BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NatecalD₃ 600 mg/400 NE szájban diszpergálódó tabletta

kalcium+ kolekalciferol

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsameg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához.

· Ezta gyógyszert csak felnőttek szedhetik.

· Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Natecal D₃ 600 mg/400 NE szájbandiszpergálódó tabletta (a továbbiakban Natecal D₃) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Natecal D₃szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Natecal D₃-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Natecal D₃-at?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATECAL D₃ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

ANatecal D₃ szájban diszpergálódótabletta két hatóanyagot tartalmaz, kalcium-karbonátot és kolekalciferolt (D₃-vitamin).Mind a kalcium, mind a D₃-vitamin megtalálható a táplálékban, és a D‑vitamina bőrben is termelődik a napsugárzás hatására.A Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát orvos írhatja fel D-vitamin/kalciumhiány kezelésére és megelőzésére.

ANatecal D₃-at a következő esetekben írják fel:

- Kalcium- és D-vitaminhiánykorrigálására időskorúaknál

- A csontritkulás (oszteoporózis) kezelésekkel kombinálva, ahol akalcium és a D-vitamin szintje túl alacsony, vagy nagy a kockázata, hogyalacsony szintre süllyed.

2. TUDNIVALÓK A NATECAL D₃ SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Natecal D₃-at

· Hatúlérzékeny a kalciumra, a D₃-vitaminra vagy a Natecal D₃egyéb összetevőjére (főleg a szójababolajra);

· Haa kalcium szintje magas a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében(hiperkalciuria);

· Haveseelégtelenségben szenved;

· Haveseköve van;

· Havérében magas a D-vitamin szintje (D-hipervitaminózis).

A Natecal D₃ fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

· HaÖnnek vesekövei vagy veseproblémái vannak (orvosának gondosan ellenőriznie kellaz Ön kezelését, ha veséi nem mûködnek megfelelően, hogy vérében ne halmozódjonfel túl sok kalcium);

· HaÖn hosszú ideig (hónapokig)ágyhoz van kötve, és oszteoporózisa van (törékenyeka csontjai), mivel vérében magas lehet a kalcium szintje;

· Habármilyen más kalciumot vagy D-vitamint tartalmazó gyógyszert is szedne (orvosavagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert);

· HaÖnnek szarkoidózis nevû betegsége van, akkor orvosa tudja majd megmondaniÖnnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nevegye be a készítményt anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével,ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· Mindenmás D-vitamint tartalmazó gyógyszer;

· Azalábbi szívgyógyszerek: digoxin vagy más szívglikozidok;

· Tetraciklinés fluorokinolon antibiotikumok; ajánlott legalább 3 órát várni ezek bevételétkövetően, mielőtt a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát beveszi.

· Tiaziddiuretikumok;

· Hacsont-rendellenességek kezelésére másgyógyszereket is szed, azaz például biszfoszfonátokat vagy nátrium-fluoridot,akkor ajánlott, hogy legalább 3 órát várjon, mielőtt a Natecal D₃ szájbandiszpergálódó tablettát beveszi.

· Fenitoin(epilepszia elleni gyógyszer)és barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek, illetve alvását elősegítőgyógyszerek), mivel a D₃-vitamin hatékonyságát csökkenthetik.

· Rifampicin,a D₃-vi­ta­min hatékonyságátcsökkenti.

· Orlisztát(elhízás ellen használt gyógyszer), kolesztiramin, hashajtók, azaz példáulparaffinolaj, mivel csökkenthetik az Ön szervezetében felszívódóD₃-vitamin mennyiségét.

· Esztramusztin (a kemoterápiában használt gyógyszer), tiroid hormonokat vagy vasat, cinket, stronciumottartalmazó gyógyszerek, mivel a felszívódó mennyiség csökkenhet. Ezeket aNatecal D₃ alkalmazása előtt vagy után legalább 2 órával kellbeszedni.

