Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitro-Dur0,2 mg/óra transzdermális tapasz

Nitro-Dur0,4 mg/óra transzdermális tapasz

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNitro-Dur tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nitro-Dur tapaszalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nitro-Durtapaszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nitro-Dur tapaszttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nitro-Dur tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szívkoszorúér-betegségek(angina pektorisz) kezelésére.

Anginásroham (hirtelen kialakuló szívtáji szorító fájdalom) megszüntetésére nemalkalmas, ilyen esetekben az orvos által előírt gyors hatású készítményhasználata szükséges!

Kezelőorvosaönmagában vagy egyéb angina elleni szerrel együtt is rendelheti Önnek aNitro-Dur tapaszt.

2. Tudnivalóka Nitro-Dur tapasz alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Nitro-Dur tapaszt:

– haallergiás a glicerin-trinitrátra (nitroglicerin), az ezzel rokon szerves nitrátvegyületekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– hatúlérzékeny a nitrát-, vagy nitrit-tartalmú gyógyszerekre,

– hasúlyos vérszegénységben szenved,

– hakeringő vérmennyisége jelentősen csökkent,

– havérnyomása nagymértékben alacsony (a felső, azaz a szisztolés érték 90 Hgmm-nélalacsonyabb),

– hanagyfokú vérnyomáseséssel (sokk) együtt járó akut keringés-összeomlása van,

– koponyaûrinyomásfokozódás esetén,

– billentyûszûkületvagy a bal kamra kiáramlási pályájának szûkülete, vagy szûkülettel járószívburokgyulladás által okozott szívelégtelenség esetén,

– haszildenafil, tadalafilvagy vardenafiltartalmú gyógyszert szed (többek között a merevedési zavar kezelésére szolgálógyógyszerek),

– hariociguat tartalmúgyógyszert szed (a tüdőartériás magas vérnyomásának kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmezetések és óvintézkedések

A Nitro-Dur tapasz alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

– ANitro-Dur tapasz az anginás mellkasi fájdalom megelőzésére használható – hevenyrohamok

elhárítására nem alkalmas. Forduljon kezelőorvosához,ha erősödnek vagy a korábbinál sûrûbben jelentkeznek anginás fájdalmai.

– Hakezelőorvosa a Nitro-Dur tapaszon kívül nyelv alatt elszopogatandó glicerin-trinitrát(nitroglicerin) tablettát is rendelt Önnek, üljön le, mielőtt ezt bevenné. Ha atabletta elszopogatása közben szédülést érez, forduljon kezelőorvosához, mertlehetséges, hogy csökkenteni kell a nyelv alatt elszopogatandó tablettaadagját.

– Egyesbetegeknél szédülés, bizonytalanságérzés jelentkezhet – különösen fekvő vagyülő helyzetből történő gyors felállás után. Megelőzhető ezeknek a panaszoknak ajelentkezése, ha kerüli a hirtelen felkelést, felállást. Ha szédül, üljön vagyfeküdjön le, amíg a szédülés el nem múlik.

– ANitro-Dur bőrtapasz nem alkalmazható gyermekek kezelésére.

ANitro-Dur tapasz alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát akövetkezőkről:

- hakorábban szívrohama ill. bármilyen egyéb szívbetegsége volt, vagy van (pl.szívizomtúltengéssel járó szívizombetegség (kardiomiopátia)),

– haterhes vagy csecsemőt szoptat,

– habármire (élelmiszerekre, konzerválószerekre, festékekre) allergiás,

– habármilyen egyéb, vényen rendelt vagy vény nélkül kapható gyógyszert is szed,legfőképpen ha ezek között vérnyomáscsökkentők ill. szívre ható készítmények istalálhatók.

Egyéb gyógyszerek és a Nitro-Dur tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

– Akészítmény alkalmazásának ideje alatt vizelethajtó, egyes depresszió ellenigyógyszerek, antipszichotikumok vagy vérnyomásra ható gyógyszerek bevétele utánvérnyomásesés és szédülés léphet fel. Ne szedjen szexuális mûködést javítógyógyszereket, mint pl. a szildenafil vagy hasonló készítmények. Együttadásuksúlyos vérnyomáscsökkenést és komoly szövődményeket okozhat, és akár halálhozis vezethet.

– ANitro-Dur tapasz együtt alkalmazása ellenjavallt riociguáttal vagyehhez hasonló szerekkel.

– ANitro-Dur tapasz együttadása ergotamin tartalmú gyógyszerrel, nem-szteroidgyulladáscsökkentővel, amifosztinnal és acetilszalicilsavval, -gyógyszerkölcsönhatás miatt - fokozott óvatosságot igényel.

A Nitro-Dur tapasz egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Akészítmény alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása után vérnyomásesés ésszédülés léphet fel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Amennyibena tapasz alkalmazásának ideje alatt szédülés vagy gyengeségérzés fogja el, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény helyes használata felnőtteknek, az idősbetegeket is beleértve:

– Kezelőorvosa útmutatásait pontosanbetartva alkalmazza ezt a készítményt.

– Ne próbálja a tapaszfeldarabolásával vagy megkisebbítésével befolyásolni a hatóanyag adagolását.

– Ha úgy érzi, hogy nem megfelelő akezelés hatása, forduljon orvosához.

– Fontos, hogy egyetlen napra semulassza el a Nitro-Dur alkalmazását.

– Ha módosítani szükséges a tapaszalkalmazásának rendjét, kezelőorvosa részletesen tájékoztatja Önt ennekmódjáról.

Kezelőorvosa az Ön számára legmegfelelőbbadagolásban rendelte a Nitro-Dur tapaszt. Útmutatásainak megfelelően, napontaegy tapaszt kell felragasztania és azt meghatározott ideig kell a bőrénhagynia. Kezelőorvosa pontosan előírja Önnek, hogy mikor (nappal vagy este)kell felragasztania, ill. mennyi ideig kell viselnie a tapaszt.

– Azúj tapasz alkalmazása előtt feltétlenül távolítsa el az előző napfelragasztottat!

– Ügyeljenarra, hogy az eldobott, használt tapaszhoz ne férjen hozzá gyermek vagyháziállat.

Kezdődózisként általában a 0,2 mg/óra (10 cm²-es) vagy szükségesetén a 0,4 mg/óra (20 cm²-es) tapasz alkalmazásajavasolt napi 12-14 órás időtartamra felhelyezve, ami 0,2 mg, ill.0,4 mg glicerin-trinitrát felszabadulását jelenti óránként. A tapaszlevétele után 10-12 órás nitrátmentes időszaknak kell maradnia. Ezutánújabb tapaszt kell felhelyezni a következő periódus 12-14 órájára. Néhányesetben szükség lehet nagyobb dózis alkalmazására, ez mindig szoros orvosimegfigyelést igényel. A Nitro-Dur felhelyezhető bármilyen szabad, ép, sérülésnélküli, tiszta, száraz, kevés mozgásnak kitett bőrfelületre, de legelőnyösebba mellkas vagy felkar bőrére ragasztani. A transzdermális tapasz a hatóanyagot abőrön keresztül, egyenletesen juttatja a véráramba.

Figyelmesenolvassa végig ezt az útmutatót, mielőtt elkezdené használni a Nitro-Durtapaszt!

· Amegfelelő testtáj kiválasztása: Tiszta, száraz, csupán kevés szőrzettelfedett vagy teljesen szőrtelen testtájat válasszon. Ennek megfelelően ajánlotta tapaszt a felkar külső részére vagy a mellkas bőrére felragasztani. Neragassza a Nitro-Dur tapaszt a könyök vagy a derék szintje alatt fekvőtesttájak vagy testhajlatok bőrére, továbbá heges, égési sérülést szenvedett,vagy irritált bőrfelületre. Új tapasz felragasztása előtt minden esetbentávolítsa el az előzőt! (1. ábra)

Atapasz felragasztása:

1. Mossa meg a kezét.

2. Tartsa a tapaszt úgy, hogy a barnavonalakat függőleges helyzetben lássa. (2. ábra)

3. Hajlítsa ki, majd be a tapaszszéleit, amíg roppanást nem hall. (3. ábra)

4. Húzza le a tapasz feléről a mûanyagvédőfóliát. (4. ábra)

5. A védőfóliamásik felét megfogva illessze a tapasz ragadós felét a felkar vagy a mellkasbőrére. (5. ábra)

6. A felragasztott részt nyomja abőrére és simítsa le.

7. A tapaszmásik felét hajlítsa vissza és húzza le róla a védőfóliát, majd simítsa alaposana bőrére. (6. ábra)

8. A tapaszfelragasztása után alaposan mossa meg a kezét (ez a gyógyszermaradványokeltávolítása érdekében szükséges).

9. Fontos, hogy nap mint nap mástesttájra ragassza a tapaszt. Javasolt sorrend:

•l. nap – jobb felkar

•2. nap – mellkas jobb felső negyede

•3. nap – mellkas bal felső negyede

•4. nap – bal felkar — és megint elölről.

Atapasz eltávolítása:

1.Nyomja az ujját a tapasz közepére – ennek hatására a külső széle elemelkedik abőrről. (7. ábra)

2.Óvatosan fogja meg a tapasz szélét és lassan húzza le a bőréről. (8. ábra)

3. Ahasznált tapasz megsemmisítésekor ügyeljen arra, hogy az véletlenül sekerülhessen más bőrére.

4.Szappanos vízzel tisztítsa meg, majd törölközővel szárítsa meg a bőrt azeltávolított tapasz helyén. A gyógyszermaradványok eltávolítása érdekében mossameg alaposan a kezét.

Bőrápolás:

1. A Nitro-Dur tapasz eltávolítása utánforrónak érezheti a bőrét és bőrpírt, valamint szárazságot észlelhet a tapaszhelyén. Ez normális. A bőrpír rövid időn belül megszûnő jelenség. Ha száraznakérzi a bőrét, kezelje bőrnyugtató hatású testápolóval.

2.Nem szûnő bőrpír vagy bőrkiütés esetén forduljon kezelőorvosához.

Továbbitájékoztatás:

1.Akezelőorvosa által előírt ideig hagyja a bőrén a Nitro-Dur tapaszt.

2.Atapasz viselésének ideje alatt zuhanyozhat, ill. ülőfürdőt is vehet.

Ha az előírtnál több Nitro-Dur tapaszt alkalmazott

Bára Nitro-Dur tapasz alkalmazása esetén valószínûtlen a túladagolás, ha ez mégiselőfordul, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Anitrát-túladagolás a következőket okozhatja: vérnyomásesés, tartós, lüktetőfejfájás, szédülés, szívdobogás-érzés, látászavar, ájulás (főleg álláskor),szívmegállás, koponyaûri nyomás-fokozódás központi idegrendszeri tünetekkel, úgymintzavartság és mérsékelt láz, bénulás és kóma, görcsök, methemoglobinémia(methemoglobin jelenléte a vérben vérsejtkárosító mérgezésben), hányinger,hányás (esetleg bélgörcsökkel, és akár véres széklettel), kipirulás, vagyhideg, nyirkos bőr, halál.

Túladagolásesetén a tapaszt azonnal el kell távolítani és a felragasztás helyét alaposanle kell dörzsölni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt

Fontos,hogy minden nap cserélje a bőrén a Nitro-Dur tapaszt. Ha mégis megfeledkezneerről, ragasszon fel új tapaszt mielőbb. A továbbiakban az eredeti adagolásirend szerint használja a készítményt.

Haidő előtt abbahagyja a Nitro-Dur tapasz alkalmazását

Neszakítsa félbe hirtelen a kezelést, kezelőorvosa útmutatásainak megfelelőenalkalmazza a tapaszt, ill. hagyja abba a használatát. Ha módosítani szükséges akészítmény adagolását, kezelőorvosa részletes útmutatást ad erre vonatkozóan.

