Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nitromint 0,5 mg tabletta

glicerin-trinitrát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei a gyógyszer alkalmazását követõ 10-15 percen belül nem enyhülnekvagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aNitromint 0,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nitromint 0,5 mgtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aNitromint 0,5 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nitromint 0,5 mgtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nitromint 0,5 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A glicerin-trinitrát, a Nitromint0,5 mg tabletta hatóanyaga értágító hatású szerves nitrát-vegyület, ami mind averõerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok:

·               A szív csökkentoxigénellátásából adódó hirtelen fellépõ mellkasi szorító fájdalom (angina pektoriszroham) megszüntetése.

·               Heveny mellkasiszorító fájdalom kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltó fizikai vagymentális terhelés elõtt használva.

·               Heveny balszívfél-elégtelenség(asztma kardiále)kiegészítõ kezelése sürgõsségi esetekben.

·               Szívkoszorúér-festéstmegelõzõen a koszorúér-görcs kivédése és – bizonyos esetekben – szívinfarktusesetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által,szigorú ellenõrzés mellett adagolva).

2.       Tudnivalóka Nitromint 0,5 mg tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nitromint0,5 mg tablettát:

·               ha allergiás aglicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj,a nyelv vagy a torok duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítményalkalmazásakor);

·               heveny szívinfarktus vagyszívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;

·               a szívizomzat kórosmegvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektoriszestében;

·               elsõdleges,tüdõverõérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúérbetegségben szenvedõknél;

·               ha bizonyos merevedésizavar kezelésére alkalmazott (szildenafil, vardenafil vagy tadalafilhatóanyagot tartalmazó) gyógyszert szed, mert együttadásuk életveszélyesvérnyomás-csökkenéshez vezethet;

·               koponyaûrinyomásfokozódással járó állapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);

·               ha riociguát tartalmú, a tüdõereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgálógyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Nitromint 0,5 mg tablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozottelõvigyázatosságra és gondos orvosi ellenõrzésre lehet szükség:

·               sokk (súlyos keringésielégtelenség bizonyos fajtája) vagy ájulás esetén;

·               szívbillentyû-hibákbizonyos eseteiben (aorta- vagy mitrális sztenózis);

·               nagy mennyiségû,szívburokban elhelyezkedõ folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);

·               haszívburokgyulladásban szenved (konstriktív perikarditisz);

·               ha hirtelentesthelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-esésselösszefüggõ rosszulléte volt korábban;

·               túlzottan alacsony (90Hgmm alatti szisztolés, azaz a „felsõ”) vérnyomásérték esetén;

·               ha a szív nem képeselegendõ mennyiségû oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogénsokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelõ nyomását biztosítani lehet;

·               ha agyérrendszeri betegségbenszenved;

·               ha tüdõbetegségben vagy tüdõeredetû szívbetegségben szenved;

·               ha a közelmúltban szívrohama volt;

·               ha migrénben szenved;

·               ha zöldhályogban(szembetegség) szenved;

·               idõs korban (65 év felett), mertnagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye;

·               pajzsmirigy alulmûködés esetén;

·               ha máj vagy vesebetegségbenszenved;

·               bizonyos szívbillentyû-betegségekesetén;

·               alultápláltság esetén;

·               lehûlés esetén;

·               ha súlyos vérszegénységben szenved(a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobin-szint).

Forduljon azonnalkezelõorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés,lábszárvizenyõ) rosszabbodnak.

Ha Önkoszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sûrûbbenvagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak vagy aNitromint 0,5 mg tablettára nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szûnnekmeg három tabletta alkalmazása után!

A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet,ezért hívja a kórház sürgõsségi osztályát.

Az adag emelésehozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.

A Nitromint 0,5mg tabletta fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA(vanilmandula-sav) vizelettel történõ kiválasztását. Ezek laborvizsgálata elõtt jelezze orvosának, hogyNitromint 0,5 mg tablettát alkalmaz.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekkori alkalmazásánakbiztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éveskor alatti serdülõk esetében nem alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és aNitromint 0,5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Nem szedhetõ együtt:

-                szildenafil, vardenafil, ill.tadalafil tartalmú – fõként merevedési zavar kezelésére szolgáló –készítményekkel. A Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentõ hatásafokozódhat.

-                riociguát tartalmú, a tüdõ ereibenkialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgálógyógyszerrel, mert egyidejû alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhetõ együtt az alábbi gyógyszerekkel:

-        a vérnyomást csökkentõ gyógyszerek, mint értágítókés egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok),depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein(fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetilcisztein (aminosav).Fokozhatják a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentõ hatását.

