Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normix 400 mg/ 20 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

rifaximin

Mielõtt elkezdialkalmazni  ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Normix 400 mg/20 mlgranulátum belsõleges szuszpnezióhoz (a továbbiakban Normix) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Normix alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Normixot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Normixot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Normix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A rifaximin egy antibiotikum,ami a rifamicin csoport új tagja. A szájon át adott rifaximin gyakorlatilag nemszívódik fel a gyomor-bél traktusból (kevesebb, mint 1%), ahol magaskoncentrációt ér el, így igen hatékony a kórokozó baktériumok elpusztításában,melyek például a vastagbél mûtétek szövõdményeiért felelõsek. A rifaximinantibakteriális hatása biztosítja a bélfunkció normalizálódását és a kísérõtünetek visszaszorításával a gyulladásos folyamatok megszüntetését.

A gyomor-bél mûtétek alattcsökken a seb és az általános fertõzés kockázata, valamint csökken a baktériumoktermelte ammónia és más mérgezõ anyagok mennyisége is, melyek súlyosmájbetegségben felelõsek az úgynevezett májbetegség okozta agymûködési zavar kialakulásáért.

Milyen betegségek eseténalkalmazható:

-                májbetegség okozta agymûködésizavar (ún. manifeszt hepatikus enkefalopátia) kezelésére;

-                vastagbél-, ill. végbélmûtéteksorán a fertõzések megelõzésére ún. harmadik generációs cefalosporinantibiotikummal kombinálva.

2.       Tudnivalók a Normix alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Normixot

-                ha allergiás a rifaximinre,rifamicin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                bélelzáródásvagy súlyos bélrendszeri fekélyes elváltozások esetében;

-                lázzal, véres széklettel járó hasmenésesetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Normix alkalmazásánakmegkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Annak ellenére, hogy ahatóanyag felszívódása elhanyagolható (kevesebb, mint 1%) a rifamicin‑származékokhozhasonlóan a Normix alkalmazása alatt vizelete vöröses színûvé válhat.

A Normix alkalmazása mellett,csakúgy, mint egyéb antibiotikumok mellett, elõfordult a Clostridium difficilenevû baktérium által okozott hasmenés. Nem zárható ki, hogy az így kialakulthasmenés (illetve a Clostridium difficile nevû baktérium általokozott fertõzés egy másik formája, az ún. álhártyás vastagbélgyulladás) és aNormix alkalmazása között összefüggés van.

Amennyiben a kezelés során ahasmenéses tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak több mint 48 óránkeresztül, kezelõorvosa a kezelést felfüggesztheti és más kezelésre térhet át.

Az antibiotikum-kezeléscsökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmúfogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítõ fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Gyermekek

A Normix nem ajánlott 12 évalatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és aNormix

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kérjük, tájékoztassa orvosát,amennyiben a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

-        antibiotikumok(fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-        ciklosporin (azimmunrendszer mûködését csökkentõ gyógyszer),

-        warfarin (avéralvadás megelõzésére szolgáló gyógyszer),

-        antiepileptikumok(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-        antiaritmiásszerek (kóros szívmûködés, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Aktív szén bevétele esetén a rifaximinalkalmazása legalább 2 órával késõbb javasolt.

A Normix egyidejû bevételeétellel és itallal

A Normixétkezés közben vagy attól függetlenül bevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nõk és nemzõképes korú férfiak

Az antibiotikum-kezeléscsökkentheti a vér ösztrogénszintjét, ami megzavarhatja az ösztrogéntartalmúfogamzásgátlók hatékonyságát. Ezért kiegészítõ fogamzásgátló módszeralkalmazása javasolt, különösen, ha a fogamzásgátló tabletta ösztrogéntartalma50 mikrogramm alatt van.

Terhesség

A rifaximin terhes nõknéltörténõ alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
A rifaximin alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt.

Szoptatás

Nemismert, hogy a rifaximin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

Az anyatejjel tápláltcsecsemõre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A rifaximin alkalmazása elõttel kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják, illetveel sem kezdik a kezelést, figyelembe véve a szoptatás elõnyét a gyermekre, s akezelés elõnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásai elhanyagolhatók. Egyes mellékhatások, mint szédülés és álmosság esetlegesmegjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjármûvezetés vagy a gépek kezeléseközben.

A Normix szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ha Öncukorbeteg, vegye figyelembe, hogy minden adag belsõleges szuszpenzió (20 ml) 5,76 gramm szacharózttartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Normixot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Májbetegség okoztaagymûködési zavar kezelése:

Felnõttek és 12 év felettigyermekek: 20 ml (400 mg) 8 óránként.

A kezelés idõtartama 7-15nap.

Ha a kezelést meg kellismételni, az egyes kezelések között 20-40 napnak el kell telni (kiürülési szakasz).A szakaszos kezelés teljes idejét kezelõorvosa a megfelelõ klinikai eredményalapján határozza meg.

Fertõzések megelõzése vastagbél-,ill. végbélmûtétek elõtt:

Felnõttek és 12 év felettigyermekek: 20 ml (400 mg) 12 óránként.

A mûtét elõtti megelõzõkezelés idõtartama 3-5 nap.

Az orvos utasítása szerint azadag mennyisége és az adagolás gyakorisága a Normix minden terápiás javallatábanváltoztatható.

Máj- vagy veseelégtelenségbenszenvedõ betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:

A Normix étkezés közben vagyattól függetlenül is alkalmazható.

ANormix egyidejûleg is alkalmazható laktulózzal vagy más, nem felszívódódiszacharidokkal.

Hogyan kell elkészíteni aNormix szuszpenziót?

1.   Nyissa ki a granulátumottartalmazó üveget.

2.   Töltse fel vízzel az üveget acímkén található jelig.

3.   Rázza jól össze.

4.   Adjon hozzá még annyi vizet, hogya szuszpenzió szintje elérje a jelet.

A mellékelt mérõpohárbeosztása segítségével adagolja a szuszpenziót kezelõorvosa utasítása szerintimennyiségben.

A mérõpohár 5, 10 és 15 ml-esbeosztású, ami segít a szuszpenzió elkészítésében és adagolásában.

Azelkészített szuszpenzió 5 ml-e 100 mg rifaximint tartalmaz.

Azelkészített szuszpenziót 7 napig lehet tárolni.

Használatelõtt felrázandó!

Ha a készítményalkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták,
az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlást tenni.

Ha az elõírtnál több Normixotvett be

Ha véletlenül az orvos általfelírt adag kétszeresét vette be, semmi nem történik.

Ha Ön a javasolt adagsokszorosát vette be, forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a Normix dobozát,és mutassa meg az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni aNormixot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Pótolja,amint lehetséges, majd folytassa az adagolást az addig megszokott rendben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Normix szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazásátanélkül, hogy beszélt volna kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal keresse fel kezelõorvosát, amennyiben az alábbimellékhatások bármelyikét tapasztalja:

·               allergiás reakció, túlérzékenység vagya bõr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) (gyakoriság nem ismert).

Atünetek közé az alábbiak tartoznak:

- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés, valamint légzési nehézség,

Az alábbi felsorolás azelõfordulás gyakoriságának sorrendjében tünteti fel a mellékhatásokat, melyekegy része a kezelt betegség tünete is lehet, de nem zárható ki, hogyösszefüggenek a Normix alkalmazásával:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhetnek)

·               szédülés, fejfájás

·               hasi fájdalom, székrekedés,fokozott székelési inger, hasmenés, szélgörcs, fokozott gázképzõdés és hasfeszülés,hányinger, hányás, a végbélfal fájdalmas feszülése

·               láz

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

·               Candida okozta gombás fertõzések,herpesz, duzzadt torok, az orr és a torok gyulladása vagy fertõzése, felsõlégúti fertõzés

·               kóros vérkép vizsgálati eredmények(limfocita- és monocitaszám emelkedése,

          neutrofilek/granulociták számának csökkenése)

·               étvágycsökkenés, kiszáradás

·               szokatlan álmok, depressziós hangulat,álmatlanság, idegesség

·               érzéscsökkenés, migrén, érzészavar,orrmelléküreg eredetû fejfájás, aluszékonyság

·               kettõs látás

·               fülfájás, forgó jellegû szédülés

·               heves szívdobogásérzés, emelkedettvérnyomás, hõhullám

·               köhögés, torokszárazság,nehézlégzés, orrdugulás, fájdalom a garatban, orrfolyás

·               felhasi fájdalom, hasüregivizenyõ, ajakszárazság, emésztési zavar (fájdalomban, puffadásban, stb.nyilvánul meg), bélmozgási rendellenesség, kemény széklet, véres széklet(végbélvérzés), nyálkás széklet, ízérzés-zavar

·               emelkedett májenzim-szintek (aszpartát-aminotranszferáz- AST)

·               kiütések, bõrkiütés, bõrpír,leégés

·               hátfájás, izomgörcsök,izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom

·               vér a vizeletben, cukor avizeletben, rendellenesen gyakori vizeletürítés, gyakori és nagy mennyiségûvizeletürítés, fehérje a vizeletben

·               rendellenesen gyakori havivérzés

·               gyengeség, hidegrázás, hidegverítékezés, fokozott izzadás

·               influenzaszerû megbetegedés, avégtagok vizenyõje (ödéma), általános fájdalom, rossz közérzet

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               baktérium (Clostridium) okoztafertõzések

·               kóros vérvizsgálati eredmények (avérlemezkeszám csökkenése, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, kóros INReredmény)

·               súlyos túlérzékenységi tünetek,allergiás reakciók

·               ájulás-érzés

·               angioödéma (arc‑, nyelv‑vagy torokduzzanat), bõrgyulladás, ekcéma, bõrpír, viszketés, olyanbõrelváltozás, amely a bõr hámlásával jár (exfoliatív dermatitisz), purpura(liláspiros színû bevérzés a bõrön), csalánkiütés

Tájékoztassa kezelõ orvosát,ha vizelete vöröses színû. Ezt a hatóanyag okozza akkor, ha a gyomor‑bélrendszerben a nyálkahártya károsodott, mert ekkor a rifaximinbõl kis mennyiségfelszívódik.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Normixottárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

Az elkészített szuszpenziószobahõmérsékleten (legfeljebb 30ºC-on) 7 napig tárolható.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normix?

-                A készítmény hatóanyaga: 400 mg rifaximin egy adag (20 ml) szuszpenzió készítéséhez.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): nátrium-benzoát, szacharin-nátrium, mikrokristályoscellulóz, cseresznye aroma, kroszkarmellóz-nátrium, pektin, kaolin, szacharóz.

Milyen a Normix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Normix narancsszínû, jellemzõillatú, homogén granulátum, szájon át bevehetõ szuszpenzió készítéséhez

Kb. 24,4 ggranulátum (60 ml szuszpenzió elkészítéséhez) garanciazáras, PVC alátéttel ellátott,csavarmenetes, piros színû alumínium kupakkal lezárt, barna színû üvegbe töltve.

1 db üveg mûanyag adagolómércével dobozban.

A mérõpohár 5, 10 és 15 ml-esbeosztású, ami segít a szuszpenzió elkészítésében és adagolásában.

Az elkészített szuszpenzió 5ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AlfaWassermann S.p.A.

ViaEnrico Fermi, 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara)

Olaszország

OGYI-T-6639/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. október