BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Mimparaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mimpara szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mimpara-t

4. Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5. További információk

Mimpara 30 mg filmtabletta

Mimpara 60 mg filmtabletta

Mimpara 90 mg filmtabletta Cinakalcet

A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Mindenfilmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).

A Mimpara egyéb összetevői: Hidegenduzzadókukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz Povidon KroszpovidonMagnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A tabletták bevonata: Carnauba viasz Opadryzöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),glicerin-triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)) Opadryszíntelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)

A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellakmáz, fekete vas-oxid (E172).

A forgalombahozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIMPARA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Mimpara 18 éves életkorukat betöltöttfelnőtt betegek esetében alkalmazható.

A Mimpara buborékfóliás csomagolásban kerülforgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.

A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84tablettát tartalmaznak dobozonként.

(vagy)

A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mghatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó tablettatartályban, dobozbankerül forgalomba.

Minden tabletta tartály 30 tablettáttartalmaz.

A Mimpara világoszöld színû filmtabletta.Alakja ovális és az egyik oldalára “30”, “60” vagy “90” , a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A Mimpara olyan típusú gyógyszerkészítmény,amelyet kalcimimetikumnak neveznek, és amely a mellékpajzsmirigyeknek nevezettszervekkel kapcsolatos problémák által okozott betegségek kezelésérealkalmazható. A 4 db mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakontalálható kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont(paratiroid hormont avagy PTH-t) termelnek.

A vesebetegség egy következményesmellékpajzsmirigy-túlmûködés elnevezésû kóros állapotot okozhat. Normál esetbena PTH gondoskodik arról, hogy az Ön vérében éppen elegendő kalcium és foszforlegyen ahhoz, amennyi csontjainak, szívének, izmainak, idegeinek és vérereinekmegfelelő mûködéséhez szükséges. Amikorveséi megfelelőképpen mûködnek, a PTH a helyes mennyiségû kalcium és foszforcsontjaiból és csontjaiba történő ki-be mozgatásával tartja fenn a normálkalciumés foszforkoncentrációt. Amikor azonban a veséi nem mûködnek megfelelőképpen,akkor a szervezetében felborul a kalcium és a foszfor egyensúlya és az Önmellékpajzsmirigyei túl sok PTH-t bocsátanak ki magukból. Ez csontbetegségetokozhat, valamint kockázati tényezője lehet bizonyos szív-és érrendszeriproblémáknak. A Mimpara segít ellenőrzés alatt tartani szervezeténekmellékpajzsmirigy-hormon, kalcium- és foszfátszintjeit.

A Mimpara dialízissel kezelt vesebetegekbenfellépő következményes mellékpajzsmirigy-túlmûködés kezelésére használatos.

A Mimpara ugyancsak használatos ahyperkalcémia (túl magas kalcium-koncentráció a vérben) csökkentésére amellékpajzsmirigy rákos daganatában szenvedő betegek esetében.

2. TUDNIVALÓK A MIMPARA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mimpara-t:

• hatúlérzékeny (allergiás) a cinakalcetre vagy a Mimpara bármely segédanyagára.

A Mimpara fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, habármilyen kóros állapotban szenved vagy szenvedett, ideértve a görcsrohamokatis (néha hívják epilepsziás görcsöknek vagy konvulzióknak is): a görcsrohamokkialakulásának nagyobb a kockázata azok esetében, akiknek már korábban isvoltak Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha bármilyenprobléma van a májmûködésével, vagy ha a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja aMimpara kezelés ideje alatt, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.

A Mimpara együttes szedése étellel ésitallal

A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezésután kell bevenni.

Terhesség

A Mimpara hatásait nem vizsgáltákterhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti,mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot. Ezért feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előttforduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-eaz emberi anyatejjel. Vagy a szoptatást, vagy a Mimpara kezelést abba kellhagyni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagygyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Mimpara a tapasztalatok szerint nemgyakorol befolyást a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre.

Fontos információk a Mimpara egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa szerint bizonyoscukrokkal szemben intoleranciával (érzékenységgel) rendelkezik, lépjenérintkezésbe orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszerkészítményt.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben ketokonazolt, itrakonazolt, telitromicint, vorikonazolt, ritonavirt,rifampicint, amitriptilint, flecainidet, propafenont, metoprololtszívelégtelenség kezelésére, dezipramint, nortriptilint, klomipramint,fluvoxamint, ciprofloxacint szed, mivel ezek befolyásolhatják a Mimparamûködését a szervezetben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIMPARA-T

A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezésközben vagy röviddel étkezések után. A tablettákat egészben kell bevenni, ésnem szabad széttörni.

A Mimpara-t mindig pontosan úgy szedje,ahogyan azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos valamiben,ellenőrizze azt orvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja Önnekmondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

A Mimpara szokásos kezdő dózisa napontaegyszer 30 mg (egy tabletta). Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákatfog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara kezelésre,valamint hogy szükség esetén kiigazíthassa az alkalmazott dózistmellékpajzsmirigyhormon-, kalcium- és foszfátszintjeinek ellenőrzés alatttartása érdekében.

