Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió

normál humán immunglobulin (iv.Ig)

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakbanOctagam) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Octagam alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Octagam-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Octagam-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1          Milyen típusúgyógyszer az Octagam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Octagam?

Az Octagam egy normál humán immunglobulin(IgG) oldat (azaz humán antitesteket tartalmazó oldat), amit a beteg vénájánkeresztül (intravénásan), infúzió formájában adnak be. Az immunglobulinok azemberi szervezet természetes alkotórészei, amelyek a szervezet védekezőképességéterősítik. Az Octagam rendelkezik mindazon IgG-hatásokkal, amelyekkel anormál népesség IgG‑molekulái rendelkeznek. Ez a gyógyszerkészítmény – megfelelőadagolás mellett – a kórosan alacsony IgG szintet visszaállíthatja a normálistartományba.

Az Octagam az ellenanyagok szélesspektrumával rendelkezik a különböző fertőző ágensekkel szemben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható azOctagam?

Az Octagam az alábbi esetekbenalkalmazható:

* immunglobulin-pótló kezelésre olyanbetegeknél, akiknek az antitestszintje alacsony

* egyes gyulladásos betegségek kezelésére

* fertőzések kezelésére ésmegelőzésére csontvelő-átültetés után

Az Octagam-ot immunglobulin-pótlókezelésként alkalmazzák. Az immunglobulin-pótló kezelések 3 csoportraoszthatók:

-                Veleszületett antitesthiánykezelése (elsődleges immunhiányos szindrómák: örökletes agammaglobulinémiaés hipogammaglobulinémia, közönséges változó immunhiány, súlyos kombináltimmunhiányos állapotok).

-                A vért érintő olyanmegbetegedések kezelése, amelyek következtében antitesthiány és visszatérőfertőzések lépnek fel (súlyos, másodlagos hipogammaglobulinémiával ésvisszatérő fertőzésekkel járó mielóma vagy krónikus limfoid leukémia).

-                Veleszületett AIDS betegségvisszatérő bakteriális fertőzésekkel.

Az Octagam azalábbi gyulladásos megbetegedések esetén alkalmazható:

-                Olyan felnőtteknél ésgyermekeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiás trombocitopéniáspurpura), és akiknél magas a sebészeti beavatkozások előtt kialakulóvérzés kockázata.

-                Különböző szervek gyulladásátokozó betegségben szenvedőknél (Kawasaki-betegség).

-                Az idegrendszer bizonyosterületeinek gyulladását okozó betegségben szenvedőknél (Guillain‑Barrészindróma).

-                Krónikus gyulladásos demielinizációspolineuropátia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy – CIDP, azidegrendszer bizonyos részeinek gyulladása). CIDP-ben szenvedő gyermekekesetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevéstapasztalat áll rendelkezésre.

2          Tudnivalók azOctagam alkalmazása előtt

Nem alkalmazható azOctagam

-                ha allergiás a humánimmunglobulinra vagy az Octagam bármely (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-                ha immunglobulin A (IgA)-hiánybanszenved, és szervezetében IgA elleni antitestek találhatók.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Octagam alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatás jelentkezése esetén vagycsökkenteni kell az infúzió beadásának sebességét, vagy az infúzió alkalmazásátteljesen abba kell hagyni. A mellékhatás kezelése annak jellegétől éssúlyosságától függ.

Vírusbiztonság

Az emberi vérből vagy plazmábólkészült gyógyszereket bizonyos eljárásoknak vetik alá a fertőzéseknek azegyik betegről a másikra történő átvitelének megelőzéseérdekében. Ezek magukban foglalják:

·               a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását,kizárva azokat, akiknél fennáll a fertőzés terjesztésének veszélye.

·               minden egyes véradásból származóvér és plazmakeverék vírusok, illetve fertőzések jeleit kimutató vizsgálatát.

·               azokat az eljárásokat, melyek képesekinaktiválni vagy eltávolítani a vírusokat a vér, illetve a plazma feldolgozásasorán.

Ezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagyplazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőzés átviteléneklehetősége soha nem zárható ki teljes mértékben. Ez vonatkozik azismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb típusú fertőzésekreis.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, így a humánimmunhiány‑vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen.

A burokkal nem rendelkező HAV és parvovírusB19 vírus esetében ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet.

A hepatitis A, illetve a parvovírus B19fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe,valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek –amelyeket ez a készítmény tartalmaz – védelmet biztosítanak a szervezetszámára.

Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Octagam infúziótkap, a készítmény nevének és gyártási számának a dokumentálása, hogy nyomonkövethető legyen, hogy mikor melyik gyártási tételből kapta azinfúziót.

Gabonaallergia

Az Octagam gabonábólelőállított maltózt tartalmaz. Allergiás reakciókról számoltak be más,maltózt/gabonakeményítő-származékot tartalmazó infúziókkal összefüggésben.Ha Ön ismerten gabonaallergiában szenved, akkor kerülni kell Önnél az Octagamalkalmazását, vagy szoros megfigyelés alatt kell tartani Önt az Octagamalkalmazása során azért, hogy nem alakulnak-e ki Önnél túlérzékenységre utalójelek vagy tünetek.

Gyermekekés serdülők

Nincsenekkülönleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekre ésserdülőkre vonatkozóan.

Egyébgyógyszerek és az Octagam

AzOctagam beadása előtt és után az infúziós szereléket fiziológiássóoldattal vagy 5% vizes dextrózoldattal lehet átöblíteni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetvearról, ha az elmúlt három hónapban védőoltást kapott.

Az Octagam csökkentheti az élő gyengített vírusttartalmazó oltások, például a kanyaró, a rubeóla, a mumpsz vagy abárányhimlő elleni védőoltás hatását.

Ennek agyógyszernek a beadása után legalább 3 hónapnak el kell telnie az élőgyengített vírust tartalmazó védőoltás beadásáig. Kanyaró esetében a hatékonyság-csökkenésakár 1 évig is fennállhat.

Vérvételkortájékoztassa orvosát, hogy immunglobulin készítményt kap, mert ez a kezelésbefolyásolhatja a vérvizsgálat eredményét.

Vércukorszint-mérés

Bizonyos fajtavércukorszintmérő készülékek (úgynevezett glükométerek) tévesen glükózkéntmérik az Octagam-ban található maltózt. Így tévesen magasvércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió adagolása során és az infúzióbefejezését követő kb. 15 órás időszakban, minek következtébennem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes hipoglikémiát(alacsony vércukorszintet) előidézve.

Előfordulhat azis, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiásállapotot a tévesen magasabb vércukorszint-eredmények elfedik.

Ezért Octagam vagymaltózt tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása esetén avércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus vizsgálati módszert alkalmazóteszttel/készülékkel kell elvégezni. Nem használhatók glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon(GDH PQQ) enzim vagy glükóz-oxidoreduktáz-színreakció alkalmazásán alapuló módszerekethasználó tesztek/készülékek.

A vércukorszintmérő készülék és atesztcsíkok használati utasítását tanulmányozza át alaposan, és ellenőrizze,hogy használható-e maltózt tartalmazó, injekció/infúzió formájában adottgyógyszer alkalmazása esetén. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát,hogy az Ön által használt vércukorszintmérő megfelelő-e maltózttartalmazó, injekció/infúzió formájában adott gyógyszer alkalmazása esetén.

AzOctagam egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Semmilyenhatást nem figyeltek meg ezzel kapcsolatban. Az Octagam beadása előttmegfelelő folyadékpótlásáról kell gondoskodni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

Ennek a gyógyszernek terhességideje alatt történő biztonságos alkalmazhatósága ellenőrzött klinikaivizsgálatokban még nem bizonyított, ezért terhes nőknek és szoptatóanyáknak csak óvatossággal adható. Az immunglobulin készítmények bizonyítottan átjutnaka méhlepényen, a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja alatt)fokozott mértékben. A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy azimmunglobulinok alkalmazásának valószínűleg nincsenek káros hatásai aterhesség folyamatára, a magzatra vagy az újszülöttre.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejben,ami hozzájárulhat a védő hatású antitestek újszülöttbe való átviteléhez.

Azimmunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint nem várható atermékenységet érintő káros mellékhatás.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Octagam egyes mellékhatásai ronthatjáka gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Akezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogyezek megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeketkezelnek.

3          Hogyan kellalkalmazni az Octagam-ot?

Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnekszüksége van-e az Octagam-ra, és ha igen, milyen dózisban. Az Octagam-otintravénás (vénába beadott) infúzió formájában alkalmazzák, melyet egészségügyiszakember ad be. A dózis nagysága és az adagolás módja a javallattól függ, ésminden betegnél egyedileg kell beállítani.

·               Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4          Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél az alábbi súlyosmellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul forduljonkezelőorvosához (a felsorolt mellékhatások mindegyike nagyon ritkaés 10 000 betegből legfeljebb 1-et érintenek).

Bizonyos esetekben orvosánakmeg kell szakítania a kezelést, és csökkentenie kell a dózist, vagy le kellállítania a kezelést.

·               Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okozhat

·               Légszomjjal, kiütéssel, zihálássalés vérnyomáseséssel járó hirtelen kialakuló allergiás reakció

·               Féloldali gyengeséget és/vagyérzéskiesést okozó agyi érkatasztrófa (sztrók)

·               Mellkasi fájdalmat okozó szívroham

·               Végtagfájdalmat és -duzzanatotokozó vérrög kialakulása

·               Mellkasi fájdalmat és légszomjatokozó vérrög kialakulása a tüdőben

·               Vizeletürítési képtelenséget okozósúlyos veserendellenesség

·               Erősfejfájást és nyakmerevséget okozó nem fertőzéses (aszeptikus) agyhártyagyulladás

Ha a fenti tünetekbármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Az alábbi egyébmellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

·               Túlérzékenység(allergiás reakció)

·               Fejfájás

·               Hányinger

·               Láz

·               Kimerültség

·               Bőrreakciókaz infúzió beadásának helyén

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

·               Ekcéma

·               Hátfájás

·               Mellkasi fájdalom

·               Hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-etérinthetnek):

·               Hemolitikusanémia (a vörösvértestek pusztulása és ebből kifolyólag számuk csökkenése;ez a mellékhatás gyakoribb lehet a nagy adaggal kezelt, az A, B vagy ABvércsoportú és/vagy a gyulladásos alapbetegségben szenvedő betegeknél)

·               Alacsonyfehérvérsejtszám

·               Folyadék-túlterhelés

·               Túl alacsonynátriumszint a vérben

·               Izgatottság,szorongás, zavartság vagy idegesség

·               Migrén

·               Beszédzavar

·               Eszméletvesztés

·               Szédülés

·               Bizsergés

·               Csökkent érintési, tapintási,érzékszervi érzékenység

·               Fényérzékenység

·               Akaratlanizom-összehúzódások

·               Látászavar

·               Mellkasi szorító fájdalom(angina pektorisz)

·               Szívdobogásérzés

·               A szívverésmegváltozása

·               Az ajkak vagy másbőrfelület elkékülése

·               Keringés-összeomlásvagy sokk

·               A vérnyomásmegváltozása

·               Vénagyulladás

·               Sápadt bőr

·               Köhögés

·               Légzészavarok

·               Tüdővizenyő(folyadékgyülem a tüdőben)

·               Hörgőgörcs(légzési nehézség vagy sípoló légzés)

·               Légzésielégtelenség

·               Alacsonyvéroxigénszint

·               Hányás, hasmenés,hasi fájdalom

·               Csalánkiütés,bőrviszketés

·               Bőrpír

·               Bőrkiütés

·               Hámló bőr

·               Bőrgyulladás

·               Hajhullás

·               Ízületi- vagyizomfájdalom

·               Izomgyengeség vagyizommerevség

·               Erős,fájdalmas izom-összehúzódás

·               Nyakfájás,fájdalmas lábak vagy karok

·               Vesetájékifájdalom

·               A bőrduzzadása (vizenyősödés)

·               Kipirulás, fokozottverejtékezés

·               Mellkasikellemetlen érzés

·               Influenzaszerűtünetek

·               Hidegség- vagy melegségérzet,illetve általános rosszullét vagy gyengeség

·               Álmosság

·               Égő érzés

·               Vérvizsgálattalkimutatott kóros májfunkciós értékek

·               Tévesvércukor-eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5          Hogyan kell azOctagam-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza azOctagam-ot.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében azinjekciós üveget/infúziós palackot tartsa a dobozában.

Ne alkalmazza az Octagam-ot, ha zavarosodást, lerakódást vagy intenzívelszíneződést észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6          A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octagam?

-                A készítmény hatóanyaga 50 mg/mlnormál humán immunglobulin (legalább 95%-a immunglobulin G).

-                Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhozvaló víz.

-                Az Octagam csomagolásához használtalkotórészek latexmentesek.

Milyen az Octagam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Octagam 50 mg/ml oldatos infúzióinjekciós üvegben (1 g/20 ml) vagy infúziós palackokban (2,5 g/50 ml, 5g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml) kerül forgalomba.

Kiszerelés:

        1 g                        20 ml oldatban

     2,5 g                       50 ml oldatban

        5 g                      100 ml oldatban

      10 g                     200 ml oldatban

      25 g                     500 ml oldatban

2 × 10 g                2 × 200 ml oldatban

3 × 10 g                3 ×200 ml oldatban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagyhalványsárga.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgium

Gyártók

OCTAPHARMAPharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna
Ausztria

OCTAPHARMA Lingolsheim
72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim
Franciaország

OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23, S-112 75 Stockholm

Svédország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-9697/01-03

OGYI-T-9697/11-12

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

·               Felhasználáselőtt hagyja a készítményt szoba- vagy testhőmérsékletrefelmelegedni.

·               Az oldatnak tisztánakvagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.

·               Ne használjonolyan oldatokat, amelyek zavarosak vagy üledékesek.

·               Az Octagam 50mg/ml oldatos infúziót nem szükséges szűrőn át beadni.

·               Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.

·               Ez a gyógyszer nemkeverhető más gyógyszerekkel.

·               Az Octagam 50mg/ml beadása előtt és után az infúziós szereléket fiziológiás sóoldattalvagy 5% vizes dextrózoldattal lehet átöblíteni.