BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NatecalD₃ 600 mg/400 NE rágótabletta

kalcium+ kolekalciferol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

Eza gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatásérdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Natecal D₃ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aNatecal D₃ szedése elõtt

3. Hogyan kellszedni a Natecal D₃-at?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyan kelltárolni a Natecal D₃-at?

6. Továbbiinformá­ciók

1.         MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATECAL D₃  ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

ANatecal D₃ rágótabletta két ha­tó­a­nyagot tar­tal­maz, kal­ci­um-karbonátotés kolekalciferolt (D₃-vi­ta­min). Mind a kalcium, mind a D₃-vi­ta­minmegtalálható a táp­lá­lékban, és D-vi­ta­min a bõrben is termelõdik anapsugárzás hatására. A Natecal D₃ rágótablettát orvos, vagy gyógy­szerészjavasolhatja D-vi­ta­min/kal­ci­um hiány ke­ze­lésére és meg­elõ­zésére.

ANatecal D₃ következõ esetekben használható:

-         Kalcium- és D-vitamin hiánykorrigálására idõskorúaknál

-         A csontritkulás (oszteoporózis) kezelésekkel kombinálva, ahol akalcium és a D-vitamin szintje túl alacsony, vagy nagy a kockázata, hogyalacsony szintre süllyed.

2.        TUDNIVALÓK A NATECAL D₃ SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Natecal D₃–at

• Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kal­ci­umra, a D₃-vi­ta­minra, vagy a Natecal D₃ bár­mi­lyen egyéb összetevõjére (különös tekintettel a szójaolajra);
• Ha magas a kalcium vérszintje (hiperkalcémia) vagy a vizeletben magas a kalcium szintje (hiperkalciuria);
• Ha veseelégtelenségben szenved;
• Ha veseköve van;
• Ha vérében magas a D vitamin szintje (D-hipervitaminózis).

A Natecal D₃ fokozott elõvigyázatossággalalkal­maz­ha­tó

• Ha Önnek vesekövei vagy veseproblémái vannak (orvosának gondosan ellenõriznie kell az Ön ke­ze­lését, ha vesemûködése nem megfelelõ, hogy vérében ne halmozódjon fel túl sok kal­ci­um).
• Ha hosszú ideig (hónapokig) ágyban kell maradnia, és osz­teo­po­ró­zisa van (törékenyek a csontjai), mivel vérében magas lehet a kal­ci­um szintje;
• Ha bár­mi­lyen, kal­ci­umot vagy D₃-vi­ta­mint tar­tal­ma­zó gyógy­szert szed, az orvos mondja meg, hogy folytathatja e annak szedését;
• Ha Önnek szarkoidózisa van, orvosa fogja megmondani Önnek, hogy szedheti-e a készítményt

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nevegye be a gyógy­szert anél­kül, hogy beszélne orvosával vagy gyógy­szerészével,ha az alábbi gyógy­szereket szedi:

• Minden más, D-vi­ta­mint tar­tal­ma­zó gyógy­szer;
• Az alábbi szívgyógyszerek: digoxin, vagy más szívglikozidok;
• Tet­ra­cik­lin és fluorokinolon anti­bio­ti­kumok; ajánlott leg­alább 3 órát várni, mielõtt a Natecal D₃ rágótablettát beveszi.
• Tiazid vízhajtók;
• Ha csont-rendel­le­nes­ségek ke­ze­lésére más gyógy­szereket is szed, azaz pél­dá­ul biszfoszfonátokat vagy nát­ri­um-fluoridot, akkor ajánlott, hogy leg­alább 3 órát várjon, mielõtt a Natecal D₃ rágótablettát beveszi.
• Fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) és barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek, illetve alvását elõsegítõ gyógyszerek), mivel a D₃ vitamin hatékonyságát csökkenthetik.
• Orlisztát (elhízás ellen használt gyógyszer), kolesztiramin, hashajtók, azaz például paraffinolaj, mivel csökkenthetik az Ön szervezetében felszívódó D₃ vitamin mennyiségét.
• Esztramusztin (a kemoterápiában használt gyógyszer), pajzsmirigy hormonokat vagy vasat, cinket, stronciumot tartalmazó gyógyszerek, mivel a felszívódó mennyiség csökkenhet. A Natecal D₃ bevétele elõtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

NatecalD₃ egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Eza készítmény valószínûleg köl­csön­ha­tásba lép néhány élel­mi­szerrel, melyekoxálsavat (mint például a spenót, a rebarbara, a sóska, a kakaó, a tea, ...),foszfátot (mint például a sonka, a kolbász, az ömlesztett sajt …), vagy fitinsavat(hüvelyesek, teljes magvak, csokoládé ...) tartalmaznak. Ezért ajánlott, hogy aNatecal D₃-at az ilyen élel­mi­szert tar­tal­ma­zó étkezések elõttkét órával, vagy két óra múlva vegye be.

