Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nolicin-S 400 mg filmtabletta

norfloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nolicin-S 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Nolicin-S) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Nolicin-S szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Nolicin-S-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Nolicin-S-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nolicin-S és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Nolicin-S hatóanyaga anorfloxacin, a kinolonok csoportjába tartozó fertõzés elleni gyógyszer, mely azemberi szervezetben különféle fertõzéseket okozó baktériumok elpusztításávalfejti ki hatását.

Orvosa azért rendelt Nolicin-S-t,mert erre a szerre érzékeny baktériumok okozta fertõzést diagnosztizált Önnél.Ez a gyógyszer mindenekelõtt húgyúti és dülmirigy-fertõzések (prosztatitisz),fertõzéses hasmenés és gonorrea (kankó) kezelésére használatos. Alkalmazhatótovábbá húgyúti fertõzés, utazók hasmenése, valamint immunhiányos betegeknélkialakuló fertõzések megelõzésére is.

2.       Tudnivalók a Nolicin-S szedése elõtt

Ne szedje a Nolicin-S-t

·               ha allergiás a norfloxacinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, illetve egyébkinolon-típusú gyógyszerre.

·               ha Ön terhes, vagy szoptat.

·               A Nolicin-S nem adható növésbenlévõ és fejlõdõ gyermekeknek és serdülõknek.

·               Ha kinolon antibiotikum zedéseután ínfájdalma, íngyulladása vagy ínszakadása volt (lásd „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nolicin-S szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

·               Tájékoztassa kezelõorvosát arról,ha Ön epilepsziás vagy más központi idegrendszeri kórképben szenved (különösenaz esetleg görcsrohamokkal járó betegségeket fontos megemlítenie). Ezekben akórképekben ugyanis sûrûbben jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásai.

·               A Nolicin-S szedésének ideje alatttúlérzékennyé válhat a napsugárzásra és a mesterséges ultraibolya fényre. Eztszem elõtt tartva a kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni a túlzásba vittnapozást, illetve kvarcolást, szoláriumozást.

·               Ha romlik a látása, vagy bármilyenszempanasza jelentkezne a kezelés ideje alatt, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz.

·               Ha Ön veseelégtelenségben szenved,a kezelõorvosa szükség szerint csökkenti a Nolicin-S adagját.

·               A Nolicin-S-kezelés ideje alattajánlatos bõséges mennyiségû folyadékot fogyasztani. A napi folyadékbevitel szükségesmértékérõl kérdezze meg kezelõorvosát.

·               Ha a Nolicin-S szedésének idejealatt fájdalom jelentkezik az inak lefutása mentén, akkor forduljon orvosához.Kerülje a fizikai aktivitást!

·               Fokozott óvatossággal alkalmazhatóaz ilyen típusú gyógyszer,

·               amennyiben Ön hosszú QT-szakasszalszületett vagy elõfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele);

·               ha a sóháztartás zavara mutathatóki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

·               ha erõsen lelassult a szívverése(más néven bradikardia);

·               ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

·               ha korábban Önnél szívroham(miokardiális infarktus) fordult elõ;

·               ha Ön nõ vagy idõskorú;

·               ha Ön olyan egyéb gyógyszereketszed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Nolicin-S” részt)

Egyéb gyógyszerek és a Nolicin-S

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·               Ha Ön gyomorégés ellenigyógyszereket – savlekötõket és szukralfátot, továbbá vasat, alumíniumot, bizmutot,magnéziumot, kalciumot vagy cinket tartalmazó készítményeket szed – csökken anorfloxacin felszívódása. Ennek megfelelõen a felsorolt szereket legalább2 órával a Nolicin-S alkalmazása után kell bevenni.

·               Ha Ön a Nolicin-S-kezelés idejealatt teofillint vagy ciklosporint is szed, akkor mellékhatások léphetnek fel,ugyanis ezeknek a szereknek a vérszintje a norfloxacin hatására megemelkedhet.Orvosa ellenõrizteti a teofillin és a ciklosporin vérszintjét, és szükségszerint csökkentett adagot rendelhet.

·               A Nolicin-S fokozhatja azegyidejûleg adott véralvadásgátló szerek hatását, és emiatt vérzés léphet fel.

·               A probenecid (köszvény ésköszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkenti anorfloxacin vizelettel való kiválasztását, de nem befolyásolja aszérumkoncentrációját.

·               A didanozin, a HIV-fertõzéskezelésére használt gyógyszer, nem adható egyidejûleg norfloxacinnal, vagy anorfloxacin alkalmazása elõtt vagy azt követõen 2 órán belül, mivelbefolyásolja a felszívódást és alacsony norfloxacinszintet okoz a szérumban ésa vizeletben.

·               A kinolonok, így a norfloxacin is,gátolják a koffein lebomlását, ezért norfloxacinnal történõ kezelés alatt akoffeintartalmú gyógyszerek (például bizonyos fájdalomcsillapítók) szedésétlehetõség szerint kerülni kell.

·               A fenbufén, a reuma kezelésérehasznált gyógyszer, görcsöket okozhat. Kinolonok és fenbufén egyidejûalkalmazása emiatt kerülendõ.

·               Nolicin-S és kortikoszteroidokkombinált alkalmazásakor fokozódhat az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.

·               A kezelés ideje alatt fokozódhategyes antidiabetikumok (szulfonilureák) vércukorszintet csökkentõ hatása.

·               Ne szedje a Nolicin-S-tnitrofurantoinnal együtt, mert ebben az esetben mind a két szer hatékonyságacsökken.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyekmegváltoztathatják a szívritmust:

·               egyes szívritmust szabályozógyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

·               bizonyos depresszió elleni szerek(triciklusos antidepresszánsok),

·               egyes kórokozók elleni gyógyszerek(amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),

·               egyes mentális betegségekkezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok).

ANolicin-S egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne vegye be a Nolicin-S-t tejjelvagy joghurttal, mert a folyékony tejtermékek csökkentik a tápcsatornából avérkeringésbe felszívódó norfloxacin mennyiségét. A Nolicin-S-t egy órával atejes étel elfogyasztása elõtt, vagy 2 órával azután vegye be.

A kezelés ideje alatt nem ajánlatosalkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nolicin-S biztonságosságaterhesség ideje alatt nem bizonyított. Terhesség ideje alatt kezelõorvosa csakkivételesen indokolt esetben rendelhet Nolicin-S-t, ha a kezelés várhatóelõnyei felülmúlják a magzatot fenyegetõ kockázatot.

Szoptatás

A Nolicin-S szedésének idejealatt fel kell függeszteni a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Nolicin-S tompíthatja aszellemi éberséget, ezért legyen körültekintõ gépjármûvezetés vagy a gépek kezeléseközben, amíg kitapasztalja, hogy a szervezete miképpen reagál a gyógyszerre. Anemkívánt hatást az egyidejûleg fogyasztott alkohol súlyosbítja.

A Nolicin-S Sunset Yellow FCF (E110)azofestéket ésnátriumot tartalmaz

Az E110 festék egy azofesték,ami allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni a Nolicin-S-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa a fertõzéstermészetének megfelelõen határozza meg a gyógyszeradagot és a kezelésidõtartamát.

A készítmény ajánlottadagja

*Gonorrea kezelésére elegendõ2‑3 tablettát bevenni, egyszeri alkalommal.

Ha az Ön vesemûködésebeszûkült, az orvos ennek megfelelõen módosítja az adagolást.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát egy teljespohár vízzel vagy teával vegye be. A Nolicin-S-t éhgyomorra vagy étkezés közbenegyaránt beveheti.

Haaz elõírtnál több Nolicin-S-t vett be

Túlságosan nagy adag bevételehányingert, hányást, hasmenést, súlyosabb esetekben szédülést, kimerültséget,zavartságot és görcsrohamot okozhat.

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Nolicin-S-t

Ha elfelejtett bevenni egytablettát, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már csaknem elérkezett a következõdózis bevételének ideje.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Nolicin-S szedését

Haa kezelõorvosa által elõírt idõ elõtt hagyja abba a kezelést, ismétsúlyosbodhat a betegsége.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosát, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikéttapasztalja:

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet) mellékhatások

·               súlyos túlérzékenységi reakció:csalánkiütés, arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzésinehézség (anafilaxia)

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                rendellenes gyors szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakaszmegnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható).

További mellékhatások:

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet) mellékhatások

·               epeúti elzáródással járó(kolesztatikus) sárgaság

·               bõrkiütés

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások

·               bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése(neutropénia, eozinofilia, leukopénia)

·               fejfájás, szédülés, álmosság

·               hasi fájdalom és görcsök,gyomorégés, hányinger, hasmenés

·               rendellenes izomlebomlás, amiveseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

·               kristályok a vizeletben, amivizeletürítéskor fájdalmat és kellemetlen érzést okozhat (krisztallúria)

·               emelkedett májenzimszintek

·               csökkent vörösvértest szám avérben (csökkent hematokritszint)

Ritka (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)mellékhatások

·               vérszegénység (sápadtság ésfáradtság), esetenként glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánnyal összefüggésben,vörösvértest-vesztés következtében

·               hangulatváltozás, depresszió,szorongásérzés, idegesség, ingerlékenység, túlzott boldogságérzés (eufória), atájékozódás zavara (dezorientáció), hallucinációk, zavartság, lelki (pszichés)zavarok és a személyiség felbomlása (pszichotikus reakciók)

·               látászavar, fokozott könnyezés

·               fülcsengés (tinnitusz)

·               gyulladt vérerekkel járó bõrvérzés

·               hányás, étvágytalanság

·               súlyos és hosszú ideig tartóhasmenés

·               hasnyálmirigy-gyulladás

·               hólyagosodást és vérzést okozósúlyos bõrreakciók (exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis(Lyell-szindróma)), eritéma multiforme (Stevens–Johnson-szindróma)

·               fényérzékenység

·               viszketés és csalánkiütés

·               az arc-, az ajkak-, a nyelv-és/vagy a torok duzzanata légzési vagy nyelési nehézséggel (angioödéma)

·               íngyulladás, az ízületi tokotbélelõ membrán gyulladása, izom és/vagy ízületi fájdalom, ízületi gyulladás

·               vesegyulladás

·               hüvelygomba

·               fáradtság

·               emelkedett karbamid és szérumkreatinin szintek

Nagyonritka (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás

·               bizsergés és zsibbadás a kézben ésa lábfejben (paresztézia), alvászavarok, sok ideget érintõ károsodás(polineuropátia), beleértve a Guillain–Barré-szindrómát is, és görcsök

·               ínszakadás (például Achilles-ín),általában egyéb káros tényezõkkel társulva

·               a miaszténia grávisz nevûizombetegség lehetséges súlyosbodása

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

·               túlérzékenységi reakciók(csalánkiütés, bõrkiütés, viszketés)

·               sárgaság

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nolicin-S-t tárolni?

A fénytõlés a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Eza gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolicin-S?

·               A készítmény hatóanyaga: 400 mg norfloxacin filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítõ-nátrium (A-típus), tisztított víz.

Filmbevonat:Sunset Yellow FCF (E110), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171),hipromellóz.

Milyen a Nolicin-S küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkét oldalánkissé domború felületû, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszóPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-1455/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus