Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OCTANINE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OCTANINE1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán IX. véralvadási faktor

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

• Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Octanine alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Octanine‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Octanine‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Octanine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octanine a véralvadási faktorok csoportjába tartozó gyógyszer, amelyemberi IX. véralvadási faktort tartalmaz. Ez egy speciális fehérje,amely fokozza a vér alvadási képességét.

Az Octaninevérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható vérzészavarban („B” típusúhemofília) szenvedő betegeknél. Ez olyan betegség,amelyben a vérzés a vártnál hosszabb ideig tarthat. Ennek oka a vérbentalálható IX. véralvadási faktor veleszületett hiánya.

Az Octanineoldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kerülforgalomba. Feloldás után intravénásan (vénába fecskendezve) kell beadni.

2. Tudnivalókaz Octanine alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octanine-t

• haallergiás (túlérzékeny) a IX. alvadási faktorra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha II.típusú heparin indukálta trombocitopéniában szenved, ami a vérben találhatóvérlemezkék számának heparin beadását követő csökkenését jelenti. A vérlemezkéka vérben található sejtek, amelyek a vérzés elállításában játszanak szerepet. Aheparin a vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Octaninealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Mintminden fehérjetartalmú, intravénásan beadott gyógyszer esetében, ennél iselőfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók. Az Octanine a IX.faktoron és a heparinon kívül nagyon kis mennyiségben tartalmaz más emberifehérjéket is. A túlérzékenységi reakció korai jelei többek között:

- csalánkiütés(urtikária)

- kiütés

- mellkasiszorító érzés

- zihálás

- alacsonyvérnyomás

- heveny,súlyos allergiás reakció (anafilaxia, amikor a fenti tünetek valamelyike vagymindegyike gyorsan és súlyos formában alakul ki)

Ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor azinjekció beadását azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.Anafilaxiás sokk esetén az orvosnak a lehető leghamarabb meg kell kezdenie ajavasolt kezelést.

• Orvosajavasolhatja, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltást,amennyiben rendszeresen/ismételten emberi plazma eredetû IX. faktorkészítményeketkap.

• Ismeretes,hogy „B” típusú hemofíliában szenvedők esetében az immunsejtek IX. faktorelleni inhibitorokat (semlegesítő antitestek) termelhetnek. Az inhibitoroknövelhetik az anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakciók) kialakulásánakkockázatát. Ezért, ha Önnél allergiás reakció alakul ki, akkor vizsgálni kellaz inhibitorok jelenlétét. A IX. faktor elleni inhibitorokkal rendelkezőbetegek esetében a IX. faktorral történő kezelés során fokozott lehet azanafilaxia kialakulásának kockázata. Ezért orvosa dönthet úgy, hogy az első IX.faktor injekciót orvosi felügyelet mellett adja be Önnek, olyan intézményben,ahol biztosítható az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátása.

• A IX.faktor fehérjekoncentrátumok vérrögképződés útján érelzáródást okozhatnak. Ekockázat miatt – ami nem megfelelő tisztaságú készítmények esetében fokozott –a IX. faktorkészítmények beadását követően, a vérrögképződés jeleinek észleléseérdekében, ellenőrzésre van szükség, ha Önnél:

Ø afibrinolízis (vérrögök szétesésének) jelei alakulnak ki

Ø disszemináltintravaszkuláris koaguláció (véralvadás testszerte az ereken belül) áll fenn

Ø májbetegségetdiagnosztizáltak

Ø ismertena szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői állnak fenn

Ø aközelmúltban sebészeti beavatkozást végeztek

Ø fokozotta vérrögképződés vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kialakulásánakkockázata.

Ha a fenti állapotok bármelyike igaz Önre,akkor kezelőorvosa kizárólag abban az esetben adja Önnek az Octanine‑t,ha az alkalmazás várható előnye meghaladja annak kockázatait.

· HumánIX. alvadási faktort tartalmazó készítménnyel történő ismételt kezeléstkövetően a betegeknél vizsgálni kell, hogy nem alakultak-e ki semlegesítőellenanyagok (inhibitorok), és ezek mennyiségét - megfelelő biológiaivizsgálattal - Bethesda egységben (BE) kell meghatározni.

A vérkészítményekvírusbiztonsága

o Emberivérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetén a fertőzés betegre történőátvitelének megelőzése érdekében el kell végezni bizonyos eljárásokat. Ezekközé tartoznak a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy biztosanki lehessen zárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzésekhordozásának kockázata, valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata és aplazmakeverékek vizsgálata vírusok jelei szempontjából. Az ilyen típusúkészítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során a vírusok hatástalanítására,illetve eltávolítására szolgáló eljárási lépéseket is beiktatnak. Mindezeneljárások ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerekalkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesmértékben. Ez érvényes a még esetlegesen ismeretlen vagy újonnan felbukkanóvírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.

o Azelvégzett eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal,például a humán immundeficiencia vírussal (HIV, az AIDS kórókozója), hepatitisz Bés hepatitisz C vírusokkal (májgyulladást okozó vírusok), valamint aburokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben is. A burokkal nemrendelkező vírusok, például a parvovírus B19 vírus esetében ezen eljárásokhatékonysága korlátozott lehet. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehetterhes nők számára (magzati fertőzést okozhat) és legyengült immunrendszerû betegek,illetve a vérszegénység egyes formáiban (például sarjósejtes vagy hemolítikusanémia) szenvedők számára.

Minden egyesalkalommal, amikor Octanine készítményt kap, szigorúan ajánlott a készítménynevének és a gyártási tétel számának dokumentálása, hogy a felhasznált tételekrőllegyen nyilvántartás.

Gyermekek

Ha az Octanine‑tújszülöttnek adják, akkor a gyermeknél gyakran ellenőrizni kell a disszemináltintravaszkuláris koaguláció jeleit.

Egyéb gyógyszerek és az Octanine

• Az emberiIX. véralvadási faktorkészítményeknek más gyógyszerekkel való kölcsönhatása nemismeretes.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség ésszoptatás

Nincs tapasztalata IX. faktor terhesség és szoptatás során történő alkalmazására vonatkozóan.Ezért a IX. faktort terhesség vagy szoptatás alatt csak egyértelmûen indokoltesetben szabad alkalmazni.

Mielőttbármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyankell alkalmazni az Octanine‑t?

Az gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Octanine‑ta mellékelt oldószerrel történő feloldást követően intravénásan (vénábafecskendezve) kell beadni.

Kizárólag amellékelt injekciós szereléket használja. Más injekciós/infúziós szerelékhasználata további kockázatokat és a kezelés sikertelenségét okozhatja.

A kezelést ahemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Azalkalmazandó Octanine mennyisége és a faktorpótló‑kezelés időtartama a IX.faktor hiányának súlyosságától függ. Ezen kívül függ a vérzés helyétől éskiterjedésétől, valamint az Ön klinikai állapotától is.

Az adagkiszámítása:

Orvosa elmondjaÖnnek, hogy milyen gyakran, és mennyi Octanine‑t kell befecskendeznie.

A IX. faktoradagját nemzetközi egységben (NE) fejezik ki. A plazma IX. faktor aktivitása aplazmában jelenlévő IX. faktor mennyiségére utal. Ezt (a normál humánvérplazmáéhoz viszonyított) %‑os értékben, vagy (a vérplazmában lévő IX.faktor nemzetközi standardjához viszonyított) nemzetközi egységben fejezzük ki.

Egy nemzetköziegységnyi (NE) IX. faktoraktivitás a normál emberi vérplazma 1 ml‑ébenlévő IX. faktor mennyiségének felel meg. A IX. faktor szükséges adagjánakkiszámítása azon a megfigyelésen alapul, hogy testtömeg‑kilogrammonként1 NE IX. faktor beadása a vérplazma IX. faktor aktivitását a normálaktivitás 1%‑ával emeli. Az Ön számára szükséges adag kiszámításáhozmegmérik a vérplazma IX. faktor aktivitását. Ez megmutatja, hogy mennyivel kellnövelni az aktivitást.

A szükséges adagaz alábbi képlet alapján számolható ki:

Szükségesegységek száma = testtömeg (kg) × kívánt IX. faktoraktivitás‑növekedés(%) (NE/dl) × 0,8

Az adagot és akezelés gyakoriságát az orvos a gyógyszerre adott válasz alapján fogjameghatározni. A IX. faktor‑készítményeket ritkán kell naponta egynéltöbbször alkalmazni.

Szervezete IX.faktorkészítményekre adott válasza változhat. Ezért a pontos adag és az infúziógyakoriságának meghatározása érdekében a kezelés során mérni kell a IX. faktorszintjét. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat (a plazma IX. faktor aktivitásánakmérése) fog végezni a faktorpótló kezelés gyakori ellenőrzése érdekében,különösen sebészi beavatkozások során.

