Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta

Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta

Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aMoxonidin-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMoxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aMoxonidin-ratiopharm filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aMoxonidin-ratiopharm filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta hatóanyaga a moxonidin, a központi idegrendszerre hatva fejti kihatását. Csökkenti a vérnyomást, úgynevezett antihipertenzív szer. A magas vérnyomáskezelésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalók a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedéseelőtt

Ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát

- ha allergiás a moxonidinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- színuszcsomó‑betegségesetén,

- lassú szívfrekvencia (pulzusszám<50/perc) esetén,

- II. és III. pitvar‑kamraiblokk esetén (szív ingerületvezetésének rendellenessége, amelyre jellemző azEKG görbe eltérése),

- szívelégtelenségben,

- szoptatás ideje alatt.

Terápiás tapasztalatokhiányában a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazása a következő esetekbennem javasolt:

- 16 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AMoxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

- amennyiben Ön hajlamos a szívingerület-vezetési zavarainak (pitvar-kamrai blokk) kialakulására.

- ha vesemûködési zavarban szenved. Ilyen esetekben a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását szorosan ellenőrizni kell, különösen akezelés kezdeti szakaszában. Fokozott óvatosság szükséges továbbá az adagokbeállításakor is.

- ha Önnek I. fokú pitvar-kamrai blokkja van. Amennyiben Önnek magasabbfokú pitvar-kamrai blokkja van, ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát.

- ha Ön koszorúér‑betegségben vagy instabil angina pektóriszban(mellkasi fájdalom) szenved.

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelést fokozatosan,két hetes periódus alatt kell megszüntetni (lásd még a 3. „Hogyan kellszedni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát” c. pont).

Gyermekek és serdülők

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta nem alkalmazható gyermekekés 16 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem állrendelkezésre megfelelő tapasztalat a Moxonidin-ratiopharm filmtablettaalkalmazásával kapcsolatban.

Időskorú betegek

Az időskorú betegekfogékonyabbak lehetnek a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szív-érrendszerihatásaira. Ezért a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni, adózisemeléseket pedig óvatossággal kell végrehajtani, megelőzendő a súlyoskövetkezményeket, amelyekhez ezek a reakciók vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és aMoxonidin‑ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez különösen fontos, ha az alábbi készítményeket szedi:

Szív-érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló béta-blokkolók

A kezelés abbahagyásakor először a béta-blokkolót kell elhagyni,és csak néhány nap elteltével a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát.

Egyéb vérnyomáscsökkentő készítmények (antihipertenzív szerek)

A vérnyomáscsökkentő (antihipertenzív) hatás fokozódik.

Altatók és nyugtatók

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Benzodiazepinek (bizonyos típusú altatók/nyugtatók)

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Tolazolin (a vérerek tágítására szolgál)

A moxonidin hatása a készítmény adagjától függően csökken.

Úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, amelyek depressziókezelésére szolgálnak

A triciklusos antidepresszánsok csökkenthetik a központiidegrendszerre ható vérnyomáscsökkentők – beleértve a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta – hatását, ezért ezen készítmények és a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta egyidejû alkalmazása kerülendő.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholfogyasztása nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenülszükséges.

Szoptatás

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta hatóanyaga, a moxonidin, kiválasztódik az anyatejbe, ezértszoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Amennyiben a Moxonidin‑ratiopharm-kezelésszükségességét megállapították, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.

A készítmény szedése soránesetlegesen előforduló álmosság és szédülés miatt a gépjármûvezetés vagygépkezelés veszélyessé válhat.

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag az orvos utasításaszerint, az orvos által rendelt mennyiségben, és az orvos által előírt ideigszedhető a készítmény.

A filmtablettákat megfelelőmennyiségû folyadékkal kell bevenni; a készítmény étkezéstől függetlenülbevehető.

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát vett be

A túladagolás tünetei kisgyermekeknél az alábbiak lehetnek:

A beteg külső ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezettszedált állapot áll be), szûk pupillák, alacsony vérnyomás, légzési nehézség,kóma.

A túladagolás tünetei felnőtteknél az alábbiak lehetnek:

A beteg külső ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezettszedált állapot áll be), fejfájás, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, avérnyomás csökkenése ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor(ortosztatikus hipotenzió), szédülés, gyengeség, rendellenesen lassú szívverés,szájszárazság, felhasi fájdalom. Ritka esetekben hányás és meglepő módon avérnyomás emelkedése (paradox vérnyomás emelkedés), szapora szívverés, és avércukorszint megemelkedése (hiperglikémia) is bekövetkezhet. Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az orvos megteszi a megfelelőintézkedéseket, pl. a vérkeringés stabilizálására irányuló intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni aMoxonidin-ratiopharm filmtablettát

Következő alkalommal nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel márnem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja aMoxonidin-ratiopharm filmtabletta szedését

A magas vérnyomásszabályszerû gyógyszeres kezelése tartós terápiát jelent. Ezért semmi esetre seszakítsa félbe, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosávalvaló megbeszélés nélkül! A gyógyszer szedését nem ajánlott hirtelenmegszakítani. A Moxonidin-ratiopharm filmtablettával történő terápiaelhagyásának fokozatosan, két hét alatt kell megtörténnie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerülnek besorolásra:

Nagyon gyakori: 10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

A Moxonidin-ratiopharm filmtablettávaltörténő kezelés alatt a következő nem kívánt mellékhatások fordulhatnak elő:

Különösen a kezelés kezdetekorgyakran jelentettek szájszárazságot, gyengeség érzetet, aluszékonyságot és szédülést.Ezen tünetek előfordulása és hevessége a kezelés folyamán gyakran enyhül.

Nagyon gyakori: szájszárazság(különösen a kezelés kezdetekor).

Gyakori: fejfájás, szédülés,forgó jellegû szédülés, aluszékonyság, hányinger, hasmenés, hányás,emésztőrendszeri zavarok, kiütés, viszketés, hátfájás, gyengeség, álmatlanság

Nem gyakori: lassú szívverés,fülcsengés, idegesség, ájulás, nyaki fájdalom, a bőr és a nyálkahártyákduzzanata (angioödéma), alacsony vérnyomás, a vérnyomás csökkenése felálláskor(ortosztatikus hipotenzió), különböző helyeken történő szöveti duzzanatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxonidin-ratiopharm filmtablettáttárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga amoxonidin. 0,20 mg, 0,30 mg, 0,40 mg moxonidin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,povidon, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (0,2 mg filmtabletta:94,5 mg, 0,3 mg filmtabletta: 94,4 mg, 0,4 mg filmtabletta:94,3 mg), Opadry Y-1-7000 (titán-dioxid E171, hipromellóz, makrogol 400),vörös vas-oxid (E172).

Milyena Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Moxonidin-ratiopharm 0,2mg filmtabletta: világos rózsaszínû,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Moxonidin-ratiopharm 0,3mg filmtabletta: rózsaszínû, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta.

Moxonidin-ratiopharm 0,4mg filmtabletta: sötét rózsaszínû,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Csomagolás: 30 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren Németország

OGYI-T-9509/01 (Moxonidin-ratiopharm0,2 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9509/02 (Moxonidin-ratiopharm0,3 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9509/03 (Moxonidin-ratiopharm0,4 mg filmtabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.