Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nitromint 0,5 mg tabletta

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei a gyógyszer alkalmazását követő 10-15 percen belül nem enyhülnekvagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNitromint 0,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nitromint 0,5 mgtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aNitromint 0,5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nitromint 0,5 mgtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nitromint 0,5 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A glicerin-trinitrát, a Nitromint0,5 mg tabletta hatóanyaga értágító hatású szerves nitrát-vegyület, ami mind averőerekre, mind a visszerekre hatással van.

Javallatok:

· A szív csökkentoxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektoriszroham) megszüntetése.

· Heveny mellkasiszorító fájdalom kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltó fizikai vagymentális terhelés előtt használva.

· Heveny balszívfél-elégtelenség(asztma kardiále)kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben.

· Szívkoszorúér-festéstmegelőzően a koszorúér-görcs kivédése és – bizonyos esetekben – szívinfarktusesetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által,szigorú ellenőrzés mellett adagolva).

2. Tudnivalóka Nitromint 0,5 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitromint0,5 mg tablettát:

· ha allergiás aglicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj,a nyelv vagy a torok duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítményalkalmazásakor);

· heveny szívinfarktus vagyszívelégtelenség bizonyos – orvos által meghatározott – eseteiben;

· a szívizomzat kórosmegvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektoriszestében;

· elsődleges,tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúérbetegségben szenvedőknél;

· ha bizonyos merevedésizavar kezelésére alkalmazott (szildenafil, vardenafil vagy tadalafilhatóanyagot tartalmazó) gyógyszert szed, mert együttadásuk életveszélyesvérnyomás-csökkenéshez vezethet;

· koponyaûrinyomásfokozódással járó állapotokban (pl. koponyasérülés, agyvérzés);

· ha riociguát tartalmú, a tüdőereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgálógyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Nitromint 0,5 mg tablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozottelővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség:

· sokk (súlyos keringésielégtelenség bizonyos fajtája) vagy ájulás esetén;

· szívbillentyû-hibákbizonyos eseteiben (aorta- vagy mitrális sztenózis);

· nagy mennyiségû,szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád);

· haszívburokgyulladásban szenved (konstriktív perikarditisz);

· ha hirtelentesthelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-esésselösszefüggő rosszulléte volt korábban;

· túlzottan alacsony (90Hgmm alatti szisztolés, azaz a „felső”) vérnyomásérték esetén;

· ha a szív nem képeselegendő mennyiségû oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogénsokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet;

· ha agyérrendszeri betegségbenszenved;

· ha tüdőbetegségben vagy tüdőeredetû szívbetegségben szenved;

· ha a közelmúltban szívrohama volt;

· ha migrénben szenved;

· ha zöldhályogban(szembetegség) szenved;

· idős korban (65 év felett), mertnagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye;

· pajzsmirigy alulmûködés esetén;

· ha máj vagy vesebetegségbenszenved;

· bizonyos szívbillentyû-betegségekesetén;

· alultápláltság esetén;

· lehûlés esetén;

· ha súlyos vérszegénységben szenved(a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobin-szint).

Forduljon azonnalkezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés,lábszárvizenyő) rosszabbodnak.

Ha Önkoszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sûrûbbenvagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak vagy aNitromint 0,5 mg tablettára nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.

Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szûnnekmeg három tabletta alkalmazása után!

A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet,ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.

Az adag emelésehozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.

A Nitromint 0,5mg tabletta fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA(vanilmandula-sav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogyNitromint 0,5 mg tablettát alkalmaz.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkori alkalmazásánakbiztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éveskor alatti serdülők esetében nem alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és aNitromint 0,5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Nem szedhető együtt:

- szildenafil, vardenafil, ill.tadalafil tartalmú – főként merevedési zavar kezelésére szolgáló –készítményekkel. A Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatásafokozódhat.

- riociguát tartalmú, a tüdő ereibenkialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgálógyógyszerrel, mert egyidejû alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhető együtt az alábbi gyógyszerekkel:

- a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítókés egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok),depresszió elleni gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok), szaproptein(fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetilcisztein (aminosav).Fokozhatják a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

- dihidroergotamintartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazottszerek. A Nitromint 0,5 mg tabletta fokozhatja a dihidroergotamin hatását.

- heparintartalmú véralvadásgátló szerek (a heparin hatékonysága csökkenhet),

- hevenyvagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek(nemszteroid gyulladásgátlók, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint0,5 mg tabletta hatása csökkenhet.

- acetilszalicilsavfokozhatja a Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

- amifosztin(daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatjaa Nitromint 0,5 mg tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, hakorábban hosszú-hatású nitrát készítményeket (pl. izoszorbid-dinitrát,izoszorbid-mononitrát) használt.

Ha kezelőorvosa az anginásrohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint0,5 mg tablettát ezzel egyidőben.

A Nitromint 0,5 mgtabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

Alkalmazása alattalkohol fogyasztása tilos! Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nitromint 0,5 mg tablettaterhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyeibiztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket.

Szoptatás

El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel,vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől –figyelembe véve a szoptatáselőnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként (orvosáltal) meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járómunkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalommértékét.

A Nitromint 0,5 mgtabletta laktózt tartalmaz

Laktóz intolerancia (tejcukor érzékenység) eseténfigyelembe kell venni a tabletták laktóz (tejcukor) tartalmát (74,7 mgtablettánként).

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell alkalmazni a Nitromint 0,5 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást a kezelőorvosegyénileg határozza meg.

Üljön le a tabletta alkalmazása előtt. A tablettát a nyelv alá kell helyezni ésmegvárni, amíg szétesik. A hatás kb. 1-2 percen belül jelentkezik és 30-45percig tart.

A készítmény ajánlottadagja:

Szívkoszorúér-szûkületokozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén:

A rohamkezdetekor 1 tablettát kell a nyelv alá helyezni. Ha a tünetek nem szûnnek,ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 tablettaalkalmazható.

Ha a tüneteknem szûnnek meg 3 tabletta alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kellfordulnia.

Szívkoszorúér-szûkületokozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából:

1 tablettaalkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.

Ha a Nitromint0,5 mg tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljonorvosához!

Az alkalmazottadag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.

Ha az előírtnál többNitromint 0,5 mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több Nitromint 0,5 mg tablettát vettbe és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés,szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja,azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Nitromint 0,5 mg tablettát

Következőalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10közül több, mint 1 beteget érint):

- fejfájás

Gyakori (100közül 1-10 beteget érint):

- szédülés

- álmosság

- szapora szívverés

- vérnyomáscsökkenés*

- testhelyzet-változtatás (felülés,felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*

- gyengeségérzés

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

- múló eszméletvesztés (ájulás)

- az angina pektorisz tüneteinekfokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom)

- lassú szívverés

- a bőr vagy nyálkahártya kék,illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsonyoxigénszintjének következménye (cianózis)

- arcpír

- ájulásos rosszullét (esetenkéntalacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel)

- hányinger

- hányás

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

- methemoglobinémia (Olyan állapot,amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végzőhemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiányléphet fel a szövetekben.)

- nyugtalanság

- az agy csökkent oxigén ellátása

- gyomorégés

- rossz lehelet

- légzési rendellenesség

- bőrgyulladás

- kiütés

*Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekorjelentkezik.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- allergiás vagy túlérzékenységireakciók

- szívdobogásérzés

- a szájban átmenetileg enyhe égőérzés jelentkezhet

Az anginás tünetek (mellkasiszorító fájdalom) megszûnését követően is fennálló fejfájás és szédülésmérsékelhető, ha a maradék tablettát kiveszik a szájból.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekvalamelyikén keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Nitromint 0,5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:, Felh.:)ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint0,5 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 0,50 mg glicerin-trinitrát tablettánként

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (74,7 mg)

Milyen a Nitromint 0,5 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy enyhén sárgásfehér színû,kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású „N” jelzéssel ellátott,szagtalan tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta, rezgéscsillapítóval ellátott, fehérkupakkal lezárt barna színû üvegben, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.,

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

OGYI-T-10967/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember