Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitro-Dur0,2 mg/óra transzdermális tapasz

Nitro-Dur0,4 mg/óra transzdermális tapasz

glicerin-trinitrát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aNitro-Dur tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nitro-Dur tapaszalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nitro-Durtapaszt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nitro-Dur tapaszttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Nitro-Dur tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szívkoszorúér-betegségek(angina pektorisz) kezelésére.

Anginásroham (hirtelen kialakuló szívtáji szorító fájdalom) megszüntetésére nemalkalmas, ilyen esetekben az orvos által elõírt gyors hatású készítményhasználata szükséges!

Kezelõorvosaönmagában vagy egyéb angina elleni szerrel együtt is rendelheti Önnek aNitro-Dur tapaszt.

2.             Tudnivalóka Nitro-Dur tapasz alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Nitro-Dur tapaszt:

–         haallergiás a glicerin-trinitrátra (nitroglicerin), az ezzel rokon szerves nitrátvegyületekrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–         hatúlérzékeny a nitrát-, vagy nitrit-tartalmú gyógyszerekre,

–         hasúlyos vérszegénységben szenved,

–         hakeringõ vérmennyisége jelentõsen csökkent,

–         havérnyomása nagymértékben alacsony (a felsõ, azaz a szisztolés érték 90 Hgmm-nélalacsonyabb),

–         hanagyfokú vérnyomáseséssel (sokk) együtt járó akut keringés-összeomlása van,

–         koponyaûrinyomásfokozódás esetén,

–         billentyûszûkületvagy a bal kamra kiáramlási pályájának szûkülete, vagy szûkülettel járószívburokgyulladás által okozott szívelégtelenség esetén,

–         haszildenafil, tadalafilvagy vardenafiltartalmú gyógyszert szed (többek között a merevedési zavar kezelésére szolgálógyógyszerek),

–         hariociguat tartalmúgyógyszert szed (a tüdõartériás magas vérnyomásának kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmezetések és óvintézkedések

A Nitro-Dur tapasz alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

–         ANitro-Dur tapasz az anginás mellkasi fájdalom megelõzésére használható – hevenyrohamok

elhárítására nem alkalmas. Forduljon kezelõorvosához,ha erõsödnek vagy a korábbinál sûrûbben jelentkeznek anginás fájdalmai.

–         Hakezelõorvosa a Nitro-Dur tapaszon kívül nyelv alatt elszopogatandó glicerin-trinitrát(nitroglicerin) tablettát is rendelt Önnek, üljön le, mielõtt ezt bevenné. Ha atabletta elszopogatása közben szédülést érez, forduljon kezelõorvosához, mertlehetséges, hogy csökkenteni kell a nyelv alatt elszopogatandó tablettaadagját.

–         Egyesbetegeknél szédülés, bizonytalanságérzés jelentkezhet – különösen fekvõ vagyülõ helyzetbõl történõ gyors felállás után. Megelõzhetõ ezeknek a panaszoknak ajelentkezése, ha kerüli a hirtelen felkelést, felállást. Ha szédül, üljön vagyfeküdjön le, amíg a szédülés el nem múlik.

–         ANitro-Dur bõrtapasz nem alkalmazható gyermekek kezelésére.

ANitro-Dur tapasz alkalmazásának elkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát akövetkezõkrõl:

-                hakorábban szívrohama ill. bármilyen egyéb szívbetegsége volt, vagy van (pl.szívizomtúltengéssel járó szívizombetegség (kardiomiopátia)),

–         haterhes vagy csecsemõt szoptat,

–         habármire (élelmiszerekre, konzerválószerekre, festékekre) allergiás,

–         habármilyen egyéb, vényen rendelt vagy vény nélkül kapható gyógyszert is szed,legfõképpen ha ezek között vérnyomáscsökkentõk ill. szívre ható készítmények istalálhatók.

Egyéb gyógyszerek és a Nitro-Dur tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

–         Akészítmény alkalmazásának ideje alatt vizelethajtó, egyes depresszió ellenigyógyszerek, antipszichotikumok vagy vérnyomásra ható gyógyszerek bevétele utánvérnyomásesés és szédülés léphet fel. Ne szedjen szexuális mûködést javítógyógyszereket, mint pl. a szildenafil vagy hasonló készítmények. Együttadásuksúlyos vérnyomáscsökkenést és komoly szövõdményeket okozhat, és akár halálhozis vezethet.

–         ANitro-Dur tapasz együtt alkalmazása ellenjavallt riociguáttal vagyehhez hasonló szerekkel.

–         ANitro-Dur tapasz együttadása ergotamin tartalmú gyógyszerrel, nem-szteroidgyulladáscsökkentõvel, amifosztinnal és acetilszalicilsavval, -gyógyszerkölcsönhatás miatt - fokozott óvatosságot igényel.

A Nitro-Dur tapasz egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Akészítmény alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása után vérnyomásesés ésszédülés léphet fel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Amennyibena tapasz alkalmazásának ideje alatt szédülés vagy gyengeségérzés fogja el, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.             Hogyankell alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény helyes használata felnõtteknek, az idõsbetegeket is beleértve:

–         Kezelõorvosa útmutatásait pontosanbetartva alkalmazza ezt a készítményt.

–         Ne próbálja a tapaszfeldarabolásával vagy megkisebbítésével befolyásolni a hatóanyag adagolását.

–         Ha úgy érzi, hogy nem megfelelõ akezelés hatása, forduljon orvosához.

–         Fontos, hogy egyetlen napra semulassza el a Nitro-Dur alkalmazását.

–         Ha módosítani szükséges a tapaszalkalmazásának rendjét, kezelõorvosa részletesen tájékoztatja Önt ennekmódjáról.

Kezelõorvosa az Ön számára legmegfelelõbbadagolásban rendelte a Nitro-Dur tapaszt. Útmutatásainak megfelelõen, napontaegy tapaszt kell felragasztania és azt meghatározott ideig kell a bõrénhagynia. Kezelõorvosa pontosan elõírja Önnek, hogy mikor (nappal vagy este)kell felragasztania, ill. mennyi ideig kell viselnie a tapaszt.

–         Azúj tapasz alkalmazása elõtt feltétlenül távolítsa el az elõzõ napfelragasztottat!

–         Ügyeljenarra, hogy az eldobott, használt tapaszhoz ne férjen hozzá gyermek vagyháziállat.

Kezdõdózisként általában a 0,2 mg/óra (10 cm²-es) vagy szükségesetén a 0,4 mg/óra (20 cm²-es) tapasz alkalmazásajavasolt napi 12-14 órás idõtartamra felhelyezve, ami 0,2 mg, ill.0,4 mg glicerin-trinitrát felszabadulását jelenti óránként. A tapaszlevétele után 10-12 órás nitrátmentes idõszaknak kell maradnia. Ezutánújabb tapaszt kell felhelyezni a következõ periódus 12-14 órájára. Néhányesetben szükség lehet nagyobb dózis alkalmazására, ez mindig szoros orvosimegfigyelést igényel. A Nitro-Dur felhelyezhetõ bármilyen szabad, ép, sérülésnélküli, tiszta, száraz, kevés mozgásnak kitett bõrfelületre, de legelõnyösebba mellkas vagy felkar bõrére ragasztani. A transzdermális tapasz a hatóanyagot abõrön keresztül, egyenletesen juttatja a véráramba.

Figyelmesenolvassa végig ezt az útmutatót, mielõtt elkezdené használni a Nitro-Durtapaszt!

·               Amegfelelõ testtáj kiválasztása: Tiszta, száraz, csupán kevés szõrzettelfedett vagy teljesen szõrtelen testtájat válasszon. Ennek megfelelõen ajánlotta tapaszt a felkar külsõ részére vagy a mellkas bõrére felragasztani. Neragassza a Nitro-Dur tapaszt a könyök vagy a derék szintje alatt fekvõtesttájak vagy testhajlatok bõrére, továbbá heges, égési sérülést szenvedett,vagy irritált bõrfelületre. Új tapasz felragasztása elõtt minden esetbentávolítsa el az elõzõt! (1. ábra)

Atapasz felragasztása:

1.     Mossa meg a kezét.

2.     Tartsa a tapaszt úgy, hogy a barnavonalakat függõleges helyzetben lássa. (2. ábra)

3.     Hajlítsa ki, majd be a tapaszszéleit, amíg roppanást nem hall. (3. ábra)

4.     Húzza le a tapasz felérõl a mûanyagvédõfóliát. (4. ábra)

5.     A védõfóliamásik felét megfogva illessze a tapasz ragadós felét a felkar vagy a mellkasbõrére. (5. ábra)

6.     A felragasztott részt nyomja abõrére és simítsa le.

7.     A tapaszmásik felét hajlítsa vissza és húzza le róla a védõfóliát, majd simítsa alaposana bõrére. (6. ábra)

8.     A tapaszfelragasztása után alaposan mossa meg a kezét (ez a gyógyszermaradványokeltávolítása érdekében szükséges).

9.     Fontos, hogy nap mint nap mástesttájra ragassza a tapaszt. Javasolt sorrend:

•l. nap – jobb felkar

•2. nap – mellkas jobb felsõ negyede

•3. nap – mellkas bal felsõ negyede

•4. nap – bal felkar — és megint elölrõl.

Atapasz eltávolítása:

1.Nyomja az ujját a tapasz közepére – ennek hatására a külsõ széle elemelkedik abõrrõl. (7. ábra)

2.Óvatosan fogja meg a tapasz szélét és lassan húzza le a bõrérõl. (8. ábra)

3. Ahasznált tapasz megsemmisítésekor ügyeljen arra, hogy az véletlenül sekerülhessen más bõrére.

4.Szappanos vízzel tisztítsa meg, majd törölközõvel szárítsa meg a bõrt azeltávolított tapasz helyén. A gyógyszermaradványok eltávolítása érdekében mossameg alaposan a kezét.

Bõrápolás:

1. A Nitro-Dur tapasz eltávolítása utánforrónak érezheti a bõrét és bõrpírt, valamint szárazságot észlelhet a tapaszhelyén. Ez normális. A bõrpír rövid idõn belül megszûnõ jelenség. Ha száraznakérzi a bõrét, kezelje bõrnyugtató hatású testápolóval.

2.Nem szûnõ bõrpír vagy bõrkiütés esetén forduljon kezelõorvosához.

Továbbitájékoztatás:

1.Akezelõorvosa által elõírt ideig hagyja a bõrén a Nitro-Dur tapaszt.

2.Atapasz viselésének ideje alatt zuhanyozhat, ill. ülõfürdõt is vehet.

Ha az elõírtnál több Nitro-Dur tapaszt alkalmazott

Bára Nitro-Dur tapasz alkalmazása esetén valószínûtlen a túladagolás, ha ez mégiselõfordul, forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Anitrát-túladagolás a következõket okozhatja: vérnyomásesés, tartós, lüktetõfejfájás, szédülés, szívdobogás-érzés, látászavar, ájulás (fõleg álláskor),szívmegállás, koponyaûri nyomás-fokozódás központi idegrendszeri tünetekkel, úgymintzavartság és mérsékelt láz, bénulás és kóma, görcsök, methemoglobinémia(methemoglobin jelenléte a vérben vérsejtkárosító mérgezésben), hányinger,hányás (esetleg bélgörcsökkel, és akár véres széklettel), kipirulás, vagyhideg, nyirkos bõr, halál.

Túladagolásesetén a tapaszt azonnal el kell távolítani és a felragasztás helyét alaposanle kell dörzsölni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nitro-Dur tapaszt

Fontos,hogy minden nap cserélje a bõrén a Nitro-Dur tapaszt. Ha mégis megfeledkezneerrõl, ragasszon fel új tapaszt mielõbb. A továbbiakban az eredeti adagolásirend szerint használja a készítményt.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nitro-Dur tapasz alkalmazását

Neszakítsa félbe hirtelen a kezelést, kezelõorvosa útmutatásainak megfelelõenalkalmazza a tapaszt, ill. hagyja abba a használatát. Ha módosítani szükséges akészítmény adagolását, kezelõorvosa részletes útmutatást ad erre vonatkozóan.

