BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ondansetron Sandoz 4 mg filmtabletta

Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta

ondanszetron-hidroklorid-dihidrát

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon azorvosához vagy a gyógyszerészhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüntetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azOndansetron Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ondansetron Sandozfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandozfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz filmtablettáttárolni

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON SANDOZFILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Azondanszetron a hányáscsökkentő gyógyszerek (ún. antiemetikumok) csoportjábatartozik, mely hányinger és hányás kezelésére alkalmas.

Eza készítmény

• felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél a kemoterápia vagy a radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére,
• továbbá felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél a mûtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére javallt.

2. TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

Az Ondansetron Sandozfilmtabletta nem mindenki számára alkalmas.

Ne szedje az OndansetronSandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

- az ondanszetronra,

- az Ondansetron Sandoz filmtablettaegyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot).

Habármilyen kérdése van, mielőtt elkezdené szedni az Ondansetron Sandozfilmtablettát, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

AzOndansetron Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ésszóljon kezelőorvosának:

- ha allergiás az ondanszetronhozhasonló gyógyszerekre, mint például a graniszetron vagy dolaszetron,

- ha Önnek bélelzáródása, illetvesúlyos székrekedése van,

- ha Önnek májproblémái vannak,

- ha Ön a manduláit veteti ki,

- ha szívproblémái vannak vagy szívproblémákkezelésére használt gyógyszereket szed,

- ha az Ön gyermeke olyangyógyszereket szed, melyek májkárosítóak lehetnek, akkor a májfunkciójátszigorúan ellenőrizni kell.

A készítmény nem alkalmazható2 éves kor alatti vagy nagyon kis testtömegû gyermekek esetében, mivel nincselegendő tapasztalat az alkalmazásra vonatkozóan.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha Ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia és egyéb betegségek kezelésére használt készítmény hatóanyagai)vagy rifampicint (bizonyos fertőzések kezelésére használt gyógyszer) szed: az ondanszetronkoncentrációja a vérben lecsökken.

- Ha Ön tramadolt szed(fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyaga) a tramadol hatása csökkenhet.

- Ha Ön szívproblémák kezelésére használtgyógyszereket szed, mint a szívritmus-zavarok kezelésére használt gyógyszerek(pl.: kinidin vagy lidokain) és az úgynevezett béta-blokkolók (pl.: propranololvagy atenolol).

- Ha Ön daganatos megbetegedésekkezelésére szolgáló gyógyszereket szed, melyek ismerten szív károsító hatássalrendelkeznek (különösen antraciklinek, mint daunorubicin, epirubicin). Ezengyógyszerek nem alkalmazhatók az ondanszetronnal együtt, mert szabálytalanszívverés kockázatát fokozhatják.

Terhesség,szoptatás

· Az ondanszetron szedésevárandósság alatt az elégtelen tapasztalatok miatt nem ajánlott.

· Az ondanszetron kiválasztódik azanyatejbe, ezért ha Ön ezt a gyógyszert kapja, ne szoptassa gyermekét!

Mielőtt bármilyen gyógyszertszedne, előbb kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információ azOndansetron Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

Eza készítmény laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONDANSETRON SANDOZFILMTABLETTÁT?

Agyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, akkor kérdezze meg a kezelőorvosát vagy agyógyszerészét.

· A tablettát egy kevés vízzelegészben nyelje.

Azondanszetron kezelés pontos adagolását az orvosa határozza meg. A dózis az Önkezelésétől, illetve a májfunkciójától függ. Szintén ajánlható az ondanszetroninjekcióként történő alkalmazása. Erre a célra elérhető külön az ondanszetroninjekció.

Kemoterápiaés/vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás

· Felnőttek (ideértve azidőskorúakat): Az ajánlott adag 8 mg bevétele1–2 órával a kemoterápiás kezelés előtt, majd 8 mg 12 óra múlva.

Akemoterápiás kezelést követően az első 24 óra után lehetőség van ondanszetron filmtablettaadására hányás és hányinger megakadályozására. A szokásos adag naponta kétszer8 mg, melyet legfeljebb 5 napig lehet folytatni.

· Gyerekek (6 hónaposnál idősebb)és serdülők (18 évesnél fiatalabbak):az ondanszetron intravénás injekció formájában adható közvetlenül akemoterápiás kezelés előtt, amelyet 12 óra elteltével újabb 2 vagy 4 mgkövethet szájon át alkalmazva vagy további két injekció 4 óránként. Eztkövetően az alkalmazott adagolás a gyermek méretétől függ, és az orvoshatározza meg. A szokásos adagja 2 mg vagy 4 mg szájon át alkalmazva, melyet legfeljebb5 napig lehet folytatni.

Mûtét utáni hányinger éshányás megelőzésére:

· Felnőttek (ideértve azidőskorúakat): A felnőttek szokásosadagja 16 mg szájon át alkalmazva a mûtét előtt vagy 8 mg a mûtét előtt, majd 8órás időközönként két további 8 mg-os adag.

· Gyerekek (1hónaposnál idősebb) és serdülők (18 évesnél fiatalabbak): Az ondanszetront lassú injekció formájábana mûtét kezdetekor, a gyermek testtömegének megfelelő adagban javasolt beadni,de legfeljebb 4 mg adható.

Mûtét utáni hányinger éshányás kezelésére:

· Felnőttek Az ondanszetron injekció alkalmazása ajánlott.

· Gyerekek (1 hónaposnál idősebb)és serdülők: Az ondanszetront lassú injekció formájában, a gyermektesttömegének megfelelő adagban javasolt beadni, de legfeljebb 4 mg adható.

Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásesetén:

· Ilyen betegek esetében nem szabadtúllépni a 8 mg-os teljes napi adagot.

Haaz Ondansetron Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottanerősnek, vagy gyengének érzi, forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Haaz előírtnál több Ondansetron Sandoz filmtablettát vett be:

Havéletlenül Ön vagy bárki más tévedésből túl sok Ondansetron Sandozfilmtablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen be alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a maradék tablettákatvagy a csomagolást, hogy az orvosnak meg tudja mutatni.

Haelfelejtette bevenni az Ondansetron Sandoz filmtablettát:

Haelmulasztott bevenni egy adagot, és hányingere van vagy hányás jelentkezett,akkor minél előbb vegye be a tablettát, és utána folytassa a gyógyszer szedésétúgy, mint az előzőekben.

Haelmulasztott egy adagot, de nincs hányingere, akkor az eredeti előírás szerintvegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja azOndansetron Sandoz filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha az orvosa erre utasítja.

Amennyiben a készítményhasználatával kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, az Ondansetron Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Haladéktalanulszóljon az orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következők bármelyiketörténik:

· súlyos allergiás reakció, amely azarc és a torok megduzzadását, légzési nehézséget vagy szédülést, vagy súlyos,viszkető bőrkiütést okoz

· mellkasi fájdalom, szabálytalanszívverés

· görcsök (rohamok)

· szokatlan izommozgás, izomrángás

· problémák a szem mozgásában

· a fej és nyak izmainak görcsei

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul Önnél:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1beteget érint): fejfájás

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 betegetérint): székrekedés, kipirulásés melegségérzet.

Nem gyakorimellékhatások(1000-ből1-10 beteget érint): alacsony vérnyomás,lassú szívverés, csuklás, a májfunkciós próbák értékeinek emelkedése.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegetérint): szédülés, homályoslátás.

Nagyon ritkamellékhatások(10000-ből 1 beteget érint): átmeneti vakság.

Habármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLETTÁTTÁROLNI

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza az Ondansetron Sandoz filmtablettát. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Ondansetron Sandoz filmtabletta

Ondansetron Sandoz 4 mgfilmtabletta

A hatóanyag ondanszetron-hidroklorid-dihidrát.Minden filmtabletta 4 mg ondanszetronnak megfelelő mennyiségû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátottartalmaz.

Ondansetron Sandoz 8 mgfilmtabletta

A hatóanyag ondanszetron-hidroklorid-dihidrát.Minden filmtabletta 8 mg ondanszetronnak megfelelő mennyiségû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátottartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),triacetin, sárga vasoxid (E172).

Milyena készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondansetron Sandoz filmtablettasárga, hosszúkás, mindkét oldalán lapos filmtabletta.

Az Ondansetron Sandoz filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

2,4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

10,30, 50 db filmtablettát tartalmazó „unit dose” buborékcsomagolás.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

Gyártók:

1. Salutas Pharma GmbH

Központ:

Otto-von-Guerick-Allee1, 39179 Barleben

Németország

Telephelycím:

Dieselstrasse5, 70839 Gerlingen

Németország

2. Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovœkova 57, 1526Ljubljana

Szlovénia

3. Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

4. S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472Targu Mures, Jud. Mures

Románia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

OndansetronSandoz 8 mg - Filmtabletten

Belgium: OndansetronSandoz 8 mg filmomhulde tabletten

Csehország: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety

Észtország: Ondansetron Sandoz

Németország: Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

OndansetronSandoz 8 mg Filmtabletten

Magyarország: Ondansetron Sandoz 4 mg filmtabletta

OndansetronSandoz 8 mg filmtabletta

Litvánia: Ondansetron Sandoz

Hollandia: Ondansetron Sandoz 4, filmomhuldetabletten 4 mg

OndansetronSandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Lengyelország: OndaLEK 4

OndaLEK8

Portugália: ONDANSETROM SANDOZ 4 MGCOMPRIMIDOS REVESTIDOS

ONDANSETROMSANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Szlovákia: Ondansetron Sandoz 4 mg filmomobalené tablety

OndansetronSandoz 8 mg filmom obalené tablety

Egyesült Királyság: Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron8 mg Tablets

Ondansetron Sandoz 4 mgfilmtabletta

OGYI-T-10 591/05 (10 x)

OGYI-T-10 591/06 (15 x)

Ondansetron Sandoz 8 mgfilmtabletta

OGYI-T-10 591/01 (10 x)

OGYI-T-10 591/02 (15 x)

OGYI-T-10 591/03 (30 x)

OGYI-T-10 591/04 (50 x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.november