Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

Felnőttek, serdülőkorúak és 5 évesnél idősebbgyermekek részére

Fenntartó kezelés

Fûpollen allergén kivonat a következőkből:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatosborjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenneL.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratenseL.)

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oralair szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oralair-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergén kivonatottartalmaz. Az Oralair kezelés célja, hogy fokozza a fûpollenekkel szembeniimmunológiai toleranciát, és ezáltal csökkentse az allergiás tüneteket.

Az Oralair akötőhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, azorrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés,orrdugulás) járó allergia kezelésére szolgál felnőttek, serdülőkorúak éslegalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelés megkezdése előtt azallergiás betegségek terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkezőorvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek az igazolására megfelelőbőrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.

2. Tudnivalókaz Oralair szedése előtt

Ne szedje az Oralair-t

· ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely összetevőjére;

· ha súlyos és/vagy instabilasztmában szenved;

· ha immunrendszere nagyonlegyengült, vagy ha a saját immunrendszerét megtámadó betegségben szenved;

· ha rosszindulatú betegségbenszenved (például rákbetegség);

· ha bármilyen szájüregi gyulladásosbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oralair szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szájsebészetibeavatkozáson vagy foghúzáson esik át, akkor abba kell hagynia az Oralairkezelést, amíg szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Beszéljenkezelőorvosával, ha korábban Önnél eozinofil nyelőcsőgyulladás fordult elő.Amennyiben a kezelés alatt súlyos vagy tartósan fennálló, a has felső részétérintő fájdalom, nyelési nehézség vagy mellkasi fájdalom jelentkezik, kérjük,lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki átgondolhatja az Ön kezelését.

Egyéb gyógyszerek és azOralair

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha bizonyos depresszió-ellenes gyógyszereket (triciklusosantidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók)) szed.

Az Oralair tabletták melletta tüneteket enyhítő kezelést lehet végezni (pl. antihisztaminokat és/vagykortikoszteroid tartalmú, orrban alkalmazandó készítményeket használni).

Az Oralair tabletta szedésének elkezdése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha béta-blokkoló készítményt szed (ezt agyógyszercsoportot gyakran rendelik szívbetegségek és magas vérnyomáskezelésére; de egyes szemcseppek és kenőcsök is tartalmazhatják), mivel ez agyógyszer csökkentheti a súlyos szisztémás reakciók kezelésére adott adrenalinhatásosságát.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenektapasztalatok az Oralair terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban.Ezért nem szabad elkezdenie immunterápiát, amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbeesik a gyógyszer szedése mellett, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Önszámára a kezelés folytatása.

Szoptatás

HaÖn szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nincsenektapasztalatok az Oralair szoptatás során történő alkalmazásával kapcsolatban. Akezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatott csecsemőkre. Mindazonáltal nemszabad elkezdenie az immunterápiát, amennyiben szoptat. Amennyiben a kezelésideje alatt szoptatni kíván, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Önszámára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair-nek nem mutattakki a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekrekifejtett hatását.

Az Oralair laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Oralair-t?

Az Oralair-t mindig pontosan azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t az allergiakezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvosok írjákfel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezik a gyermekekkezeléséhez szükséges megfelelő tapasztalattal.

Adagolás

A terápia egy kezdő kezelésiszakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartó kezelésiszakaszból áll.

Ezt a dobozt a kezelésfenntartó szakaszában (a kezelés második hónapjától kezdve) kell használni.

Egy tabletta Oralair300 IR-t vegyen be naponta egyszer.

Az alkalmazás módja

Mielőtt lenyelné, tartsa atablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik (legalább 1percig). Javasoljuk, hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be.

A kezelés időtartama

A tablettákat az orvos általelőírt módon szedje a kezelés végéig. A kezelést a pollenszezon kezdete előttmintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa a pollenszezon végéig.

50 évesnél idősebb betegekesetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

5 évesnél fiatalabbkisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Gyermekek esetén nincsenektapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.

Az adagolás serdülők és 5évesnél idősebb gyermekek esetén a felnőtt adagolással megegyezik.

Ha az előírtnál többOralair-t vett be

Ha az előírtnál többOralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi –szájüregi és torok – tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítseorvosát.

Ha elfelejtette bevenni azOralair-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnél rövidebb időreszakította meg az Oralair kezelést, ott folytathatja a kezelést, aholabbahagyta.

Ha a kezelést 7 napnálhosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kellfolytatnia a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja az Oralair szedését

Ha nem fejezi be az Oralairtablettával végzett teljes kezelést, lehet, hogy a terápia kedvező hatása nemlesz tartós.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az Oralair kezelés során Önolyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetetérintő) reakciókat okozhat Helyi reakcióként szájviszketést, és torokirritációttapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elő, átmenetiek ésáltalában idővel megszûnnek.

Hagyja abba az Oralairtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakközül bármelyik bekövetkezik vagy ilyet észlel: a garat területét érintő súlyos tünetek, vagy a teljestestet érintő allergiás tünetek (azaz gyorsan kialakuló rosszullét, ami a bőrés/vagy nyálkahártya érintettségével, légzési nehézséggel, tartós hasfájással,szédüléssel vagy szédülékenységgel jár).

A kezelést csak orvosiutasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetségesmellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori (10emberből több mint 1-et érint):

Szájüregi viszketés, torokirritáció, fejfájás.

Gyakori (10 emberbőlkevesebb, mint egyet érint):

Asztma,gyomorfájás, hasmenés, hányás, nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés,orrviszketés, kellemetlen érzés az orrban), szemgyulladás, szemviszketés, szemkönnyezése, fülviszketés, az ajak bedagadása vagy viszketése, a nyelvbedagadása, viszketése vagy fájdalma, szájüreget érintő problémák (példáulszárazság, bizsergés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagok vagy duzzanat),toroktünetek (például szárazság, kellemetlenség-érzet, fájdalom, hólyagok vagyduzzanat), nyelési nehézség, rekedtség, köhögés, mellkasi mellkasi nyomásérzés,gyomorégés, gyomoridegesség, émelygés, hányás, viszketés, csalánkiütés, légzésinehézség, orrmelléküregek eldugulása, tartósan fennálló bőrelváltozás, úgymintbőrszárazság, bőrvörösség, viszketés; vakarás miatt bőrelváltozás, szájüreggyulladása; az orr és a torok gyulladása.

Nem gyakori (100 emberbőlkevesebb, mint egyet érint):

Szemszárazság, szemkivörösödése, szem bedagadása, fülben kellemetlenség-érzet, fülfertőzés, íny-,vagy ajak- vagy nyelvgyulladás, nyelv fekélyesedése, lágy szájpadlásbedagadása, nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálképzés, a torokzsibbadása, torokban szorító érzés, idegentest érzése a torokban, az arc vagy atorok bedagadásával járó túlérzékenységi reakció, böfögés, nyirokcsomókbedagadása, kiütés, akne, herpesz, influenza-szerû betegség, megváltozottízérzés, álmosság, szédülés, depresszió, túlérzékenység, tüsszögés, fáradtság,szájfekély.

Ritka (1000 emberbőlkevesebb, mint egyet érint):

Kipirulás, az arc duzzanata,az allergiás állapotra jellegzetes (eozinofil) vérsejtek számának azemelkedése, szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

Beszámoltak egyéb nyelőcsőgyulladásrólis.

Három egymást követő pollen szezonbanegy klinikai vizsgálatban Oralair tablettával kezelt felnőtteknél a jelentettmellékhatások száma és jellege a második és harmadik évben csökkent, illetveenyhült.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Az alábbi mellékhatásokOralairt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál gyakrabban fordulnak elő, mintfelnőtteknél: köhögés, orr- és torokgyulladás, a szájüreg bedagadása (nagyongyakori), orális allergia szindróma, ajak gyulladása, gombócérzés atorokban, nyelvgyulladás, fülben kellemetlenség-érzet (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokatjelentették még gyermekeknél és serdülőkorúaknál: hörghurut, mandulagyulladás(gyakori), mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnőtteknél, serdülőknélés gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkalkapcsolatosan szerzett tapasztalat(forgalomba hozatalt követő tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággalelőforduló mellékhatások):

Asztma súlyosbodása, egészszervezetet érintő túlérzékenységi reakció.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelemérdekében eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oralair300 IR nyelvalatti tabletta?

- A készítmény hatóanyaga akövetkező fûpollen kivonatokat tartalmazza:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthumodoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje(Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.).Egy nyelvalatti tabletta 300 IR aktivitást tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) az aktivitást fejezi ki, és fûpollenallergiás betegeken bőrpróbával kerül meghatározásra.

- Egyéb összetevők a mannit (E421);mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, és laktóz-monohidrát.

Milyen az Oralair küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén pöttyözött,fehéres bézs színû tabletta, mindkét oldalán „300” vésettel.

Nyelvalatti tablettákpoliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumíniumbuborékcsomagolásban.

1x30 db 300 IR nyelvalattitabletta buborékcsomagolásban.

30 vagy 90 db tablettabuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria ORALAIR300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Bulgária, Csehország,, Észtország, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Lettország,Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, spanyolország ORALAIR300 IR

Litvánia ORALAIR300 IR poiežuvines tabletes

Portugália KEOLIUM300 IR

Szlovénia ORALAIR300 IR podjeziène tablete

Magyarország ORALAIR300 IR nyelvalatti tabletta

OGYI-T-21527/02 30xORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

OGYI-T-21527/03 90xORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.május