Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normix 400 mg/ 20 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

rifaximin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Normix 400 mg/20 mlgranulátum belsőleges szuszpnezióhoz (a továbbiakban Normix) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Normixot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Normixot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A rifaximin egy antibiotikum,ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nemszívódik fel a gyomor-bél traktusból (kevesebb, mint 1%), ahol magaskoncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában,melyek például a vastagbél mûtétek szövődményeiért felelősek. A rifaximinantibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását és a kísérőtünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.

A gyomor-bél mûtétek alattcsökken a seb és az általános fertőzés kockázata, valamint csökken a baktériumoktermelte ammónia és más mérgező anyagok mennyisége is, melyek súlyosmájbetegségben felelősek az úgynevezett májbetegség okozta agymûködési zavar kialakulásáért.

Milyen betegségek eseténalkalmazható:

- májbetegség okozta agymûködésizavar (ún. manifeszt hepatikus enkefalopátia) kezelésére;

- vastagbél-, ill. végbélmûtéteksorán a fertőzések megelőzésére ún. harmadik generációs cefalosporinantibiotikummal kombinálva.

2. Tudnivalók a Normix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normixot

- ha allergiás a rifaximinre,rifamicin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- bélelzáródásvagy súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében;

- lázzal, véres széklettel járó hasmenésesetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Normix alkalmazásánakmegkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Annak ellenére, hogy ahatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb, mint 1%) a rifamicin‑származékokhozhasonlóan a Normix alkalmazása alatt vizelete vöröses színûvé válhat.

A Normix alkalmazása mellett,csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, előfordult a Clostridium difficilenevû baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakulthasmenés (illetve a Clostridium difficile nevû baktérium általokozott fertőzés egy másik formája, az ún. álhártyás vastagbélgyulladás) és aNormix alkalmazása között összefüggés van.

Amennyiben a kezelés során ahasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 óránkeresztül, kezelőorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.

Az antibiotikum-kezeléscsökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmúfogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Gyermekek

A Normix nem ajánlott 12 évalatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és aNormix

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa orvosát,amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

- antibiotikumok(fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- ciklosporin (azimmunrendszer mûködését csökkentő gyógyszer),

- warfarin (avéralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer),

- antiepileptikumok(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),

- antiaritmiásszerek (kóros szívmûködés, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Aktív szén bevétele esetén a rifaximinalkalmazása legalább 2 órával később javasolt.

A Normix egyidejû bevételeétellel és itallal

A Normixétkezés közben vagy attól függetlenül bevehető.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nők és nemzőképes korú férfiak

Az antibiotikum-kezeléscsökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmúfogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítő fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Terhesség

A rifaximin terhes nőknéltörténő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nemismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Az anyatejjel tápláltcsecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A rifaximin alkalmazása előttel kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetveel sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, s akezelés előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosság esetlegesmegjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjármûvezetés vagy a gépek kezeléseközben.

A Normix szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha Öncukorbeteg, vegye figyelembe, hogy minden adag belsőleges szuszpenzió (20 ml) 5,76 gramm szacharózttartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Normixot?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Májbetegség okoztaagymûködési zavar kezelése:

Felnőttek és 12 év felettigyermekek: 20 ml (400 mg) 8 óránként.

A kezelés időtartama 7-15nap.

Ha a kezelést meg kellismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz).A szakaszos kezelés teljes idejét kezelőorvosa a megfelelő klinikai eredményalapján határozza meg.

Fertőzések megelőzése vastagbél-,ill. végbélmûtétek előtt:

Felnőttek és 12 év felettigyermekek: 20 ml (400 mg) 12 óránként.

A mûtét előtti megelőzőkezelés időtartama 3-5 nap.

Az orvos utasítása szerint azadag mennyisége és az adagolás gyakorisága a Normix minden terápiás javallatábanváltoztatható.

Máj- vagy veseelégtelenségbenszenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:

A Normix étkezés közben vagyattól függetlenül is alkalmazható.

ANormix egyidejûleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódódiszacharidokkal.

Hogyan kell elkészíteni aNormix szuszpenziót?

1. Nyissa ki a granulátumottartalmazó üveget.

2. Töltse fel vízzel az üveget acímkén található jelig.

3. Rázza jól össze.

4. Adjon hozzá még annyi vizet, hogya szuszpenzió szintje elérje a jelet.

A mellékelt mérőpohárbeosztása segítségével adagolja a szuszpenziót kezelőorvosa utasítása szerintimennyiségben.

A mérőpohár 5, 10 és 15 ml-esbeosztású, ami segít a szuszpenzió elkészítésében és adagolásában.

Azelkészített szuszpenzió 5 ml-e 100 mg rifaximint tartalmaz.

Azelkészített szuszpenziót 7 napig lehet tárolni.

Használatelőtt felrázandó!

Ha a készítményalkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták,
az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.

Ha az előírtnál több Normixotvett be

Ha véletlenül az orvos általfelírt adag kétszeresét vette be, semmi nem történik.

Ha Ön a javasolt adagsokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát,és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni aNormixot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Pótolja,amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Normix szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazásátanélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja:

· allergiás reakció, túlérzékenység vagya bőr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) (gyakoriság nem ismert).

Atünetek közé az alábbiak tartoznak:

- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés, valamint légzési nehézség,

Az alábbi felsorolás azelőfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyekegy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogyösszefüggenek a Normix alkalmazásával:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhetnek)

· szédülés, fejfájás

· hasi fájdalom, székrekedés,fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, fokozott gázképződés és hasfeszülés,hányinger, hányás, a végbélfal fájdalmas feszülése

· láz

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

· Candida okozta gombás fertőzések,herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése, felsőlégúti fertőzés

· kóros vérkép vizsgálati eredmények(limfocita- és monocitaszám emelkedése,

neutrofilek/granulociták számának csökkenése)

· étvágycsökkenés, kiszáradás

· szokatlan álmok, depressziós hangulat,álmatlanság, idegesség

· érzéscsökkenés, migrén, érzészavar,orrmelléküreg eredetû fejfájás, aluszékonyság

· kettős látás

· fülfájás, forgó jellegû szédülés

· heves szívdobogásérzés, emelkedettvérnyomás, hőhullám

· köhögés, torokszárazság,nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás

· felhasi fájdalom, hasüregivizenyő, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban, puffadásban, stb.nyilvánul meg), bélmozgási rendellenesség, kemény széklet, véres széklet(végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar

· emelkedett májenzim-szintek (aszpartát-aminotranszferáz- AST)

· kiütések, bőrkiütés, bőrpír,leégés

· hátfájás, izomgörcsök,izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom

· vér a vizeletben, cukor avizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségûvizeletürítés, fehérje a vizeletben

· rendellenesen gyakori havivérzés

· gyengeség, hidegrázás, hidegverítékezés, fokozott izzadás

· influenzaszerû megbetegedés, avégtagok vizenyője (ödéma), általános fájdalom, rossz közérzet

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· baktérium (Clostridium) okoztafertőzések

· kóros vérvizsgálati eredmények (avérlemezkeszám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INReredmény)

· súlyos túlérzékenységi tünetek,allergiás reakciók

· ájulás-érzés

· angioödéma (arc‑, nyelv‑vagy torokduzzanat), bőrgyulladás, ekcéma, bőrpír, viszketés, olyanbőrelváltozás, amely a bőr hámlásával jár (exfoliatív dermatitisz), purpura(liláspiros színû bevérzés a bőrön), csalánkiütés

Tájékoztassa kezelő orvosát,ha vizelete vöröses színû. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor‑bélrendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinből kis mennyiségfelszívódik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Normixottárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Az elkészített szuszpenziószobahőmérsékleten (legfeljebb 30ºC-on) 7 napig tárolható.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normix?

- A készítmény hatóanyaga: 400 mg rifaximin egy adag (20 ml) szuszpenzió készítéséhez.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-benzoát, szacharin-nátrium, mikrokristályoscellulóz, cseresznye aroma, kroszkarmellóz-nátrium, pektin, kaolin, szacharóz.

Milyen a Normix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Normix narancsszínû, jellemzőillatú, homogén granulátum, szájon át bevehető szuszpenzió készítéséhez

Kb. 24,4 ggranulátum (60 ml szuszpenzió elkészítéséhez) garanciazáras, PVC alátéttel ellátott,csavarmenetes, piros színû alumínium kupakkal lezárt, barna színû üvegbe töltve.

1 db üveg mûanyag adagolómércével dobozban.

A mérőpohár 5, 10 és 15 ml-esbeosztású, ami segít a szuszpenzió elkészítésében és adagolásában.

Az elkészített szuszpenzió 5ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AlfaWassermann S.p.A.

ViaEnrico Fermi, 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)

Olaszország

OGYI-T-6639/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. október