BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nizoral 200 mg tabletta

ketokonazol

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nizoral 200 mg tablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Nizoral200 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nizoral 200 mgtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIZORAL 200 MGTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A bőr gombás eredetûfertőzéseinek, például a bőrgombák és sarjadzógombák (pl. Candida) kezeléséreszolgáló gyógyszer.

Az alábbi betegségekkezelésére használatos:

• bőr, haj és nyálkahártyafertőzései azokban az esetekben, amikor a fertőzött terület helyileg nemkezelhető;

• helyi kezelésre nem reagálókrónikus, visszatérő hüvelyi gombás fertőzés (kandidózis);

• a száj, a garat és a nyelőcsősarjadzógomba okozta fertőzése.

2. TUDNIVALÓK ANIZORAL 200 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nizoral 200 mgtablettát:

• ha Önnek májbetegsége van;

• ha allergiás (túlérzékeny) aketokonazolra vagy a Nizoral 200 mg tabletta egyéb összetevőjére.

Ne használja a következő esetekben sem, ha

• érzékeny bizonyos, az allergiakezelésére szolgáló, nevezetesen a terfenadin, asztemizol és mizolasztinhatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre;

• halofantrin hatóanyag-tartalmúgyógyszert szed, melyet a malária kezelésére alkalmaznak;

• levacetilmetodil (levometadil)hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, mely súlyos fájdalom kezelésére vagy agyógyszerhozzászokás megszüntetésére szolgál;

• ciszaprid és domperidonhatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, melyeket bizonyos emésztési zavarokraalkalmaznak;

• bizonyos koleszterinszintcsökkentő gyógyszereket szed, mint pl. szimvasztatin és lovasztatin hatóanyagtartalmút;

• bizonyos altatószereket szed, mintpl. midazolám és triazolám hatóanyag-tartalmút;

• pimozid vagy szertindolhatóanyag-tartalmú készítményt szed, melyet pszichés (lelki) rendellenességekesetében írnak fel;

• kinidin, dizopiramid és dofetilidtartalmú gyógyszereket szed, melyeket szabálytalan szívritmus kezelésérealkalmaznak;

• koszorúér-betegség (fájdalom vagynyomásérzés a mellkasban) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereketszed, mint pl. bepridil, eplerenon és nizoldipin hatóanyag-tartalmút;

• szülés után a vérzés csökkentéséreés a méh összehúzódására alkalmazott ergot alkaloidokkal kezelik, mintergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin(metilergonovin);

• daganat kezelésére szolgálóirinotekán gyógyszert kap,

• everolimusz hatóanyag-tartalmú,szervtranszplantáció után adott gyógyszert szed.

Mire kell különösenfigyelnie a gyógyszer alkalmazásakor?

Májmûködési rendellenességeknéha előfordulhatnak rövid kezelést követően is. Ennek azonban nagyobb avalószínûsége, ha hosszabb időn át szedi a Nizoral 200 mg tablettát,ismert májbetegsége van vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység esetén. Amájmûködési zavarokat az alábbi tünetek jellemzik: sötét vizelet, világosszéklet, sárgás bőrszín, hasi fájdalom, a szokásosnál nagyobb mértékû fáradtságés/vagy láz. Ilyen esetben a Nizoral szedését abba kell hagyni, és orvoshozkell fordulni.

Mielőtt elkezdi a Nizoral 200 mgtabletta szedését, orvosa néhány laboratóriumi vizsgálatot fog végeztetni, hogymegbizonyosodjon mája állapotáról.

Tekintettel arra, hogy aNizoral-kezelés folyamatosan történik, orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fogvégeztetni, mert a májmûködési zavarok ily módon hamar felfedezhetők (lásd„Lehetséges mellékhatások” fejezet).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Nizoral megfelelőfelszívódásához elegendő gyomorsavnak kell termelődnie. Savcsökkentőgyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén a savcsökkentőket legalább 2 órával aNizoral bevétele után kell bevenni, illetve ezek egyidejû alkalmazásakor aNizoral 200 mg tablettát kólával tanácsos lenyelni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszereket nemszabad egyidejûleg szedni a Nizorallal:

