Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mitoxantrone Accord 2 mg/mlkoncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

mitoxantron

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMitoxantrone Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a MitoxantroneAccord alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aMitoxantrone Accord‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a MitoxantroneAccord‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Mitoxantrone Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AMitoxantrone Accord az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák ellenigyógyszerek csoportjába tartozik. A rák elleni gyógyszerek csoportján belül azúgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik. A Mitoxantrone Accordgátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végülelpusztulnak.

Akövetkezõk kezelésére alkalmazzák:

·        Emlõrák elõrehaladott stádiuma(áttétes formája).

·        A nyirokmirigyrák bizonyos formája(non‑Hodgkin limfóma).

·        Felnõttek akut nem limfocitásleukémiája. A leukémia a vérrák egyik formája, amelyben a csontvelõ túl sokfehérvérsejtet termel.

AMitoxantrone Accord a fent említett rákos megbetegedések kezelésérealkalmazható önmagában vagy egyéb rák elleni gyógyszerekkel együtt.

Elõrehaladottstádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, amennyiben:

·        A prosztatarák nem megfelelõenreagál a hormonkezelésre (vagyis nem érzékeny);

·        A már alkalmazottfájdalomcsillapító kezelések nem megfelelõ hatásúak az Ön számára, vagy ha nemszedhet megfelelõ fájdalomcsillapító gyógyszereket.

AMitoxantrone Accord‑ot ebben az esetben kis dózisú kortikoszteroidokkal(például prednizonnal) együtt adják.

2.         Tudnivalóka Mitoxantrone Accord alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mitoxantrone Accord‑ot

·        Ha allergiás a mitoxantonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        Ha a csontvelõ mûködésenagymértékben csökkent (ha túl kevés vörösvértest termelõdik).

·        Ha szoptat (a szoptatássalkapcsolatos további információkat illetõen olvassa el a „Terhesség ésszoptatás” címû pontot.)

AMitoxantrone Accord nem javallott szubkután (bõr alá adott), intramuszkuláris(izomba adott), intratekális (az agy vagy a gerinvelõ alatti térbebefecskendezett) vagy intraarteriális (verõérbe befecskendezett) injekcióbantörténõ alkalmazásra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

·        Amennyiben a csontvelõje nemmegfelelõen mûködik (csökkent mûködés) vagy rossz általános egészségiállapotban van

-         kezelõorvosa gyakrabban fogvérvizsgálatot végezni Önnél, melynek során különösen a vérében találhatófehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja ellenõrizni.

·        Ha korábban bármikor

-         végeztek már Önnél mellkasisugárterápiát.

-         volt már szívrendellenessége.

Ezekben az esetekbenszámítani kell Önnél súlyos szívproblémák kialakulására, például:

-         szívelégtelenség vagy aszívmûködés rosszabbodása.

·        Ha ilyen szívproblémái vannak:

-         a Mitoxantrone Accord‑otennek ellenére teljes adagban kell kapnia;

-         rendszeres ellenõrzést kellvégezni, hogy meg tudják állapítani, megfelelõen mûködik‑e a szíve.

·        Ha fertõzés áll fenn Önnél. Afertõzést a Mitoxantrone Accord‑dal végzett terápia megkezdése elõtt kezelnikell.

·        Önnek azzal is tisztában kelllennie, hogy a Mitoxantrone Accord a következõk elszínezõdését okozhatja:

-         a vizelet (a vizelete kékeszöldelszínezõdést mutathat a kezelést követõ egy napon át);

-         a bõre és a körmei (ezek kékesenelszínezõdhetnek);

-         a szemfehérje (kékesenelszínezõdhet).

Ezek az elszínezõsések mindátmenetiek és csak pár napig tarthatnak.

Ajánlotta kezelõorvosa gondos felügyelete, ha Önnél súlyos májelégtelenség(májkárosodás), ödéma (folyadék felhalmozódása a kötõszövetben), aszcitesz(folyadék felhalmozódása a hasüregben) vagy mellkasi folyadékgyülem(rendellenes mennyiségû folyadék a tüdõ körül) áll fenn.

