Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció

Omnipaque300 mg I/ml oldatos injekció

Omnipaque350 mg I/ml oldatos injekció

johexol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Omnipaque alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Omnipaque-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Omnipaque-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omnipaque-ot a test különbözõ részeinekröntgenvizsgálatához használják felnõttekben és gyermekekben. A készítménylehetõséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére. Segítségetnyújt az orvosnak abban, hogy könnyebben vizsgálja és pontosabban határozza megezeket az elváltozásokat, javítja a vizsgálatból kapott információ értékét,amely szükséges a diagnózis felállításához.

Orvosa el fogja Önnekmagyarázni, hogy testének melyik részét fogják vizsgálni.

2.       Tudnivalókaz Omnipaque alkalmazása elõtt

Mivel fontos, hogy a vizsgálat elõtt és után kellõ mennyiségûfolyadék legyen a szervezetében, ezért a vizsgálatot megelõzõ és azt követõnapon igyon sok folyadékot.

Ne alkalmazza az Omnipaque-ot:

·               ha pajzsmirigybetegségben szenved;

·               ha allergiás a johexolra (az Omnipaque hatóanyagára) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Omnipaque alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha akövetkezõ kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszol:

-              Elõfordult-e Önnél, hogy az Omnipaque-hoz hasonló kontrasztanyagalkalmazása után allergiás (túlérzékenységi) reakció alakult ki Önnél?

-              Van-e Önnek a pajzsmirigyével kapcsolatban valamilyen problémája,betegsége?

-              Allergiás-e valamire?

-              Van-e Önnek asztmája?

-              Van-e Önnek cukorbetegsége?

-              Van-e Önnek az agyával kapcsolatos betegsége (beleértve a migréntis) vagy tumora?

-              Van-e vagy volt-e Önnek súlyos szív és érrendszeri betegsége (aszívet vagy a vérereket érintõ betegség), magas vérnyomása, vérrögképzõdése,szélütése vagy szívritmuszavara?

-              Van-e Önnek vesebetegsége vagy máj- és vesebetegsége?

-              Van-e Önnek „myasthenia gravis”-nak nevezett betegsége (amelysúlyos izomgyengeséget okoz)?

-              Van-e Önnek „feokromocitóma”-nak nevezett betegsége (amikor amellékvesevelõ ritkán elõforduló tumoros megbetegedése következtében kialakulóállandó vagy rohamokban jelentkezõ magas vérnyomás alakul ki)

-              Van-e Önnek „homocisztinuria”-nak nevezett betegsége, (olyanállapot, amikor a cisztein nevû aminosav fokozott mértékben választódik ki avizeletben).

-              Van-e Önnek bármilyen, a vérét vagy a csontvelõt érintõelváltozása?

-              Van-e Önnek bármilyen, az immunrendszerét érintõ betegsége?

-              Volt-e Ön valaha alkohol vagy drogfüggõ?

-              Van-e Önnek epilepsziája?

-              Tervezik-e Önnél a pajzsmirigyfunkció vizsgálatát a következõhetekben?

-              Van-e Önnek pulmonális hipertenziója (amelynek alényege, hogy a tüdõverõerekben a vérnyomás kórosan magas)?

-              Van-e Önnek paraproteinémiája (egy olyan állapot,amikor egy kóros szerkezetû fehérje fokozott mennyiségben jelenik meg avérben)?

-              Vettek-e Öntõl vérmintát vagy vizeletmintát avizsgálat elvégzésének napján?

Ha a fenti kérdések bármelyikére „igen” a válasza, aztközölje kezelõorvosával az Omnipaque beadása elõtt. Ha nem biztos abban, hogy afenti kérdések közül valamelyik vonatkozik-e Önre, azt kérjük, beszélje megkezelõorvosával az Omnipaque beadása elõtt. Igyon bõséges mennyiségû folyadékotaz Omnipaque beadása elõtt és után. Ez különösen vonatkozik azokra a betegekre,akik a „myeloma multiplex” nevû (a fehérvérsejteket érintõ) betegségben, cukorbetegségben,vesebetegségben szenvednek, vagy rossz általános állapotban vannak, továbbá agyermekekre, illetve idõs betegekre.