• néhány, az allergia kezelésérehasznált gyógyszer, mint pl. a terfenadin, asztemizol és mizolasztin hatóanyagottartalmazó készítmények;

• halofantrin hatóanyag-tartalmúgyógyszer, melyet a malária kezelésére alkalmaznak;

• levacetilmetodil (levometadil)hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, mely súlyos fájdalom kezelésére vagy agyógyszerhozzászokás megszüntetésére szolgál;

• ciszaprid és domperidonhatóanyag-tartalmú gyógyszerek, amelyeket bizonyos emésztési zavarokraalkalmaznak;

bizonyoskoleszterinszint csökkentő gyógyszerek, mint pl. szimvasztatin és lovasztatin hatóanyag-tartalmúak;

• midazolám és triazolámhatóanyag-tartalmú altatószerek;

• pimozid vagy szertindolhatóanyag-tartalmú készítmény, melyet pszichés rendellenességek kezelésérehasználnak;

• néhány, a szívritmus zavarokkezelésére használatos gyógyszer, nevezetesen a kinidin, dizopiramid ésdofetilid hatóanyag-tartalmúak;

• koszorúér-betegség (fájdalom vagynyomásérzés a mellkasban) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,mint pl. bepridil, eplerenon és nizoldipin hatóanyag-tartalmúak;

• szülés után a vérzés csökkentéséreés a méh összehúzódására alkalmazott ergot alkaloidok, mint ergotamin,dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin);

• daganat kezelésére szolgálógyógyszerek, mint pl. irinotekán,

• everolimusz hatóanyag-tartalmú,szervtranszplantáció után adott gyógyszerek.

Bizonyos gyógyszerekkelegyütt adva vagy a Nizoral 200 mg tabletta vagy a vele együtt alkalmazottmásik gyógyszer adagolásának módosítása válhat szükségessé:

• bizonyos tuberkulózis ellenigyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin és izoniazid hatóanyag-tartalmúak) ésbizonyos, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin ésfenitoin hatóanyag-tartalmúak);

• néhány szívmûködésre ésvérkeringésre ható gyógyszer (digoxin és a kálcium csatorna blokkolóverapamil);

• véralvadásgátló gyógyszerek;

• asztma vagy allergia kezeléséreszolgáló gyulladáscsökkentő hatású metilprednizolon, budezonid, flutikazon,metilprednizolon és dexametazon szájon át szedhető, injekciós vagy inhalációsformája;

• ciklosporin, takrolimusz ésrapamicin (=szirolimusz) hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, melyeket általábanszervtranszplantáció után adnak;

• bizonyos HIV proteáz gátlók(indinavir, szakvinavir);

• HIV fertőzött betegek kezeléséreszolgáló nevirapin hatóanyag-tartalmú gyógyszerek;

• rosszindulatú daganat kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (vinka alkaloidok, buszulfán, docetaxel,erlotinib és imatinib);

• szorongásos állapotok kezelésérehasználatos, alvást elősegítő gyógyszerek, mint buspiron, alprazolám ésbrotizolám hatóanyag-tartalmúak;

• merevedési zavarokra szolgálószildenafil;

• trimetrexát hatóanyag-tartalmúkészítmény, melyet a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmaznak;

• allergia-ellenes ebasztinhatóanyag-tartalmú készítmény;

• koleszterinszint csökkentőatorvasztatin hatóanyag-tartalmú készítmény;

• depresszió kezelésére szolgálóreboxetin hatóanyag-tartalmú készítmény;

• egyes fájdalomcsillapítók, mintfentanil és alfentanil hatóanyag-tartalmúak;

• vérkeringést elősegítő cilosztazolhatóanyag-tartalmú készítmény;

• migrénes fejfájás kezeléséreszolgáló eletriptán hatóanyag-tartalmú készítmény;

• cukorbetegség kezelésére szolgálórepaglinid hatóanyag-tartalmú készítmény;

• tolterodin és szolifenacinhatóanyag-tartalmú készítmények, melyek a túl gyakori vizelési ingerekkezelésére szolgálnak;

• pszichés rendellenességekkezelésére kezelésére szolgáló, kvetiapin hatóanyag-tartalmú készítmény.

A Nizoral 200 mg tabletta egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Néhány beteg aNizoral-kezelés alatt fogyasztott alkohol hatására betegnek, levertnek érzimagát, ezért a Nizoral-kezelés alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szedheti-e a Nizoral200 mg tablettát.

Szoptatás alatt nem tanácsosNizoral 200 mg tablettát szedni, mivel a hatóanyag kis mennyiségbenbekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ha a gyógyszer nem okozszédülést, a gépkocsivezetést és a gépkezelést nem befolyásolja.

Fontosinformációk a Nizoral 200 mg tabletta egyes összetevőiről

A tabletta tejcukrot (laktózt), a cukor egyik fajtájáttartalmazza. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIZORAL200 MG TABLETTÁT?

A Nizoral 200 mg tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja és akezelés időtartama a gomba típusától és a fertőzés helyétől függ. A kezelés időtartama5 nap és 6 hónap között változhat.

Felnőttek és 30 kg feletti gyermekek szokásos adagja általában napi 1 tabletta. Néhány esetben ezt az adagotnaponta egyszer 2 tablettára lehet emelni.

A hüvely gombás fertőzésébenaz adag napi egyszer 2 tabletta.

15 – 30 kg közötti gyermekek szokásos adagja napi fél tabletta.

15 kg alatti gyermekeknek a Nizoral 200 mg tablettaadása nem ajánlott.

Étkezés közben, kevésfolyadékkal kell bevenni a Nizoral 200 mg tablettát.

Ha az előírtnál többNizoralt vett be:

Ha túl sok Nizoralt vett be,azonnal orvoshoz kell fordulnia, aki a szükséges intézkedéseket megteszi.

Információ az orvos részéretúladagolás esetén:

Véletlen túladagolás esetén alenyelést követő 1 órán belül gyomormosás végezhető. Aktív szénnel történő kezelésis lehetséges.

Ha elfelejtette bevenni a Nizoral 200 mgtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nizoral szedését

A gyógyszer hatása meg fog szûnni. A gyógyszer szedésétnem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel a tünetek újbóljelenkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aNizoral 200 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Nizoral rendszerint jóltolerálható készítmény.

Időnként az alábbinemkívánatos hatások léphetnek fel:

• Hányinger, hányás, hasi fájdalomés hasmenés, amelyek általában nem súlyosak. Fejfájás, szédülés, aluszékonyságelőfordulhatnak.

• A Nizorallal szembenitúlérzékenység ritka. Felismerhető a következő tünetekről: bőrkiütés viszketés,nehézlégzés és/vagy arcduzzadás. Ebben az esetben a Nizoral szedését azonnalabba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni. Ha légzési nehézségetészlel, kérjen sürgős orvosi segítséget.

• Májmûködési zavarok szintén ritkánfordulnak elő. Akkor léphetnek fel, ha a Nizoralt hosszabb ideig kell szedni.Tünetei: sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőrszín, hasi fájdalom, aszokásosnál nagyobb mértékû fáradtság és/vagy láz. Ilyen esetben a Nizoralszedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Aforgalomba hozatalt követően nagyon ritkán beszámoltak még a következő mellékhatásokrólis:

• csökkent vérlemezkeszám, súlyosallergiás állapotok, mellékvese-elégtelenség, fokozott koponyaûri nyomás,álérzékelés, fényre való érzékenység, emésztési zavar, csalánkiütés, hajhullás,súlyos májkárosodások, menstruációs zavarok, férfiaknál merevedési zavar, amell duzzanata, és spermiumhiány.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A NIZORAL 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb30°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aNizoral 200 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nizoral200 mg tabletta?

- A készítményhatóanyaga 200 mg ketokonazol tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Milyen a Nizoral200 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, kerek, laposfelületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és

"K " , ill.másik oldalán „JANSSEN” jelzéssel ellátott tabletta.

200 „

10tabletta PVC/LDPE/PVDC//Alu buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.

2045 Törökbálint, Tó park,

Magyarország

Gyártó:

Janssen-Cilag S.p.A., Latina,Olaszország

OGYI-T-2225/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. június 12.