Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

pozakonazol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különbözõ gombafertõzés megelõzésére és kezelésére használják.

   
   

   Ez a gyógyszer a fertõzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

   
   

   A Noxafil a következõ gombafertõzések kezelésére alkalmazható felnõtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

   • az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertõzésekben, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;

   • a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertõzésekben, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

   • gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevû fertõzésekben, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

   • a Coccidioides nevû gomba által okozott fertõzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B- vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.

     
     

     Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertõzések megelõzésére is olyan felnõtteknél, akiknél nagy a kockázata a következõ gombabetegségek kialakulásának:

   • olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy

     „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt

   • olyan betegeknél, akik vérképzõ õssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer mûködését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása elõtt

   
   

   Ne alkalmazza a Noxafilt:

   • ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

   • ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kvinidint, bármilyen ergotal kaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin).

     
     

     Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekrõl talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Noxafil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha:

   • Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.

   • Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.

   • Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat

   • Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van

   • Önnek nagyon lassú a szívverése

   • Önnek bármilyen szívritmuszavara van

   • az Ön vérében nem megfelelõ mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.

     
     

     Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

     
     

     Gyermekek

     A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     Ne alkalmazza a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

   • terfenadin (allergia kezelésére)

   • asztemizol (allergia kezelésére)

   • ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

   • pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)

   • halofantrin (malária kezelésére)

   • kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

     
     

     A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elõ:

   • bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl.: ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsíthatja azokat.

   • „sztatin” (mint pl: szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

     Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Egyébgyógyszerek

     Feltétlenül nézze meg az elõzõekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelõorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

     
     

     Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

     
     

     Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

   • rifabutin és rifampicin (bizonyos fertõzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenõrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.

   • néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelõzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.

   • efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertõzés kezelésére alkalmaznak.

     
     

     A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következõk:

   • vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)

   • ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)

   • takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)

   • rifabutin (bizonyos fertõzések kezelésére)

   • a HIV-fertõzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)

   • midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)

   • diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)

   • digoxin (szívelégtelenség kezelésére)

   • glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).

     
     

     Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, a Noxafil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

     Ne alkalmazza a Noxafilt terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja.

     Ha Ön fogamzóképes korú nõ, használjon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

     
     

     Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerbõl kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelõorvosát.

     A Noxafil nátriumot tartalmaz

     Ez a gyógyszer adagonként 426 mg nátriumot tartalmaz, amelyet az ellenõrzött nátrium diétán levõ betegek esetében figyelembe kell venni.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A készítmény ajánlott adagja kétszer 300 mg az elsõ napon, majd ezt követõen naponta egyszer 300 mg.

   
   

   A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelõ koncentrációra.

   
   

   A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.

   A Noxafilt a következõképpen fogják beadni Önnek:

   • egy, a vénájába helyezett mûanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban)

   • általában 90 perc alatt.

     
     

     A kezelés idõtartama függhet az Ön fertõzésének típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem

     mûködik megfelelõen az Ön immunrendszere, amelyet kezelõorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelõorvossal történt elõzetes megbeszélés nélkül.

     
     

     Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt

     Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínû, hogy kimarad egy adag. Tájékoztassa azonban kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek egy adagot.

     
     

     Amikor a Noxafil kezelést kezelõorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

     
     

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Súlyos mellékhatások

   Azonnal értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége:

   • hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés,

   • májproblémákra utaló jelek, amelyek a bõr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek

   • allergiás reakció

     Egyéb mellékhatások

     Értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

     
     

     Gyakori:10betegközüllegfeljebb1embertérinthetakövetkezõ

   • vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség

   • abnormális dolgok érzékelése a bõrön, mint pl.: zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás, tûszúrás vagy égetõ érzés

   • duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták

   • fejfájás

   • vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint

   • vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint

   • magas vérnyomás

   • étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás, gyomorégés (égõ érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig)

   • vérvizsgálattal kimutatott csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa, a vérben (neutropénia) – emiatt valószínûbb, hogy elkap bizonyos fertõzéseket

   • láz

   • gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság

   • kiütések

   • viszketés

   • székrekedés

   • kellemetlen érzés a végbélben

     
     

     Nemgyakori:100betegközüllegfeljebb1embertérinthetakövetkezõ

   • vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint

   • vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) – mely spontán vérzést okozhat

   • vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése – emiatt valószínûbb, hogy elkap bizonyos fertõzéseket

   • az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofilia) – ez gyulladás esetén történhet

   • a vérerek gyulladása

   • szívritmus zavarok

   • görcsrohamok

   • idegkárosodás (neuropátia)

   • szívritmuszavar – amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás

   • alacsony vérnyomás

   • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erõs gyomortáji fájdalmat okozhat

   • a lép oxigénellátása megszûnik (lépinfarktus) – amely erõs gyomortáji fájdalmat okozhat

   • súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségû vizelet, mely a szokásostól eltérõ színû

   • vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint

   • köhögés, csuklás

   • orrvérzés

   • súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)

   • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)

   • csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bõrön

   • remegés

   • magas vagy alacsony vércukorszint

   • homályos látás, fényérzékenység

   • hajhullás (alopécia)

   • szájfekélyek

   • hidegrázás, általános rossz közérzet

   • fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban

   • folyadék visszatartás (ödéma)

   • menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)

   • álmatlanság (inszomnia)

   • részleges vagy teljes beszédképtelenség

   • a száj duzzanata

   • szokatlan álmok vagy alvászavar

   • koordinációs- vagy egyensúlyzavar

   • nyálkahártya-gyulladás

   • orrdugulás

   • nehézlégzés

   • kellemetlen érzés a mellkasban

   • bélgázosság

   • enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom

   • böfögés

   • nyugtalanság-érzés

   • gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén

     
     

     Ritka:1000betegközüllegfeljebb1embertérinthetakövetkezõ

   • tüdõgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszínezõdött köpet

   • magas vérnyomás a tüdõverõérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdõt és a szívet

   • vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idõ

   • súlyos allergiás reakciók, beleértve a bõr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását

   • mentális problémák, mint pl: nem létezõ hangok hallása, dolgok látása

   • ájulás

   • a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely fõleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni

   • sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban

   • üres vagy sötét folt a látótérben

   • szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal

   • vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erõs fájdalma vagy duzzanata

   • vérrögök a tüdõben (tüdõembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkezõ fájdalom,

   • gyomor- vagy bélvérzés – amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben

   • bélelzáródás (intesztinális obstrukció), fõleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök,

   • „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül

   • „pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintõ sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki

   • a bõr nagy területen jelentkezõ, lilás elszínezõdése (trombotikus trombocitopénia purpura)

   • arc- vagy nyelvduzzanat

   • depresszió

   • kettõs látás

   • emlõfájdalom

   • a mellékvese elégtelen mûködése – amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bõrelszínezõdést okozhat

   • a tobozmirigy elégtelen mûködése – amely a férfi és nõi nemi szervek mûködésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben

   • hallászavar

     
     

     A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépõ zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.

     
     

     Azonnal értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   • A címkén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Hûtõszekrényben (2?C–8?C) tárolandó.

   • Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2°C-8°C-on (hûtõszekrényben). Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Noxafil

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevõk: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav (koncentrátum), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen-halványsárga színû folyadék. Az e tartományban lévõ színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minõségét.

1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalombahozataliengedélyjogosultja Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia

Gyártó

SP Labo N.V. Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

????????

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Èeská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433

+356 99917558

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

??????

MSD ?.?.?.?.?.

???: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Espana

Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

??????

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz beadására vonatkozó utasítások

• Várjon, amíg a hûtött Noxafil szobahõmérsékletûre melegszik.

• Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy 105 ml 5%-os dextóz oldatot vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).

• Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt. A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad bólus injekcióban beadni.

• Ha centrális vénás kanül nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül. Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.

  Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió helyén fellépõ reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).

• A Noxafilt egyszer szabad felhasználni.

A következõ gyógyszerek adhatóak be egyidõben ugyanazzal az intravénás szerelékkel (vagy kanüllel) a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt:

Semmilyen más, a fenti táblázatban nem szereplõ készítményt nem szabad együtt beadni a Noxafillal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).

Az alkalmazás elõtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket. A Noxafil oldat színe színtelen-halványsárga. Az e tartományban lévõ színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minõségét.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

A Noxafilt tilos hígítani a következõkkel:

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ:

5%-os dextróz vizes oldat 0,9%-os nátrium-klorid 0,45%-os nátrium-klorid

5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 20 mEq kálium-klorid