Ha a Nitro-Dur alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

ANitro-Dur gyakori mellékhatása a fejfájás – ennek enyhítése érdekében kezelõorvosaenyhe fájdalomcsillapító szedését javasolhatja Önnek.

Egyesbetegeknél szédülés jelentkezhet. Ennek oka a vérnyomás kismértékû csökkenése,ami többnyire fekvõ helyzetbõl felkelés, ill. ülõ helyzetbõl felállás utánkövetkezik be. Ha ez elõfordul, pihenjen ülve, amíg el nem múlik a szédülés.Ezt követõen forduljon kezelõorvosához, mert lehetséges, hogy csökkenteniszükséges a Nitro-Dur adagját. Egyes betegeknél a glicerin-trinitrát tartalmúkészítmények kipirulást és szapora szívverést idézhetnek elõ. Ha netán Ön isezt észleli, tájékoztassa kezelõorvosát, mert ebben az esetben is indokoltlehet a készítmény adagolásának módosítása. A Nitro-Dur tapasz felragasztásánakhelyén bõrpír vagy irritáció jelentkezhet, ezek az elváltozások azonban csak ritkánsúlyosak.

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (100 betegbõl 1-10 esetben lép fel): hányinger,hányás.

Gyakori (100 betegbõl1-10 esetben lép fel): fejfájás.

Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 esetben lép fel): vérnyomásemelkedés, kontakt dermatitisz (bõrgyulladás), bõrpír, viszketés, égõ érzés, bõrirritáció, túlérzékenységi reakció.

Ritka (10 000-bõl 1-10 betegnél lép fel): felálláskorjelentkezõ vérnyomásesés, arc kipirulása, pulzusszám emelkedés.

Nagyon ritka (10 000-bõl 1 betegnél lép fel):szédülés/bizonytalanságérzés.

Egyéb mellékhatások (azelõfordulás gyakorisága nem ismert): szívdobogás-érzés, testszerte jelentkezõbõrkiütés, ájulás, erõsödõ mellkasi szorítás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Nitro-Dur tapaszt tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

 1. ábra

 2. ábra

 3. ábra

 4. ábra

 5. ábra

 6. ábra

 7. ábra

 8. ábra

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitro-Durtapasz

A készítmény hatóanyaga: 40 mg, ill.80 mg glicerin-trinitrát transzdermális tapaszonként.
Egyéb összetevõk:
Melamin-formaldehid gyanta (Polimer B), nátrium-poliakrilát (Polimer A),tisztított víz, butil-akrilát polimer (Polimer C), butil-akrilát polimer(Polimer D).

Milyena Nitro-Dur külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Nitro-Dur0,2 mg/óratranszdermális tapasz:

Kerek,transzdermális tapasz, amely egy bézs színû, hajlékony, külsõ részén barnaszínû, véletlenszerûen elhelyezett „0,2 mg/óra” jelzésekkelellátott PVC/PVDC/PE mûanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztórétegbõl áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 dbbarna vonallal ellátott PVC védõlap borítja.

Nitro-Dur0,4 mg/óratranszdermális tapasz:

Kerek,transzdermális tapasz, amely egy bézs színû, hajlékony, külsõ részén barnaszínû, véletlenszerûen elhelyezett „0,4 mg/óra” jelzésekkelellátott PVC/PVDC/PE mûanyag lapból, és a hatóanyagot tartalmazó ragasztórétegbõl áll. A ragasztó réteget középen metszett, ill. 2 dbbarna vonallal ellátott PVC védõlap borítja.

Csomagolás:

Nitro-Dur0,2 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/LDPE fóliatasakban. A tasakon a hatáserõsség színkódja zöld. 28 tasak dobozban.

Nitro-Dur0,4 mg/óra transzdermális tapasz: 1 transzdermális tapasz papír/LDPE fóliatasakban. A tasakon a hatáserõsség színkódja kék. 28 tasak dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium TowerIII., 3. em.

Agyártó:

Schering-PloughLabo NV

Industriepark30

Heist-op-denBerg

B-2220,Belgium

OGYI-T-5143/01               Nitro-Dur0,2 mg/óra, transzdermális tapasz

OGYI-T-5143/02               Nitro-Dur0,4 mg/óra transzdermális tapasz

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus