BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1.     Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Mimpara szedése elõtt

3.     Hogyan kell szedni a Mimpara-t

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

Mimpara 30 mg filmtabletta

Mimpara 60 mg filmtabletta

Mimpara 90 mg filmtabletta Cinakalcet

A készítményhatóanyaga a cinakalcet. Minden filmtabletta 30 mg,60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).

A Mimpara egyébösszetevõi: Hidegenduzzadó kukoricakeményítõMikrokristályos cellulóz Povidon KroszpovidonMagnézium-sztearát Vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

A tabletták bevonata: Carnaubaviasz Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát,hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát,Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)) Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz,makrogol)

A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellakmáz, fekete vas-oxid (E172).

A forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIMPARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Mimpara 18 éves életkorukat betöltött felnõtt betegekesetében alkalmazható.

A Mimpara buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg,60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtablettákformájában.

A buborékfóliacsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.

(vagy)

A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmúfilmtablettákat tartalmazó tablettatartályban, dobozban kerül forgalomba.

Minden tablettatartály 30 tablettát tartalmaz.

A Mimpara világoszöld színû filmtabletta. Alakja ovális és azegyik oldalára “30”,“60” vagy“90” , a másik oldalára pedig az Amgennév van nyomtatva.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Mimpara olyan típusú gyógyszerkészítmény, amelyet kalcimimetikumnak neveznek, és amely amellékpajzsmirigyeknek nevezett szervekkel kapcsolatos problémák által okozottbetegségek kezelésére alkalmazható. A 4 db mellékpajzsmirigy a pajzsmirigyközelében, a nyakon található kicsiny mirigyekbõl áll, amelyekmellékpajzsmirigy-hormont (paratiroid hormont avagy PTH-t) termelnek.

A vesebetegség egy következményesmellékpajzsmirigy-túlmûködés elnevezésû kóros állapotot okozhat. Normál esetbena PTH gondoskodik arról, hogy az Ön vérében éppen elegendõ kalcium és foszforlegyen ahhoz, amennyi csontjainak, szívének, izmainak, idegeinek és vérereinekmegfelelõ mûködéséhez szükséges. Amikorveséi megfelelõképpen mûködnek, a PTH a helyes mennyiségû kalcium és foszforcsontjaiból és csontjaiba történõ ki-be mozgatásával tartja fenn a normál kalciumés foszforkoncentrációt. Amikor azonban a veséi nemmûködnek megfelelõképpen, akkor a szervezetében felborul a kalcium és a foszforegyensúlya és az Ön mellékpajzsmirigyei túl sok PTH-tbocsátanak ki magukból. Ez csontbetegséget okozhat, valamint kockázatitényezõje lehet bizonyos szív-és érrendszeri problémáknak. A Mimpara segít ellenõrzés alatt tartani szervezeténekmellékpajzsmirigy-hormon, kalcium- és foszfátszintjeit.

A Mimparadialízissel kezelt vesebetegekben fellépõ következményesmellékpajzsmirigy-túlmûködés kezelésére használatos.

A Mimpara ugyancsakhasználatos a hyperkalcémia (túl magaskalcium-koncentráció a vérben) csökkentésére a mellékpajzsmirigy rákosdaganatában szenvedõ betegek esetében.

2. TUDNIVALÓK AMIMPARA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Mimpara-t:

• hatúlérzékeny (allergiás) a cinakalcetre vagy a Mimpara bármely segédanyagára.

A Mimparafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, habármilyen kóros állapotban szenved vagy szenvedett, ideértve a görcsrohamokatis (néha hívják epilepsziás görcsöknek vagy konvulzióknakis): a görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azok esetében, akiknekmár korábban is voltak Feltétlenül tájékoztatnia kellkezelõorvosát arról is, ha bármilyen probléma van a májmûködésével, vagy ha adohányzást elkezdi, ill. abbahagyja a Mimpara kezelésideje alatt, mivel ez befolyásolhatja a Mimparahatását.