A kívánt célértékek elérését követőenkezelőorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, éslehetséges, hogy további adagmódosítást fog előírni mellékpajzsmirigy-hormon-,kalcium- és foszfátszintjei hosszú távú ellenőrzésének fenntartása érdekében.

Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák miatt állkezelés alatt

A Mimpara szokásos kezdő dózisa napontakétszer 30 mg (egy tabletta). Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákatfog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara kezelésre,valamint hogy szükség esetén kiigazíthassa az alkalmazott dózist vérekalciumkoncentrációjának ellenőrzés alatt tartása érdekében.

A kívánt célértékek elérését követőenkezelőorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, éslehetséges, hogy további adagmódosítást fog előírni kalcium-koncentrációjahosszú távú ellenőrzésének fenntartása érdekében.

Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be

Amennyiben a kelleténél nagyobb mennyiségûMimpara-t vett be, haladéktalanul érintkezésbe kell lépnie kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

A soron következő előírt adagolási időpontbanne alkalmazzon dupla adagot.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t,szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként istenné.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Mimpara-nak islehetnek mellékhatásai.

A hányinger és a hányás nagyon gyakorimellékhatásoknak számítanak (a Mimpara-t szedők több, mint 10%-ában fordulnakelő), de ezek a nemkívánatos események rendszerint meglehetősen enyhelefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Egyéb, gyakran (a Mimpara-t szedők1-10%-ában) előforduló mellékhatások: szédülés, paraesthesia (zsibbadás,bizsergés), anorexia (befolyásolhatatlan étvágytalanság), myalgia(izomfájdalom), asthenia (gyengeség), kiütés és csökkent tesztoszteronszint.Nem gyakori (a Mimpara-t szedők 0,1-1%-ában) előforduló mellékhatások:görcsrohamok és dyspepsia (emésztési zavar).

A Mimpara csökkenti vérénekkalcium-koncentrációját. Ha a kalcium-koncentráció túlzottan alacsonnyá válik,hypokalcémia alakulhat ki. A hypokalcémia tünetei közé tartozik a szájkörnyékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamintgörcsrohamok fellépése. Amennyiben a felsorolt tünetek bármelyikét észlelné,haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nemigényel.

A lejárati idő a külső csomagoláson és abuborékfólián olvasható. (Vagy) A lejárati idő a külső csomagoláson és atablettatartályon olvasható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni, amely a megnevezett hónap utolsónapját jelenti.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue ArianeB-1200 Brussel – Bruxelles - Brüssel Tél: +32 (0)2 7752711

Èeská republika

Amgen s.r.o Klimentská 46 110 02 Praha 1Èeská republika Tel :+420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen203 DK-2900 Hellerup Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH Hanauer Str.1 D-80992 München Tel:+49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tornimäe 2Tallinn 10145 Tallinn Eesti Tel: +372 50 33 223

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.Φιλελλήνων 24 GR-152 32Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ.: +30 2106856860

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles -Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft. Bank Centre 1054 BudapestSzabadság tér 7. sz. Magyarország Tel. : +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: 31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK BredaTel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB Norsk avdeling av utenlandsk foretakKronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel:+47 23308000

Österreich

Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040Wien Tel: +43 (0) 1 50 217

España

Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Mollde Barcelona s/n Edifici Sud, 8^a planta E-08039 Barcelona Tel: +3493 600 19 00

France

Amgen S.A.S 192, av. Charles de GaulleF-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited 240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD – UK United Kingdom Tel: Freephone 1 800 535160

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 GarðabærSími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.p.A. Via Tazzoli, 6 I-20154 MilanoTel: +39 02 6241121

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Λεωφ.Κέννεντυ 8, ∆ιαµ. 1061087 Λευκωσία Τηλ.: +35722 76 99 46

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filialeBlaumaņa 5A Rīga LV-1011 Latvija Tel : +371 7201 800

Polska

Amgen Sp. z o.o. Al. Jana Paw³a II 25 00-854Warszawa Polska Tel.: +48 22 581 30000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park– Parque de Ciência e Tecnologia Edificio Eastécnica P-2780-920 PortoSalvo Tel: +351 21 4220550

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiali Finland Keilaranta/Kägelstranden 16 PL/Box 86 FIN-02101 Espoo/Esbo Puh/Tel:+358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG, Slovakia Organizaènázložka Nam. 1. maja 11 811 06 Bratislava Slovenská republika Tel : +42 1 259396456

Slovenija

Amgen Switzerland AG, Prdruznica LjubljanaBTC City Šmartinska 140 Ljubljana Slovenija Tel : +386 1 585 1767

Sverige

Amgen AB Rålambsvägen 17 Box 34107S-100 26 Stockholm Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited 240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0)1223 436422

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialasV.Kudirkos 22-1 LT-2001 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 212 45 64