Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalattitabletta

Felnőttek, serdülőkorúak és 5 évesnél idősebbgyermekek részére

Kezdő kezelés

Fûpollen allergén kivonat a következőkből:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatosborjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenneL.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratenseL.)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oralair-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergénkivonatot tartalmaz. Az Oralair‑kezelés célja, hogy fokozza afûpollenekkel szembeni immunológiai toleranciát, és ezáltal csökkentse azallergiás tüneteket.

Az Oralair akötőhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, azorrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés,orrdugulás) járó fûpollen allergia kezelésére szolgál felnőttek, serdülőkorúakés legalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelésmegkezdése előtt az allergiás betegségek terén megfelelő képzettséggel éstapasztalattal rendelkező orvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek azigazolására megfelelő bőrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.

2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt

Ne szedje az Oralair-t

- ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely összetevőjére;

- ha súlyos és/vagy instabilasztmában szenved;

- ha immunrendszere nagyonlegyengült, vagy ha a saját immunrendszerét megtámadó betegségben szenved;

- ha rosszindulatú betegségbenszenved (például rákbetegség);

- ha bármilyen szájüregi gyulladásosbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Oralair szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szájsebészetibeavatkozáson vagy foghúzáson esik át, akkor abba kell hagynia az Oralairkezelést, amíg szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Beszéljenkezelőorvosával, ha korábban Önnél eozinofil nyelőcsőgyulladás fordult elő.Amennyiben a kezelés alatt súlyos vagy tartósan fennálló, a has felső részétérintő fájdalom, nyelési nehézség vagy mellkasi fájdalom jelentkezik, kérjük,lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki átgondolhatja az Ön kezelését.

Egyébgyógyszerek és az Oralair

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos depresszió-ellenes gyógyszereket(triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók))szed.

Az Oralairtabletták mellett a tüneteket enyhítő kezelést lehet végezni (pl.antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroid tartalmú, orrban alkalmazandókészítményeket használni).

Az Oralair tabletta szedésének elkezdése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha béta-blokkoló készítményt szed (ezt agyógyszercsoportot gyakran rendelik szívbetegségek és magas vérnyomáskezelésére; de egyes szemcseppek és kenőcsök is tartalmazhatják), mivel ez agyógyszer csökkentheti a súlyos szisztémás reakciók kezelésére adott adrenalinhatásosságát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair terhesség során történőalkalmazásával kapcsolatban. Ezért nem szabad elkezdenie immunterápiát,amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése mellett, beszéljemeg orvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair szoptatás során történőalkalmazásával kapcsolatban. A kezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatottcsecsemőkre. Mindazonáltal nem szabad elkezdenie immunterápiát amennyibenszoptat. Amennyiben a kezelés ideje alatt szoptatni kíván, beszélje megorvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair-nek nemmutattak ki a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességekre kifejtett hatását.

Az Oralairlaktózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Oralair-t?

Az Oralair-t mindigpontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t azallergia kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkezőorvosok írják fel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezika gyermekek kezeléséhez szükséges megfelelő tapasztalattal.

Az első tablettátorvosi felügyelet mellett kell bevenni. Ez lehetővé teszi, hogy megbeszéljekezelőorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Adagolás

A terápia egy kezdőkezelési szakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartókezelési szakaszból áll.

Ezt a dobozt akezdő kezelési szakaszban (a kezelés első hónapja) kell használni, és kétbuborékcsomagolást tartalmaz:

- Egy kis buborékcsomagolást 3 darab100 IR tablettával

- Egy nagy buborékcsomagolást28 darab 300 IR tablettával

Az alábbi adagolásisémát kell alkalmazni:

Mindig a kisbuborékcsomagolással kezdje a kezelést:

1. nap: 1 darab 100 IR tabletta

2. nap: 2 darab 100 IR tabletta

Nagy buborékcsomagolás

3. nap: 1 darab 300 IR tabletta

4. nap: 1 darab300 IR tabletta

5. nap: 1 darab300 IR tabletta

.

.

.

.

.

.

30. nap: 1 darab300 IR tabletta

A kezelés másodikhónapjától kezdve a 300 IR nyelvalatti tablettákkal a kezelés fenntartószakaszával folytassa a terápiát.

Az alkalmazásmódja

Mielőtt lenyelné,tartsa a tablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik(legalább 1 percig). A második napon két darab 100 IR tablettát tegyenegyidejûleg a nyelv alá, majd körülbelül 1 perc után nyelje le. Javasoljuk,hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be.

A kezelésidőtartama

A kezelést apollenszezon kezdete előtt mintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa apollenszezon végéig.

50 évesnél idősebbbetegek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

5 évesnél fiatalabbkisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Gyermekek eseténnincsenek tapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.

Az adagolásserdülők és 5 évesnél idősebb gyermekek esetén a felnőtt adagolássalmegegyezik.

Ha az előírtnáltöbb Oralair-t vett be

Ha az előírtnáltöbb Oralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi –szájüregi és torok – tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítseorvosát.

Ha elfelejtettebevenni az Oralair-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnélrövidebb időre szakította meg az Oralair kezelést, ott folytathatja a kezelést,ahol abbahagyta.

Ha a kezelést 7napnál hosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kellfolytatnia a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja az Oralair szedését

Ha nem fejezi be azOralair tablettával végzett teljes kezelést, lehet, hogy a terápia kedvezőhatása nem lesz tartós.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Oralair kezelés során Önolyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetetérintő) reakciókat okozhat. Helyi reakcióként szájviszketést és torokirritációttapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elő, átmenetiek ésáltalában idővel megszûnnek.

Hagyja abba az Oralairtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakközül bármelyik bekövetkezik vagy ilyet észlel: a garat területét érintő súlyos tünetek, vagy a teljestestet érintő tünetek (azaz gyorsan kialakuló rosszullét, ami a bőr és/vagynyálkahártya érintettségével, légzési nehézséggel, tartós hasfájással,szédüléssel vagy szédülékenységgel jár).

A kezelést csakorvosi utasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetségesmellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori(10 emberből több mint 1-et érint):

Szájüregiviszketés, torok irritáció, fejfájás.

Gyakori (10emberből kevesebb, mint egyet érint):

Asztma,gyomorfájás, hasmenés, hányás, nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés,orrviszketés, kellemetlen érzés az orrban), szemgyulladás, szemviszketés, szemkönnyezése, fülviszketés, az ajak bedagadása vagy viszketése, a nyelvbedagadása, viszketése vagy fájdalma, szájüreget érintő problémák (példáulszárazság, bizsergés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagok vagy duzzanat),toroktünetek (például szárazság, kellemetlenség-érzet, fájdalom, hólyagok vagyduzzanat), nyelési nehézség, rekedtség, köhögés, mellkasi nyomásérzés,gyomorégés, gyomoridegesség, émelygés, hányás, viszketés, csalánkiütés, légzésinehézség, orrmelléküregek eldugulása, tartósan fennálló bőrelváltozás, úgymintbőrszárazság, bőrvörösség, viszketés; vakarás miatt bőrelváltozás, szájüreggyulladása;az orr és a torok gyulladása.

Nem gyakori (100 emberbőlkevesebb, mint egyet érint):

Szemszárazság, szemkivörösödése, szem bedagadása, fülben kellemetlenség-érzet, fülfertőzés, íny-,vagy ajak- vagy nyelvgyulladás, nyelv fekélyesedése, lágy szájpadlásbedagadása, nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálképzés, a torokzsibbadása, torokban szorító érzés, idegentest érzése a torokban, az arc vagy atorok bedagadásával járó túlérzékenységi reakció, böfögés, nyirokcsomókbedagadása, kiütés, akne, herpesz, influenza-szerû betegség, megváltozottízérzés, álmosság, szédülés, depresszió, túlérzékenység, tüsszögés, fáradtság,szájfekély.

Ritka (1000 emberbőlkevesebb, mint egyet érint):

Kipirulás, az arc duzzanata,az allergiás állapotra jellegzetes (eozinofil) vérsejtek számának azemelkedése, szorongás.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

Beszámoltak egyébnyelőcsőgyulladásról is.

Három egymást követő pollen szezonbanegy klinikai vizsgálatban Oralair tablettával kezelt felnőtteknél a jelentettmellékhatások száma és jellege a második és harmadik évben csökkent, illetveenyhült.

Továbbimellékhatások gyermekeknél ésserdülőknél

Az alábbi mellékhatásokOralair-t kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban fordultak elő, mintfelnőtteknél: köhögés, orr- és torokgyulladás, a szájüreg bedagadása (nagyongyakori), orális allergia szindróma, ajak gyulladása, gombócérzés atorokban, nyelvgyulladás, fülben kellemetlenség-érzet (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokatjelentették még gyermekeknél és serdülőkorúaknál: hörghurut, mandulagyulladás(gyakori), mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnőtteknél, serdülőknélés gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkalkapcsolatosan szerzett tapasztalat(forgalomba hozatalt követő tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággalelőforduló mellékhatások):

Asztma súlyosbodása, egészszervezetet érintő túlérzékenységi reakció.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől valóvédelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azOralair 100 IR és 300IR nyelvalatti tabletta?

- A készítmény hatóanyaga akövetkező fûpollen kivonatokat tartalmazza:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthumodoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje(Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.).Egy nyelvalatti tabletta 100 IR vagy 300 IR aktivitást tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) aktivitást fejezi ki, és fûpollen allergiásbetegeken bőrpróbával kerül meghatározásra.

- Egyéb összetevők a mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.

Milyen azOralair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nyelvalattitabletta

1 x 3 db 100 IRnyelvalatti tabletta egy kis buborékcsomagolásban + 1 x 28 db 300 IRnyelvalatti tabletta buborékcsomagolásban.

A 100 IRtabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színûek, mindkét oldalukra „100” vanvésve.

A 300 IRtabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színûek, mindkét oldalukra „300” vanvésve.

Nyelvalattitabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátottalumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

STALLERGENES

6 rue Alexis deTocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

Tel. 0033 (0) 1 5559 20 00

Fax 0033 (0) 1 5559 21 68

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: ORALAIR100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Bulgária,Csehország, Észtország, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország,Lettország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia: ORALAIR100 IR & 300 IR

Litvánia ORALAIR100 IR / 300 IR poliežuvinestabletes

Portugália KEOLIUM100 IR/300 IR

Szlovénia ORALAIR100 IR in 300 IR podjeziène tablete

spanyolország ORALAIRINICIO 100 IR&300 IR

Magyarország ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalattitabletta

OGYI-T-21527/01 3x+ 28x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május