Egyéb gyógyszerek és a MitoxantroneAccord

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösenelõvigyázatosnak kell lennie, ha következõ típusú gyógyszerek egyikétalkalmazza:

-         A csontvelõ gátlását(szuppresszióját) okozó egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a csontvelõmûködését (mieloszuppresszív szerek, pl. rák elleni gyógyszerek). Ezekmitoxantronnal együtt alkalmazva méginkább károsíthatják a csontvelõt. Amitoxantron csontvelõkárosító hatását is fokozhatják.

-         Egyéb készítmények, amelyek a szívkárosodásást idézhetik elõ (úgynevezett antraciklineknek), mivel fokozódhatezen gyógyszerek szívkárosító hatása.

-         Topoizomeráz II‑gátlók (arák elleni gyógyszerek egyik csoportja, amelybe a mitoxantron is tartozik)egyéb rák elleni gyógyszerekkel és/vagy rák elleni sugárterápiával együttalkalmazva. Ez a következõkhöz vezethet:

-         a fehérvérsejtek rákosmegbetegedése (akut mieloid leukémia);

-         rendellenes vérsejtképzõdéstelõidézõ csontvelõrendellenesség, ami leukémia kialakulásához vezethet(mielodiszpláziás szindróma, MDS).

-         Védõoltások. Az immunizálás (avakcina anyagával szembeni védelem) nem feltétlenül lesz hatásos a mitoxantron‑kezeléssorán.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Amitoxantron károsítja a magzatot. Ezért nem kaphat mitoxantront, ha Ön:

-         terhes (különösen a terhesség elsõhárom hónapja során);

-         úgy gondolja, hogy terhes lehet,vagy teherbe szeretne esni.

Amennyibenteherbe esik a Mitoxantrone Accord‑dal végzett kezelés során, azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, és hagyja abba Mitoxantrone Accord‑kezelést.El kell kerülnie a teherbe esést. Amennyiben Ön vagy partnere mitoxantron‑kezelésalatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során ésa kezelés abbahagyását követõ legalább 6 hónapon keresztül.

Aszoptatás idõszaka alatt tilos a Mitoxantrone Accord alkalmazása. A kezelésmegkezdése elõtt a szoptatást abba kell hagyni. A mitoxantron az anyatejjelbejuthat a csecsemõ szervezetébe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AMitoxantrone Accord kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt alehetséges mellékhatások okozzák (lásd 4. pont: „Lehetségesmellékhatások”).

HaÖn mellékhatásoktól szenved, ne vezessen gépjármûvet és/vagy ne kezeljengépeket.

A Mitoxantrone Accord nátriumottartalmaz

Agyógyszer kevesebb, mint 0,148 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként. Azinjekciónkénti nátrium tartalom:

-         1 x 5 ml‑es injekciósüvegben 0,739 mmol nátrium.

-         1 x 10 ml‑es injekciósüvegben 1,478 mmol nátrium.

Kontrolláltnátrium diétán lévõ betegeknél elõvigyázatosság ajánlott.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Mitoxantrone Accord‑ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolásés alkalmazás

AMitoxantrone Accord‑ot kizárólag orvos vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Mindig intravénás (vénába adott)infúzió formájában kell beadni, és felhasználás elõtt minden esetben fel kellhígítani. Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetekbe(extravazáció). Amennyiben ez megtörténik, az infúziót le kell állítani, és egymásik vénába bekötve kell újraindítani. Kerülnie kell a Mitoxantrone Accord‑dalvaló érintkezést, különösen a készítmény bõrre, nyálkahártyára és szembekerülését. A Mitoxantrone Accord egyéni adagját a kezelõorvosa fogjameghatározni. Az ajánlott adag a testfelületen alapul, amit négyzetméterbenhatároznak meg. Ezenkívül a kezelés során rendszeresen sor kerülvérvizsgálatokra. A gyógyszer adagolását ezen vizsgálatok eredményei szerintfogják módosítani.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél 18 éves korig:

Gyermekekés serdülõk esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Akészítmény szokásos adagja

Áttétesemlõrák, non‑Hodgkin limfóma

Haa Mitoxantrone Accord‑ot önmagában alkalmazzák:

-         a kezdõ adag 14 mgtestfelület négyzetmétereként, egyszeri intravénás adagban beadva. Ez 21 napelteltével ismételhetõ, amennyiben a vérkép elfogadható értékekre rendezõdött.

Amennyibenalacsony a csontvelõ tartalékkapacitása, akkor elõször alacsonyabb adagot,testfelület négyzetméterenként 12 mg‑ot kell kapnia.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy pontosan mekkora következõ adagra van szüksége. Ez attólfügg, hogy a csontvelõ mûködése milyen mértékben és mennyi ideig csökkent(csontvelõ‑depresszió).

Hakombinációs terápia részeként (pl. egyéb citosztatikummal, példáulciklofoszfamiddal és 5‑fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin‑C‑vel)alkalmazzák:

-         Iránymutatásként, testfelületnégyzetméterenként 2‑4 mg‑mal kevesebbet kell kapnia, mintamikor a Mitoxantrone Accord‑ot önmagában alkalmazzák.

Akutnem limfocitás leukémia

Amennyibenönmagában használják kiújulás (a rák visszatérése) esetén:

-         az ajánlott adag 12 mgnégyzetméterenként, naponta egy intravénás adagban, 5 napon át alkalmazva(összesen 60 mg négyzetméterenként az 5 napra).

Haegyéb rák elleni szerekkel (pl. citarabinnal, etopoziddal) együtt alkalmazzák:

-         Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogypontosan mekkora dózist kell Önnek beadni. Ezt az adagot módosítani kell, ha:

·        A gyógyszerek kombinációja nagyobbmértékû csontvelõ‑depressziót okoz, mint az önmagában alkalmazottmitoxantron.

·        Ha Ön máj‑ vagyveseelégtelenségben szenved.

Fájdalomcsillapításrahormonrezisztens prosztatarák esetén

Azajánlott adag 12 mg négyzetméterenként, a következõképpen beadva:

-         intravénás infúzióban rövid idõalatt.

-         21 napos idõközönként.

-         szájon át alkalmazott 10 mgprednizonnal (hormonális gyógyszer, ami gyengíti az immunrendszert) együtt.

Kezelõorvosafog dönteni az adagolás esetleges módosításáról. Ez függ a csontvelõmûködéscsökkenésének (szuppressziójának) mértékétõl és idõtartamától.

Ha az elõírtnál több MitoxantroneAccord‑ot alkalmazott

Ezérintheti a májat, a vesét, a gyomor‑bélrendszert és a szervezetvörösvértest‑termelési képességét. Ritka esetekben a fertõzéssel társulósúlyos leukopénia (rendellenesen alacsony fehérvérsejtszám) halált okozhat.Kezelõorvosa szorosan ellenõrizni fogja az állapotát, és kezelni fogja Öntilyen tünetek esetén.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõk bármelyike jelentkezik,azonnal szóljon kezelõorvosának:

•        a vörösvértestek számánakcsökkenése, ami sápadtságot és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;

•        véraláfutás, szokatlan vérzés,például vér felköhögése, a hányadékban vagy a vizeletben megjelenõ vér vagyfekete színû széklet (csökkent vérlemezkeszám);

•        légzési nehézség;

•        mellkasi fájdalom;

•        rendellenes szívverés;

•        súlyos allergiásreakció – hirtelen viszketõ kiütéseket (csalánkiütés), valamint kéz‑, láb‑,boka, arc‑, ajak‑, száj‑ vagy torokduzzanatot tapasztalhat(ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet,hogy el fog ájulni.

Nagyongyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet):

-         A csontvelõ csökkent mûködése(mieloszupresszió); ez korlátozza az alkalmazható mitoxantron mennyiségét.Nagyobb mértékû lehet a csontvelõ csökkent mûködésének (depressziójának)mértéke vagy idõtartama, ha Ön

• átesett kemoterápián;
• átesett sugárkezelésen.

-         Csontvelõ hipoplázia (a vérsejtekszámának kóros csökkenése egy szervben vagy szövetben.

