BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NatecalD₃ 600 mg/400 NE szájban diszpergálódó tabletta

kalcium+ kolekalciferol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót. A benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához.

·               Ezta gyógyszert csak felnõttek szedhetik.

·               Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Natecal D₃ 600 mg/400 NE szájbandiszpergálódó tabletta (a továbbiakban Natecal D₃) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Natecal D₃szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Natecal D₃-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Natecal D₃-at?

6. További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATECAL D₃  ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

ANatecal D₃ szájban diszpergálódótabletta két hatóanyagot tartalmaz, kalcium-karbonátot és kolekalciferolt (D₃-vitamin).Mind a kalcium, mind a D₃-vitamin megtalálható a táplálékban, és a D‑vitamina bõrben is termelõdik a napsugárzás hatására.A Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát orvos írhatja fel D-vitamin/kalciumhiány kezelésére és megelõzésére.

ANatecal D₃-at a következõ esetekben írják fel:

-         Kalcium- és D-vitaminhiánykorrigálására idõskorúaknál

-         A csontritkulás (oszteoporózis) kezelésekkel kombinálva, ahol akalcium és a D-vitamin szintje túl alacsony, vagy nagy a kockázata, hogyalacsony szintre süllyed.

2.      TUDNIVALÓK A NATECAL D₃ SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Natecal D₃-at

·               Hatúlérzékeny a kalciumra, a D₃-vitaminra vagy a Natecal D₃egyéb összetevõjére (fõleg a szójababolajra);

·               Haa kalcium szintje magas a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében(hiperkalciuria);

·               Haveseelégtelenségben szenved;

·               Haveseköve van;

·               Havérében magas a D-vitamin szintje (D-hipervitaminózis).

A Natecal D₃ fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·               HaÖnnek vesekövei vagy veseproblémái vannak (orvosának gondosan ellenõriznie kellaz Ön kezelését, ha veséi nem mûködnek megfelelõen, hogy vérében ne halmozódjonfel túl sok kalcium);

·               HaÖn hosszú ideig (hónapokig)ágyhoz van kötve, és oszteoporózisa van (törékenyeka csontjai), mivel vérében magas lehet a kalcium szintje;

·               Habármilyen más kalciumot vagy D-vitamint tartalmazó gyógyszert is szedne (orvosavagy gyógyszerésze megmondja Önnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert);

·               HaÖnnek szarkoidózis nevû betegsége van, akkor orvosa tudja majd megmondaniÖnnek, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nevegye be a készítményt anélkül, hogy beszélne orvosával vagy gyógyszerészével,ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·               Mindenmás D-vitamint tartalmazó gyógyszer;

·               Azalábbi szívgyógyszerek: digoxin vagy más szívglikozidok;

·               Tetraciklinés fluorokinolon antibiotikumok; ajánlott legalább 3 órát várni ezek bevételétkövetõen, mielõtt a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát beveszi.

·               Tiaziddiuretikumok;

·               Hacsont-rendellenességek kezelésére másgyógyszereket is szed, azaz például biszfoszfonátokat vagy nátrium-fluoridot,akkor ajánlott, hogy legalább 3 órát várjon, mielõtt a Natecal D₃ szájbandiszpergálódó tablettát beveszi.

·               Fenitoin(epilepszia elleni gyógyszer)és barbiturátok (epilepszia elleni gyógyszerek, illetve alvását elõsegítõgyógyszerek), mivel a D₃-vitamin hatékonyságát csökkenthetik.

·               Rifampicin,a D₃-vi­ta­min hatékonyságátcsökkenti.

·               Orlisztát(elhízás ellen használt gyógyszer), kolesztiramin, hashajtók, azaz példáulparaffinolaj, mivel csökkenthetik az Ön szervezetében felszívódóD₃-vitamin mennyiségét.

·               Esztramusztin (a kemoterápiában használt gyógyszer), tiroid hormonokat vagy vasat, cinket, stronciumottartalmazó gyógyszerek, mivel a felszívódó mennyiség csökkenhet. Ezeket aNatecal D₃ alkalmazása elõtt vagy után legalább 2 órával kellbeszedni.

ANatecal D₃ egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Valószínû,hogy ez a készítmény kölcsönhatásba lép bizonyos ételekkel, például azoxálsavat tartalmazókkal (mint például spenóttal, rebarbarával, sóskával,kakaóval, teával…), foszfátottartalmazókkal (azaz például sonkával, kolbászokkal, krémsajtokkal…) vagyfitinsavat tartalmazókkal (azaz például hüvelyesekkel, teljes kiõrlésûgabonával, csokoládéval…). Ezért ajánlott, hogy a Natecal D₃-at azilyen típusú élelmiszerek fogyasztása elõtt vagy után két órával vegye be.

Terhességés szoptatás

Terhesés szoptató nõknek a Natecal D₃ szájban diszpergálódó tablettát csak akkor szabad szedni,ha azt az orvos javasolja.

Fontosinformációk a Natecal D₃ egyes összetevõirõl

Akészítmény tartalmaz: aszpartámot (E951), laktózt, hidrogénezettszójababolajat, szacharózt.

Akészítmény aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. A fenilalanin károslehet fenilketonúriában szenvedõ betegek számára.

Akészítmény laktózt és szacharózt tartalmaz, ezért ha kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény szójababolajat tartalmaz, ezért ha mogyoróra vagy szójára allergiás,ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A NATECAL D₃-AT

ANatecal D₃-at mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

Akészítmény szokásos adagja felnõtt és idõskorú betegeknek napi egy vagy kéttabletta (például reggel egy és este egy), lehetõlegétkezés után.

Atabletták víz nélkül bevehetõk és elszopogathatók, egészben nem nyelhetõk le.

Néhányperc múlva érezni fogja, hogy a tabletta feloldódik a szájában; ezt enyhepezsgés kíséri.

Ha az elõírtnál több Natecal D₃-at vett be

Értesítseorvosát. Ha ezt nem tudja megtenni, akkor menjen a legközelebbi kórház balesetiés sürgõsségi osztályára, vigye magával az összes megmaradt tablettát és acsomagolást.

Ha elfelejtette bevenni a Natecal D₃-at

Mihelyt eszébe jut, azonnal vegye be. Azután a következõ dózist a szokásos idõben vegye be. Ha azonban már majdnem ittaz ideje, hogy bevegye a következõ dózisát, akkor hagyja ki az elfelejtettdózist, és a szokásos módon folytassa a szedést. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Natecal D₃ is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi mellékhatások nem gyakoriak: (1000 betegbõl 1-10 betegnél fordul elõ)

·               hiperkalcémia(túl sok kalcium a vérben) – a tünetek közé tartozik a hányinger, hányás,étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájás, gyötrõ szomjúság, aszokásosnál több vizelet ürítésére való inger, izomgyengeség, álmosság észavartság

·               hiperkalciuria(túl sok kalcium a vizeletben)

Azalábbi mellékhatások ritkák: (10 000 betegbõl 1-10 betegnél fordul elõ)

·               hányinger

·               gyomorfájás

·               székrekedés

·               hasmenés

·               bélgázképzõdés

·               viszketés

·               bõrkiütés

·               csalánkiütés

Azalábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·               súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakciók, azaz az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa

kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYANKELL TÁROLNI A NATECAL D₃-AT

·               Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

·               Legfeljebb30 °°C-on tárolandó.

·               Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               Adobozon és a tabletta tartályán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) utánne szedje a Natecal D₃-at. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

·               Azelsõ felbontás után a lejárati idõ 60 nap.

·               Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aNatecal D₃

Hatóanyagok:

• Kalcium-karbonát (1500 mg, egyenértékû 600 mg kalciummal) és kolekalciferol (D₃-vitamin) (400 NE egyenértékû 0,01 mg-mal) szájban diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevõk: maltodextrin, aszpartám (E951), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (E463), laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav (E330), narancsaroma, sztearinsav, DL-alfa-tokoferol (E307), hidrogénezett szójababolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítõ.

Milyen a Natecal D₃készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Agyógyszer szájban diszpergálódótabletta.

Atabletta kerek, metszett élû,fehér vagy majdnem fehér színû.

              A tartály 12, 60 vagy 180 (3x60) tablettáttartalmaz.

              Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ITALFARMACO S.p.A.

Viale F. Testi, 330, 20126 Milano

Olaszország

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail:info@italfarmaco.com

OGYI-T-20406/03(60 db)

OGYI-T-20406/04(180 db)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. július