BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ondansetron Sandoz 4 mg filmtabletta

Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta

ondanszetron-hidroklorid-dihidrát

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon azorvosához vagy a gyógyszerészhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüntetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azOndansetron Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Ondansetron Sandozfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandozfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ondansetron Sandoz filmtablettáttárolni

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON SANDOZFILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Azondanszetron a hányáscsökkentõ gyógyszerek (ún. antiemetikumok) csoportjábatartozik, mely hányinger és hányás kezelésére alkalmas.

Eza készítmény

• felnõtteknél és 6 hónapos vagy idõsebb gyermekeknél a kemoterápia vagy a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelõzésére,
• továbbá felnõtteknél és 1 hónapos vagy idõsebb gyermekeknél a mûtét utáni hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére javallt.

2.       TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLETTASZEDÉSE ELÕTT

Az Ondansetron Sandozfilmtabletta nem mindenki számára alkalmas.

Ne szedje az OndansetronSandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

-         az ondanszetronra,

-         az Ondansetron Sandoz filmtablettaegyéb összetevõjére (lásd a 6. pontot).

Habármilyen kérdése van, mielõtt elkezdené szedni az Ondansetron Sandozfilmtablettát, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét.

AzOndansetron Sandoz filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható ésszóljon kezelõorvosának:

-         ha allergiás az ondanszetronhozhasonló gyógyszerekre, mint például a graniszetron vagy dolaszetron,

-         ha Önnek bélelzáródása, illetvesúlyos székrekedése van,

-         ha Önnek májproblémái vannak,

-         ha Ön a manduláit veteti ki,

-         ha szívproblémái vannak vagy szívproblémákkezelésére használt gyógyszereket szed,

-         ha az Ön gyermeke olyangyógyszereket szed, melyek májkárosítóak lehetnek, akkor a májfunkciójátszigorúan ellenõrizni kell.

A készítmény nem alkalmazható2 éves kor alatti vagy nagyon kis testtömegû gyermekek esetében, mivel nincselegendõ tapasztalat az alkalmazásra vonatkozóan.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-         Ha Ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia és egyéb betegségek kezelésére használt készítmény hatóanyagai)vagy rifampicint (bizonyos fertõzések kezelésére használt gyógyszer) szed: az ondanszetronkoncentrációja a vérben lecsökken.

-         Ha Ön tramadolt szed(fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyaga) a tramadol hatása csökkenhet.

-         Ha Ön szívproblémák kezelésére használtgyógyszereket szed, mint a szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek(pl.: kinidin vagy lidokain) és az úgynevezett béta-blokkolók (pl.: propranololvagy atenolol).

-         Ha Ön daganatos megbetegedésekkezelésére szolgáló gyógyszereket szed, melyek ismerten szív károsító hatássalrendelkeznek (különösen antraciklinek, mint daunorubicin, epirubicin). Ezengyógyszerek nem alkalmazhatók az ondanszetronnal együtt, mert szabálytalanszívverés kockázatát fokozhatják.

Terhesség,szoptatás

·        Az ondanszetron szedésevárandósság alatt az elégtelen tapasztalatok miatt nem ajánlott.

·        Az ondanszetron kiválasztódik azanyatejbe, ezért ha Ön ezt a gyógyszert kapja, ne szoptassa gyermekét!

Mielõtt bármilyen gyógyszertszedne, elõbb kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információ azOndansetron Sandoz filmtabletta egyes összetevõirõl

Eza készítmény laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONDANSETRON SANDOZFILMTABLETTÁT?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.  Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, akkor kérdezze meg a kezelõorvosát vagy agyógyszerészét.

·        A tablettát egy kevés vízzelegészben nyelje.

Azondanszetron kezelés pontos adagolását az orvosa határozza meg. A dózis az Önkezelésétõl, illetve a májfunkciójától függ. Szintén ajánlható az ondanszetroninjekcióként történõ alkalmazása. Erre a célra elérhetõ külön az ondanszetroninjekció.

Kemoterápiaés/vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás

·        Felnõttek (ideértve azidõskorúakat): Az ajánlott adag 8 mg bevétele1–2 órával a kemoterápiás kezelés elõtt, majd 8 mg 12 óra múlva.

Akemoterápiás kezelést követõen az elsõ 24 óra után lehetõség van ondanszetron filmtablettaadására hányás és hányinger megakadályozására. A szokásos adag naponta kétszer8 mg, melyet legfeljebb 5 napig lehet folytatni.

·        Gyerekek (6 hónaposnál idõsebb)és serdülõk (18 évesnél fiatalabbak):az ondanszetron intravénás injekció formájában adható közvetlenül akemoterápiás kezelés elõtt, amelyet 12 óra elteltével újabb 2 vagy 4 mgkövethet szájon át alkalmazva vagy további két injekció 4 óránként. Eztkövetõen az alkalmazott adagolás a gyermek méretétõl függ, és az orvoshatározza meg. A szokásos adagja 2 mg vagy 4 mg szájon át alkalmazva, melyet legfeljebb5 napig lehet folytatni.

Mûtét utáni hányinger éshányás megelõzésére:

·        Felnõttek (ideértve azidõskorúakat): A felnõttek szokásosadagja 16 mg szájon át alkalmazva a mûtét elõtt vagy 8 mg a mûtét elõtt, majd 8órás idõközönként két további 8 mg-os adag.

·        Gyerekek (1hónaposnál idõsebb) és serdülõk (18 évesnél fiatalabbak): Az ondanszetront lassú injekció formájábana mûtét kezdetekor, a gyermek testtömegének megfelelõ adagban javasolt beadni,de legfeljebb 4 mg adható.

Mûtét utáni hányinger éshányás kezelésére:

·        Felnõttek Az ondanszetron injekció alkalmazása ajánlott.

·        Gyerekek (1 hónaposnál idõsebb)és serdülõk: Az ondanszetront lassú injekció formájában, a gyermektesttömegének megfelelõ adagban javasolt beadni, de legfeljebb 4 mg adható.

Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásesetén:

·        Ilyen betegek esetében nem szabadtúllépni a 8 mg-os teljes napi adagot.

Haaz Ondansetron Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottanerõsnek, vagy gyengének érzi, forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több Ondansetron Sandoz filmtablettát vett be:

Havéletlenül Ön vagy bárki más tévedésbõl túl sok Ondansetron Sandozfilmtablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen be alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Vigye magával a maradék tablettákatvagy a csomagolást, hogy az orvosnak meg tudja mutatni.

Haelfelejtette bevenni az Ondansetron Sandoz filmtablettát:

Haelmulasztott bevenni egy adagot, és hányingere van vagy hányás jelentkezett,akkor minél elõbb vegye be a tablettát, és utána folytassa a gyógyszer szedésétúgy, mint az elõzõekben.

Haelmulasztott egy adagot, de nincs hányingere, akkor az eredeti elõírás szerintvegye be a következõ adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOndansetron Sandoz filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha az orvosa erre utasítja.

Amennyiben a készítményhasználatával kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, az Ondansetron Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Haladéktalanulszóljon az orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következõk bármelyiketörténik:

·        súlyos allergiás reakció, amely azarc és a torok megduzzadását, légzési nehézséget vagy szédülést, vagy súlyos,viszketõ bõrkiütést okoz

·        mellkasi fájdalom, szabálytalanszívverés

·        görcsök (rohamok)

·        szokatlan izommozgás, izomrángás

·        problémák a szem mozgásában

·        a fej és nyak izmainak görcsei

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha ezen mellékhatások bármelyike elõfordul Önnél:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érint): fejfájás

Gyakori mellékhatások (100-bõl 1-10 betegetérint): székrekedés, kipirulásés melegségérzet.

Nem gyakorimellékhatások(1000-bõl1-10 beteget érint): alacsony vérnyomás,lassú szívverés, csuklás, a májfunkciós próbák értékeinek emelkedése.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 betegetérint): szédülés, homályoslátás.

Nagyon ritkamellékhatások(10000-bõl 1 beteget érint): átmeneti vakság.

Habármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLETTÁTTÁROLNI

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Ondansetron Sandoz filmtablettát. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Ondansetron Sandoz filmtabletta

Ondansetron Sandoz 4 mgfilmtabletta

A hatóanyag ondanszetron-hidroklorid-dihidrát.Minden filmtabletta 4 mg ondanszetronnak megfelelõ mennyiségû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátottartalmaz.

Ondansetron Sandoz 8 mgfilmtabletta

A hatóanyag ondanszetron-hidroklorid-dihidrát.Minden filmtabletta 8 mg ondanszetronnak megfelelõ mennyiségû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátottartalmaz.

-     Egyéb összetevõk:

Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),triacetin, sárga vasoxid (E172).

Milyena készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondansetron Sandoz filmtablettasárga, hosszúkás, mindkét oldalán lapos filmtabletta.

Az Ondansetron Sandoz filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

2,4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

10,30, 50 db filmtablettát tartalmazó „unit dose” buborékcsomagolás.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

Gyártók:

1.   Salutas Pharma GmbH

Központ:

       Otto-von-Guerick-Allee1, 39179 Barleben

       Németország

Telephelycím:

       Dieselstrasse5,            70839 Gerlingen

       Németország

2.   Lek Pharmaceuticals d.d.

     Verovœkova 57, 1526Ljubljana

     Szlovénia

3.   Sandoz GmbH

     Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

     Ausztria

4.   S.C. Sandoz S.R.L.

     Str. Livezeni nr 7A, 540472Targu Mures, Jud. Mures

     Románia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                      Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

                                     OndansetronSandoz 8 mg - Filmtabletten

Belgium:                       OndansetronSandoz 8 mg filmomhulde tabletten

Csehország:                 ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety

Észtország:                   Ondansetron Sandoz

Németország:               Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

                                     OndansetronSandoz 8 mg Filmtabletten

Magyarország:             Ondansetron Sandoz 4 mg filmtabletta

                                     OndansetronSandoz 8 mg filmtabletta

Litvánia:                      Ondansetron Sandoz                          

Hollandia:                    Ondansetron Sandoz 4, filmomhuldetabletten 4 mg

                                     OndansetronSandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Lengyelország:             OndaLEK 4

                                     OndaLEK8

Portugália:                    ONDANSETROM SANDOZ 4 MGCOMPRIMIDOS REVESTIDOS

                                     ONDANSETROMSANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Szlovákia:                    Ondansetron Sandoz 4 mg filmomobalené tablety

                                     OndansetronSandoz 8 mg filmom obalené tablety

Egyesült Királyság:      Ondansetron 4 mg Tablets

                                     Ondansetron8 mg Tablets

Ondansetron Sandoz 4 mgfilmtabletta

OGYI-T-10 591/05      (10 x)

OGYI-T-10 591/06      (15 x)

Ondansetron Sandoz 8 mgfilmtabletta

OGYI-T-10 591/01      (10 x)

OGYI-T-10 591/02      (15 x)

OGYI-T-10 591/03      (30 x)

OGYI-T-10 591/04      (50 x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.november