Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta

Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta

Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aMoxonidin-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMoxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aMoxonidin-ratiopharm filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell aMoxonidin-ratiopharm filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta hatóanyaga a moxonidin, a központi idegrendszerre hatva fejti kihatását. Csökkenti a vérnyomást, úgynevezett antihipertenzív szer. A magas vérnyomáskezelésére szolgáló készítmény.

2.       Tudnivalók a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedéseelõtt

Ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát

-                ha allergiás a moxonidinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                színuszcsomó‑betegségesetén,

-                lassú szívfrekvencia (pulzusszám<50/perc) esetén,

-                II. és III. pitvar‑kamraiblokk esetén (szív ingerületvezetésének rendellenessége, amelyre jellemzõ azEKG görbe eltérése),

-                szívelégtelenségben,

-                szoptatás ideje alatt.

Terápiás tapasztalatokhiányában a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazása a következõ esetekbennem javasolt:

-      16 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AMoxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben a következõk Önre vonatkoznak:

-                amennyiben Ön hajlamos a szívingerület-vezetési zavarainak (pitvar-kamrai blokk) kialakulására.

-                ha vesemûködési zavarban szenved. Ilyen esetekben a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta vérnyomáscsökkentõ hatását szorosan ellenõrizni kell, különösen akezelés kezdeti szakaszában. Fokozott óvatosság szükséges továbbá az adagokbeállításakor is.

-                ha Önnek I. fokú pitvar-kamrai blokkja van. Amennyiben Önnek magasabbfokú pitvar-kamrai blokkja van, ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát.

-                ha Ön koszorúér‑betegségben vagy instabil angina pektóriszban(mellkasi fájdalom) szenved.

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelést fokozatosan,két hetes periódus alatt kell megszüntetni (lásd még a 3. „Hogyan kellszedni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát” c. pont).

Gyermekek és serdülõk

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta nem alkalmazható gyermekekés 16 év alatti serdülõk számára, mivel ebben a korcsoportban nem állrendelkezésre megfelelõ tapasztalat a Moxonidin-ratiopharm filmtablettaalkalmazásával kapcsolatban.

Idõskorú betegek

Az idõskorú betegekfogékonyabbak lehetnek a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek szív-érrendszerihatásaira. Ezért a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni, adózisemeléseket pedig óvatossággal kell végrehajtani, megelõzendõ a súlyoskövetkezményeket, amelyekhez ezek a reakciók vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és aMoxonidin‑ratiopharm

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez különösen fontos, ha az alábbi készítményeket szedi:

Szív-érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló béta-blokkolók

A kezelés abbahagyásakor elõször a béta-blokkolót kell elhagyni,és csak néhány nap elteltével a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát.

Egyéb vérnyomáscsökkentõ készítmények (antihipertenzív szerek)

A vérnyomáscsökkentõ (antihipertenzív) hatás fokozódik.

Altatók és nyugtatók

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Benzodiazepinek (bizonyos típusú altatók/nyugtatók)

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Tolazolin (a vérerek tágítására szolgál)

A moxonidin hatása a készítmény adagjától függõen csökken.

Úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, amelyek depressziókezelésére szolgálnak

A triciklusos antidepresszánsok csökkenthetik a központiidegrendszerre ható vérnyomáscsökkentõk – beleértve a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta – hatását, ezért ezen készítmények és a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta egyidejû alkalmazása kerülendõ.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholfogyasztása nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenülszükséges.

Szoptatás

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta hatóanyaga, a moxonidin, kiválasztódik az anyatejbe, ezértszoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Amennyiben a Moxonidin‑ratiopharm-kezelésszükségességét megállapították, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.

A készítmény szedése soránesetlegesen elõforduló álmosság és szédülés miatt a gépjármûvezetés vagygépkezelés veszélyessé válhat.

A Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag az orvos utasításaszerint, az orvos által rendelt mennyiségben, és az orvos által elõírt ideigszedhetõ a készítmény.

A filmtablettákat megfelelõmennyiségû folyadékkal kell bevenni; a készítmény étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát vett be

A túladagolás tünetei kisgyermekeknél az alábbiak lehetnek:

A beteg külsõ ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezettszedált állapot áll be), szûk pupillák, alacsony vérnyomás, légzési nehézség,kóma.

A túladagolás tünetei felnõtteknél az alábbiak lehetnek:

A beteg külsõ ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezettszedált állapot áll be), fejfájás, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, avérnyomás csökkenése ülõ vagy fekvõ helyzetbõl történõ felálláskor(ortosztatikus hipotenzió), szédülés, gyengeség, rendellenesen lassú szívverés,szájszárazság, felhasi fájdalom. Ritka esetekben hányás és meglepõ módon avérnyomás emelkedése (paradox vérnyomás emelkedés), szapora szívverés, és avércukorszint megemelkedése (hiperglikémia) is bekövetkezhet. Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az orvos megteszi a megfelelõintézkedéseket, pl. a vérkeringés stabilizálására irányuló intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni aMoxonidin-ratiopharm filmtablettát

Következõ alkalommal nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel márnem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja aMoxonidin-ratiopharm filmtabletta szedését

A magas vérnyomásszabályszerû gyógyszeres kezelése tartós terápiát jelent. Ezért semmi esetre seszakítsa félbe, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelõorvosávalvaló megbeszélés nélkül! A gyógyszer szedését nem ajánlott hirtelenmegszakítani. A Moxonidin-ratiopharm filmtablettával történõ terápiaelhagyásának fokozatosan, két hét alatt kell megtörténnie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerülnek besorolásra:

Nagyon gyakori:          10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet

Gyakori:                      10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori:               100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet

A Moxonidin-ratiopharm filmtablettávaltörténõ kezelés alatt a következõ nem kívánt mellékhatások fordulhatnak elõ:

Különösen a kezelés kezdetekorgyakran jelentettek szájszárazságot, gyengeség érzetet, aluszékonyságot és szédülést.Ezen tünetek elõfordulása és hevessége a kezelés folyamán gyakran enyhül.

Nagyon gyakori: szájszárazság(különösen a kezelés kezdetekor).

Gyakori: fejfájás, szédülés,forgó jellegû szédülés, aluszékonyság, hányinger, hasmenés, hányás,emésztõrendszeri zavarok, kiütés, viszketés, hátfájás, gyengeség, álmatlanság

Nem gyakori: lassú szívverés,fülcsengés, idegesség, ájulás, nyaki fájdalom, a bõr és a nyálkahártyákduzzanata (angioödéma), alacsony vérnyomás, a vérnyomás csökkenése felálláskor(ortosztatikus hipotenzió), különbözõ helyeken történõ szöveti duzzanatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moxonidin-ratiopharm filmtablettáttárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a Moxonidin-ratiopharmfilmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga amoxonidin. 0,20 mg, 0,30 mg, 0,40 mg moxonidin filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,povidon, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (0,2 mg filmtabletta:94,5 mg, 0,3 mg filmtabletta: 94,4 mg, 0,4 mg filmtabletta:94,3 mg), Opadry Y-1-7000 (titán-dioxid E171, hipromellóz, makrogol 400),vörös vas-oxid (E172).

Milyena Moxonidin-ratiopharmfilmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Moxonidin-ratiopharm 0,2mg filmtabletta: világos rózsaszínû,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Moxonidin-ratiopharm 0,3mg filmtabletta: rózsaszínû, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta.

Moxonidin-ratiopharm 0,4mg filmtabletta: sötét rózsaszínû,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Csomagolás: 30 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren Németország

OGYI-T-9509/01         (Moxonidin-ratiopharm0,2 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9509/02         (Moxonidin-ratiopharm0,3 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9509/03         (Moxonidin-ratiopharm0,4 mg filmtabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.