Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció

Omnipaque300 mg I/ml oldatos injekció

Omnipaque350 mg I/ml oldatos injekció

johexol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Omnipaque alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Omnipaque-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Omnipaque-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omnipaque-ot a test különböző részeinekröntgenvizsgálatához használják felnőttekben és gyermekekben. A készítménylehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére. Segítségetnyújt az orvosnak abban, hogy könnyebben vizsgálja és pontosabban határozza megezeket az elváltozásokat, javítja a vizsgálatból kapott információ értékét,amely szükséges a diagnózis felállításához.

Orvosa el fogja Önnekmagyarázni, hogy testének melyik részét fogják vizsgálni.

2. Tudnivalókaz Omnipaque alkalmazása előtt

Mivel fontos, hogy a vizsgálat előtt és után kellő mennyiségûfolyadék legyen a szervezetében, ezért a vizsgálatot megelőző és azt követőnapon igyon sok folyadékot.

Ne alkalmazza az Omnipaque-ot:

· ha pajzsmirigybetegségben szenved;

· ha allergiás a johexolra (az Omnipaque hatóanyagára) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Omnipaque alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha akövetkező kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszol:

- Előfordult-e Önnél, hogy az Omnipaque-hoz hasonló kontrasztanyagalkalmazása után allergiás (túlérzékenységi) reakció alakult ki Önnél?

- Van-e Önnek a pajzsmirigyével kapcsolatban valamilyen problémája,betegsége?

- Allergiás-e valamire?

- Van-e Önnek asztmája?

- Van-e Önnek cukorbetegsége?

- Van-e Önnek az agyával kapcsolatos betegsége (beleértve a migréntis) vagy tumora?

- Van-e vagy volt-e Önnek súlyos szív és érrendszeri betegsége (aszívet vagy a vérereket érintő betegség), magas vérnyomása, vérrögképződése,szélütése vagy szívritmuszavara?

- Van-e Önnek vesebetegsége vagy máj- és vesebetegsége?

- Van-e Önnek „myasthenia gravis”-nak nevezett betegsége (amelysúlyos izomgyengeséget okoz)?

- Van-e Önnek „feokromocitóma”-nak nevezett betegsége (amikor amellékvesevelő ritkán előforduló tumoros megbetegedése következtében kialakulóállandó vagy rohamokban jelentkező magas vérnyomás alakul ki)

- Van-e Önnek „homocisztinuria”-nak nevezett betegsége, (olyanállapot, amikor a cisztein nevû aminosav fokozott mértékben választódik ki avizeletben).

- Van-e Önnek bármilyen, a vérét vagy a csontvelőt érintőelváltozása?

- Van-e Önnek bármilyen, az immunrendszerét érintő betegsége?

- Volt-e Ön valaha alkohol vagy drogfüggő?

- Van-e Önnek epilepsziája?

- Tervezik-e Önnél a pajzsmirigyfunkció vizsgálatát a következőhetekben?

- Van-e Önnek pulmonális hipertenziója (amelynek alényege, hogy a tüdőverőerekben a vérnyomás kórosan magas)?

- Van-e Önnek paraproteinémiája (egy olyan állapot,amikor egy kóros szerkezetû fehérje fokozott mennyiségben jelenik meg avérben)?

- Vettek-e Öntől vérmintát vagy vizeletmintát avizsgálat elvégzésének napján?

Ha a fenti kérdések bármelyikére „igen” a válasza, aztközölje kezelőorvosával az Omnipaque beadása előtt. Ha nem biztos abban, hogy afenti kérdések közül valamelyik vonatkozik-e Önre, azt kérjük, beszélje megkezelőorvosával az Omnipaque beadása előtt. Igyon bőséges mennyiségû folyadékotaz Omnipaque beadása előtt és után. Ez különösen vonatkozik azokra a betegekre,akik a „myeloma multiplex” nevû (a fehérvérsejteket érintő) betegségben, cukorbetegségben,vesebetegségben szenvednek, vagy rossz általános állapotban vannak, továbbá agyermekekre, illetve idős betegekre.

Az Omnipaquenátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb,mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazmilliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A vizsgálat után valószínûleg megkérik, hogy várjon kb.30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (mielográfia), egyideig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól.

