Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalattitabletta

Felnõttek, serdülõkorúak és 5 évesnél idõsebbgyermekek részére

Kezdõ kezelés

Fûpollen allergén kivonat a következõkbõl:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatosborjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenneL.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratenseL.)

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oralair szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Oralair-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oralair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergénkivonatot tartalmaz. Az Oralair‑kezelés célja, hogy fokozza afûpollenekkel szembeni immunológiai toleranciát, és ezáltal csökkentse azallergiás tüneteket.

Az Oralair akötõhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, azorrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés,orrdugulás) járó fûpollen allergia kezelésére szolgál felnõttek, serdülõkorúakés legalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelésmegkezdése elõtt az allergiás betegségek terén megfelelõ képzettséggel éstapasztalattal rendelkezõ orvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek azigazolására megfelelõ bõrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.

2.       Tudnivalók az Oralair szedése elõtt

Ne szedje az Oralair-t

-                ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely összetevõjére;

-                ha súlyos és/vagy instabilasztmában szenved;

-                ha immunrendszere nagyonlegyengült, vagy ha a saját immunrendszerét megtámadó betegségben szenved;

-                ha rosszindulatú betegségbenszenved (például rákbetegség);

-                ha bármilyen szájüregi gyulladásosbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Oralair szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szájsebészetibeavatkozáson vagy foghúzáson esik át, akkor abba kell hagynia az Oralairkezelést, amíg szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Beszéljenkezelõorvosával, ha korábban Önnél eozinofil nyelõcsõgyulladás fordult elõ.Amennyiben a kezelés alatt súlyos vagy tartósan fennálló, a has felsõ részétérintõ fájdalom, nyelési nehézség vagy mellkasi fájdalom jelentkezik, kérjük,lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, aki átgondolhatja az Ön kezelését.

Egyébgyógyszerek és az Oralair

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha bizonyos depresszió-ellenes gyógyszereket(triciklusos antidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók))szed.

Az Oralairtabletták mellett a tüneteket enyhítõ kezelést lehet végezni (pl.antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroid tartalmú, orrban alkalmazandókészítményeket használni).

Az Oralair tabletta szedésének elkezdése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével: ha béta-blokkoló készítményt szed (ezt agyógyszercsoportot gyakran rendelik szívbetegségek és magas vérnyomáskezelésére; de egyes szemcseppek és kenõcsök is tartalmazhatják), mivel ez agyógyszer csökkentheti a súlyos szisztémás reakciók kezelésére adott adrenalinhatásosságát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair terhesség során történõalkalmazásával kapcsolatban. Ezért nem szabad elkezdenie immunterápiát,amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése mellett, beszéljemeg orvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Nincsenek tapasztalatok az Oralair szoptatás során történõalkalmazásával kapcsolatban. A kezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatottcsecsemõkre. Mindazonáltal nem szabad elkezdenie immunterápiát amennyibenszoptat. Amennyiben a kezelés ideje alatt szoptatni kíván, beszélje megorvosával, hogy javasolt-e az Ön számára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair-nek nemmutattak ki a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességekre kifejtett hatását.

Az Oralairlaktózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyankell szedni az Oralair-t?

Az Oralair-t mindigpontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t azallergia kezelésében megfelelõ képzettséggel és tapasztalattal rendelkezõorvosok írják fel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezika gyermekek kezeléséhez szükséges megfelelõ tapasztalattal.

Az elsõ tablettátorvosi felügyelet mellett kell bevenni. Ez lehetõvé teszi, hogy megbeszéljekezelõorvosával a lehetséges mellékhatásokat.

Adagolás

A terápia egy kezdõkezelési szakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartókezelési szakaszból áll.

Ezt a dobozt akezdõ kezelési szakaszban (a kezelés elsõ hónapja) kell használni, és kétbuborékcsomagolást tartalmaz:

-                Egy kis buborékcsomagolást 3 darab100 IR tablettával

-                Egy nagy buborékcsomagolást28 darab 300 IR tablettával

Az alábbi adagolásisémát kell alkalmazni:

Mindig a kisbuborékcsomagolással kezdje a kezelést:

1. nap: 1 darab 100 IR tabletta

2. nap: 2 darab 100 IR tabletta

Nagy buborékcsomagolás

3. nap: 1 darab 300 IR tabletta

4. nap: 1 darab300 IR tabletta

5. nap: 1 darab300 IR tabletta

.

.

.

.

.

.

30. nap: 1 darab300 IR tabletta

A kezelés másodikhónapjától kezdve a 300 IR nyelvalatti tablettákkal a kezelés fenntartószakaszával folytassa a terápiát.

Az alkalmazásmódja

Mielõtt lenyelné,tartsa a tablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik(legalább 1 percig). A második napon két darab 100 IR tablettát tegyenegyidejûleg a nyelv alá, majd körülbelül 1 perc után nyelje le. Javasoljuk,hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be.

A kezelésidõtartama

A kezelést apollenszezon kezdete elõtt mintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa apollenszezon végéig.

50 évesnél idõsebbbetegek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

5 évesnél fiatalabbkisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Gyermekek eseténnincsenek tapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.

Az adagolásserdülõk és 5 évesnél idõsebb gyermekek esetén a felnõtt adagolássalmegegyezik.

Ha az elõírtnáltöbb Oralair-t vett be

Ha az elõírtnáltöbb Oralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi –szájüregi és torok – tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítseorvosát.

Ha elfelejtettebevenni az Oralair-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnélrövidebb idõre szakította meg az Oralair kezelést, ott folytathatja a kezelést,ahol abbahagyta.

