Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon

ketokonazol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

–               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

–               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aNizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nizoral korpásodásellen 20 mg/g sampon alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aNizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aNizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Abõr gombás eredetû fertõzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer. A samponnalmind a fej, mind a mellkas nagyobb kiterjedésû területei, illetve az arc iskezelhetõ.

ANizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal kezelhetõ bõrelváltozások akövetkezõképpen ismerhetõk fel:

–               hámló fejbõr (korpásodás –pitiriázisz kapitisz), a hajas fejbõrön foltokban jelentkezõ gyulladás (a bõrkipirosodása, zsírosan hámló, viszketõ bõr, foltos kopaszodás)

–               vörösesbarna foltok sárga vagyfehér hámlásokkal kísérve az arcon, illetve a mellkason (szeborreásdermatitisz),

–               kicsi, barna vagy fehér színû,szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor).

Ezekaz elváltozások kezelhetõk és megelõzhetõk a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/gsamponnal.

Felnõttek,12 évesnél idõsebb serdülõk és idõsek számára egyaránt alkalmas.

2.       Tudnivalóka Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont

-        haallergiás a ketokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

          A túlérzékenység jelei lehetnek,ha a sampon használata viszketést, bõrvörösödést vált ki.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Asampon szembe ne kerüljön! Ha ez mégis megtörténne, bõ vízzel öblítse ki aszemét!

Egyéb gyógyszerek és a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/gsampon

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Hamás krémet, kenõcsöt vagy oldatot használ -- különös tekintettela mellékvesekéreg‑hormont (azaz szteroidot) tartalmazó készítményekre –,kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha az orvos másképpen nemrendelkezik, ennek használatát ne hagyja hirtelen abba a Nizoral korpásodásellen 20 mg/g sampon alkalmazásának elkezdésekor, mert ilyenkor a tünetek (abõr esetleg kivörösödése, viszketése) ismételten vagy erõteljesebbenjelentkezhetnek.

Folytassaa szteroid‑kezelést az alábbiak szerint:

–               A szteroid‑tartalmúkészítménybõl ugyanazt a mennyiséget használja 1 hétig,

–               A következõ 1‑2 hétbenfokozatosan csökkentse a szteroid‑tartalmú készítmény használatánakgyakoriságát.

Ezutánhagyja abba annak használatát.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Asampon hatóanyaga a fejbõrön történõ alkalmazás során nem, a teljestestfelületen történõ alkalmazás során pedig minimális mértékben kerül avérkeringésbe.

Terhes,illetve szoptató nõkkel végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Nincsismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség vagyszoptatás idején való alkalmazásának.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemértelmezhetõ.

3.       Hogyankell alkalmazni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek,12 évesnél idõsebb serdülõk és idõsek kezelésére egyaránt alkalmas.

Akészítmény ajánlott adagja:

Általábanegy tenyérnyi sampon elegendõ egy mosáshoz/kezeléshez. Az, hogy milyen gyakrankell használnia a Nizoral korpásodás ellen 20  mg/g sampont, függ afertõzés típusától és attól, hogy kezelésre vagy megelõzésre használja.

–               A fejbõr hámlása (korpásodás)és barnás-pirosas foltok sárgás, fehéres hámlásokkal az arcon és a testen (szeborreásdermatitisz):

Kezelés:hetente 2-szer, 2‑4 héten keresztül.

Megelõzés:hetente vagy kéthetente 1-szer.

–               Kis barna vagy fehér,szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor):

Kezelés:naponta 1-szer legfeljebb 5 napon keresztül.

Megelõzés:minden évben nyár elején (a fokozottan napsütéses idõszak kezdetét megelõzõen) egyszerikezelésként, naponta egyszer, legfeljebb 3 egymást követõ napon.

Alkalmazása gyermekeknél

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Kizárólagkülsõlegesen, a bõrön vagy a fejbõrön alkalmazható!

Mossameg a fertõzött bõrfelületet Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal,majd lemosás elõtt hagyja a bõrén 3‑5 percig. Figyeljen arra, hogyne csak a haját, hanem a fejbõrét is megmossa.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-              szõrtüszõ‑gyulladás

-              fokozott könnyezés

-              hajhullás, a haj szerkezeténekmegváltozása, száraz bõr, bõrkiütés, égõ érzés a bõrön, a bõr kipirosodása,irritációja, viszketés, helyi reakció az alkalmazás helyén.

Ritkamellékhatások (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-              túlérzékenységi (allergiás)reakció

-              megváltozott ízérzés

-              szemirritáció

-              akné, bõrgyulladás (kontaktdermatitisz), bõrrendellenesség, a bõr hámlása, allergiás reakció az alkalmazáshelyén, gennytartalmú hólyagocskák az alkalmazás helyén.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-              az arc, nyelv, torok vizenyõs duzzanatávaljáró túlérzékenységi reakció (angioödéma), csalánkiütés, a haj színénekmegváltozása.

Amennyibenaz Ön számára a sampon használata nem tolerálható, hagyja abba az alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

Túladagolás

ANizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont nem szabad lenyelni. Havéletlenül mégis lenyelt a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponból,forduljon orvoshoz.

5.       Hogyankell Nizoral korpásodás ellen 20  mg/g sampont tárolni?

Legfeljebb25^oC-on tárolandó.

Tartsaa Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont mindig gondosan lezárva.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Nizoral korpásodás ellen 20  mg/g sampon

-        Akészítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 gfolyadék 20 mg ketokonazolt tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk: eritrozin E 127,nátrium-hidroxid, „Perfume Bouquet”, imidurea, sósav, nátrium‑klorid,makrogol 120 metil‑glükóz‑dioleát, laurdimonium hidrolizáltállati kollagén, kókusz‑zsírsav‑dietanolamid, dinátrium‑monolauril‑éter‑szulfoszukcinát,nátrium‑lauril‑éter‑szulfát, tisztított víz.

Milyena Nizoral korpásodás ellen 20  mg/g sampon külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Rózsaszín,tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.

100 mlfolyadék speciális lepattintható fedelû, fehér, mûanyag (PP) kupakkal lezártfehér, mûanyag (HDPE) tartályban. Egy tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson& Johnson Kft.

1123Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Gyártó

JanssenPharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse,

Belgium

OGYI-T-1828/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május