-         Átmeneti alacsony fehérvérsejtszám(leukopénia): alacsony fehérvérsejtszám, melynek minimuma a kezelés utáni 10‑13. naponjelentkezik. A leukopénia az esetek 6%‑ában súlyos.

-         Vérszegénység (olyan állapot,amikor kevés a szervezetben a vörösvértestek száma).

-         A fehérvérsejtek egyik speciálistípusának alacsony száma (granulocitopénia és neutropénia).

-         Kóros fehérvérsejtszám.

-         Hányinger és hányás (enyheformában) az összes beteg körülbelül felénél jelentkezik. Súlyos hányinger éshányás a betegek 1%‑ánál fordul elõ.

-         A száj belsõ részének gyulladása(sztomatitisz).

-         Hasmenés.

-         Hasi fájdalom.

-         Székrekedés.

-         Nyálkahártya‑gyulladás (mukozitisz).

-         Megváltozott ízérzés.

-         Hajhullás (alopécia). Az összesbeteg felénél fordul elõ valamilyen mértékû hajhullás. Súlyos hajhullás ritkánfordul elõ.

-         Átmeneti EKG‑eltérésekhosszú távú kezelés után.

-         Szívritmuszavarok (arritmia).

-         Emelkedett húgysavszint a vérben.

-         Fertõzések.

-         Felsõ légúti fertõzések.

-         Húgyúti fertõzések.

-         Vérzés.

-         Láz.

-         A menstruáció elmaradása.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         Szédülés.

-         Álmosság.

-         Az idegek gyulladása (neuritisz).

-         Görcsrohamok (konvulzió).

-         A zsibbadás enyhe formája(paresztézia).

-         Fejfájás.

-         A bal kamra által kipumpálható vértérfogatának csökkenése, amely tüneteket nem okoz.

-         Az orrnyálkahártya gyulladása(orrfolyás és orrviszketés).

-         A vizelet elszínezõdése. Ez 24órával a mitoxantron alkalmazása után jelentkezik.

-         Veseproblémák (nefrotoxicitás).

-         Emelkedett májenzimszintek(vérvizsgálatokkal mutatható ki).

-         Eltérések a vérben találhatókémiai anyagok értékeiben (emelkedett kreatinin‑ és nitrogénszint avérben).

-         A vérlemezkék – a véralvadásbanrészt vevõ vérsejtek – alacsony száma (trombocitopénia).

-         Hosszú távú kezelés után kialakulószívelégtelenség, lassult szívverés (szinusz bradikardia).

-         Szívproblémák, amelyek légszomjatés bokaduzzanatot okozhatnak.

-         Mellkasi fájdalom.

-         Gyomor‑bélrendszeri vérzés.

-         Vörös kiütések.

-         Bõrgyulladás (eritéma).

-         Étvágytalanság.

-         Tüdõgyulladás (pneumónia).

-         Vérmérgezés (szepszis).

-         Alacsony vérnyomás (hipotónia).

-         Fáradékonyság.

-         Duzzanat (ödéma).

-         Májrendellenességek(májtoxicitás).

Nemgyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-         Légszomj (diszpnoé).

-         A bõr és a körmök kékeselszínezõdése.

-         A szemfehérje átmeneti kékeselszínezõdése.

-         Allergiás reakciók, köztük ekcéma(bõrkiütés vagy viszketés), légszomj (diszpnoé), alacsony vérnyomás (hipotónia).

-         Szorongás.

-         Zavartság.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

-         Tumorlízis‑szindróma, amelyemelkedett húgysav-, kálium- és foszfátszintet okoz a vérben (hiperurikémia,hiperkalémia és hiperfoszfatémia). Ez akkor fordult elõ, amikor a mitoxantrontkombinációs terápia részeként, egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Akkoris elõfordult, amikor a mitoxantront önmagában alkalmazták.

Nagyonritka (10 000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-         Testsúlyváltozás.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

-         Akut leukémia (a fehérvérsejtekrákos megbetegedése).

-         Akut mieloid leukémia (AML, afehérvérsejtek rákos megbetegedése).

-         Mielodiszpláziás szindróma (MDS).Ez egy csontvelõbetegség, amely rendellenes vérsejtképzõdést idéz elõ, ami leukémiáhozvezet.

Az AML‑t és az MDS‑t okozhatják atopoizomeráz II‑gátlók, ha ezeket egyéb rák elleni gyógyszerekkel és/vagysugárterápiával együtt alkalmazzák. A topizomeráz II‑gátlók a rák ellenigyógyszerek egyik csoportja, amelybe a mitoxantron tartozik.

-         A szemben és a szemhéjon lévõnyálkahártyák gyulladása (konjunktivitisz).

-         A szívizom meggyengülése vagyszerkezetének megváltozása (kardiomiopátia).

-         Szívroham (miokardiálisinfarktus).

-         Hasnyálmirigy‑gyulladás(pankreátitisz).

-         Olyan mikroorganizumsok általokozott fertõzések, amelyek egészséges immunrendszer mellett általában nemokozak betegséget (opportunista fertõzések).

-         Emelkedett húgysavszint a vérben(hiperurikémia).

-         Extravazáció (a gyógyszerkiszivárgása a vénából az azt körülvevõ szövetekbe, ami a következõkhözvezethet

• Kivörösödés (eritéma);
• Duzzanat;
• Fájdalom;
• Égõ érzés és/vagy a bõr elszínezõdése;
• A szöveti sejtek elhalása (szövetnekrózis), ami kimetszést (az elhalt sejtek eltávolítását) és bõrátültetés tehet szükségessé.

-         Helyi vénagyulladás (flebitisz).

-         Véraláfutások.

-         Gyengeség.

-         Anafilaxiás reakció, beleértve azanafilaxiás sokkot (allergiás reakció, amely légzési problémát, valamint bõr‑,ajak‑ és nyelvduzzanatot okoz).

-         Körömrendellenességek (pl. a körömleválása a körömágyról, változások a köröm textúrájában és szerkezetében).

AmennyibenÖn leukémiában szenved, gyakoribb és súlyosabb mellékhatások jelentkezhetnek.Elsõsorban a szájnyálkahártya gyulladása (a száj belsõ részének gyulladása) ésnyálkahártya‑gyulladás (mukozitisz) fordulhat elõ.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Mitoxantrone Accord‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza aMitoxantrone Accord‑ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Felbontatlaninjekciós üveg és hígított készítmény: Legfeljebb25°C‑on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A részben felhasznált injekciós üvegekben a hígítottkészítmény 15‑25°C‑on 7 napig, 2‑8°C‑on pedig 14 napigigazoltan megõrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kellhasználni, kivéve, ha a fel­bon­tás/fel­ol­dás/hí­gí­tás módja eleve kizárja amikrobiológiai szennyezõdés kockázatát.

Amennyiben a készítmény nem kerül azonnalfelhasználásra, a felhasználásig történõ tárolás idõtartamáért éskörülményeiért a felhasználót terheli a felelõsség.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mitoxantrone Accord?

Ahatóanyag a mitoxantron‑hidroklorid, ami 2 mg/ml mitoxantronnakfelel meg.

Egyébösszetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑acetát, ecetsav, injekcióhozvaló víz.

Milyen a Mitoxantrone Accord küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Koncentrátumoldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz gumidugóval ellátott, üvegbõl készültinjekciós üvegben.

Egy5 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveg 10 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egy10 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveg 20 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egy15 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveg 30 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).

Küllem:sötétkék oldat

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AccordHealthcare Limited,

SageHouse, 319 Pinner Road

NorthHarrow, Middlesex, HA14HF,

Nagy‑Britannia

OGYI-T-22809/01            1x5 ml                                       injekciósüveg       

OGYI-T-22809/02            5x5 ml                                       injekciósüveg       

OGYI-T-22809/03            10x5 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/04            1x10 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/05            5x10 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/06            10x10 ml                                   injekciósüveg       

OGYI-T-22809/07            1x15 ml                                     injekciósüveg       

OGYI-T-22809/08            5x15 ml                                     injekciósüveg       

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. március