A Mimparaegyüttes szedése étellel és itallal

A Mimpara-tétkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.

Terhesség

A Mimpara hatásaitnem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelõorvosa a kezelésmódosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatjaa magzatot. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, vagy hatervezi, hogy teherbe esik.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõttforduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Mimparakiválasztódik-e az emberi anyatejjel. Vagy a szoptatást, vagy a Mimpara kezelést abba kell hagyni. Kérdéseivel bármelygyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Mimpara atapasztalatok szerint nem gyakorol befolyást a gépjármûvezetéshez és a gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Mimparaegyes összetevõirõl

Amennyiben kezelõorvosa szerint bizonyoscukrokkal szemben intoleranciával (érzékenységgel) rendelkezik, lépjenérintkezésbe orvosával, mielõtt szedni kezdené ezt a gyógyszerkészítményt.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben ketokonazolt, itrakonazolt,telitromicint, vorikonazolt,ritonavirt, rifampicint, amitriptilint, flecainidet, propafenont, metoprololtszívelégtelenség kezelésére, dezipramint, nortriptilint, klomipramint, fluvoxamint, ciprofloxacint szed,mivel ezek befolyásolhatják a Mimpara mûködését aszervezetben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AMIMPARA-T

A Mimpara-t szájonát kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után. A tablettákategészben kell bevenni, és nem szabad széttörni.

A Mimpara-t mindigpontosan úgy szedje, ahogyan azt a kezelõorvosa elõírta. Amennyiben nem biztosvalamiben, ellenõrizze azt orvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa megfogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-bólbevennie.

A Mimpara szokásoskezdõ dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta). Kezelõorvosa rendszeresidõközönként vérmintákat fog levenni Öntõl, hogy megállapíthassa, hogyan reagála Mimpara kezelésre, valamint hogy szükség eseténkiigazíthassa az alkalmazott dózist mellékpajzsmirigyhormon-,kalcium- és foszfátszintjeinek ellenõrzés alatt tartása érdekében.

A kívánt célértékek elérését követõenkezelõorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, éslehetséges, hogy további adagmódosítást fog elõírni mellékpajzsmirigy-hormon-,kalcium- és foszfátszintjei hosszú távú ellenõrzésének fenntartása érdekében.

Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák miatt állkezelés alatt

A Mimpara szokásoskezdõ dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta). Kezelõorvosa rendszeresidõközönként vérmintákat fog levenni Öntõl, hogy megállapíthassa, hogyan reagála Mimpara kezelésre, valamint hogy szükség eseténkiigazíthassa az alkalmazott dózist vére kalciumkoncentrációjának ellenõrzésalatt tartása érdekében.

A kívánt célértékek elérését követõenkezelõorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, éslehetséges, hogy további adagmódosítást fog elõírni kalcium-koncentrációjahosszú távú ellenõrzésének fenntartása érdekében.

Ha az elõírtnál több Mimpara-tvett be

Amennyiben a kelleténél nagyobb mennyiségû Mimpara-t vett be, haladéktalanul érintkezésbe kell lépniekezelõorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

A soron következõ elõírt adagolási idõpontbanne alkalmazzon dupla adagot.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, szedje be a következõ dózist ugyanúgy, mintszokásos esetben egyébként is tenné.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Mimpara-nak is lehetnek mellékhatásai.

A hányinger és a hányás nagyon gyakorimellékhatásoknak számítanak (a Mimpara-t szedõk több, mint 10%-ában fordulnak elõ), de ezek a nemkívánatosesemények rendszerint meglehetõsen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Egyéb, gyakran (a Mimpara-tszedõk 1-10%-ában) elõforduló mellékhatások: szédülés, paraesthesia(zsibbadás, bizsergés), anorexia (befolyásolhatatlanétvágytalanság), myalgia (izomfájdalom), asthenia (gyengeség), kiütés és csökkent tesztoszteronszint. Nem gyakori (a Mimpara-tszedõk 0,1-1%-ában) elõforduló mellékhatások:görcsrohamok és dyspepsia (emésztési zavar).

A Mimpara csökkentivérének kalcium-koncentrációját. Ha a kalcium-koncentráció túlzottan alacsonnyáválik, hypokalcémia alakulhat ki. A hypokalcémia tünetei közé tartozika száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök,valamint görcsrohamok fellépése. Amennyiben a felsorolt tünetek bármelyikétészlelné, haladéktalanul értesítse róla kezelõorvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nemigényel.

A lejárati idõ a külsõ csomagoláson és abuborékfólián olvasható. (Vagy) A lejárati idõ a külsõcsomagoláson és a tablettatartályon olvasható. A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni, amely a megnevezett hónaputolsó napját jelenti.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue Ariane B-1200 Brussel – Bruxelles - Brüssel Tél: +32 (0)2 7752711

Èeská republika

Amgen s.r.oKlimentská 46 110 02 Praha1 Èeská republika Tel :+4202 21 773 500

Danmark

Amgen filial afAmgen AB, Sverige Strandvejen 203 DK-2900 Hellerup Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH HanauerStr.1 D-80992 München Tel: +49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tornimäe2 Tallinn 10145 Tallinn Eesti Tel: +372 50 33 223

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.Φιλελλήνων24 GR-152 32 Χαλάνδρι ΑθήναΤηλ.: +30 210 6856860

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Avenue Ariane5 B-1200 Bruxelles - BrüsselBelgique/Belgien Tél: +32(0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft. Bank Centre 1054 Budapest Szabadság tér 7. sz.Magyarország Tel. : +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817ZK Breda Tel : 31 (0) 765732500

Nederland

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817ZK Breda Tel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB Norsk avdeling av utenlandskforetak Kronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel:+47 23308000

Österreich

Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße8-10 A-1040 Wien Tel: +43 (0) 1 50 217

España

Amgen S.A. World Trade CenterBarcelona, Moll de Barcelona s/n Edifici Sud, 8^a planta E-08039Barcelona Tel: +34 93 600 19 00

France

Amgen S.A.S 192, av. Charles de Gaulle F-92523 Neuilly-sur-SeineCedex Tél: +33 (0)1 40 88 2700

Ireland

Amgen Limited 240 Cambridge SciencePark Cambridge CB4 0WD – UK United Kingdom Tel: Freephone 1 800535160

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatúni2 IS-210 Garðabær Sími:+354 535 7000

Italia

Amgen S.p.A.Via Tazzoli, 6 I-20154Milano Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus)Ltd Λεωφ. Κέννεντυ8, ∆ιαµ. 106 1087 ΛευκωσίαΤηλ.: +357 22 76 99 46

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale Blaumaņa5A Rīga LV-1011 LatvijaTel : +371 7201 800

Polska

Amgen Sp. z o.o.Al. Jana Paw³a II 25 00-854 Warszawa Polska Tel.: +48 22 581 30000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica,Lda. Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia Edificio Eastécnica P-2780-920 Porto Salvo Tel: +351 21 4220550

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Keilaranta/Kägelstranden 16 PL/Box 86 FIN-02101 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG, Slovakia Organizaèná zložka Nam. 1. maja 11 811 06 Bratislava Slovenská republika Tel : +42 1 25939 6456

Slovenija

Amgen Switzerland AG, Prdruznica Ljubljana BTC City Šmartinska140 Ljubljana Slovenija Tel :+386 1 585 1767

Sverige

Amgen AB Rålambsvägen 17 Box 34107 S-100 26 Stockholm Tel: +46 (0)86951100

United Kingdom

Amgen Limited 240 Cambridge SciencePark Cambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0)1223 436422

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas V.Kudirkos 22-1 LT-2001 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 212 45 64