Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Moxogamma 0,2 mg filmtabletta

Moxogamma 0,3 mg filmtabletta

Moxogamma 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moxogammafilmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Moxogamma filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszerterápiáscsoport vagy hatásmechanizmus

AMoxogamma filmtabletta a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentőgyógyszer.

Terápiásjavallatok

AMoxogamma filmtabletta ismeretlen eredetû magas vérnyomás (esszenciálishipertónia) enyhe és középsúlyos formáinak kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók aMoxogamma filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Moxogammafilmtablettát:

· ha Ön allergiás a moxonidinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha ún. szinuszcsomó-betegsége van(olyan szívritmuszavar, ahol a szív ingerületszabályozó központjában, aszinuszcsomóban szabálytalanul képződnek az ingerületek)

· ha szívverése nyugalomban erősenlelassult (50 ütés/perc alatt van)

· ha a szívüregek (pitvarok éskamrák) között súlyos ingerületvezetési zavar (2. vagy 3. fokú AV‑blokk)áll fenn

· ha szívmûködése károsodott

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxogamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

· ha Önnek 1. fokú AV‑blokkjavan. Ebben az esetben abnormálisan lassú szívverés fordulhat elő.

· ha Önnek súlyos szívkoszorúér‑betegségevagy instabil anginája (szívtáji nyomás, fájdalom) van.

· ha Ön vesemûködési zavarbanszenved. Ez esetben a Moxogamma filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatásánakszoros ellenőrzése szükséges, főként a kezelés kezdetén, és különös gondot kellfordítani az adag megfelelő beállítására.

· ha egyidejûleg béta-blokkolót(szívritmust szabályzó és vérnyomáscsökkentő gyógyszer) szed. Ez esetben agyógyszerek abbahagyásakor először a béta-blokkoló kezelést kell leállítani éscsak néhány nap múlva a Moxogamma filmtabletta szedését, hogy a túlzott mértékûvérnyomás‑emelkedést elkerüljük.

· ha Ön idős, mivel érzékenyebblehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatásaira.

· ha galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciábanvagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

AMoxogamma filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Az orvosutasítása szerint fokozatos, két héten át történő leállítás szükséges (lásd a„Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát szedni” c. részt).

Gyermekek és serdülők

AMoxogamma filmtablettát nem szedhetik gyermekek és 16 év alatti serdülők, miveljelenleg ebben a korcsoportban nincsenek megfelelő tapasztalatok az alkalmazássalkapcsolatban.

Idősek

Feltéve,hogy a vesefunkció nem károsodott, időseknél nem szükséges a Moxogammafilmtabletta adagját csökkenteni. Az Ön kezelőorvosa óvatosan fogja beállítania gyógyszer adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Moxogamma filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Másantihipertenzív szerek (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek)

Fokozódika vérnyomáscsökkentő (antihipertenzív) hatás.

Félelem‑és szorongáscsökkentők (trankvillánsok), altató- és nyugtatószerek

Fokozódikezeknek a gyógyszereknek a hatása.

Triciklusosantidepresszáns szerek (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek)

Fokozódikezeknek a gyógyszereknek a hatása.

Benzodiazepinek(bizonyos nyugtató- és altatószerek),

Fokozódikezeknek a gyógyszereknek a hatása.

Lorazepám(egy benzodiazepin típusú szorongáscsökkentő)

Kismértékbencsökken az agyi mûködés hatékonysága (az ún. kognitiv funkciók).

Atolazolin (értágító hatású szer) dózisfüggően gyengítheti a Moxogamma hatását.

A Moxogamma filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal vagy alkohollal

Ne igyonalkoholt a Moxogamma szedése alatt, mivel a Moxogamma filmtablettafelerősítheti az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

AMoxogamma filmtablettát terhes nők kizárólag a terápiás előny/kockázat szigorúorvosi mérlegelését követően szedhetik, mivel nem áll rendelkezésre elegendőadat a moxonidin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.

Szoptatás

Mivela moxonidin hatóanyag átjut az anyatejbe, ezért a Moxogamma filmtablettátszoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amoxonidin alkalmazásával kapcsolatban azonban álmosságról és szédülésrőlszámoltak be. Ezt figyelembe kell vennie a fenti tevékenységek végzése során.

A Moxogamma filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz.

Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrok irántérzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert..

3. Hogyan kell szedni a Moxogammafilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

AMoxogamma filmtablettát étkezés előtt, alatt vagy után, megfelelő mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

Akezelést reggelente bevett napi 0,2 mg moxonidinnel kell elkezdeni (mely 1db Moxogamma0,2 mg filmtablettának felel meg).

Haa terápiás hatás nem kielégítő, akkor 3 hét után az adagot 0,4 mg-ralehet emelni, melyet be lehet venni egyszerre (2 db Moxogamma 0,2 mgfilmtabletta vagy 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtabletta) vagy kétegyenlő részre osztva (2×1 db Moxogamma 0,2 mg filmtabletta reggel éseste).

Ha az eredmény további 3 hét kezelés után sem kielégítő,az adagot tovább lehet emelni legfeljebb napi 0,6 mg-ra (2 dbMoxogamma 0,3 mg filmtabletta), amit két részre osztva, reggel és este kellalkalmazni.