Terhességés szoptatás

Terhesés szoptató nõknek a Natecal D₃ rágótablettákat csak akkor szabadszedni, ha azt az orvos javasolja.

Fontosinformá­ciók a Natecal D₃ egyéb összetevõirõl

Akészítmény szorbitot (E420), aszpartámot (R951), laktózt, hid­ro­génezettszójaolajat és sza­cha­rózt tar­tal­maz.

Akészítmény aszpartámot tar­tal­maz, ami fe­ni­la­la­nin forrás. A készítménylebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõbetegek esetében ártalmas lehet.

Akészítmény laktózt, sza­cha­rózt és szorbitot tar­tal­maz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény szójaolajat tar­tal­maz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyibenföldimogyoró vagy szója allergiája van.

3.        HOGYAN KELL SZEDNI A NATECAL D₃-AT

ANatecal D₃-at mindig az orvos által elmondottaknak meg­fe­le­lõ­enszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

Aké­szít­mény szokásos adagja felnõtteknek és idõseknek kétszer egy tab­let­tanaponta (például reggel egy és este egy), elõ­nyö­sen étkezés után. A tab­let­tákatel lehet rágni vagy szopogatni, egészben nem nyelhetõk le.

Haaz elõírtnál több Natecal D₃-at vett be

Értesítseorvosát. Ha ezt nem tudja megtenni, akkor menjen a legközelebbi kórház balesetiés sürgõsségi osztályára, vigye magával az összes megmaradt tab­let­tát és acsomagolást.

Haelfelejtette bevenni a Natecal D₃-at

Mihelyteszébe jut, azonnal vegye be. Az azt követõ dó­zist a szokásos idõben vegye be.Ha azonban már majdnem itt az ideje, hogy bevegye a kö­vet­ke­zõ dó­zisát,akkor hagyja ki az elfelejtett dó­zist, és a szokásos módon folytassa aszedést. Soha ne vegyen be két dózist egyszerre.

4.        LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NatecalD₃ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mel­lék­ha­tások nem gyakoriak: (minden 1000 betegbõl 1-10 betegnélfordul elõ)

• hiperkalcémia (túl sok kal­ci­um a vérben) – a tü­netek közé tar­tozik a hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájás, gyötrõ szomjúság, gyakoribb vizelési igény, izomgyengeség, álmosság és zavartság.
• hiperkalciuria (túl sok kal­ci­um a vizeletben)

Azalábbi mel­lék­ha­tások ritkák: (minden 10 000 betegbõl 1-10 betegnélfordul elõ)

·        hányinger

·        gyomorfájás

·        székrekedés

·        hasmenés

·        szelek(szélgörcs)

·        viszketés

·        kiütés

·        csalánkiütés

Azalábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg): Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, azaz az arc, azajkak vagy a nyelv duzzadása

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógy­szerészét.

5.         HOGYANKELL TÁROLNI A NATECAL D₃-AT

• A gyógy­szer gyermekektõl elzárva tartandó!

·        A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

·        A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nealkalmazza a Natecal D₃-at. A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁ­CIÓK

Mit tartalmaz aNatecal D₃?

• A ké­szít­mény ha­tó­a­nyagai: kal­ci­um-karbonát (1500 mg ekvi­va­lens 600 mg kal­ci­ummal) és kolekalciferol (D3-vi­ta­min 400 NE).
• Egyéb összetevõk: szorbit (E 420), maltodextrin, kroszkarmellóz-nát­ri­um (E 468), aszpartám (E 951), szacharin-nát­ri­um (E 954), laktóz-monohidrát, ánizs aroma, borsmenta aroma, melasz aroma, mag­né­zi­um-sztearát, DL-α-tokoferol (E 307), hid­ro­génezett szójaolaj, zselatin, sza­cha­róz, ku­ko­ri­cakemé­nyí­tõ.

Milyen a Natecal D₃ külleme,és mit tar­tal­maz a csomagolás?

Arágótabletta kerek, metszett élû, fehér vagy majdnem fehér, az egyik oldalon„D” felirattal.

12db vagy 60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral és vízmegkötõvelellátott, PE kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Olaszország

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail: info@italfarmaco.com

OGYI-T-20406/01-02

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus