Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon

ketokonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

– További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

– Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

– Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nizoral korpásodásellen 20 mg/g sampon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aNizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Abőr gombás eredetû fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer. A samponnalmind a fej, mind a mellkas nagyobb kiterjedésû területei, illetve az arc iskezelhető.

ANizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal kezelhető bőrelváltozások akövetkezőképpen ismerhetők fel:

– hámló fejbőr (korpásodás –pitiriázisz kapitisz), a hajas fejbőrön foltokban jelentkező gyulladás (a bőrkipirosodása, zsírosan hámló, viszkető bőr, foltos kopaszodás)

– vörösesbarna foltok sárga vagyfehér hámlásokkal kísérve az arcon, illetve a mellkason (szeborreásdermatitisz),

– kicsi, barna vagy fehér színû,szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor).

Ezekaz elváltozások kezelhetők és megelőzhetők a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/gsamponnal.

Felnőttek,12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.

2. Tudnivalóka Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont

- haallergiás a ketokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

A túlérzékenység jelei lehetnek,ha a sampon használata viszketést, bőrvörösödést vált ki.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Asampon szembe ne kerüljön! Ha ez mégis megtörténne, bő vízzel öblítse ki aszemét!

Egyéb gyógyszerek és a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/gsampon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Hamás krémet, kenőcsöt vagy oldatot használ -- különös tekintettela mellékvesekéreg‑hormont (azaz szteroidot) tartalmazó készítményekre –,kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha az orvos másképpen nemrendelkezik, ennek használatát ne hagyja hirtelen abba a Nizoral korpásodásellen 20 mg/g sampon alkalmazásának elkezdésekor, mert ilyenkor a tünetek (abőr esetleg kivörösödése, viszketése) ismételten vagy erőteljesebbenjelentkezhetnek.

Folytassaa szteroid‑kezelést az alábbiak szerint:

– A szteroid‑tartalmúkészítményből ugyanazt a mennyiséget használja 1 hétig,

– A következő 1‑2 hétbenfokozatosan csökkentse a szteroid‑tartalmú készítmény használatánakgyakoriságát.

Ezutánhagyja abba annak használatát.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Asampon hatóanyaga a fejbőrön történő alkalmazás során nem, a teljestestfelületen történő alkalmazás során pedig minimális mértékben kerül avérkeringésbe.

Terhes,illetve szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Nincsismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség vagyszoptatás idején való alkalmazásának.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemértelmezhető.

3. Hogyankell alkalmazni a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek,12 évesnél idősebb serdülők és idősek kezelésére egyaránt alkalmas.

Akészítmény ajánlott adagja:

Általábanegy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez. Az, hogy milyen gyakrankell használnia a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont, függ afertőzés típusától és attól, hogy kezelésre vagy megelőzésre használja.

– A fejbőr hámlása (korpásodás)és barnás-pirosas foltok sárgás, fehéres hámlásokkal az arcon és a testen (szeborreásdermatitisz):

Kezelés:hetente 2-szer, 2‑4 héten keresztül.

Megelőzés:hetente vagy kéthetente 1-szer.

– Kis barna vagy fehér,szabálytalan foltok a testen (pitiriázisz verzikolor):

Kezelés:naponta 1-szer legfeljebb 5 napon keresztül.

Megelőzés:minden évben nyár elején (a fokozottan napsütéses időszak kezdetét megelőzően) egyszerikezelésként, naponta egyszer, legfeljebb 3 egymást követő napon.

Alkalmazása gyermekeknél

A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Kizárólagkülsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!

Mossameg a fertőzött bőrfelületet Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal,majd lemosás előtt hagyja a bőrén 3‑5 percig. Figyeljen arra, hogyne csak a haját, hanem a fejbőrét is megmossa.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- szőrtüsző‑gyulladás

- fokozott könnyezés

- hajhullás, a haj szerkezeténekmegváltozása, száraz bőr, bőrkiütés, égő érzés a bőrön, a bőr kipirosodása,irritációja, viszketés, helyi reakció az alkalmazás helyén.

Ritkamellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- túlérzékenységi (allergiás)reakció

- megváltozott ízérzés

- szemirritáció

- akné, bőrgyulladás (kontaktdermatitisz), bőrrendellenesség, a bőr hámlása, allergiás reakció az alkalmazáshelyén, gennytartalmú hólyagocskák az alkalmazás helyén.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- az arc, nyelv, torok vizenyős duzzanatávaljáró túlérzékenységi reakció (angioödéma), csalánkiütés, a haj színénekmegváltozása.

Amennyibenaz Ön számára a sampon használata nem tolerálható, hagyja abba az alkalmazását.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

Túladagolás

ANizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont nem szabad lenyelni. Havéletlenül mégis lenyelt a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponból,forduljon orvoshoz.

5. Hogyankell Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont tárolni?

Legfeljebb25^oC-on tárolandó.

Tartsaa Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont mindig gondosan lezárva.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon

- Akészítmény hatóanyaga a ketokonazol. 1 gfolyadék 20 mg ketokonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: eritrozin E 127,nátrium-hidroxid, „Perfume Bouquet”, imidurea, sósav, nátrium‑klorid,makrogol 120 metil‑glükóz‑dioleát, laurdimonium hidrolizáltállati kollagén, kókusz‑zsírsav‑dietanolamid, dinátrium‑monolauril‑éter‑szulfoszukcinát,nátrium‑lauril‑éter‑szulfát, tisztított víz.

Milyena Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Rózsaszín,tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.

100 mlfolyadék speciális lepattintható fedelû, fehér, mûanyag (PP) kupakkal lezártfehér, mûanyag (HDPE) tartályban. Egy tartály dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson& Johnson Kft.

1123Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Gyártó

JanssenPharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg30, B-2340 Beerse,

Belgium

OGYI-T-1828/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május