A 0,4 mg egyszeri moxonidin adagot (2 db Moxogamma0,2 mg filmtabletta) és a napi 0,6 mg moxonidin adagot (3 dbMoxogamma 0,2 mg filmtabletta) nem szabad túllépni.

Idős betegek

Amennyibena vesemûködés nem károsodott, az adagolási útmutató megegyezik a felnőttekével.Az Ön kezelőorvosa óvatosan fogja beállítani a gyógyszer adagját.

Haúgy érzi, hogy a Moxogamma filmtablettahatása túlságosan erős, vagy éppengyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Moxogamma filmtablettát vett be

Kisgyermekeken, a túladagolás tünetei az alábbiaklehetnek:

Tompultság (ún. szedált állapot), beszûkült pupillák,vérnyomásesés, kapkodó, szapora légzés, tudatvesztéssel járó állapot, ún. kóma.

Felnőtteken,a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek:

Fejfájás,tompultság (ún. szedált állapot), vérnyomáscsökkenés, hirtelen felálláskorszédülés a kialakuló vérnyomásesés miatt (ún. ortosztatikus hipotenzió), aluszékonyság,szédülés, gyengeségérzet, lassú szívverés (bradikardia), szájszárazság,fáradtság, gyomortáji fájdalom, hányás. Ritka esetekben, ellentétes (ún.paradox) vérnyomás‑emelkedés fordulhat elő.

Súlyos túladagolás esetén zavart tudatállapot éssúlyos légzési problémák is előfordulhatnak.

Néhány,nagy dózisokkal végzett állatkísérlet alapján átmeneti vérnyomás‑emelkedés,szapora szívverés és emelkedett vércukorszint is előfordulhat.

Túladagolásesetén haladéktalanul forduljon orvosához. Kezelőorvosa megteszi a szükséges beavatkozásokatpl. a vérkeringés stabilizálását célzó intézkedéseket.

Haelfelejtette bevenni a Moxogamma filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Továbbra is a megszokottrend szerint szedje a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja aMoxogamma filmtabletta szedését

Nemszabad a kezelést hirtelen abbahagyni.

A Moxogamma filmtabletta kezelést nemszabad félbeszakítania vagy befejeznie a saját döntése alapján, csak a kezelőorvosakifejezett utasítására.

A Moxogamma szedését fokozatosan, 2hét alatt lehet abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

szájszárazság

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Alvászavarok,fejfájás, bizonytalanság érzés, szédülés, aluszékonyság, az erekkitágulása, hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, székrekedés ésegyéb gyomor‑bélrendszeri panaszok, allergiás bőrreakciók beleértendőa kiütés/viszketés, hátfájdalom, megváltozott gondolkodás, elalvási vagyátalvási nehézségek(inszomnia), gyengeségérzés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Rendellenesen alacsony szívverés, fülzúgás, kábultság, idegesség, ájulás, csökkent vérnyomás, hirtelen felálláskor fellépővérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), bizsergés (kóros érzetek) a végtagokban, perifériás (a szívtőltávolabbi területek) vérkeringés zavara, abőr duzzanata (angioödéma), nyaki fájdalom, szorongásérzés,a szem száraz viszketése vagy égése, férfiakon az emlők megnagyobbodása, impotenciaés a szexuális érdeklődés csökkenése. vizenyő (ödéma) kialakulása, gyengeségérzés a lábakban,csökkent folyadék kiválasztás, étvágytalanság (anoexia),fültőmirigy (parotisz)‑fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxogamma filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények:

Legfeljebb30ºC-on tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxogamma filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a moxonidin. Egy filmtabletta 0,2 mg vagy0,3 mg vagy 0,4 mg moxonidint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

- tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K-25,magnézium-sztearát

- filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171),makrogol 400, vörös vas‑oxid (E 172).

Milyena Moxogamma filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Moxogamma0,2 mg filmtabletta: halványrózsaszín,kerek film-bevonatú tabletta.

Moxogamma0,3 mg filmtabletta: rózsaszín,kerek film-bevonatú tabletta.

Moxogamma0,4 mg filmtabletta: sötét rózsaszín,kerek film-bevonatú tabletta.

Csomagolás:

10 db,20 db, 28 db, 30 db, 50 db 56 db, 98 db és 100 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

400 db(20×20, 10×40) filmtabletta, kizárólag kórházi kiszerelésként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

WörwagPharma GmbH & Co. KG

CalwerStr. 7.

D-71034Böblingen

Németország

Gyártó:

ArtesanPharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1.

D-29439Lüchow

Németország

vagy

WörwagPharma GmbH & Co. KG

CalwerStr. 7.

71034Böblingen

Németország

Ezeket a gyógyszerkészítményeket az Európai Gazdaságitérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9998/01 Moxogamma0,2 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/02 Moxogamma0,2 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/03 Moxogamma0,2 mg filmtabletta (100x)

OGYI-T-9998/04 Moxogamma0,3 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/05 Moxogamma0,3 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/06 Moxogamma0,3 mg filmtabletta (100x)

OGYI-T-9998/07 Moxogamma0,4 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/08 Moxogamma0,4 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/09 Moxogamma0,4 mg filmtabletta (100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. augusztus