Vérzés megelőzése

Súlyos „B” típusúhemofília esetén testtömeg‑kilogrammonként 20–40 NE IX. faktort kellbefecskendezni. Hosszú távú megelőzésrehetente kétszer kell alkalmazni ezt az adagot. Azadagot szervezete válaszának megfelelően kell módosítani. Egyes esetekben,különösen fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra, illetve nagyobb adagokralehet szükség.

Gyermekek

A 6 év alattigyermekek körében végzett vizsgálat során, a gyógyszer alkalmazásának napjain adottadagok középértéke 40 NE/kg volt.

Ha a vérzés asemlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) miatt nem állítható el

Ha egy injekcióbeadása után a IX. faktor aktivitása nem éri el a várt szintet, vagy a vérzésnem áll el a megfelelő adag beadása után, akkor értesítse kezelőorvosát. Orvosameg fogja vizsgálni az Ön vérplazmáját, hogy lássa, nem alakultak‑e kiinhibitorok (antitestek) a IX. faktorfehérje ellen. Ezek az inhibitorokcsökkenthetik a IX. faktor aktivitását. Ebben az esetben előfordulhat, hogy máskezelést kell választani. Orvosa megbeszéli ezt Önnel, és szükség eseténtovábbi kezelést javasol.

Ha az előírtnál több Octanine‑t alkalmazott

Emberi eredetû IX.véralvadási faktor esetében túladagolási tünetekről mindeddig nem számoltak be.A javasolt adagot azonban nem szabad túllépni.

Lásd az „Útmutató otthoni kezeléshez” címûrészt a kiegészítő eszközök dobozán.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

• A IX.faktor tartalmú készítményekkel kezelt betegek körében ritkán túlérzékenységet,illetve allergiás reakciókat figyeltek meg. Ezek az alábbiak lehetnek:

o avérerek akaratlan összehúzódása (görcse) az arc, a száj és a torok duzzanatával

o azinfúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzés

o hidegrázás

o kipirulás

o kiütések

o fejfájás

o csalánkiütés

o alacsonyvérnyomás

o fáradékonyság

o hányinger

o nyugtalanság

o szaporaszívverés

o mellkasiszorító érzés

o zsibbadásérzés

o hányás

o zihálás.

Néhány esetben ezek az allergiás reakcióksúlyos reakcióhoz vezethetnek, melyet anafilaxiának neveznek, és amely sokkalis járhat. Ezek a reakciók leginkább a IX. faktor elleni semlegesítőellenanyagok kialakulásával vannak összefüggésben. Amennyiben Ön a fentitünetek egyikét tapasztalja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

• Ha Ön „B”típusú hemofíliában szenved, akkor szervezetében semlegesítő antitestek(inhibitorok) alakulhatnak ki a IX. faktorral szemben. Ezekaz antitestek megakadályozhatják, hogy a gyógyszer megfelelően hasson. Ennek azállapotnak a neve immuntolerancia. Orvosa megbeszéli ezt Önnel, ésszükség esetén további kezelést javasol.

Vizsgálatot végeztek 25, „B” típusúhemofíliában szenvedő gyermek bevonásával, akik közül 6‑an korábban mégnem részesültek kezelésben. A vizsgálat során nem tapasztalták inhibitorokkialakulását. Az összes injekció tolerálhatóságát „nagyon jónak” vagy „jónak”minősítették.

• Néhány B”típusú hemofíliában szenvedő, IX. faktor elleni inhibitort termelő,immuntolerancia‑kezelésben részesülő betegnél, akiknek kórtörténetébenallergiás reakció szerepelt, nefrózis‑szindróma (súlyos vesebetegség)alakult ki.

• Ritkaesetekben láz fordulhat elő.

• A nemmegfelelő tisztaságú IX. faktorkészítmények ritkán vérrögképződést okozhatnak avérereken belül. Ez az alábbi szövődmények bármelyikéhez vezethet:

o szívroham

o kiterjedtvéralvadás az ereken belül (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

o vérrögökképződése a vénákban (vénás trombózis)

o vérrögökképződése a tüdőben (tüdőembólia).

Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnakelő nem megfelelő tisztaságú IX. faktorkészítmények alkalmazásakor; megfelelőtisztaságú készítmények, például az Octanine alkalmazása során előfordulásukritka.

• Akészítmény heparin tartalma miatt a vérben található vérlemezkék száma hirtelen100 000/mikroliter vagy a kiindulási érték 50%‑a alá eshet. Ez egyallergiás reakció, az úgynevezett „II. típusú heparin indukáltatrombocitopénia”. A heparinnal szemben túlérzékenységet korábban nem mutatóbetegeknél a vérlemezkék számának csökkenése ritka esetekben a kezelés kezdeteutáni 6–14. napon következhet be. Olyan betegeknél, akiknél korábban márelőfordult túlérzékenységi reakció a heparinnal szemben, ez a változás már akezelést követő néhány órán belül kialakulhat. A vérlemezkeszám‑csökkenése súlyos formájának kísérőjelenségei, illetve következményei az alábbiaklehetnek:

o vérrögökképződése az artériákban és a vénákban

o érelzáródásegy másik területről érkező vérrög miatt

o súlyosvéralvadási zavar, melyet konszumpciós koagulopátiának neveznek

o azinjekció beadásának területén kialakuló bőrelhalás

o bolhacsípésszerûvérzés

o lilavéraláfutás

o szurokszéklet.

Ha a fenti allergiás reakciókattapasztalja, akkor azonnal hagyja abba az Octanine injekció alkalmazását, és ajövőben ne alkalmazzon heparin tartalmú gyógyszereket.

A vérlemezkékre gyakorolt ezen ritka hatásmiatt, kezelőorvosának gyakran ellenőriznie kell a vérlemezkeszámot, különösena kezelés kezdetén.

Az átvihetőkórokozókra vonatkozó biztonsági tudnivalókat lásd a 2. „Az Octanine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontban.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kellaz Octanine‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől valóvédelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hónap/év) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészítettoldat fizikai és kémiai stabilitása 25°C-on tárolva 72 órán át igazolt.Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és atárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2°C-8°Cközötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha afeloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az Octanine csakegy alkalommal használható fel. Zavaros vagy részlegesen feloldódott anyagottartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. A fel nem használt anyagokat elkell dobni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octanine?

- Akészítmény hatóanyaga a humán IX. véralvadási faktor.

- Egyébösszetevők:heparin, nátrium‑klorid, trinátrium‑citrát, arginin‑hidrokloridés lizin‑hidroklorid.

1 injekciós üveg Octanine 500 NElegfeljebb 69 mg nátriumot, 1 injekciós üveg Octanine 1000 NElegfeljebb 138 mg nátriumot tartalmaz. Kontrolláltnátrium tartalmú diéta esetén ezt figyelembe kell venni.

Milyen az Octaninekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagyhalványsárga színû liofilizált por vagy laza szerkezetû szilárd anyag.

Az Octanine azalábbi kétféle hatáserősségû kiszerelésben kerül forgalomba:

Octanine 500 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz.

500 NE humánIX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítménykörülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 5 mlinjekcióhoz való vízben történő feloldás után.

Octanine 1000 NE porés oldószer oldatos injekcióhoz

1000 NE humánIX. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítménykörülbelül 100 NE/ml humán IX. alvadási faktort tartalmaz 10 mlinjekcióhoz való vízben történő feloldás után.

Az OCTANINE humándonorok plazmájából készül.

A IX. faktorhatóértékének (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyvben megadottegylépéses alvadási teszttel történik, az Egészségügyi Világszervezet (WorldHealth Organisation, WHO) egy nemzetközi standardjával összehasonlítva. Az Octaninespecifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.

A csomagolásleírása:

Az Octanine mûanyagfóliával összekapcsolt két dobozból álló kombinált csomagolásban kerülforgalomba:

Az egyik doboz1 darab, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget,valamint a betegtájékoztatót tartalmazza.

A másik doboz azoldószert (injekcióhoz való vizet) tartalmazó injekciós üveget tartalmazza,5 ml‑t az Octanine 500 NE és 10 ml‑t az Octanine1000 NE készítményhez.

Ez a csomag még azalábbi egészségügyi eszközöket tartalmazza:

• 1 darabegyszer használatos fecskendő

• 1 darabMix2Vial áttöltő eszköz

• 1 darabinfúziós szerelék (szárnyas tû)

• 2 darabalkoholos törlő

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Octapharma(IP) Ltd.
The Zenith Building, 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB
Nagy-Britannia

Gyártó:

1 OctapharmaPharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse235

A‑1100 Bécs

Ausztria

vagy

2. OctapharmaS.A.S.

70‑72Rue du Maréchal Foch

67380Lingolsheim

Franciaország

OGYI-T-20217/01-02

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

Otthonikezelésre vonatkozó utasítások

· Kérjük,gondosan olvassa el az utasításokat, és pontosan kövesse azokat!

· Azalábbiakban leírt eljárás során a sterilitás szabályait mindvégig be kelltartani!

· Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Octanine‑t.

· Afecskendőben lévő oldatnak átlátszónak vagy gyöngyházfénnyel enyhén csillogónakkell lennie. Ne fecskendezze be az oldatot, ha zavaros vagy csapadék láthatóbenne.

· Amikrobák általi szennyeződés elkerülése érdekében azonnal használja fel azelkészített oldatot.

· Kizárólaga mellékelt injekciós készletet alkalmazza. Más injekciós/infúziós eszközökalkalmazása további kockázatokhoz és a kezelés sikertelenségéhez vezethet.

Utasítások azoldat elkészítéséhez:

1. Ne alkalmazza a készítményt közvetlenül azután, hogy kivette a hûtőszekrényből. Hagyja, hogy a zárt üvegekben lévő oldószer és por szobahőmérsékletûre melegedjenek.
2. Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó üvegek lepattintható kupakját, majd az egyik mellékelt alkoholos törlővel tisztítsa meg a gumidugókat.
3. A Mix2vial áttöltő eszköz az 1. ábrán látható. Helyezze az oldószert tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2vial-t, és fordítsa tetejével lefelé. A Mix2vial kék részét helyezze az oldószeres üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (2. és 3. ábra). 1. ábra Poradapter (átlátszó) Beépített szûrő Oldószeradapter (kék) Oldószer Oldószer 3 ábra 2. ábra
4. Helyezze a port tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2VialTM-lal összekapcsolt oldószeres üveget, és fordítsa tetejével lefelé. Az átlátszó részét helyezze a port tartalmazó üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (4. ábra). Az oldószer magától a port tartalmazó üvegbe áramlik.	4. ábra Oldószer Por
5. Miközben a két üveg össze van kapcsolva, óvatosan forgassa addig a port tartalmazó üveget, amíg a készítmény fel nem oldódik. Az oldódás szobahőmérsékleten kevesebb mint 10 perc alatt végbemegy. Enyhe habzás előfordulhat az oldat elkészítése során. Csavarozza szét két részre a Mix2Vial-t (5. ábra). A habzás el fog tûnni. Dobja ki az üres oldószeres üveget és a Mix2Vial hozzá csatlakozó kék részét.	5. ábra Por Oldószer

Utasítások azinjekció beadásához:

A biztonságkedvéért a beteg pulzusát a befecskendezés előtt és annak folyamán mérni kell.Ha a pulzus észrevehetően emelkedik, akkor a befecskendezés sebességét le kelllassítani, vagy a beadást rövid ideig meg kell szakítani.

1. Csatlakoztassaa fecskendőt a Mix2Vial átlátszó részéhez. Fordítsa az injekciós üvegettetejével lefelé, és szívjon oldatot a fecskendőbe (6. ábra).

A fecskendőben lévő oldatnak átlátszónakvagy gyöngyházfénnyel enyhén csillogónak kell lennie.

Ha az oldat átkerült a fecskendőbe, akkortartsa stabilan a fecskendő dugattyúját (úgy, hogy az lefelé nézzen), majdtávolítsa el a fecskendőt a Mix2Vial-ról (7. ábra). Dobja ki a Mix2Vial‑tés az üres üveget.

2. Azegyik mellékelt alkoholos törlő segítségével tisztítsa meg a megszúrandóbőrfelületet.

3. Csatlakoztassaa mellékelt injekciós tût a fecskendőhöz.

4. Szúrjaaz injekciós tût a kiválasztott vénába. Amennyiben leszorítást alkalmazott avéna jobb észlelhetősége céljából, akkor ezt a leszorítást az Octanine beadásaelőtt fel kell engedni.

A fibrinalvadékok képződésének veszélyemiatt nem szabad hagyni, hogy a vér visszafolyjon a fecskendőbe.

5. Agyógyszert lassan, nem gyorsabban, mint 2‑3 ml/perc, fecskendezze bea vénába.

Ha Ön egynél többinjekciós üveg Octanine koncentrátumot alkalmaz, akkor használhatja újraugyanazt az injekciós tût és fecskendőt. A Mix2Vial csak egyszer használatos.