Az Omnipaquenátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb,mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazmilliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A vizsgálat után valószínûleg megkérik, hogy várjon kb.30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (mielográfia), egyideig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól.

Ha pajzsmirigymûködés-vizsgálatot kell Önnélvégezni az Omnipaque adását követõ egy héten belül, a vizsgálat elvégzése elõttközölje ezt orvosával.

Gyermekek és serdülõk

Az Omnipaque alkalmazása elõtt és után jelentõsmennyiségû folyadékot kell inni. Erre csecsemõk és gyermekek esetében fokozottfigyelmet kell fordítani. A vesét esetlegesen károsító gyógyszereket azOmnipaque alkalmazásával azonos idõben nem szabad adni.

A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének elsõhetében ellenõrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején jódtartalmúkontrasztanyagot kapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenõrzése ajánlott a 2‑6. héten,különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagykoraszülöttek esetében.

Csecsemõk szervezetébõl az Omnipaque lényegesenlassabban ürül, mint a felnõttekébõl.

Az 1 évnél fiatalabb csecsemõk és különösen azújszülöttek érzékenyek bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra (pl. a sók ésásványi anyagok egyensúlya) és hemodinamikai változásokra (mint pl. szívvéráramlása).

Egyéb gyógyszerek és azOmnipaque

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tudassa kezelõorvosával, ha Ön cukorbeteg, és metforminttartalmazó gyógyszert szedett vagy szed, továbbá, ha béta-blokkoló, vagy azerekre ható, ún. vazoaktív hatású, vagy a vérnyomáscsökkentõk ún. ACE(angiotenzin-konvertáló enzim)-gátlók csoportjába tartozó készítményeket,illetve interleukin-2- vagy interferon-tartalmú (az immunrendszer betegségénekgyógyítására szolgáló) vagy a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkelkezelték vagy kezelik. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják az Omnipaque szervezetben kifejtett hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával. Az Omnipaque-ot terhesség idején kezelõorvosacsak abban az esetben fogja alkalmazni, ha az abból származó elõny felülmúlja alehetséges kockázatot. A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének elsõhetében ellenõrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején Omnipaque-otkapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenõrzése ajánlott a 2-6. héten,különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagykoraszülöttek esetében.

Az Omnipaque-nak csak valószínûleg nagyon kishányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínûtlen, hogy ez bármilyen hatástkifejt a csecsemõre. Ha az édesanya Omnipaque-ot kap, a vizsgálat elvégzéseután a szoptatást a normál körülményeknek megfelelõen folytathatja.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és/vagy ne kezeljengépeket az utolsó Omnipaque injekció beadását követõ

·               24 órán át, ha az Omnipaque-ot a gerinccsatornába, vagy

·               1 órán át, ha más módon alkalmazták,

mert az alkalmazást követõen szédülést okozhat,vagy más (ezen képességeket befolyásoló) tünetek jelentkezhetnek.

3.       Hogyankell alkalmazni az Omnipaque-ot?

Egy megfelelõ gyakorlattal és képzettséggelrendelkezõ szakember fogja beadni Önnek az Omnipaque-ot, a röntgenvizsgálatelõtt.

-              Az Omnipaque-ot mindig egy fekvõbeteg-ellátásra alkalmasgyógyintézetben fogják Önnek beadni.

-              A szakemberek mindarról tájékoztatni fogják Önt, amirõl Önnektudnia kell az Omnipaque alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény ajánlott adagja

Az Omnipaque megfelelõ adagját az Ön kezelõorvosafogja meghatározni.

A készítmény beadásra kerülõ mennyisége függ avizsgálat típusától, az alkalmazott módszertõl, és az Ön testsúlyától éséletkorától.