Ha a kezelést 7napnál hosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kellfolytatnia a kezelést.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Oralair szedését

Ha nem fejezi be azOralair tablettával végzett teljes kezelést, lehet, hogy a terápia kedvezõhatása nem lesz tartós.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Oralair kezelés során Önolyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetetérintõ) reakciókat okozhat. Helyi reakcióként szájviszketést és torokirritációttapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elõ, átmenetiek ésáltalában idõvel megszûnnek.

Hagyja abba az Oralairtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha az alábbiakközül bármelyik bekövetkezik vagy ilyet észlel: a garat területét érintõ súlyos tünetek, vagy a teljestestet érintõ tünetek (azaz gyorsan kialakuló rosszullét, ami a bõr és/vagynyálkahártya érintettségével, légzési nehézséggel, tartós hasfájással,szédüléssel vagy szédülékenységgel jár).

A kezelést csakorvosi utasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetségesmellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori(10 emberbõl több mint 1-et érint):

Szájüregiviszketés, torok irritáció, fejfájás.

Gyakori (10emberbõl kevesebb, mint egyet érint):

Asztma,gyomorfájás, hasmenés, hányás, nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés,orrviszketés, kellemetlen érzés az orrban), szemgyulladás, szemviszketés, szemkönnyezése, fülviszketés, az ajak bedagadása vagy viszketése, a nyelvbedagadása, viszketése vagy fájdalma, szájüreget érintõ problémák (példáulszárazság, bizsergés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagok vagy duzzanat),toroktünetek (például szárazság, kellemetlenség-érzet, fájdalom, hólyagok vagyduzzanat), nyelési nehézség, rekedtség, köhögés, mellkasi nyomásérzés,gyomorégés, gyomoridegesség, émelygés, hányás, viszketés, csalánkiütés, légzésinehézség, orrmelléküregek eldugulása, tartósan fennálló bõrelváltozás, úgymintbõrszárazság, bõrvörösség, viszketés; vakarás miatt bõrelváltozás, szájüreggyulladása;az orr és a torok gyulladása.

Nem gyakori (100 emberbõlkevesebb, mint egyet érint):

Szemszárazság, szemkivörösödése, szem bedagadása, fülben kellemetlenség-érzet, fülfertõzés, íny-,vagy ajak- vagy nyelvgyulladás, nyelv fekélyesedése, lágy szájpadlásbedagadása, nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálképzés, a torokzsibbadása, torokban szorító érzés, idegentest érzése a torokban, az arc vagy atorok bedagadásával járó túlérzékenységi reakció, böfögés, nyirokcsomókbedagadása, kiütés, akne, herpesz, influenza-szerû betegség, megváltozottízérzés, álmosság, szédülés, depresszió, túlérzékenység, tüsszögés, fáradtság,szájfekély.

Ritka (1000 emberbõlkevesebb, mint egyet érint):

Kipirulás, az arc duzzanata,az allergiás állapotra jellegzetes (eozinofil) vérsejtek számának azemelkedése, szorongás.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

Beszámoltak egyébnyelõcsõgyulladásról is.

Három egymást követõ pollen szezonbanegy klinikai vizsgálatban Oralair tablettával kezelt felnõtteknél a jelentettmellékhatások száma és jellege a második és harmadik évben csökkent, illetveenyhült.

Továbbimellékhatások gyermekeknél ésserdülõknél

Az alábbi mellékhatásokOralair-t kapó gyermekeknél és serdülõkorúaknál gyakrabban fordultak elõ, mintfelnõtteknél: köhögés, orr- és torokgyulladás, a szájüreg bedagadása (nagyongyakori), orális allergia szindróma, ajak gyulladása, gombócérzés atorokban, nyelvgyulladás, fülben kellemetlenség-érzet (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokatjelentették még gyermekeknél és serdülõkorúaknál: hörghurut, mandulagyulladás(gyakori), mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnõtteknél, serdülõknélés gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkalkapcsolatosan szerzett tapasztalat(forgalomba hozatalt követõ tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággalelõforduló mellékhatások):

Asztma súlyosbodása, egészszervezetet érintõ túlérzékenységi reakció.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási hõmérsékletet.

A nedvességtõl valóvédelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azOralair 100 IR és 300IR nyelvalatti tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga akövetkezõ fûpollen kivonatokat tartalmazza:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthumodoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje(Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.).Egy nyelvalatti tabletta 100 IR vagy 300 IR aktivitást tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) aktivitást fejezi ki, és fûpollen allergiásbetegeken bõrpróbával kerül meghatározásra.

-                Egyéb összetevõk a mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát és laktóz-monohidrát.

Milyen azOralair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nyelvalattitabletta

1 x 3 db 100 IRnyelvalatti tabletta egy kis buborékcsomagolásban + 1 x 28 db 300 IRnyelvalatti tabletta buborékcsomagolásban.

A 100 IRtabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színûek, mindkét oldalukra „100” vanvésve.

A 300 IRtabletták enyhén pöttyözött, fehéres-bézs színûek, mindkét oldalukra „300” vanvésve.

Nyelvalattitabletták poliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátottalumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

STALLERGENES 

6 rue Alexis deTocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

Tel. 0033 (0) 1 5559 20 00

Fax 0033 (0) 1 5559 21 68

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:               ORALAIR100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Bulgária,Csehország, Észtország, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország,Lettország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia: ORALAIR100 IR & 300 IR

Litvánia                ORALAIR100 IR / 300 IR poliežuvinestabletes

Portugália             KEOLIUM100 IR/300 IR

Szlovénia             ORALAIR100 IR in 300 IR podjeziène tablete

spanyolország      ORALAIRINICIO 100 IR&300 IR

Magyarország       ORALAIR 100 IR és 300 IR nyelvalattitabletta

OGYI-T-21527/01          3x+ 28x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május