft.

H-2097Pilisborosjenõ,

AdyEndre u. 1.

OGYI-T- 21220/01-04    Miderizone50 mg filmtabletta  (20x, 30x, 50x, 100x)

OGYI-T- 21220/05-08   Miderizone 150 mg filmtabletta (20x, 30x, 50x, 100x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március