ANatecal D₃ egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Valószínû,hogy ez a készítmény kölcsönhatásba lép bizonyos ételekkel, például azoxálsavat tartalmazókkal (mint például spenóttal, rebarbarával, sóskával,kakaóval, teával…), foszfátottartalmazókkal (azaz például sonkával, kolbászokkal, krémsajtokkal…) vagyfitinsavat tartalmazókkal (azaz például hüvelyesekkel, teljes kiőrlésûgabonával, csokoládéval…). Ezért ajánlott, hogy a Natecal D₃-at azilyen típusú élelmiszerek fogyasztása előtt vagy után két órával vegye be.

Terhességés szoptatás

Terhesés szoptató nőknek a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát csak akkor szabad szedni,ha azt az orvos javasolja.

Fontosinformációk a Natecal D₃ egyes összetevőiről

Akészítmény tartalmaz: aszpartámot (E951), laktózt, hidrogénezettszójababolajat, szacharózt.

Akészítmény aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. A fenilalanin károslehet fenilketonúriában szenvedő betegek számára.

Akészítmény laktózt és szacharózt tartalmaz, ezért ha kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény szójababolajat tartalmaz, ezért ha mogyoróra vagy szójára allergiás,ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI A NATECAL D₃-AT

ANatecal D₃-at mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Akészítmény szokásos adagja felnőtt és időskorú betegeknek napi egy vagy kéttabletta (például reggel egy és este egy), lehetőlegétkezés után.

Atabletták víz nélkül bevehetők és elszopogathatók, egészben nem nyelhetők le.

Néhányperc múlva érezni fogja, hogy a tabletta feloldódik a szájában; ezt enyhepezsgés kíséri.

Ha az előírtnál több Natecal D₃-at vett be

Értesítseorvosát. Ha ezt nem tudja megtenni, akkor menjen a legközelebbi kórház balesetiés sürgősségi osztályára, vigye magával az összes megmaradt tablettát és acsomagolást.

Ha elfelejtette bevenni a Natecal D₃-at

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be. Azután a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ha azonban már majdnem ittaz ideje, hogy bevegye a következő dózisát, akkor hagyja ki az elfelejtettdózist, és a szokásos módon folytassa a szedést. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Natecal D₃ is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mellékhatások nem gyakoriak: (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

· hiperkalcémia(túl sok kalcium a vérben) – a tünetek közé tartozik a hányinger, hányás,étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájás, gyötrő szomjúság, aszokásosnál több vizelet ürítésére való inger, izomgyengeség, álmosság észavartság

· hiperkalciuria(túl sok kalcium a vizeletben)

Azalábbi mellékhatások ritkák: (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő)

· hányinger

· gyomorfájás

· székrekedés

· hasmenés

· bélgázképződés

· viszketés

· bőrkiütés

· csalánkiütés

Azalábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakciók, azaz az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYANKELL TÁROLNI A NATECAL D₃-AT

· Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

· Legfeljebb30 °°C-on tárolandó.

· Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Adobozon és a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne szedje a Natecal D₃-at. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

· Azelső felbontás után a lejárati idő 60 nap.

· Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aNatecal D₃

Hatóanyagok:

• Kalcium-karbonát (1500 mg, egyenértékû 600 mg kalciummal) és kolekalciferol (D₃-vitamin) (400 NE egyenértékû 0,01 mg-mal) szájban diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevők: maltodextrin, aszpartám (E951), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (E463), laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav (E330), narancsaroma, sztearinsav, DL-alfa-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő.

Milyen a Natecal D₃készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Agyógyszer szájban diszpergálódótabletta.

Atabletta kerek, metszett élû,fehér vagy majdnem fehér színû.

A tartály 12, 60 vagy 180 (3x60) tablettáttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330, 20126 Milano

Olaszország

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail:info@italfarmaco.com

OGYI-T-20406/03(60 db)

OGYI-T-20406/04(180 db)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. július