Neupro 8 mg/24 óra transzdermális tapasz

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neupro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Neuprot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Neuprot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neupro a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek serkentenek egy olyan sejttípust az agyban, amelyen dopaminreceptorok vannak.

A Neupro:

- a Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére használt gyógyszer önállóan, vagy a levodopa nevű gyógyszerrel kombináltan alkalmazva.

2. TUDNIVALÓK A NEUPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Neuprot

-ha allergiásrotigotinraegyéb összetevőjére „További információk”

-ha mágneses rezonancia vizsgálatkardioverzió

A Neupro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vérnyomást

-Rendszeres szemészeti vizsgálat

-Ha súlyos májbetegsége

- Ha álmosnak váratlanul elalszik„A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre”

-Hasonlóan más, ebbe a csoportba tartozó gyógyszerhez, a Neupro is okozhat kóros szerencsejátékotfokozott nemi vágyat.

--A Neupro okozhat hallucinációkat

-Ahogy bármelyik tapasz vagy kötszer, a Neupro is okozhat bőrreakciókat

- A Neupro nem alkalmazható gyermekeknél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszereket ne szedje a Neupro alkalmazása alatt:, mivel ezek csökkenthetik a Neupro hatását: antipszichotikumok (az agy bizonyos állapotainak kezelésére szolgáló gyógyszerek) és a metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer).

Ha egyidejűleg Neuproval és levodopával kezelik, egyes mellékhatások súlyosabbakká válhatnak, mint például a nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), a Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), valamint a lábak és lábfejek megdagadása.

Kérdezze meg orvosát, hogy biztonságos-e a Neupro alkalmazása idején:

- alkoholt fogyasztania vagy

- nyugtató gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, az agy bizonyos állapotainak vagy depresszió kezelésére használt gyógyszereket) szednie.

A Neupro egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Mivel a rotigotin a bőrön keresztül jut a véráramba, az elfogyasztott étel és ital nem befolyásolja e gyógyszer hatását. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e az Ön számára alkohol fogyasztása a Neupro kezelés ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, ne alkalmazza a Neuprot, mivel a rotigotinnak a terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.

A szoptatás nem javasolt a Neupro alkalmazása alatt. A rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére, továbbá valószínűleg csökkenti a termelt anyatej mennyiségét is.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Neupro mellékhatásaként nagyon álmosnak érezheti magát, vagy előfordulhat, hogy hirtelen, váratlanul elalszik. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnél, tilos vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az éberség csökkenése Önt, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének teszi ki. Egyedi esetekben előfordult, hogy valaki vezetés közben elaludt, és ez balesethez vezetett.

Fontos információ a Neupro bizonyos összetevőiröl

A Neupro nátrium-metabiszulfitot (E223) tartalmaz, egy olyan anyagot, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPROT

A Neuprot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Neuprot általában hosszan tartó kezelésként alkalmazzák. Az Ön kezelését valószínűleg kis dózissal fogják kezdeni, amit azután – szükség esetén – hetente emelnek az Ön számára kezelőorvosa véleménye szerint legjobban megfelelő adag eléréséig. Azután ezzel a – fenntartó dózisnak is nevezett

- adaggal folytatják majd a kezelését.

Önnek naponta egyszer kell cserélnie Neupro tapaszát. A szükséges adagok biztosítására különböző Neupro tapaszok állnak rendelkezésre, amelyek mindegyike különböző mennyiségű hatóanyagot bocsájt ki naponta, éspedig a következők: 1 mg/24h, 2 mg/24h, 3 mg/24h, 4 mg/24h, 6 mg/24h és 8 mg/24h. Magasabb dózisok alkalmazásához több tapaszt kell egyszerre használni. Például a 10 mg-os napi dózis biztosításához egy 6 mg/24h és egy 4 mg/24h tapasz használható

Parkinson-kór kezelése Levodopát nem szedő betegek (a Parkinson-kór korai stádiuma) Kezdetben naponta egy Neupro 2 mg/24h tapaszt fog alkalmazni. A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető az Ön számára megfelelő (fenntartó) adag eléréséig. A legtöbb beteg esetében a megfelelő dózis napi 6 mg és 8 mg között van, (és 3-4 héten belül érhető el). A maximális napi adag 8 mg.

Levodopát szedő betegek (a Parkinson-kór előrehaladott stádiuma) Kezdetben naponta egy Neupro 2 mg/24h tapaszt fog alkalmazni. A második héttől ez a napi adag hetente 2 mg-mal növelhető az Ön számára megfelelő (fenntartó) adag eléréséig. A legtöbb beteg esetében a megfelelő dózis napi 8 mg és 16 mg között van, (és 3-7 héten belül érhető el). A maximális napi adag 16 mg.

Ha fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, kérjük, olvassa el a 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását”.

A NEUPRO ALKALMAZÁSA SORÁN KÖVESSE AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKAT:

Naponta egyszer

A tapasztazonos időpontban kell cserélni.

Hová helyezze a tapaszt

Helyezze a tapasz tapadós oldalát a következő testrészeken egy tiszta, száraz, egészséges bőrfelületre, ahogy azt a képen látható szürke területek szemléltetik::

• váll

• felkar

• has

• comb

• csípő

• törzs (a test oldala a bordák és a csípő között)

A bőr irritációjának elkerülésére:

• Helyezze a tapaszt minden nap más bőrfelületre, pl. egyik nap a test jobb oldalára, a másik nap a bal oldalra; az egyik nap a test felső részére, a másik nap az alsó részére.

• 14 napon belül nem szabad kétszer ugyanarra a bőrfelületre Neupro tapaszt helyezni.

• Nezúzódott vagy sérült,vörös vagy irritált„Lehetséges mellékhatások”

A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására

• Neszűk ruha dörzsölheti.

• Nekrémet, olajat, testápolót, púdert bőrápoló terméket sem arra a bőrtelületre, ahová a tapaszt fel kívánja helyezni, sem a már felhelyezett tapasz körüli területre.

• Ha a tapaszt szőr vagy haj által fedett bőrfelületre kell helyeznie, a felületet legalább három

nappalelőtt le kell borotválni

MEGJEGYZÉS

• A Neupro hatását nem befolyásolja a zuhanyozás, fürdés vagy testmozgás.

• A tapasz területét külső hőhatástól (például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack) óvni kell.

• Ha a tapasz hatására bőrirritáció lép fel, az érintett bőrterületet óvja a napsugárzástól

Hogyan alkalmazza a tapaszt?

Minden tapasz külön tasakba van csomagolva. A tasak felbontása és a védőfólia eltávolítása után azonnal helyezze a bőrére a Neupro tapaszt.

1. A tasak felnyitásához fogja meg a két oldalát. Válassza ketté a fóliát és nyissa ki a tasakot.

Vegye ki a tapaszt a tasakból.

3.

A tapasz tapadós oldalát egy átlátszó védőfólia borítja. Fogja mindkét kezébe a tapaszt, a védőfóliás oldalával maga felé.

4.

Hajtsa félbe a tapaszt, így a védőfólián az S-alakú vágás felnyílik.

5.

Húzza le az átlátszó védőfólia egyik felét.Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós oldalát.

1. A merev védőfólia másik felét tartva a kezében, helyezze a tapaszt tapadós oldalával a bőrére. A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.

Hajtsa vissza a tapasz másik felét, és távolítsa el róla a védőfólia másik felét.

8

tapadnak.

A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.

Hogyan távolítsa el a használt tapaszt?

Lassan és óvatosan húzza le a használt tapaszt.

Mossa le óvatosan a területet melegvízzel és bőrkímélő szappannal, ezzel eltávolíthatja a tapasz levétele után a bőrön visszamaradt összes ragasztót. Kevés babaolajat is használhat a szappannal nem lemosható ragasztó eltávolítására. Ne használjon alkoholt vagy egyéb folyékony oldószert (pl. körömlakk lemosót), mivel ezek irritálhatják bőrét.

Válasszon ki egy új bőrfelületet az új tapasz felhelyezésére, majd kövesse a fenti utasításokat.

Ha az előírtnál több Neuprot alkalmazott

Az orvosa által felírtnál több Neupro alkalmazása mellékhatásokat, például hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, hallucinációkat (nem létező dolgok látást vagy hallását), zavartságot és nagyfokú álmosságot okozhat. Ha több tapaszt

Ha elfelejti a tapaszt a szokásos időpontban kicserélni

Ha elfelejtette a szokásos időpontban kicserélni a tapaszt, amint eszébe jutott, távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat. Ha elfelejtett a régi tapasz eltávolítása után újat felhelyezni, amint eszébe jutott, helyezzen fel egy új tapaszt. Mindkét esetben a következő napon a szokásos időben tegye fel az új tapaszt. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Neupro alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a Nepro alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné orvosával, mivel az a következő tünetekkel járhat: láz, ízületi merevség, gyorsult szívverés vagy tudatzavar. Az ilyen tünetek elkerülésére az Ön napi Neupro adagját fokozatosan kell csökkenteni

• naponta 2 mg-mal – ha Ön a Parkinson-kór

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neupro is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés elejénhányingerhányás

A tapasz által okozott bőrproblémák

A tapasz bőrreakciókat válthat ki Önnél, például kivörösödést, viszketést. Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek, és csak azt a bőrfelületet érintik, melyen a tapasz volt. A reakciók általában néhány órával a tapasz eltávolítása után megszűnnek. Ha néhány napnál tovább tartó bőrreakció lép fel, ha súlyos, vagy ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Ha a Parkinson-kór kezelésére alkalmazza a Neuprot,

Nagyon gyakori mellékhatások

• álmosság, szédülés, fejfájás

• hányinger, hányás

• bőrirritációk a tapasz alatti területen, mint a bőrpír és a viszketés

• Gyakori mellékhatások
• nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)

• elalvási nehézség, alvászavar, alvási nehézség, rémálom, szokatlan álmok

• eszméletvesztés, Parkinson-kórral kapcsolatos önkéntelen mozgások (diszkinézia), szédülés felálláskor vérnyomáscsökkenés miatt

• vertigo (forgó mozgás érzése)

• szívdobogás érzése (palpitáció)

• alacsony vérnyomás felálláskor, magas vérnyomás

• csuklás

• székrekedés, szájszárazság, gyomorégés

• bőrpír, fokozott izzadás, viszketés

• a lábak és lábfejek megdagadása

• gyengeségérzés, fáradtságérzés

• elesés

• testsúlycsökkenés

• Nem gyakori mellékhatások
• allergiás reakció

• hirtelen, figyelmeztető előjelek nélküli elalvás

• a valóságról és a viselkedésről való gondolkodás zavarai

• fokozott nemi vágy, ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot és az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket

• zavartság

• homályos látás

• látászavarok, mint például színek vagy fények látása

• szabálytalan szívverés

• alacsony vérnyomás

• kellemetlen érzés és fájdalom gyomortájon

• egész testre kiterjedő viszketés, bőrirritáció

• képtelenség normális erekció elérésére, illetve fenntartására

• megemelkedett vagy kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

• testsúlynövekedés

• gyorsult szívverés

• Ritka mellékhatások
• elmezavarok

• akaratlan és kontrollálatlan gondolkodás és viselkedés

• akaratlan izomösszehúzódások (görcsök)

• ingerlékenység

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5. HOGYAN KELL A NEUPROT TÁROLNI

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Neuprot.

• Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

• Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mit kell tenni a használt illetve fel nem használt tapaszokkal?

A használt tapaszokban még marad hatóanyag, mely mások számára ártalmas lehet. A használt tapaszt tapadós részével befelé fordítva hajtsa félbe. Tegye a tapaszt az eredeti tasakba, majd biztonságosan dobja ki, olyan módon, hogy gyerekek ne férhessenek hozzá. Kövesse a helyi, háztartási hulladék kezelésére vonatkozó irányelveket a használt vagy fel nem használt tapaszok kidobásakor, vagy vigye vissza őket a gyógyszertárba. Ne dobja a tapaszokat a WC-be vagy más, folyékony hulladékot szállító rendszerbe.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neupro

• A készítmény hatóanyaga a rotigotin. Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 40 cm²-es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.

• Egyéb összetevők: poli(dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát)-kopolimer, povidon K90, nátrium-metabiszulfit (E223), aszkorbil-palmitát (E304) és DL-α-tokoferol (E307). Hátsó borító réteg: szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel bevonva (titán-dioxid [E171], sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7). Védő bevonat: Átlátszó, fluoropolimer bevonatú poliészter film.

Milyen a Neupro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neupro egy transzdermális tapasz. Vékony, és három rétegből áll. Négyzet alakú, lekerekített sarkokkal. A külső felülete sárgásbarna és Neupro 8 mg/24 h felirattal van ellátva.

A Neupro az alábbi kiszerelésekben kapható: Egy csomag 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 100 tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SCHWARZ PHARMA Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

España

UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd. Tel: +356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V. Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 696 99 20

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

România

UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma Ltd

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}