Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta

ondanszetron-hidroklorid-dihidrát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azOndansetron Sandoz 8 mg filmtabletta (a továbbiakban Ondansetron Sandoz filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ondansetron Sandozfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandozfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ondansetron Sandoz filmtablettáttárolni

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandozfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azondanszetron a hányáscsillapító gyógyszerek (ún. antiemetikumok) csoportjábatartozik, mely hányinger és hányás kezelésére alkalmas.

Ezta készítményt az alábbiakra alkalmazzák:

-           a daganatos megbetegedésekkezelésére alkalmazott kemoterápia (felnõtteknél és gyermekeknél) vagy sugárterápia(csak felnõtteknél) által kiváltott hányinger és hányás megelõzésére,

-           mûtét utáni hányinger és hányásmegelõzésére (csak felnõtteknél).

2.       Tudnivalók az Ondansetron Sandoz filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje az OndansetronSandoz filmtablettát:

-           ha apomorfint szed (Parkinson kórkezelésére alkalmazott gyógyszer),

-           ha allergiás az ondanszetronravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOndansetron Sandoz filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-           ha Önnek valamikor szívproblémáivoltak (pl. pangásos szívelégtelenség, ami nehézlégzést vagy lábdagadást okoz),

-           ha Önnek szabálytalan a szívverése(aritmia),

-           ha Ön allergiás az ondanszetronhozhasonló gyógyszerekre, mint például a graniszetronra vagy a palonoszetronra,

-           ha Önnek májproblémái vannak,

-           ha Önnek bélelzáródása, illetvesúlyos székrekedése van,

-           ha a kálium vagy a magnéziumszintje csökkent a vérében,

-           ha Ön mandulamûtét elõtt áll.

Egyébgyógyszerek és az Ondansetron Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a recept nélkül kaphatógyógyszerekre és gyógynövény-készítményekre is. Ez azért fontos, mert azOndansetron Sandoz filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását,valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ondansetron Sandoz filmtablettahatását.

Különösképpen mondja el kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének,

-           ha Ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia és egyéb betegségek kezelésére használt gyógyszerek) vagyrifampicint (bizonyos fertõzések kezelésére használt gyógyszer) szed: az ondanszetronkoncentrációja a vérben lecsökken.

-           ha Ön tramadolt szed(fájdalomcsillapító gyógyszer): a tramadol hatása csökkenhet.

-           ha Ön szívproblémák kezelésérehasznált gyógyszereket szed, mint a szívritmuszavarok kezelésére használtgyógyszerek (pl. amiodaron) és az úgynevezett béta-blokkolók (pl. timolol vagyatenolol).

-           ha Ön daganatos megbetegedésekkezelésére szolgáló gyógyszereket szed, melyek ismerten szívkárosító hatássalrendelkeznek (különösen antraciklinek, mint pl. daunorubicin, doxorubicin vagy trasztuzumab).Ezen gyógyszerek nem alkalmazhatók az ondanszetronnal együtt, mert a szabálytalanszívverés kockázatát fokozhatják.

-           ha ún. szerotonerg gyógyszereketszed (beleértve az ún. SSRI és SNRI készítményeket), amelyek depresszió és másmentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek.

-           ha apomorfint szed (Parkinson kórkezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel súlyos vérnyomásesést éseszméletvesztést jelentettek az Ondansetron Sandoz filmtabletta és az apomorfinegyidejû alkalmazásakor.

Terhesség,szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Az ondanszetron szedésevárandósság alatt az elégtelen tapasztalatok miatt nem ajánlott.

Ne szoptassa gyermekét, ha Önezt a gyógyszert kapja, mert az ondanszetron kis mennyiségben bejut azanyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AzOndansetron Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandozfilmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, akkor kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-           A tablettát egy kevés vízzelegészben nyelje.

Azondanszetron-kezelés pontos adagolását kezelõorvosa határozza meg. A dózis azÖn kezelésétõl, illetve a májfunkciójától függ.

Kemoterápiaés/vagy sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás

-           Felnõttek (ideértve azidõskorúakat is):

Azajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápiás kezelés elõtt, majd 8 mg12 óra múlva.

Akemoterápiás kezelést követõen az elsõ 24 óra után lehetõség van ondanszetronfilmtabletta adására hányás és hányinger megelõzésére. A szokásos adag naponta kétszer8 mg, melyet legfeljebb 5 napig lehet szedni.

-           Gyermekek (6 hónapos kortól) ésserdülõk (18 évesnél fiatalabbak):

Azadagolást az orvos fogja meghatározni a gyermek méretétõl (a testfelületnagyságától) vagy a testtömegétõl függõen. További információért olvassa el atájékoztatót. Gyermekek szokásos adagja maximum 4 mg naponta kétszer. Ezlegfeljebb 5 napig adható.

Mûtét utáni hányinger éshányás megelõzésére:

-           Felnõttek (ideértve azidõskorúakat is):

Afelnõttek szokásos adagja 16 mg a mûtét elõtt.

-           Gyermekek (1 hónapos kortól) ésserdülõk (18 évesnél fiatalabbak):

Azondanszetront intravénás injekció formájában javasolt beadni. .

Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásesetén:

Ilyen betegek esetében nemszabad túllépni a 8 mg-os teljes napi adagot.

Haaz Ondansetron Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottanerõsnek, vagy gyengének érzi, forduljon a kezelõorvosához vagy agyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több Ondansetron Sandoz filmtablettát vett be

HaÖn vagy gyermeke az elõírtnál több Ondansetron Sandoz filmtablettát vett be,azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen be egy kórházba. A gyógyszer dobozátvigye magával.

Haelfelejtette bevenni az Ondansetron Sandoz filmtablettát

Haelmulasztott bevenni egy adagot, és hányingere van vagy hányás jelentkezett,akkor minél elõbb vegye be a tablettát, és utána folytassa a gyógyszer szedésétúgy, mint az elõzõekben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Ha elmulasztott egy adagot, de nincs hányingere, akkor az eredetielõírás szerint vegye be a következõ adagot.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOndansetron Sandoz filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha az orvosa erre utasítja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiásreakciók

Haladéktalanulhagyja abba a gyógyszer szedését és menjen orvoshoz, ha allergiás reakciójavan. A tünetek a következõk lehetnek:

-         hirtelen fellépõ nehézlégzés ésmellkasi fájdalom, vagy szorító érzés

-         a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj vagy a nyelv duzzanata

-         bõrkiütés – piros foltok vagydudorok a bõr alatt (csalánkiütés) bárhol a testen

-         ájulás

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1beteget érinthet):

-         fejfájás

Gyakorimellékhatások(10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-         melegségérzésvagy kipirulás

-         székrekedés

-         májmûködésreutaló vizsgálati eredmények megváltozása (ha az ondanszetron tablettát aciszplatin nevû gyógyszerrel szedi, más esetben ennek a mellékhatásnak azelõfordulása nem gyakori)

Nem gyakorimellékhatások(1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-         csuklás

-         alacsonyvérnyomás, ami miatt gyengeséget vagy szédülést érezhet

-         szívritmuszavar

-         mellkasifájdalom

-         görcsrohamok

-         szokatlantestmozgások, rángatózás

Ritkamellékhatások(10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         szédülésvagy bizonytalanság-érzés

-         homályoslátás

-         szívritmuszavarok(néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)

Nagyon ritkamellékhatások(10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         látászavarvagy átmeneti vakság, ami 20 percen belül általában elmúlik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Ondansetron Sandozfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ondansetron Sandozfilmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjonszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információ

Mittartalmaz az Ondansetron Sandoz filmtabletta?

A hatóanyag ondanszetron-hidroklorid-dihidrát.Minden filmtabletta 8 mg ondanszetronnak megfelelõ mennyiségû ondanszetron-hidroklorid-dihidrátottartalmaz.

-     Egyéb összetevõk:

Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, magnézium‑sztearát.

Bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Ondansetron Sandoz filmtabletta külleme, ésmit tartalmaz a csomagolás?

AzOndansetron Sandoz filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán laposfilmtabletta.

AzOndansetron Sandoz filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

2,4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.

10,30, 50 db filmtablettát tartalmazó „egyadagos” buborékcsomagolás.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839Gerlingen

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovœkova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250Kundl

Ausztria

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472 TarguMures, Jud. Mures

Románia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:          OndansetronSandoz 4 mg - Filmtabletten

                        OndansetronSandoz 8 mg - Filmtabletten

Belgium:          OndansetronSandoz 8 mg filmomhulde tabletten

Csehország:      ONDANSETRONSANDOZ 8 mg potahované tablety

Észtország:       OndansetronSandoz

Németország:   Ondansetron Sandoz4 mg Filmtabletten

                        OndansetronSandoz 8 mg Filmtabletten

Magyarország: Ondansetron Sandoz8 mg filmtabletta

Litvánia:           Ondansetron Sandoz

Hollandia:        Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

                        Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Lengyelország: OndaLEK 4

                        OndaLEK 8

Portugália:        ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

                        ONDANSETROMSANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Szlovákia:        Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalenétablety

Szlovénia:        ONILAT 4 MGFILMSKO OBZOLENE TABLETE

                        ONILAT8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Egyesült Királyság:      Ondansetron 4 mg Tablets

                                    Ondansetron8 mg Tablets

OGYI-T-10591/01        (10 x)

OGYI-T-10591/02        (15 x)

OGYI-T-10591/03        (30 x)

OGYI-T-10591/04        (50 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.február