Ha a Nitro-Dur alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

ANitro-Dur gyakori mellékhatása a fejfájás – ennek enyhítése érdekében kezelőorvosaenyhe fájdalomcsillapító szedését javasolhatja Önnek.

Egyesbetegeknél szédülés jelentkezhet. Ennek oka a vérnyomás kismértékû csökkenése,ami többnyire fekvő helyzetből felkelés, ill. ülő helyzetből felállás utánkövetkezik be. Ha ez előfordul, pihenjen ülve, amíg el nem múlik a szédülés.Ezt követően forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteniszükséges a Nitro-Dur adagját. Egyes betegeknél a glicerin-trinitrát tartalmúkészítmények kipirulást és szapora szívverést idézhetnek elő. Ha netán Ön isezt észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ebben az esetben is indokoltlehet a készítmény adagolásának módosítása. A Nitro-Dur tapasz felragasztásánakhelyén bőrpír vagy irritáció jelentkezhet, ezek az elváltozások azonban csak ritkánsúlyosak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (100 betegből 1-10 esetben lép fel): hányinger,hányás.

Gyakori (100 betegből1-10 esetben lép fel): fejfájás.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetben lép fel): vérnyomásemelkedés, kontakt dermatitisz (bőrgyulladás), bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrirritáció, túlérzékenységi reakció.

Ritka (10 000-ből 1-10 betegnél lép fel): felálláskorjelentkező vérnyomásesés, arc kipirulása, pulzusszám emelkedés.

Nagyon ritka (10 000-ből 1 betegnél lép fel):szédülés/bizonytalanságérzés.

Egyéb mellékhatások (azelőfordulás gyakorisága nem ismert): szívdobogás-érzés, testszerte jelentkezőbőrkiütés, ájulás, erősödő mellkasi szorítás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Nitro-Dur tapaszt tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

1. ábra

2. ábra

3. ábra

4. ábra

5. ábra

6. ábra

7. ábra

8. ábra

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitro-Durtapasz

A készítmény hatóanyaga: 40 mg, ill.80 mg glicerin-trinitrát transzdermális tapaszonként.
Egyéb összetevők:
Melamin-formaldehid gyanta (Polimer B), nátrium-poliakrilát (Polimer A),tisztított víz, butil-akrilát polimer (Polimer C), butil-akrilát polimer(Polimer D).

Milyena Nitro-Dur külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Nitro-Dur0,2 mg/óratranszdermális tapasz:

Kerek,transzdermális tapasz, amely egy bézs színû, hajlékony, külső részén barnaszínû, véletlenszerûen elhelyezett „0,2 mg/óra” jelzésekkelellátott PVC/PVDC/PE mûanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztórétegből áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 dbbarna vonallal ellátott PVC védőlap borítja.

Nitro-Dur0,4 mg/óratranszdermális tapasz:

Kerek,transzdermális tapasz, amely egy bézs színû, hajlékony, külső részén barnaszínû, véletlenszerûen elhelyezett „0,4 mg/óra” jelzésekkelellátott PVC/PVDC/PE mûanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztórétegből áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 dbbarna vonallal ellátott PVC védőlap borítja.

Csomagolás:

Nitro-Dur0,2 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/LDPE fóliatasakban. A tasakon a hatáserősség színkódja zöld. 28 tasak dobozban.

Nitro-Dur0,4 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/LDPE fóliatasakban. A tasakon a hatáserősség színkódja kék. 28 tasak dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium TowerIII., 3. em.

Agyártó:

Schering-PloughLabo NV

Industriepark30

Heist-op-denBerg

B-2220,Belgium

OGYI-T-5143/01 Nitro-Dur0,2 mg/óra, transzdermális tapasz

OGYI-T-5143/02 Nitro-Dur0,4 mg/óra transzdermális tapasz

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus