Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normix 200 mg filmtabletta

rifaximin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Normix 200 mgfilmtabletta (a továbbiakban Normix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Normix szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Normixot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Normixot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A rifaximin egy antibiotikum,ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nemszívódik fel a gyomor-bél rendszerből (kevesebb, mint 1%), ahol magaskoncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában,melyek például a vastagbél mûtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximinantibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását, és a kísérőtünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.

A gyomor-bél mûtétek alattcsökken a seb- és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumoktermelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyosmájbetegségben felelősek az úgynevezett májbetegség okozta agymûködési zavar kialakulásáért.

Milyen betegségek eseténalkalmazható:

- májbetegség okozta agymûködésizavar (ún. manifeszt hepatikus enkefalopátia) kezelésére;

- vastagbél-, ill. végbélmûtétek sorána fertőzések megelőzésére ún. harmadik generációs cefalosporin antibiotikummalkombinálva;

- a bél kiboltosulásainak agyulladása (ún. divertikulitisz) nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos azantibiotikus kezelést indokoltnak tartja;

- az ún. Clostridium (továbbiakbanejtsd: klosztridium) difficile nevû baktérium okoztakórképek közül az „egyszerû vastagbélgyulladás” esetén;

- az ún. kontaminált vékonybélszindróma esetén;

- heveny gyomor- vagy bélfertőzéseknem gyulladásos formáiban; lázzal vagy véres széklettel járó hasmenés eseténnem alkalmazható.

2. Tudnivalók a Normix szedése előtt

Ne szedje a Normixot

- ha allergiás a rifaximinra,rifamicin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- bélelzáródás vagy súlyos bélrendszerifekélyes elváltozások esetében;

- lázzal, véres széklettel járóbélfertőzés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ANormix szedésének megkezdése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Annakellenére, hogy a hatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb, mint 1%) arifamicin‑származékokhoz hasonlóan a Normix szedése alatt vizeletevöröses színûvé válhat.

A Normix alkalmazása mellett,csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, előfordult a Clostridium difficilenevû baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakulthasmenés (illetve a Clostridium difficile nevû baktérium általokozott fertőzés egy másik formája, az ún. álhártyás vastagbélgyulladás) és aNormix alkalmazása között összefüggés van.

Amennyiben a kezelés során ahasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 óránkeresztül, kezelőorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.

Az antibiotikum-kezeléscsökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmúfogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Gyermekek

A Normix nem ajánlott 12 évalatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Normix

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa orvosát,amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- antibiotikumok(fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- ciklosporin (azimmunrendszer mûködését csökkentő gyógyszer),

- warfarin (avéralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer),

- antiepileptikumok(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- antiaritmiás szerek(kóros szívmûködés, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Aktív szén bevétele esetén a rifaximinalkalmazása legalább 2 órával később javasolt.

A Normix egyidejû bevételeétellel és itallal

A Normixétkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nők és nemzőképes korú férfiak

Azantibiotikum-kezelés csökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja azösztrogéntartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátlómódszer alkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Terhesség

A rifaximin terhes nőknéltörténő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nemismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Az anyatejjel tápláltcsecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A rifaximin alkalmazása előttel kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetveel sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, s akezelés előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosságesetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjármûvezetés vagy a gépekkezelése közben.

3. Hogyan kell szedni a Normixot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Májbetegség okoztaagymûködési zavar kezelése:

Felnőttek és 12 év felettigyermekek: 2 tabletta (400 mg) 8 óránként.

A kezelés időtartama 7-15 nap.

Ha a kezelést meg kellismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz).A szakaszos kezelés teljes idejét kezelőorvosa a megfelelő klinikai eredményalapján határozza meg.

Fertőzések megelőzése vastagbél-,ill. végbélmûtétek előtt:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:2 tabletta (400 mg) 12 óránként.

A mûtét előtti megelőzőkezelés időtartama 3-5 nap.

A bél kiboltosulásokgyulladásának nem komplikált eseteiben, ha a kezelőorvos az antibiotikuskezelést indokoltnak tartja:

naponta 2-szer 400 mg, 5-7napig.

Clostridium difficile baktériumokozta kórképek közül „egyszerû vastagbélgyulladás” kezelése:

naponta 2-szer 400 mg, 10napig.

Kontaminált vékonybélszindrómában:

naponta 2-szer 400 mg, akezelés időtartamát a kezelőorvos egyénenként értékeli, általában 5-7 nap.

Heveny gyomor- vagybélfertőzések nem gyulladásos formáiban:

naponta 2-szer 400 mg, 3napig.

Az orvos utasítása szerint azadag mennyisége és az adagolás gyakorisága a Normix minden terápiásjavallatában változtatható.

Máj- vagy veseelégtelenségbenszenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát egészben,vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

A Normix étkezés közben vagyattól függetlenül is alkalmazható.

ANormix egyidejûleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódódiszacharidokkal.

Ha a készítményalkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél

A rifaximin biztonságosságát éshatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért azadagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.

Ha az előírtnál több Normixotvett be

Ha véletlenül az orvos általfelírt adag kétszeresét vette be, semmi nem történik.

Ha Ön a javasolt adagsokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát,és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni aNormixot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Pótolja,amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Normix szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja:

· allergiás reakció, túlérzékenységvagy a bőr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) (gyakoriság nem ismert).

Atünetek közé az alábbiak tartoznak:

- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés, valamint légzési nehézség.

Az alábbi felsorolás azelőfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyekegy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogyösszefüggenek a Normix alkalmazásával:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhetnek)

· szédülés, fejfájás

· hasi fájdalom, székrekedés,fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, fokozott bélgázképződés és hasfeszülés,hányinger, hányás, a végbélfal fájdalmas feszülése

· láz

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· Candida okozta gombás fertőzések,herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése, felsőlégúti fertőzés

· kóros vérkép vizsgálati eredmények(limfocita- és, monocitaszám emelkedése,

neutrofilek számának csökkenése)

· étvágycsökkenés, kiszáradás

· szokatlan álmok, depresszióshangulat, álmatlanság, idegesség

· érzéscsökkenés, migrén, érzészavar,orrmelléküreg eredetû fejfájás, aluszékonyság

· kettős látás

· fülfájás, forgó jellegû szédülés

· heves szívdobogásérzés, emelkedettvérnyomás, hőhullám

· köhögés, torokszárazság,nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás

· felhasi fájdalom, hasüregivizenyő, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban, puffadásban, stb.nyilvánul meg), bélmozgási rendellenesség, kemény széklet, véres széklet(végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar

· emelkedett májenzim-szintek(aszpartát-aminotranszferáz - ASAT)

· kiütések, bőrkiütés, bőrpír,leégés

· hátfájás, izomgörcsök,izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom

· vér a vizeletben, cukor avizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségûvizeletürítés, fehérje a vizeletben

· rendellenesen gyakori havivérzés

· gyengeség, hidegrázás, hidegverítékezés, fokozott izzadás

· influenzaszerû megbetegedés, avégtagok vizenyője (ödéma), általános fájdalom, rossz közérzet

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· baktérium (Clostridium) okoztafertőzések

· kóros vérvizsgálati eredmények (avérlemezkeszám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INRérték)

· súlyos túlérzékenységi tünetek,allergiás reakciók

· ájulás-érzés

· angioödéma (arc‑, nyelv‑vagy torokduzzanat), bőrgyulladás, ekcéma, bőrpír, viszketés, olyanbőrelváltozás, amely a bőr hámlásával jár (exfoliatív dermatitisz), purpura (liláspirosszínû bevérzés a bőrön), csalánkiütés

Tájékoztassa kezelő orvosát,ha vizelete vöröses színû. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor‑bélrendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiségfelszívódik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Normixot tárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:,Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Normix?

- A készítmény hatóanyaga: 200 mg rifaximin filmtablettánként

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

Mag: talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium, palmitinsav‑sztearinsav-gliceril-észter,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: nátrium-edetát, vörös vas-oxid (E 172), propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Normix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Normix rózsaszín, korongalakú, domború felületû filmtabletta.

A 12 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AlfasigmaS.p.A.

ViaRagazzi del ‘99, n. 5

40133Bologna (BO) Olaszország

Gyártó:

AlfasigmaS.p.A.

ViaEnrico Fermi, 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)

Olaszország

OGYI-T-6639/01 (12 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:2018. május.