Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neo Citran belsőleges por felnőtteknek

fenilefrin-hidroklorid,

feniramin-maleát,

aszkorbinsav,

paracetamol

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

· Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak, vagy 3 napnál hosszabb ideig tartó láza van.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Neo Citran belsőleges por felnőtteknek alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknekkészítményt?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citranbelsőleges por felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran belsőleges porfelnőtteknek négy hatóanyagot tartalmaz, amelyek a megfázás és az influenza tüneteirehatnak:

· aparacetamol fájdalom és lázcsillapító (láz esetén csökkenti a testhőmérsékletet),

· a fenilefrinenyhíti az orrdugulást,

· a feniramin-maleátegy antihisztamin, az allergia tüneteinek enyhítését segíti,

· azaszkorbinsav (C-vitamin) a megfázás és az influenza során megnövekedettC-vitamin-igény pótlása miatt hasznos.

A Neo Citran belsőleges porfelnőtteknek és 14 évesnél idősebb serdülőknek a megfázás és az influenzatüneteinek enyhítésére alkalmazandó, mint például:

· a láz és ahidegrázás átmeneti csökkentése,

· fejfájás,végtagok elnehezedése, fájdalma,

· orrdugulás,

· orrfolyás.

2. Tudnivalók a Neo Citran belsőleges porfelnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neo Citranbelsőleges por felnőtteknek készítményt

· ha allergiása fenilefrin-hidrokloridra, feniramin-maleátra, aszkorbinsavra, paracetamolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· súlyos máj-és veseelégtelenség esetén,

· alacsonyfehérvérsejtszám esetén,

· kezeletlenmagas vérnyomás esetén,

· hapajzsmirigy-túlmûködése van,

· ha súlyosszív- és érrendszeri betegsége van, szívritmuszavarok esetén,

· zárt zugúglaukóma (szembelnyomás-növekedés) fennállása esetén,

· ha feokromocitómájavan (a vese közelében található, a vérnyomás növeléséért felelős mellékveseegyfajta daganatos betegsége),

· ha jelenlegmonoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet (másnéven MAO-gátlók; ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használtgyógyszerek). Ha nem tudja, hogy valamely vényköteles gyógyszere tartalmaz-eMAO-gátlót, a készítmény alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

· ha triciklikusantidepresszánsokat szed (egyes depresszió elleni gyógyszerek),

· habéta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésérealkalmazott gyógyszerek),

· ha másszimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő,étvágycsökkentő stb. szereket szed,

· ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányfennállásakor (örökletes betegség),

· 14 évesnélfiatalabb gyermekek és serdülők esetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Neo Citran belsőleges porfelnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· tüneteketokozó tüdőasztma esetén,

· cukorbetegségben(tasakonként 20 g cukrot is tartalmaz!),

· magasvérnyomás és szívbetegség esetén,

· pajzsmirigybetegségesetén,

· máj-,illetve vesebetegség esetén,

· glaukóma(szembenyomás-növekedés ) fennállásakor. Glaukómafennállása esetén a készítmény alkalmazhatóságát előzetes szemészeti vizsgálatsorán tisztázni kell.

· egyesantibiotikumokkal (aminoglikozidok) történő együttes alkalmazás esetén,

· emésztőrendszerielzáródás esetén,

· szûkületetokozó fekélybetegség esetén,

· akut hasnyálmirigy-gyulladásesetén

· ha kiszáradtállapotban van, vagy krónikusan alultáplált,

· ha prosztatamegnagyobbodása van, mivel vizelet-visszatartást eredményezhet,

· haepilepsziás,

· vesekövességesetén.

Paracetamolt tartalmaz. NEhasználja egyéb paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt. Súlyosmájkárosodás alakulhat ki, ha túllépi a paracetamol maximális napi adagját.

Keresse fel kezelőorvosát:

· ha légzésiproblémája van, mint pl. asztma, tüdőtágulat vagy krónikus hörghurut,

· ha a lázsúlyosbodik, vagy 3 napnál tovább tart,

· ha afájdalom vagy az orrdugulás súlyosbodik, vagy 5 napnál hosszabb ideig tart,vagy azt magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A készítmény alkalmazásánakidőtartama nem haladhatja meg az 5 napot.

Orvosi ellenőrzés javasoltabban az esetben, ha a készítmény alkalmazása során a betegség tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran belsőleges porfelnőtteknek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazható együtt azalábbi gyógyszerekkel:

· MAO-gátlókkal(depresszió kezelésére használatos gyógyszerek) végzett kezelés alatt, ill.vagy utána 14 napon belül,

· tri- vagytetraciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére rendelt gyógyszerek),

· béta-blokkolókkal(magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· másszimpatomimetikus készítményekkel, például orrdugulást csökkentő,étvágycsökkentő stb. gyógyszerekkel

Kérjük, feltétlenül kérje kia kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

· a májmûködésfokozódásához vezető gyógyszerek (pl. egyes altatószerek, epilepszia elleniszerek, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek)

· metoklopramid

· kolesztiramin

· probenecid

· nizatidin

· klóramfenikol

· lidokain

· szalicilamid

· zidovudin

· interferon

· lamotrigin

· altató- vagynyugtatószer

· atropin

· fenitoin

· szívelégtelenségkezelésére szolgáló (digitálisz-tartalmú) gyógyszerek

· vérnyomáscsökkentők(béta-receptor blokkolók)

· véralvadásgátlógyógyszerek

· egyesszülészetben használatos gyógyszerek (ergot alkaloidok, oxitocin)

· halláskárosítóhatású gyógyszerek (pl. intravénásan adható aminoglikozid antibiotikumok)

· deferoxamin

· flufenazin

· etinil-ösztradiol(hormonális fogamzásgátló)

A Neo Citran belsőlegespor felnőtteknek egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során az alkohol-tartalmú italokfogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Neo Citran belsőleges porfelnőtteknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás időszaka alatt nemjavasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget -különösen magasabb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásánakideje alatt, s azt követően néhány napig gépjármûvezetéskor és a gépek kezelésekorfokozott elővigyázatosságra van szükség.

A Neo Citran belsőleges por felnőtteknek szacharózt ésnátriumot tartalmaz

A készítmény tasakonként19,99 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) eseténfigyelembe kell venni.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény tasakonként 28,5 mgnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran belsőleges por felnőtteknekkészítményt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 14 évenfelüli gyermekek és serdülők:

1 tasak tartalmát 1 pohár(kb. 2,5 dl) forró, de nem lobogó vízben kell feloldani és meginni, amintelfogadható hőmérsékletûre hûlt.

Szükség esetén ez az adag 3-4óra elteltével megismételhető, de 24 óra alatt összesen legfeljebb 3 tasaktartalmát szabad bevenni. Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerûbb késődélután és este lefekvéskor.

A meleg ital készítése ésfogyasztása során kerülje a forrázásos sérülések kialakulásának lehetőségét!

A készítmény 5 napnálhosszabb ideig nem alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény alkalmazása 14évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.

Ha az előírtnál több NeoCitran belsőleges por felnőtteknek készítményt vett be

Túladagolás vagy véletlenbevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz. A gyors orvosi segítség kritikusfontosságú, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyosmájkárosodás kockázata. Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot vagyallergiás tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagytudatzavar léphet fel.

Túladagolás esetén súlyosmájkárosodás, fejfájás, hányás, központi idegrendszeri izgalom és mélyeszméletvesztésig terjedő görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció,légzésleállás léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmaznia Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. Amint eszébe jut, pótolja az elmaradtadagot, kivéve, ha a következő esedékes adagig 4 óránál kevesebb idő van hátra.Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a készítményalkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbitüneteket észleli:

· allergiásreakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torokbedagadása,

· bőrkiütés(ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,

· hámlás,hólyagok, sebek a bőrön, fekélyek a szájban,

· szokatlanvérzés vagy véraláfutás (vérrel kapcsolatos problémák).

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· túlérzékenységireakciók, angioödéma (bőr alatti szövetek duzzanata, amely érintheti az arcotés a garatot is)

· bőrpír,csalánkiütés

· kiütések aszájüregben, hányinger, szájszárazság

· fáradtság

· fejfájás, gyermekeknélnyugtalanság, alvászavar

· vizeletürítésizavar

· lassú vagyszapora pulzus, vérnyomásváltozás

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· methemoglobinémia (a vér oxigén-szállítóképességének csökkenése), vörösvértest-, fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám-csökkenés

· látászavar, a szemnyomásemelkedése

· súlyos bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Neo Citran belsőleges por felnőtteknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citranbelsőleges por felnőtteknek?

- A készítmény hatóanyagai: 10 mgfenilefrin-hidroklorid, 20 mg feniramin-maleát, 50 mg aszkorbinsav,500 mg paracetamol tasakonként.

- Egyéb összetevők: narancs színûfesték keverék (Quinolin sárga [E104], eritrozin [E127]), titán‑dioxid,grapefruit aroma, almasav, kalcium-foszfát, nátrium-citrát-dihidrát, citromaroma, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Neo Citranbelsőleges por felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Édeskés-savanykás ízû, citromillatú, szabadon folyó, idegen és összetapadt részecskéktől mentes por, amelysárgásan pöttyös.

22,3 g por megerősített zárású LDPE/Al/LDPE/PET/papírtasakban.

6 db, 10 db vagy 14 db tasakdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

Famar Orléans

5, Avenue de Concyr

F-45071 Orléans La SourceCedex 02

Franciaország

OGYI-T-4545/01 6db

OGYI-T-4545/02 10db

OGYI-T-4545/03 14db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. január