Ha pajzsmirigymûködés-vizsgálatot kell Önnélvégezni az Omnipaque adását követő egy héten belül, a vizsgálat elvégzése előttközölje ezt orvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Omnipaque alkalmazása előtt és után jelentősmennyiségû folyadékot kell inni. Erre csecsemők és gyermekek esetében fokozottfigyelmet kell fordítani. A vesét esetlegesen károsító gyógyszereket azOmnipaque alkalmazásával azonos időben nem szabad adni.

A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének elsőhetében ellenőrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején jódtartalmúkontrasztanyagot kapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2‑6. héten,különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagykoraszülöttek esetében.

Csecsemők szervezetéből az Omnipaque lényegesenlassabban ürül, mint a felnőttekéből.

Az 1 évnél fiatalabb csecsemők és különösen azújszülöttek érzékenyek bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra (pl. a sók ésásványi anyagok egyensúlya) és hemodinamikai változásokra (mint pl. szívvéráramlása).

Egyéb gyógyszerek és azOmnipaque

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tudassa kezelőorvosával, ha Ön cukorbeteg, és metforminttartalmazó gyógyszert szedett vagy szed, továbbá, ha béta-blokkoló, vagy azerekre ható, ún. vazoaktív hatású, vagy a vérnyomáscsökkentők ún. ACE(angiotenzin-konvertáló enzim)-gátlók csoportjába tartozó készítményeket,illetve interleukin-2- vagy interferon-tartalmú (az immunrendszer betegségénekgyógyítására szolgáló) vagy a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkelkezelték vagy kezelik. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják az Omnipaque szervezetben kifejtett hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával. Az Omnipaque-ot terhesség idején kezelőorvosacsak abban az esetben fogja alkalmazni, ha az abból származó előny felülmúlja alehetséges kockázatot. A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének elsőhetében ellenőrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején Omnipaque-otkapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2-6. héten,különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagykoraszülöttek esetében.

Az Omnipaque-nak csak valószínûleg nagyon kishányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínûtlen, hogy ez bármilyen hatástkifejt a csecsemőre. Ha az édesanya Omnipaque-ot kap, a vizsgálat elvégzéseután a szoptatást a normál körülményeknek megfelelően folytathatja.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és/vagy ne kezeljengépeket az utolsó Omnipaque injekció beadását követő

· 24 órán át, ha az Omnipaque-ot a gerinccsatornába, vagy

· 1 órán át, ha más módon alkalmazták,

mert az alkalmazást követően szédülést okozhat,vagy más (ezen képességeket befolyásoló) tünetek jelentkezhetnek.

3. Hogyankell alkalmazni az Omnipaque-ot?

Egy megfelelő gyakorlattal és képzettséggelrendelkező szakember fogja beadni Önnek az Omnipaque-ot, a röntgenvizsgálatelőtt.

- Az Omnipaque-ot mindig egy fekvőbeteg-ellátásra alkalmasgyógyintézetben fogják Önnek beadni.

- A szakemberek mindarról tájékoztatni fogják Önt, amiről Önnektudnia kell az Omnipaque alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény ajánlott adagja

Az Omnipaque megfelelő adagját az Ön kezelőorvosafogja meghatározni.

A készítmény beadásra kerülő mennyisége függ avizsgálat típusától, az alkalmazott módszertől, és az Ön testsúlyától éséletkorától.

Az Omnipaque-ot vagy injekció formájában fogjákbeadni Önnek, vagy megkérik, hogy az oldatot nyelje le.

Az Omnipaquealkalmazása után:

· igyon sok folyadékot (hogy segítse a gyógyszer szervezetbőltörténő mielőbbi kiürülését), és

· kb. 30 percig maradjon a vizsgálat elvégzésének helyszínén vagyannak közvetlen környékén, és

· a vizsgálat után ne hagyja el legalább 1 órán át az intézményt,ahol a vizsgálatot végezték Önnél.

A túlérzékenységi reakciók ritkán később (egy óraeltelte után vagy napokkal később) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csaknagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bőrtüneteket okoznak.

Amennyiben az Omnipaque alkalmazásakor bármilyenmellékhatást észlel, arról haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd. 4.pontban „Lehetséges mellékhatások”).

A fentebb leírt javaslatok valamennyi Omnipaque-kezelésbenrészesülő betegre vonatkoznak. Amennyiben a leírtak közül bármi nem érthető azÖn számára kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Omnipaque-ot többféle módon és céllalalkalmazzák.

Az Omnipaque artériába vagy vénába történőbeadása:

Az Omnipaque-ot leggyakrabban a kar vagy az alsóvégtag egyik vénájába injektálják, bizonyos esetekben egy vékony, mûanyagcsövön (katéteren) keresztül, amelyet rendszerint a kar vagy az ágyék tájékántalálható egyik artériában helyeznek el.

Az Omnipaque gerinccsatornába történőbeadása (kizárólag felnőtt betegek esetében):

Amikor ezt a beadási módot alkalmazzák, a tût két csigolyaközé szúrják az alsó gerincszakaszon, a gerincvelőt körülvevő résbe, majd agyógyszert a gerinccsatornába fecskendezik, a gerinccsatorna vizsgálatacéljából. Amennyiben Önnek az Omnipaque-ot a gerinccsatornába adják, akkor azalábbiakban leírt utasításokat kell betartania:

- vizsgálat után 1 órán át kell úgy pihennie, hogy a feje ésmellkasa kb. 20°-kal megemelt állapotban legyen, illetve 6 órán át, ha ágybanmarad,

- ezután óvatosan sétálhat, de a lehajlást kerülnie kell,

- amennyiben a vizsgálatot Önnél, mint ambuláns betegen végeztékel, az első 24 órában nem maradhat egyedül.

Ezek a tanácsok csak azokra a betegekrevonatkoznak, akiknél az Omnipaque-ot a gerinccsatornába alkalmazták. Amennyibena fentebb leírtakkal kapcsolatban kérdése van, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

Az Omnipaque testüregekben történőalkalmazása:

A lehetséges testüregek az alábbiak lehetnek:ízületek, méh, petevezeték, stb. Testüregi alkalmazás esetén az Omnipaquebeadásának módja változó. Kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Omnipaque szájon át történő alkalmazása:

A nyelőcső, a gyomor, a vékonybél, stb. vizsgálatacéljából, az Omnipaque-ot rendszerint szájon át alkalmazzák. Ilyen esetekben azOmnipaque-ot vízzel lehet hígítani.

Az alábbiakban az Omnipaque-kal leggyakrabbanvégzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra:

Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutakvizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be.Felnőttekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatotértelemszerûen módosítják.

Computertomográfia (CT- komputeresröntgenvizsgálat):

Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be.Felnőttekben átlagosan 100-250 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatotértelemszerûen módosítják. (Egyes CT-vizsgálatok, pl. CT-cysternográfiaesetében csak nagyon kis mennyiségû kontrasztanyagra van szükség).

Phlebográfia(a visszerek vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagivénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 20-100 ml.

Cardioangiográfia (a szív ereinek vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában a kar artériájábavagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be, egy kanülönkeresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkalkevesebb kell, ha a szív ereibe kerül beadásra a készítmény. Gyermekek esetén atérfogatot értelemszerûen módosítják.

Arteriográfia (az artériák vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy kanülön keresztüla lágyékban futó artériába adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálattípusától, de általában 5-60 ml injekciónként.

Myelográfia (a gerinccsatorna vizsgálata):

Az Omnipaque-ot a gerincvelő körüli térbe adják be.Általában 15 ml-nél kevesebbet adnak.

Egyéb vizsgálatok (hólyag, ízületek, méh vagypetevezetékek):

A beadás helye és a beadott mennyiség függ avizsgálattól.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Általában az Omnipaque nem okoz semmilyen problémát,azonban egyes esetekben mégis előfordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatásokátmenetiek, és többségükben enyhék. Alkalmanként kellemetlen közérzet vagy aszájban fémes íz érzése léphet fel. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnélmellékhatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelőmérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Ha a kórházi kezelés során az Omnipaquealkalmazása után allergiás reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

Az allergiás reakciók az alábbi tüneteketfoglalhatják magukba:

· zihálás, nehézlégzés vagy feszülés, vagy fájdalom a mellkasban

· bőrkiütés, csomók, viszkető foltok, hólyagok a bőrön vagy aszájban, piros/viszkető szem, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, vagy egyéballergiás tünetek

· az arc duzzanata

· szédülés, ájulás (az alacsony vérnyomás következtében).

A fentebb felsorolt mellékhatások néhány órávalvagy akár néhány nappal az Omnipaque alkalmazása után is jelentkezhetnek. Haezek a mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta a kórházat,haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A csökkent vesemûködés következtében avizeletképződés rövid távú csökkenése gyakori az Omnipaque alkalmazása után,amely a vese károsodásához vezethet.

A további lehetséges mellékhatások felsorolásátlásd az alábbiakban. Ezek a mellékhatások attól függően jelentkezhetnek, hogymilyen módon és milyen célból alkalmazták Önnél az Omnipaque-ot. Ha nem biztosbenne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen módon kapta az Omnipaque-ot.

Általános

(az Omnipaque valamennyi alkalmazására vonatkozik)

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10beteget érintő) mellékhatások

· melegségérzés

Nem gyakori (1 000 kezeltbetegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

· émelygés (hányinger)

· fokozott/rendellenes verejtékezés, hidegérzet, szédülés/ájulás

Ritka (10000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

· allergiás (túlérzékenységi) reakciók

· a szívverések gyakoriságának csökkenése (bradycardia)

· fejfájás, hányás, lázas állapot

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb,mint 1 beteget érintő) mellékhatások

· átmeneti változás az ízérzékelésben

· magas vagy alacsony vérnyomás, hidegrázás

· hasmenés, gyomortájéki fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

· allergiás reakciók, beleértve a súlyos, sokkhoz vagy a teljesösszeomláshoz vezető allergiás reakciókat - a tünetekért lásd fentebb az „Allergiás(túlérzékenységi) reakciók” címû fejezetet

· jódmérgezés (túlzott mennyiségû jód jelenléte a szervezetben),amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza

Artériába vagy vénába adott injekcióután:

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10beteget érintő) mellékhatások

· rövid ideig tartó változások a légzésszámban, légzési problémák

Nem gyakori (1 000 kezelt betegből1-10 beteget érintő) mellékhatások

· fájdalom és diszkomfortérzés

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 betegetérintő) mellékhatások

· szédülés, gyengeségérzés, izomgyengeség

· erős fény iránti intolerancia

· kóros aluszékonyság

· rendellenes fáradtságérzés

· hasmenés

· szabálytalan szívverés, beleértve a szapora szívverést

· veseproblémák

· köhögés, légzésleállás, láz, általános rossz közérzet

· bőrkiütés és viszketés, a bőr kivörösödése

· látásromlás

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbőlkevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások

· rohamok, a tudat elhomályosodása, szélütés, érzékelési zavarok(pl. tapintás), remegés

· kipirulás

· nehézlégzés

· rövidtávú agyi rendellenességek (enkefalopátia)

· kábultság („álmos állapot”)

· szívinfarktus

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

· zavartságérzet, tájékozódási zavar, izgatottságérzés,nyugtalanság vagy aggódás

· pajzsmirigy-túlmûködés, a pajzsmirigy rövid ideig tartóalulmûködése

· rövid ideig tartó mozgászavar

· a memória rövid ideig tartó elvesztése

· átmeneti (néhány óráig vagy napig tartó) vakság, a hallásátmeneti elvesztése

· mellkasi fájdalom, szívvel kapcsolatos problémák, beleértve aszívelégtelenséget, a szívmegállást is, a szív artériáinak görcse és cianózis (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely abőrfelszínközeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye)

· szorító érzés a mellkasban, légzési problémák, beleértve a tüdőduzzanatát, a légutak görcsös állapota

· hasnyálmirigy-gyulladás rosszabbodása

· a vénák fájdalma és duzzanata, vérrögképződés (trombózis), avérsejtek számának csökkenése

· ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás

· az injekció beadásának helyén jelentkező reakció

· súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos kiütéseket,hólyagképződéseket és bőr hámlását

· pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása

· beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavakkiejtésének nehézségét

· kóma

· retrográd amnézia (a memória elvesztése), tájékozódási zavar, azagy duzzanata

· asztmás rohamok

· jódmérgezés (túlzott mennyiségû jód jelenléte a szervezetben),amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza

A gerinccsatornába adott injekció után:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből többmint 1 beteget érintő) mellékhatások

· fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet)

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 betegetérintő) mellékhatások

· émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori (1 000 kezelt betegből 1-10beteget érintő) mellékhatások

· az agyvelőt és a gerincvelőt körülvevő burok (agyhártya)gyulladása

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 betegetérintő) mellékhatások

· rohamok, szédülés, végtagok fájdalma, nyaki fájdalom, hátfájás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

· izgatottság érzés

· az agy rendellenes elektromos aktivitása amit elektroenkefalográfsegítségével vizsgálnak

· a fény iránt mutatkozó túlérzékenység (fotofóbia), nyakmerevség

· rövid ideig tartó mozgászavar, zavartságérzet

· érzékelési zavar (pl. a tapintásban), átmeneti (néhány órán vagynapon át tartó) vakság, a hallás átmeneti elvesztése

· bizsergő érzés, izom-összehúzódások (görcsök), az injekcióbeadásának helyén jelentkező reakciók

· rövidtávú agyi rendellenességek (enkefalopátia) beleértve azátmeneti memóriavesztést, a kómát, a kábultságot („álmos állapot”), a retrográdamnéziát (a memória elvesztését)

· beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavakkiejtésének nehézségét

A testüregekben (mint pl. a méh,petevezeték, epehólyag, hasnyálmirigy vagy sérv) történőalkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből többmint 1 beteget érintő) mellékhatások

· gyomortájéki fájdalom

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 betegetérintő) mellékhatások

· hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)

· a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek rendellenes(emelkedett) laboratóriumi értéke

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

· fájdalom

Azízületekbe történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások

· a beadás helyén jelentkező fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

· az ízület gyulladása

Szájon át történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások

· hasmenés

Gyakori (100 kezelt betegből1-10 beteget érintő) mellékhatások

· émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori (1 000 kezeltbetegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

· gyomortájéki fájdalom

További, gyermekeknél és serdülőknéljelentkező mellékhatások

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulmûködését (hipotireoidizmust) jelentettek koraszülöttek, újszülöttek és másgyermekkorúak esetében a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után.

A koraszülöttek különösenérzékenyek a jód hatására.

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulmûködését (hipotireoidizmust) jelentettek, egy az édesanya által szoptatottkoraszülött csecsemő esetében, ahol az édesanya több alkalommal kapottOmnipaque-ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Omnipaque-ot tárolni?

Mint mindenparenterálisan alkalmazott gyógyszert, így az Omnipaque-ot beadás előttvizuálisan meg kell vizsgálni a fel nem oldott részecskék, vagy az esetlegeselszíneződés illetve az injekciós palackok épsége tekintetében.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnipaque

- A készítmény hatóanyaga: johexol (iohexolum anhydricum).

- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-kalcium-edetát, sósav (pHszabályozáshoz) és injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen az Omnipaque külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Az Omnipaque egy infúziós oldat, ami 3 különbözőkoncentrációban kapható:

Üvegtartályban:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatosinjekció:10 ml üvegtartályban: türkizkék színû PP védőkoronggal és ezüstszínû, rolnizottalumíniumkupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegtartály.10×10 ml üvegtartályban, dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatosinjekció:10 ml, ill. 20 ml, ill. 50 ml üvegtartályban: barna színû mûanyag lepattinthatóvédőlappal,rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegtartály. 10×10ml, ill. 6×20 ml, illetve 10×50 ml üvegtartályban, dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatosinjekció: 50ml üvegtartályban:zöld színû mûanyag lepattintható védőlappal, rolnizottalumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegtartály. 10×50 ml üvegtartályban,dobozban.

Mûanyagtartályban:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, illetve 200 ml mûanyagtartályban: kék színû kódjelzéssel ellátott,speciális zárású, átlátszó polipropilén-tartály. 10×50 ml, ill. 10×200 ml mûanyagtartályban,dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml mûanyagtartályban: barnaszínû kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén-tartály.10×50 ml, 10×100 ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml mûanyagtartályban,dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml mûanyagtartályban: zöld színû kódjelzésselellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén-tartály.10×50 ml, 10×100ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml mûanyagtartályban, dobozban.

OGYI-T-8981/01 240 mg I/ml 10×10 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/02 240 mg I/ml 10×200 ml(mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/03 240 mg I/ml 10×50 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/04 300 mg I/ml 10×10 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/05 300 mg I/ml 6×20 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/06 300 mg I/ml 10×50 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/09 300 mg I/ml 10×50 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/10 300 mg I/ml 10×100 ml(mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/11 300 mg I/ml 10×200 ml(mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/12 300 mg I/ml 6×500 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/13 350 mg I/ml 10×50ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/16 350 mg I/ml 10×50 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/17 350 mg I/ml 10×100 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/18 350 mg I/ml 10×200 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/19 350 mg I/ml 6×500 ml (mûanyagtartály)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GE Healthcare AS

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401, Oslo

Norvégia

Gyártó:

GE HealthcareIreland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Co. Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-XKft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. június.