BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mimparaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mimpara szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Mimpara-t

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

Mimpara 30 mg filmtabletta

Mimpara 60 mg filmtabletta

Mimpara 90 mg filmtabletta Cinakalcet

A készítmény hatóanyaga a cinakalcet. Mindenfilmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában).

A Mimpara egyéb összetevõi: Hidegenduzzadókukoricakeményítõ Mikrokristályos cellulóz Povidon KroszpovidonMagnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A tabletták bevonata: Carnauba viasz Opadryzöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),glicerin-triacetát, Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)) Opadryszíntelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)

A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellakmáz, fekete vas-oxid (E172).

A forgalombahozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK BredaHollandia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIMPARA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Mimpara 18 éves életkorukat betöltöttfelnõtt betegek esetében alkalmazható.

A Mimpara buborékfóliás csomagolásban kerülforgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.

A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84tablettát tartalmaznak dobozonként.

(vagy)

A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mghatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó tablettatartályban, dobozbankerül forgalomba.

Minden tabletta tartály 30 tablettáttartalmaz.

A Mimpara világoszöld színû filmtabletta.Alakja ovális és az egyik oldalára “30”, “60” vagy “90” , a másik oldalára pedig az Amgen név van nyomtatva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A Mimpara olyan típusú gyógyszerkészítmény,amelyet kalcimimetikumnak neveznek, és amely a mellékpajzsmirigyeknek nevezettszervekkel kapcsolatos problémák által okozott betegségek kezelésérealkalmazható. A 4 db mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a nyakontalálható kicsiny mirigyekbõl áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont(paratiroid hormont avagy PTH-t) termelnek.

A vesebetegség egy következményesmellékpajzsmirigy-túlmûködés elnevezésû kóros állapotot okozhat. Normál esetbena PTH gondoskodik arról, hogy az Ön vérében éppen elegendõ kalcium és foszforlegyen ahhoz, amennyi csontjainak, szívének, izmainak, idegeinek és vérereinekmegfelelõ mûködéséhez szükséges. Amikorveséi megfelelõképpen mûködnek, a PTH a helyes mennyiségû kalcium és foszforcsontjaiból és csontjaiba történõ ki-be mozgatásával tartja fenn a normálkalciumés foszforkoncentrációt. Amikor azonban a veséi nem mûködnek megfelelõképpen,akkor a szervezetében felborul a kalcium és a foszfor egyensúlya és az Önmellékpajzsmirigyei túl sok PTH-t bocsátanak ki magukból. Ez csontbetegségetokozhat, valamint kockázati tényezõje lehet bizonyos szív-és érrendszeriproblémáknak. A Mimpara segít ellenõrzés alatt tartani szervezeténekmellékpajzsmirigy-hormon, kalcium- és foszfátszintjeit.

A Mimpara dialízissel kezelt vesebetegekbenfellépõ következményes mellékpajzsmirigy-túlmûködés kezelésére használatos.

A Mimpara ugyancsak használatos ahyperkalcémia (túl magas kalcium-koncentráció a vérben) csökkentésére amellékpajzsmirigy rákos daganatában szenvedõ betegek esetében.

2. TUDNIVALÓK A MIMPARA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Mimpara-t:

• hatúlérzékeny (allergiás) a cinakalcetre vagy a Mimpara bármely segédanyagára.

A Mimpara fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, habármilyen kóros állapotban szenved vagy szenvedett, ideértve a görcsrohamokatis (néha hívják epilepsziás görcsöknek vagy konvulzióknak is): a görcsrohamokkialakulásának nagyobb a kockázata azok esetében, akiknek már korábban isvoltak Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelõorvosát arról is, ha bármilyenprobléma van a májmûködésével, vagy ha a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja aMimpara kezelés ideje alatt, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását.

A Mimpara együttes szedése étellel ésitallal

A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezésután kell bevenni.

Terhesség

A Mimpara hatásait nem vizsgáltákterhességben. Terhesség esetén kezelõorvosa a kezelés módosítását rendelheti,mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot. Ezért feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõttforduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-eaz emberi anyatejjel. Vagy a szoptatást, vagy a Mimpara kezelést abba kellhagyni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagygyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Mimpara a tapasztalatok szerint nemgyakorol befolyást a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre.

Fontos információk a Mimpara egyes összetevõirõl

Amennyiben kezelõorvosa szerint bizonyoscukrokkal szemben intoleranciával (érzékenységgel) rendelkezik, lépjenérintkezésbe orvosával, mielõtt szedni kezdené ezt a gyógyszerkészítményt.

Egyéb gyógyszerek szedése

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben ketokonazolt, itrakonazolt, telitromicint, vorikonazolt, ritonavirt,rifampicint, amitriptilint, flecainidet, propafenont, metoprololtszívelégtelenség kezelésére, dezipramint, nortriptilint, klomipramint,fluvoxamint, ciprofloxacint szed, mivel ezek befolyásolhatják a Mimparamûködését a szervezetben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIMPARA-T

A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezésközben vagy röviddel étkezések után. A tablettákat egészben kell bevenni, ésnem szabad széttörni.

A Mimpara-t mindig pontosan úgy szedje,ahogyan azt a kezelõorvosa elõírta. Amennyiben nem biztos valamiben,ellenõrizze azt orvosával vagy gyógyszerészével. Kezelõorvosa meg fogja Önnekmondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

A Mimpara szokásos kezdõ dózisa napontaegyszer 30 mg (egy tabletta). Kezelõorvosa rendszeres idõközönként vérmintákatfog levenni Öntõl, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara kezelésre,valamint hogy szükség esetén kiigazíthassa az alkalmazott dózistmellékpajzsmirigyhormon-, kalcium- és foszfátszintjeinek ellenõrzés alatttartása érdekében.

A kívánt célértékek elérését követõenkezelõorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, éslehetséges, hogy további adagmódosítást fog elõírni mellékpajzsmirigy-hormon-,kalcium- és foszfátszintjei hosszú távú ellenõrzésének fenntartása érdekében.

Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák miatt állkezelés alatt

A Mimpara szokásos kezdõ dózisa napontakétszer 30 mg (egy tabletta). Kezelõorvosa rendszeres idõközönként vérmintákatfog levenni Öntõl, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara kezelésre,valamint hogy szükség esetén kiigazíthassa az alkalmazott dózist vérekalciumkoncentrációjának ellenõrzés alatt tartása érdekében.

A kívánt célértékek elérését követõenkezelõorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, éslehetséges, hogy további adagmódosítást fog elõírni kalcium-koncentrációjahosszú távú ellenõrzésének fenntartása érdekében.

Ha az elõírtnál több Mimpara-t vett be

Amennyiben a kelleténél nagyobb mennyiségûMimpara-t vett be, haladéktalanul érintkezésbe kell lépnie kezelõorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t

A soron következõ elõírt adagolási idõpontbanne alkalmazzon dupla adagot.

Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t,szedje be a következõ dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként istenné.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Mimpara-nak islehetnek mellékhatásai.

A hányinger és a hányás nagyon gyakorimellékhatásoknak számítanak (a Mimpara-t szedõk több, mint 10%-ában fordulnakelõ), de ezek a nemkívánatos események rendszerint meglehetõsen enyhelefolyásúak és nem tartanak sokáig.

Egyéb, gyakran (a Mimpara-t szedõk1-10%-ában) elõforduló mellékhatások: szédülés, paraesthesia (zsibbadás,bizsergés), anorexia (befolyásolhatatlan étvágytalanság), myalgia(izomfájdalom), asthenia (gyengeség), kiütés és csökkent tesztoszteronszint.Nem gyakori (a Mimpara-t szedõk 0,1-1%-ában) elõforduló mellékhatások:görcsrohamok és dyspepsia (emésztési zavar).

A Mimpara csökkenti vérénekkalcium-koncentrációját. Ha a kalcium-koncentráció túlzottan alacsonnyá válik,hypokalcémia alakulhat ki. A hypokalcémia tünetei közé tartozik a szájkörnyékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamintgörcsrohamok fellépése. Amennyiben a felsorolt tünetek bármelyikét észlelné,haladéktalanul értesítse róla kezelõorvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nemigényel.

A lejárati idõ a külsõ csomagoláson és abuborékfólián olvasható. (Vagy) A lejárati idõ a külsõ csomagoláson és atablettatartályon olvasható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni, amely a megnevezett hónap utolsónapját jelenti.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue ArianeB-1200 Brussel – Bruxelles - Brüssel Tél: +32 (0)2 7752711

Èeská republika

Amgen s.r.o Klimentská 46 110 02 Praha 1Èeská republika Tel :+420 2 21 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen203 DK-2900 Hellerup Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH Hanauer Str.1 D-80992 München Tel:+49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tornimäe 2Tallinn 10145 Tallinn Eesti Tel: +372 50 33 223

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.Φιλελλήνων 24 GR-152 32Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ.: +30 2106856860

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles -Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft. Bank Centre 1054 BudapestSzabadság tér 7. sz. Magyarország Tel. : +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: 31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK BredaTel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB Norsk avdeling av utenlandsk foretakKronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel:+47 23308000

Österreich

Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040Wien Tel: +43 (0) 1 50 217

España

Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Mollde Barcelona s/n Edifici Sud, 8^a planta E-08039 Barcelona Tel: +3493 600 19 00

France

Amgen S.A.S 192, av. Charles de GaulleF-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited 240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD – UK United Kingdom Tel: Freephone 1 800 535160

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 GarðabærSími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.p.A. Via Tazzoli, 6 I-20154 MilanoTel: +39 02 6241121

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Λεωφ.Κέννεντυ 8, ∆ιαµ. 1061087 Λευκωσία Τηλ.: +35722 76 99 46

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filialeBlaumaņa 5A Rīga LV-1011 Latvija Tel : +371 7201 800

Polska

Amgen Sp. z o.o. Al. Jana Paw³a II 25 00-854Warszawa Polska Tel.: +48 22 581 30000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park– Parque de Ciência e Tecnologia Edificio Eastécnica P-2780-920 PortoSalvo Tel: +351 21 4220550

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiali Finland Keilaranta/Kägelstranden 16 PL/Box 86 FIN-02101 Espoo/Esbo Puh/Tel:+358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG, Slovakia Organizaènázložka Nam. 1. maja 11 811 06 Bratislava Slovenská republika Tel : +42 1 259396456

Slovenija

Amgen Switzerland AG, Prdruznica LjubljanaBTC City Šmartinska 140 Ljubljana Slovenija Tel : +386 1 585 1767

Sverige

Amgen AB Rålambsvägen 17 Box 34107S-100 26 Stockholm Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited 240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0)1223 436422

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialasV.Kudirkos 22-1 LT-2001 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 212 45 64