Az Omnipaque-ot vagy injekció formájában fogjákbeadni Önnek, vagy megkérik, hogy az oldatot nyelje le.

Az Omnipaquealkalmazása után:

·               igyon sok folyadékot (hogy segítse a gyógyszer szervezetbõltörténõ mielõbbi kiürülését), és

·               kb. 30 percig maradjon a vizsgálat elvégzésének helyszínén vagyannak közvetlen környékén, és

·               a vizsgálat után ne hagyja el legalább 1 órán át az intézményt,ahol a vizsgálatot végezték Önnél.

A túlérzékenységi reakciók ritkán késõbb (egy óraeltelte után vagy napokkal késõbb) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csaknagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bõrtüneteket okoznak.

Amennyiben az Omnipaque alkalmazásakor bármilyenmellékhatást észlel, arról haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát (lásd. 4.pontban „Lehetséges mellékhatások”).

A fentebb leírt javaslatok valamennyi Omnipaque-kezelésbenrészesülõ betegre vonatkoznak. Amennyiben a leírtak közül bármi nem érthetõ azÖn számára kérdezze meg kezelõorvosát.

Az Omnipaque-ot többféle módon és céllalalkalmazzák.

Az Omnipaque artériába vagy vénába történõbeadása:

Az Omnipaque-ot leggyakrabban a kar vagy az alsóvégtag egyik vénájába injektálják, bizonyos esetekben egy vékony, mûanyagcsövön (katéteren) keresztül, amelyet rendszerint a kar vagy az ágyék tájékántalálható egyik artériában helyeznek el.

Az Omnipaque gerinccsatornába történõbeadása (kizárólag felnõtt betegek esetében):

Amikor ezt a beadási módot alkalmazzák, a tût két csigolyaközé szúrják az alsó gerincszakaszon, a gerincvelõt körülvevõ résbe, majd agyógyszert a gerinccsatornába fecskendezik, a gerinccsatorna vizsgálatacéljából. Amennyiben Önnek az Omnipaque-ot a gerinccsatornába adják, akkor azalábbiakban leírt utasításokat kell betartania:

-              vizsgálat után 1 órán át kell úgy pihennie, hogy a feje ésmellkasa kb. 20°-kal megemelt állapotban legyen, illetve 6 órán át, ha ágybanmarad,

-              ezután óvatosan sétálhat, de a lehajlást kerülnie kell,

-              amennyiben a vizsgálatot Önnél, mint ambuláns betegen végeztékel, az elsõ 24 órában nem maradhat egyedül.

Ezek a tanácsok csak azokra a betegekrevonatkoznak, akiknél az Omnipaque-ot a gerinccsatornába alkalmazták. Amennyibena fentebb leírtakkal kapcsolatban kérdése van, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

Az Omnipaque testüregekben történõalkalmazása:

A lehetséges testüregek az alábbiak lehetnek:ízületek, méh, petevezeték, stb. Testüregi alkalmazás esetén az Omnipaquebeadásának módja változó. Kérjük, forduljon kezelõorvosához.

Az Omnipaque szájon át történõ alkalmazása:

A nyelõcsõ, a gyomor, a vékonybél, stb. vizsgálatacéljából, az Omnipaque-ot rendszerint szájon át alkalmazzák. Ilyen esetekben azOmnipaque-ot vízzel lehet hígítani.

Az alábbiakban az Omnipaque-kal leggyakrabbanvégzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra:

Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutakvizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be.Felnõttekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatotértelemszerûen módosítják.

Computertomográfia (CT- komputeresröntgenvizsgálat):

Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be.Felnõttekben átlagosan 100-250 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatotértelemszerûen módosítják. (Egyes CT-vizsgálatok, pl. CT-cysternográfiaesetében csak nagyon kis mennyiségû kontrasztanyagra van szükség).

Phlebográfia(a visszerek vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagivénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 20-100 ml.

Cardioangiográfia (a szív ereinek vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában a kar artériájábavagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be, egy kanülönkeresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkalkevesebb kell, ha a szív ereibe kerül beadásra a készítmény. Gyermekek esetén atérfogatot értelemszerûen módosítják.

Arteriográfia (az artériák vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy kanülön keresztüla lágyékban futó artériába adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálattípusától, de általában 5-60 ml injekciónként.

Myelográfia (a gerinccsatorna vizsgálata):

Az Omnipaque-ot a gerincvelõ körüli térbe adják be.Általában 15 ml-nél kevesebbet adnak.

Egyéb vizsgálatok (hólyag, ízületek, méh vagypetevezetékek):

A beadás helye és a beadott mennyiség függ avizsgálattól.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Általában az Omnipaque nem okoz semmilyen problémát,azonban egyes esetekben mégis elõfordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatásokátmenetiek, és többségükben enyhék. Alkalmanként kellemetlen közérzet vagy aszájban fémes íz érzése léphet fel. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnélmellékhatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelõmérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Ha a kórházi kezelés során az Omnipaquealkalmazása után allergiás reakciót tapasztal, errõl azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

Az allergiás reakciók az alábbi tüneteketfoglalhatják magukba:

·               zihálás, nehézlégzés vagy feszülés, vagy fájdalom a mellkasban

·               bõrkiütés, csomók, viszketõ foltok, hólyagok a bõrön vagy aszájban, piros/viszketõ szem, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, vagy egyéballergiás tünetek

·               az arc duzzanata

·               szédülés, ájulás (az alacsony vérnyomás következtében).

A fentebb felsorolt mellékhatások néhány órávalvagy akár néhány nappal az Omnipaque alkalmazása után is jelentkezhetnek. Haezek a mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta a kórházat,haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

A csökkent vesemûködés következtében avizeletképzõdés rövid távú csökkenése gyakori az Omnipaque alkalmazása után,amely a vese károsodásához vezethet.

A további lehetséges mellékhatások felsorolásátlásd az alábbiakban. Ezek a mellékhatások attól függõen jelentkezhetnek, hogymilyen módon és milyen célból alkalmazták Önnél az Omnipaque-ot. Ha nem biztosbenne, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy milyen módon kapta az Omnipaque-ot.

Általános

(az Omnipaque valamennyi alkalmazására vonatkozik)

Gyakori (100 kezelt betegbõl 1-10beteget érintõ) mellékhatások

·               melegségérzés

Nem gyakori (1 000 kezeltbetegbõl 1-10 beteget érintõ) mellékhatások

·               émelygés (hányinger)

·               fokozott/rendellenes verejtékezés, hidegérzet, szédülés/ájulás

Ritka (10000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érintõ) mellékhatások

·               allergiás (túlérzékenységi) reakciók

·               a szívverések gyakoriságának csökkenése (bradycardia)

·               fejfájás, hányás, lázas állapot

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb,mint 1 beteget érintõ) mellékhatások

·               átmeneti változás az ízérzékelésben

·               magas vagy alacsony vérnyomás, hidegrázás

·               hasmenés, gyomortájéki fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

·               allergiás reakciók, beleértve a súlyos, sokkhoz vagy a teljesösszeomláshoz vezetõ allergiás reakciókat - a tünetekért lásd fentebb az „Allergiás(túlérzékenységi) reakciók” címû fejezetet

·               jódmérgezés (túlzott mennyiségû jód jelenléte a szervezetben),amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza

Artériába vagy vénába adott injekcióután:

Gyakori (100 kezelt betegbõl 1-10beteget érintõ) mellékhatások

·               rövid ideig tartó változások a légzésszámban, légzési problémák

Nem gyakori (1 000 kezelt betegbõl1-10 beteget érintõ) mellékhatások

·               fájdalom és diszkomfortérzés

Ritka (10 000 kezelt betegbõl 1-10 betegetérintõ) mellékhatások

·               szédülés, gyengeségérzés, izomgyengeség

·               erõs fény iránti intolerancia

·               kóros aluszékonyság

·               rendellenes fáradtságérzés

·               hasmenés

·               szabálytalan szívverés, beleértve a szapora szívverést

·               veseproblémák

·               köhögés, légzésleállás, láz, általános rossz közérzet

·               bõrkiütés és viszketés, a bõr kivörösödése

·               látásromlás

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1 beteget érintõ) mellékhatások

·               rohamok, a tudat elhomályosodása, szélütés, érzékelési zavarok(pl. tapintás), remegés

·               kipirulás

·               nehézlégzés

·               rövidtávú agyi rendellenességek (enkefalopátia)

·               kábultság („álmos állapot”)

·               szívinfarktus

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

·               zavartságérzet, tájékozódási zavar, izgatottságérzés,nyugtalanság vagy aggódás

·               pajzsmirigy-túlmûködés, a pajzsmirigy rövid ideig tartóalulmûködése

·               rövid ideig tartó mozgászavar

·               a memória rövid ideig tartó elvesztése

·               átmeneti (néhány óráig vagy napig tartó) vakság, a hallásátmeneti elvesztése

·               mellkasi fájdalom, szívvel kapcsolatos problémák, beleértve aszívelégtelenséget, a szívmegállást is, a szív artériáinak görcse és cianózis (a bõr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszínezõdése, amely abõrfelszínközeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye)

·               szorító érzés a mellkasban, légzési problémák, beleértve a tüdõduzzanatát, a légutak görcsös állapota

·               hasnyálmirigy-gyulladás rosszabbodása

·               a vénák fájdalma és duzzanata, vérrögképzõdés (trombózis), avérsejtek számának csökkenése

·               ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás

·               az injekció beadásának helyén jelentkezõ reakció

·               súlyos bõrreakciók, beleértve a súlyos kiütéseket,hólyagképzõdéseket és bõr hámlását

·               pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása

·               beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavakkiejtésének nehézségét

·               kóma

·               retrográd amnézia (a memória elvesztése), tájékozódási zavar, azagy duzzanata

·               asztmás rohamok

·               jódmérgezés (túlzott mennyiségû jód jelenléte a szervezetben),amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza

A gerinccsatornába adott injekció után:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl többmint 1 beteget érintõ) mellékhatások

·       fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet)

Gyakori (100 kezelt betegbõl 1-10 betegetérintõ) mellékhatások

·       émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori (1 000 kezelt betegbõl 1-10beteget érintõ) mellékhatások

·       az agyvelõt és a gerincvelõt körülvevõ burok (agyhártya)gyulladása

Ritka (10 000 kezelt betegbõl 1-10 betegetérintõ) mellékhatások

·       rohamok, szédülés, végtagok fájdalma, nyaki fájdalom, hátfájás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

·       izgatottság érzés

·       az agy rendellenes elektromos aktivitása amit elektroenkefalográfsegítségével vizsgálnak

·       a fény iránt mutatkozó túlérzékenység (fotofóbia), nyakmerevség

·       rövid ideig tartó mozgászavar, zavartságérzet

·       érzékelési zavar (pl. a tapintásban), átmeneti (néhány órán vagynapon át tartó) vakság, a hallás átmeneti elvesztése

·       bizsergõ érzés, izom-összehúzódások (görcsök), az injekcióbeadásának helyén jelentkezõ reakciók

·       rövidtávú agyi rendellenességek (enkefalopátia) beleértve azátmeneti memóriavesztést, a kómát, a kábultságot („álmos állapot”), a retrográdamnéziát (a memória elvesztését)

·       beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavakkiejtésének nehézségét

A testüregekben (mint pl. a méh,petevezeték, epehólyag, hasnyálmirigy vagy sérv) történõalkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl többmint 1 beteget érintõ) mellékhatások

·       gyomortájéki fájdalom

Gyakori (100 kezelt betegbõl 1-10 betegetérintõ) mellékhatások

·       hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)

·       a hasnyálmirigy által termelt emésztõenzimek rendellenes(emelkedett) laboratóriumi értéke

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

·       fájdalom

Azízületekbe történõ alkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több mint 1 beteget érintõ) mellékhatások

·       a beadás helyén jelentkezõ fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

·       az ízület gyulladása

Szájon át történõ alkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több mint 1 beteget érintõ) mellékhatások

·       hasmenés

Gyakori (100 kezelt betegbõl1-10 beteget érintõ) mellékhatások

·       émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori (1 000 kezeltbetegbõl 1-10 beteget érintõ) mellékhatások

·       gyomortájéki fájdalom

További, gyermekeknél és serdülõknéljelentkezõ mellékhatások

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulmûködését (hipotireoidizmust) jelentettek koraszülöttek, újszülöttek és másgyermekkorúak esetében a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után.

A koraszülöttek különösenérzékenyek a jód hatására.

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulmûködését (hipotireoidizmust) jelentettek, egy az édesanya által szoptatottkoraszülött csecsemõ esetében, ahol az édesanya több alkalommal kapottOmnipaque-ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Omnipaque-ot tárolni?

Mint mindenparenterálisan alkalmazott gyógyszert, így az Omnipaque-ot beadás elõttvizuálisan meg kell vizsgálni a fel nem oldott részecskék, vagy az esetlegeselszínezõdés illetve az injekciós palackok épsége tekintetében.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnipaque

-       A készítmény hatóanyaga: johexol (iohexolum anhydricum).

-       Egyéb összetevõk: trometamol, nátrium-kalcium-edetát, sósav (pHszabályozáshoz) és injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen az Omnipaque külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Az Omnipaque egy infúziós oldat, ami 3 különbözõkoncentrációban kapható:

Üvegtartályban:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatosinjekció:10 ml üvegtartályban: türkizkék színû PP védõkoronggal és ezüstszínû, rolnizottalumíniumkupakkal és klórbutil gumidugóval lezárt színtelen üvegtartály.10×10 ml üvegtartályban, dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatosinjekció:10 ml, ill. 20 ml, ill. 50 ml üvegtartályban: barna színû mûanyag lepattinthatóvédõlappal,rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegtartály. 10×10ml, ill. 6×20 ml, illetve 10×50 ml üvegtartályban, dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatosinjekció: 50ml üvegtartályban:zöld színû mûanyag lepattintható védõlappal, rolnizottalumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegtartály. 10×50 ml üvegtartályban,dobozban.

Mûanyagtartályban:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, illetve 200 ml mûanyagtartályban: kék színû kódjelzéssel ellátott,speciális zárású, átlátszó polipropilén-tartály. 10×50 ml, ill. 10×200 ml mûanyagtartályban,dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml mûanyagtartályban: barnaszínû kódjelzéssel ellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén-tartály.10×50 ml, 10×100 ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml mûanyagtartályban,dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:50 ml, ill. 100 ml, ill. 200 ml, ill. 500 ml mûanyagtartályban: zöld színû kódjelzésselellátott, speciális zárású, átlátszó polipropilén-tartály.10×50 ml, 10×100ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml mûanyagtartályban, dobozban.

OGYI-T-8981/01         240 mg I/ml 10×10 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/02         240 mg I/ml 10×200 ml(mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/03         240 mg I/ml 10×50 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/04         300 mg I/ml 10×10 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/05         300 mg I/ml 6×20 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/06         300 mg I/ml 10×50 ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/09         300 mg I/ml 10×50 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/10         300 mg I/ml 10×100 ml(mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/11         300 mg I/ml 10×200 ml(mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/12         300 mg I/ml 6×500 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/13         350 mg I/ml 10×50ml (üvegtartály)

OGYI-T-8981/16         350 mg I/ml 10×50 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/17         350 mg I/ml 10×100 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/18         350 mg I/ml 10×200 ml (mûanyagtartály)

OGYI-T-8981/19         350 mg I/ml 6×500 ml (mûanyagtartály)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GE Healthcare AS

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401, Oslo

Norvégia

Gyártó:

GE HealthcareIreland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Co. Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-XKft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. június.