Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Moxogamma 0,2 mg filmtabletta

Moxogamma 0,3 mg filmtabletta

Moxogamma 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Moxogammafilmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxogamma filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszerterápiáscsoport vagy hatásmechanizmus

AMoxogamma filmtabletta a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentõgyógyszer.

Terápiásjavallatok

AMoxogamma filmtabletta ismeretlen eredetû magas vérnyomás (esszenciálishipertónia) enyhe és középsúlyos formáinak kezelésére alkalmazható.

2.             Tudnivalók aMoxogamma filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Moxogammafilmtablettát:

·               ha Ön allergiás a moxonidinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha ún. szinuszcsomó-betegsége van(olyan szívritmuszavar, ahol a szív ingerületszabályozó központjában, aszinuszcsomóban szabálytalanul képzõdnek az ingerületek)

·               ha szívverése nyugalomban erõsenlelassult (50 ütés/perc alatt van)

·               ha a szívüregek (pitvarok éskamrák) között súlyos ingerületvezetési zavar (2. vagy 3. fokú AV‑blokk)áll fenn

·               ha szívmûködése károsodott

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxogamma szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

·               ha Önnek 1. fokú AV‑blokkjavan. Ebben az esetben abnormálisan lassú szívverés fordulhat elõ.

·               ha Önnek súlyos szívkoszorúér‑betegségevagy instabil anginája (szívtáji nyomás, fájdalom) van.

·               ha Ön vesemûködési zavarbanszenved. Ez esetben a Moxogamma filmtabletta vérnyomáscsökkentõ hatásánakszoros ellenõrzése szükséges, fõként a kezelés kezdetén, és különös gondot kellfordítani az adag megfelelõ beállítására.

·               ha egyidejûleg béta-blokkolót(szívritmust szabályzó és vérnyomáscsökkentõ gyógyszer) szed. Ez esetben agyógyszerek abbahagyásakor elõször a béta-blokkoló kezelést kell leállítani éscsak néhány nap múlva a Moxogamma filmtabletta szedését, hogy a túlzott mértékûvérnyomás‑emelkedést elkerüljük.

·               ha Ön idõs, mivel érzékenyebblehet a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatásaira.

·               ha galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciábanvagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

AMoxogamma filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Az orvosutasítása szerint fokozatos, két héten át történõ leállítás szükséges (lásd a„Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát szedni” c. részt).

Gyermekek és serdülõk

AMoxogamma filmtablettát nem szedhetik gyermekek és 16 év alatti serdülõk, miveljelenleg ebben a korcsoportban nincsenek megfelelõ tapasztalatok az alkalmazássalkapcsolatban.

Idõsek

Feltéve,hogy a vesefunkció nem károsodott, idõseknél nem szükséges a Moxogammafilmtabletta adagját csökkenteni. Az Ön kezelõorvosa óvatosan fogja beállítania gyógyszer adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Moxogamma filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Másantihipertenzív szerek (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek)

Fokozódika vérnyomáscsökkentõ (antihipertenzív) hatás.

Félelem‑és szorongáscsökkentõk (trankvillánsok), altató- és nyugtatószerek

Fokozódikezeknek a gyógyszereknek a hatása.

Triciklusosantidepresszáns szerek (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek)

Fokozódikezeknek a gyógyszereknek a hatása.

Benzodiazepinek(bizonyos nyugtató- és altatószerek),

Fokozódikezeknek a gyógyszereknek a hatása.

Lorazepám(egy benzodiazepin típusú szorongáscsökkentõ)

Kismértékbencsökken az agyi mûködés hatékonysága (az ún. kognitiv funkciók).

Atolazolin (értágító hatású szer) dózisfüggõen gyengítheti a Moxogamma hatását.

A Moxogamma filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal vagy alkohollal

Ne igyonalkoholt a Moxogamma szedése alatt, mivel a Moxogamma filmtablettafelerõsítheti az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

AMoxogamma filmtablettát terhes nõk kizárólag a terápiás elõny/kockázat szigorúorvosi mérlegelését követõen szedhetik, mivel nem áll rendelkezésre elegendõadat a moxonidin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.

Szoptatás

Mivela moxonidin hatóanyag átjut az anyatejbe, ezért a Moxogamma filmtablettátszoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amoxonidin alkalmazásával kapcsolatban azonban álmosságról és szédülésrõlszámoltak be. Ezt figyelembe kell vennie a fenti tevékenységek végzése során.

A Moxogamma filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz.

Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrok irántérzékeny, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert..

3.             Hogyan kell szedni a Moxogammafilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

AMoxogamma filmtablettát étkezés elõtt, alatt vagy után, megfelelõ mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Az ajánlott adag:

Felnõttek

Akezelést reggelente bevett napi 0,2 mg moxonidinnel kell elkezdeni (mely 1db Moxogamma0,2 mg filmtablettának felel meg).

Haa terápiás hatás nem kielégítõ, akkor 3 hét után az adagot 0,4 mg-ralehet emelni, melyet be lehet venni egyszerre (2 db Moxogamma 0,2 mgfilmtabletta vagy 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtabletta) vagy kétegyenlõ részre osztva (2×1 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta reggel éseste).

Ha az eredmény további 3 hét kezelés után sem kielégítõ,az adagot tovább lehet emelni legfeljebb napi 0,6 mg-ra (2 dbMoxogamma 0,3 mg filmtabletta), amit két részre osztva, reggel és este kellalkalmazni.

A 0,4 mg egyszeri moxonidin adagot (2 db Moxogamma0,2 mg filmtabletta) és a napi 0,6 mg moxonidin adagot (3 dbMoxogamma 0,2 mg filmtabletta) nem szabad túllépni.

Idõs betegek

Amennyibena vesemûködés nem károsodott, az adagolási útmutató megegyezik a felnõttekével.Az Ön kezelõorvosa óvatosan fogja beállítani a gyógyszer adagját.

Haúgy érzi, hogy a Moxogamma filmtablettahatása túlságosan erõs, vagy éppengyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Moxogamma filmtablettát vett be

Kisgyermekeken, a túladagolás tünetei az alábbiaklehetnek:

Tompultság (ún. szedált állapot), beszûkült pupillák,vérnyomásesés, kapkodó, szapora légzés, tudatvesztéssel járó állapot, ún. kóma.

Felnõtteken,a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek:

Fejfájás,tompultság (ún. szedált állapot), vérnyomáscsökkenés, hirtelen felálláskorszédülés a kialakuló vérnyomásesés miatt (ún. ortosztatikus hipotenzió), aluszékonyság,szédülés, gyengeségérzet, lassú szívverés (bradikardia), szájszárazság,fáradtság, gyomortáji fájdalom, hányás. Ritka esetekben, ellentétes (ún.paradox) vérnyomás‑emelkedés fordulhat elõ.

Súlyos túladagolás esetén zavart tudatállapot éssúlyos légzési problémák is elõfordulhatnak.

Néhány,nagy dózisokkal végzett állatkísérlet alapján átmeneti vérnyomás‑emelkedés,szapora szívverés és emelkedett vércukorszint is elõfordulhat.

Túladagolásesetén haladéktalanul forduljon orvosához. Kezelõorvosa megteszi a szükséges beavatkozásokatpl. a vérkeringés stabilizálását célzó intézkedéseket.

Haelfelejtette bevenni a Moxogamma filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Továbbra is a megszokottrend szerint szedje a gyógyszert.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMoxogamma filmtabletta szedését

Nemszabad a kezelést hirtelen abbahagyni.

A Moxogamma filmtabletta kezelést nemszabad félbeszakítania vagy befejeznie a saját döntése alapján, csak a kezelõorvosakifejezett utasítására.

A Moxogamma szedését fokozatosan, 2hét alatt lehet abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint)

szájszárazság

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Alvászavarok,fejfájás, bizonytalanság érzés, szédülés, aluszékonyság, az erekkitágulása, hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés ésegyéb gyomor‑bélrendszeri panaszok, allergiás bõrreakciók beleértendõa kiütés/viszketés, hátfájdalom, megváltozott gondolkodás, elalvási vagyátalvási nehézségek(inszomnia), gyengeségérzés.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint)

Rendellenesen alacsony szívverés, fülzúgás, kábultság, idegesség, ájulás, csökkent vérnyomás, hirtelen felálláskor fellépõvérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), bizsergés (kóros érzetek) a végtagokban, perifériás (a szívtõltávolabbi területek) vérkeringés zavara, abõr duzzanata (angioödéma), nyaki fájdalom, szorongásérzés,a szem száraz viszketése vagy égése, férfiakon az emlõk megnagyobbodása, impotenciaés a szexuális érdeklõdés csökkenése. vizenyõ (ödéma) kialakulása, gyengeségérzés a lábakban,csökkent folyadék kiválasztás, étvágytalanság (anoexia),fültõmirigy (parotisz)‑fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények:

Legfeljebb30ºC-on tárolandó.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxogamma filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: a moxonidin. Egy filmtabletta 0,2 mg vagy0,3 mg vagy 0,4 mg moxonidint tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

-         tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K-25,magnézium-sztearát

-         filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171),makrogol 400, vörös vas‑oxid (E 172).

Milyena Moxogamma filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Moxogamma0,2 mg filmtabletta: halványrózsaszín,kerek film-bevonatú tabletta.

Moxogamma0,3 mg filmtabletta: rózsaszín,kerek film-bevonatú tabletta.

Moxogamma0,4 mg filmtabletta: sötét rózsaszín,kerek film-bevonatú tabletta.

Csomagolás:

10 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db 56 db, 98 db és 100 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

400 db(20×20, 10×40) filmtabletta, kizárólag kórházi kiszerelésként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

WörwagPharma GmbH & Co. KG

CalwerStr. 7.

D-71034Böblingen

Németország

Gyártó:

ArtesanPharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1.

D-29439Lüchow

Németország

vagy

WörwagPharma GmbH & Co. KG

CalwerStr. 7.

71034Böblingen

Németország

Ezeket a gyógyszerkészítményeket az Európai Gazdaságitérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9998/01 Moxogamma0,2 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/02  Moxogamma0,2 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/03  Moxogamma0,2 mg filmtabletta (100x)

OGYI-T-9998/04  Moxogamma0,3 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/05  Moxogamma0,3 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/06  Moxogamma0,3 mg filmtabletta (100x)

OGYI-T-9998/07  Moxogamma0,4 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/08  Moxogamma0,4 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/09  Moxogamma0,4 mg filmtabletta (100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. augusztus