-        dihidroergotamintartalmú méhizomzat összehúzódást serkentõ vagy migrén kezelésére alkalmazottszerek. A Nitromint 0,5 mg tabletta fokozhatja a dihidroergotamin hatását.

-        heparintartalmú véralvadásgátló szerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),

-        hevenyvagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek(nemszteroid gyulladásgátlók, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint0,5 mg tabletta hatása csökkenhet.

-        acetilszalicilsavfokozhatja a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentõ hatását.

-        amifosztin(daganatos betegségek kiegészítõ kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatjaa Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentõ hatását.

Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, hakorábban hosszú-hatású nitrát készítményeket (pl. izoszorbid-dinitrát,izoszorbid-mononitrát) használt.

Ha kezelõorvosa az anginásrohamra nyelv alá helyezendõ tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint0,5 mg tablettát ezzel egyidõben.

A Nitromint 0,5 mgtabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

Alkalmazása alattalkohol fogyasztása tilos! Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nitromint 0,5 mg tablettaterhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai elõnyeibiztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.

Szoptatás

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel,vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstõl –figyelembe véve a szoptatáselõnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia elõnyét a nõre nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának elsõ szakaszában – egyénenként (orvosáltal) meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járómunkát végezni tilos. A továbbiakban kezelõorvosa határozza meg a tilalommértékét.

A Nitromint 0,5 mgtabletta laktózt tartalmaz

Laktóz intolerancia (tejcukor érzékenység) eseténfigyelembe kell venni a tabletták laktóz (tejcukor) tartalmát (74,7 mgtablettánként).

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell alkalmazni a Nitromint 0,5 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a kezelõorvosegyénileg határozza meg.

Üljön le a tabletta alkalmazása elõtt. A tablettát a nyelv alá kell helyezni ésmegvárni, amíg szétesik. A hatás kb. 1-2 percen belül jelentkezik és 30-45percig tart.

A készítmény ajánlottadagja:

Szívkoszorúér-szûkületokozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:

A rohamkezdetekor 1 tablettát kell a nyelv alá helyezni. Ha a tünetek nem szûnnek,ez az adag 5 percenként ismételhetõ, de összesen legfeljebb 3 tablettaalkalmazható.

Ha a tüneteknem szûnnek meg 3 tabletta alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kellfordulnia.

Szívkoszorúér-szûkületokozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelõzése céljából:

1 tablettaalkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete elõtt.

Ha a Nitromint0,5 mg tabletta hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljonorvosához!

Az alkalmazottadag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az elõírtnál többNitromint 0,5 mg tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Nitromint 0,5 mg tablettát vettbe és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés,szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja,azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Nitromint 0,5 mg tablettát

Következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10közül több, mint 1 beteget érint):

-                fejfájás

Gyakori (100közül 1-10 beteget érint):

-                szédülés

-                álmosság

-                szapora szívverés

-                vérnyomáscsökkenés*

-                testhelyzet-változtatás (felülés,felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*

-                gyengeségérzés

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

-                múló eszméletvesztés (ájulás)

-                az angina pektorisz tüneteinekfokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)

-                lassú szívverés

-                a bõr vagy nyálkahártya kék,illetve lila elszínezõdése, amely a bõrfelszín közeli szövetek alacsonyoxigénszintjének következménye (cianózis)

-                arcpír

-                ájulásos rosszullét (esetenkéntalacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)

-                hányinger

-                hányás

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-           methemoglobinémia (Olyan állapot,amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végzõhemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiányléphet fel a szövetekben.)

-           nyugtalanság

-           az agy csökkent oxigén ellátása

-           gyomorégés

-           rossz lehelet

-           légzési rendellenesség

-           bõrgyulladás

-           kiütés

*Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekorjelentkezik.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                allergiás vagy túlérzékenységireakciók

-                szívdobogásérzés

-                a szájban átmenetileg enyhe égõérzés jelentkezhet

Az anginás tünetek (mellkasiszorító fájdalom) megszûnését követõen is fennálló fejfájás és szédülésmérsékelhetõ, ha a maradék tablettát kiveszik a szájból.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekvalamelyikén keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nitromint 0,5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:, Felh.:)ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint0,5 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 0,50 mg glicerin-trinitrát tablettánként

Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (74,7 mg)

Milyen a Nitromint 0,5 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy enyhén sárgásfehér színû,kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású „N” jelzéssel ellátott,szagtalan tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta, rezgéscsillapítóval ellátott, fehérkupakkal lezárt barna színû üvegben, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.,

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

OGYI-T-10967/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember