Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

Felnõttek, serdülõkorúak és 5 évesnél idõsebbgyermekek részére

Fenntartó kezelés

Fûpollen allergén kivonat a következõkbõl:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatosborjúpázsit (Anthoxanthum odoratum L.), angol perje (Lolium perenneL.), réti perje (Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratenseL.)

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oralair szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Oralair-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oralair-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oralair és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Oralair allergén kivonatottartalmaz. Az Oralair kezelés célja, hogy fokozza a fûpollenekkel szembeniimmunológiai toleranciát, és ezáltal csökkentse az allergiás tüneteket.

Az Oralair akötõhártya-gyulladással (szemviszketés, könnyezés) kísért vagy anélküli, azorrnyálkahártya gyulladásával (tüsszögés, orrfolyás vagy orrviszketés,orrdugulás) járó allergia kezelésére szolgál felnõttek, serdülõkorúak éslegalább 5 éves gyermekek esetén.

A kezelés megkezdése elõtt azallergiás betegségek terén megfelelõ képzettséggel és tapasztalattal rendelkezõorvos fogja diagnosztizálni az allergiát, aminek az igazolására megfelelõbõrpróbákat és/vagy vérvizsgálatokat fog elvégezni.

2.       Tudnivalókaz Oralair szedése elõtt

Ne szedje az Oralair-t

·               ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely összetevõjére;

·               ha súlyos és/vagy instabilasztmában szenved;

·               ha immunrendszere nagyonlegyengült, vagy ha a saját immunrendszerét megtámadó betegségben szenved;

·               ha rosszindulatú betegségbenszenved (például rákbetegség);

·               ha bármilyen szájüregi gyulladásosbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oralair szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szájsebészetibeavatkozáson vagy foghúzáson esik át, akkor abba kell hagynia az Oralairkezelést, amíg szájürege teljesen meg nem gyógyul.

Beszéljenkezelõorvosával, ha korábban Önnél eozinofil nyelõcsõgyulladás fordult elõ.Amennyiben a kezelés alatt súlyos vagy tartósan fennálló, a has felsõ részétérintõ fájdalom, nyelési nehézség vagy mellkasi fájdalom jelentkezik, kérjük,lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, aki átgondolhatja az Ön kezelését.

Egyéb gyógyszerek és azOralair

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha bizonyos depresszió-ellenes gyógyszereket (triciklusosantidepresszánsokat és monoamino-oxidáz gátlókat (MAO-gátlók)) szed.

Az Oralair tabletták melletta tüneteket enyhítõ kezelést lehet végezni (pl. antihisztaminokat és/vagykortikoszteroid tartalmú, orrban alkalmazandó készítményeket használni).

Az Oralair tabletta szedésének elkezdése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével: ha béta-blokkoló készítményt szed (ezt agyógyszercsoportot gyakran rendelik szívbetegségek és magas vérnyomáskezelésére; de egyes szemcseppek és kenõcsök is tartalmazhatják), mivel ez agyógyszer csökkentheti a súlyos szisztémás reakciók kezelésére adott adrenalinhatásosságát.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Terhesség

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenektapasztalatok az Oralair terhesség során történõ alkalmazásával kapcsolatban.Ezért nem szabad elkezdenie immunterápiát, amennyiben Ön terhes. Ha Ön teherbeesik a gyógyszer szedése mellett, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Önszámára a kezelés folytatása.

Szoptatás

HaÖn szoptat, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Nincsenektapasztalatok az Oralair szoptatás során történõ alkalmazásával kapcsolatban. Akezelésnek várhatóan nincsen hatása a szoptatott csecsemõkre. Mindazonáltal nemszabad elkezdenie az immunterápiát, amennyiben szoptat. Amennyiben a kezelésideje alatt szoptatni kíván, beszélje meg orvosával, hogy javasolt-e az Önszámára a kezelés folytatása.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oralair-nek nem mutattakki a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekrekifejtett hatását.

Az Oralair laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyankell szedni az Oralair-t?

Az Oralair-t mindig pontosan azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oralair-t az allergiakezelésében megfelelõ képzettséggel és tapasztalattal rendelkezõ orvosok írjákfel. Ha gyermekeknek írják fel a gyógyszert, az orvos rendelkezik a gyermekekkezeléséhez szükséges megfelelõ tapasztalattal.

Adagolás

A terápia egy kezdõ kezelésiszakaszból (egy 3 napos dózisemelést is beleértve) és egy fenntartó kezelésiszakaszból áll.

Ezt a dobozt a kezelésfenntartó szakaszában (a kezelés második hónapjától kezdve) kell használni.

Egy tabletta Oralair300 IR-t vegyen be naponta egyszer.

Az alkalmazás módja

Mielõtt lenyelné, tartsa atablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen fel nem oldódik (legalább 1percig). Javasoljuk, hogy a tablettát a nap során, üres szájba vegye be.

A kezelés idõtartama

A tablettákat az orvos általelõírt módon szedje a kezelés végéig. A kezelést a pollenszezon kezdete elõttmintegy 4 hónappal kezdje el, majd folytassa a pollenszezon végéig.

50 évesnél idõsebb betegekesetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

5 évesnél fiatalabbkisgyermekek esetén nincsenek tapasztalatok az Oralair kezeléssel kapcsolatban.

Gyermekek esetén nincsenektapasztalatok egynél több pollenszezonban való alkalmazással kapcsolatban.

Az adagolás serdülõk és 5évesnél idõsebb gyermekek esetén a felnõtt adagolással megegyezik.

Ha az elõírtnál többOralair-t vett be

Ha az elõírtnál többOralair-t vett be, allergiás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a helyi –szájüregi és torok – tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel, azonnal értesítseorvosát.

Ha elfelejtette bevenni azOralair-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha egy hétnél rövidebb idõreszakította meg az Oralair kezelést, ott folytathatja a kezelést, aholabbahagyta.

Ha a kezelést 7 napnálhosszabb ideig szüneteltette, kérjük, kérdezze meg orvosát, hogyan kellfolytatnia a kezelést.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Oralair szedését

Ha nem fejezi be az Oralairtablettával végzett teljes kezelést, lehet, hogy a terápia kedvezõ hatása nemlesz tartós.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az Oralair kezelés során Önolyan hatóanyagot alkalmaz, amely helyi illetve szisztémás (egész szervezetetérintõ) reakciókat okozhat Helyi reakcióként szájviszketést, és torokirritációttapasztalhat. Ezek általában a kezelés kezdetén fordulnak elõ, átmenetiek ésáltalában idõvel megszûnnek.

Hagyja abba az Oralairtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha az alábbiakközül bármelyik bekövetkezik vagy ilyet észlel: a garat területét érintõ súlyos tünetek, vagy a teljestestet érintõ allergiás tünetek (azaz gyorsan kialakuló rosszullét, ami a bõrés/vagy nyálkahártya érintettségével, légzési nehézséggel, tartós hasfájással,szédüléssel vagy szédülékenységgel jár).

A kezelést csak orvosiutasításra szabad újrakezdeni.

Az egyéb lehetségesmellékhatások közé tartoznak az alábbiak

Nagyon gyakori (10emberbõl több mint 1-et érint):

Szájüregi viszketés, torokirritáció, fejfájás.

Gyakori (10 emberbõlkevesebb, mint egyet érint):

Asztma,gyomorfájás, hasmenés, hányás, nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés,orrviszketés, kellemetlen érzés az orrban), szemgyulladás, szemviszketés, szemkönnyezése, fülviszketés, az ajak bedagadása vagy viszketése, a nyelvbedagadása, viszketése vagy fájdalma, szájüreget érintõ problémák (példáulszárazság, bizsergés, zsibbadás, gyulladás, fájdalom, hólyagok vagy duzzanat),toroktünetek (például szárazság, kellemetlenség-érzet, fájdalom, hólyagok vagyduzzanat), nyelési nehézség, rekedtség, köhögés, mellkasi mellkasi nyomásérzés,gyomorégés, gyomoridegesség, émelygés, hányás, viszketés, csalánkiütés, légzésinehézség, orrmelléküregek eldugulása, tartósan fennálló bõrelváltozás, úgymintbõrszárazság, bõrvörösség, viszketés; vakarás miatt bõrelváltozás, szájüreggyulladása; az orr és a torok gyulladása.

Nem gyakori (100 emberbõlkevesebb, mint egyet érint):

Szemszárazság, szemkivörösödése, szem bedagadása, fülben kellemetlenség-érzet, fülfertõzés, íny-,vagy ajak- vagy nyelvgyulladás, nyelv fekélyesedése, lágy szájpadlásbedagadása, nyálmirigy megnagyobbodása, fokozott nyálképzés, a torokzsibbadása, torokban szorító érzés, idegentest érzése a torokban, az arc vagy atorok bedagadásával járó túlérzékenységi reakció, böfögés, nyirokcsomókbedagadása, kiütés, akne, herpesz, influenza-szerû betegség, megváltozottízérzés, álmosság, szédülés, depresszió, túlérzékenység, tüsszögés, fáradtság,szájfekély.

Ritka (1000 emberbõlkevesebb, mint egyet érint):

Kipirulás, az arc duzzanata,az allergiás állapotra jellegzetes (eozinofil) vérsejtek számának azemelkedése, szorongás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

Beszámoltak egyéb nyelõcsõgyulladásrólis.

Három egymást követõ pollen szezonbanegy klinikai vizsgálatban Oralair tablettával kezelt felnõtteknél a jelentettmellékhatások száma és jellege a második és harmadik évben csökkent, illetveenyhült.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél

Az alábbi mellékhatásokOralairt kapó gyermekeknél és serdülõkorúaknál gyakrabban fordulnak elõ, mintfelnõtteknél: köhögés, orr- és torokgyulladás, a szájüreg bedagadása (nagyongyakori), orális allergia szindróma, ajak gyulladása, gombócérzés atorokban, nyelvgyulladás, fülben kellemetlenség-érzet (gyakori).

Az alábbi mellékhatásokatjelentették még gyermekeknél és serdülõkorúaknál: hörghurut, mandulagyulladás(gyakori), mellkasi fájdalom (nem gyakori).

Felnõtteknél, serdülõknélés gyermekeknél a mindennapi használat során további mellékhatásokkalkapcsolatosan szerzett tapasztalat(forgalomba hozatalt követõ tapasztalat során, ismeretlen gyakorisággalelõforduló mellékhatások):

Asztma súlyosbodása, egészszervezetet érintõ túlérzékenységi reakció.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell az Oralair-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: és EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási hõmérsékletet.

A nedvességtõl való védelemérdekében eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oralair300 IR nyelvalatti tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga akövetkezõ fûpollen kivonatokat tartalmazza:

csomós ebír (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsit (Anthoxanthumodoratum L.), angol perje (Lolium perenne L.), réti perje(Poa pratensis L.) és mezei komócsin (Phleum pratense L.).Egy nyelvalatti tabletta 300 IR aktivitást tartalmaz.

Az IR (reaktivitási index) az aktivitást fejezi ki, és fûpollenallergiás betegeken bõrpróbával kerül meghatározásra.

-                Egyéb összetevõk a mannit (E421);mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, és laktóz-monohidrát.

Milyen az Oralair küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén pöttyözött,fehéres bézs színû tabletta, mindkét oldalán „300” vésettel.

Nyelvalatti tablettákpoliamid/alumínium/polivinil-klorid//(vinil) lakkbevonattal ellátott alumíniumbuborékcsomagolásban.

1x30 db 300 IR nyelvalattitabletta buborékcsomagolásban.

30 vagy 90 db tablettabuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franciaország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria               ORALAIR300 IR Sublingualtabletten

Belgium, Bulgária, Csehország,, Észtország, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Lettország,Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, spanyolország ORALAIR300 IR

Litvánia                ORALAIR300 IR poiežuvines tabletes

Portugália             KEOLIUM300 IR

Szlovénia             ORALAIR300 IR podjeziène tablete

Magyarország       ORALAIR300 IR nyelvalatti tabletta

OGYI-T-21527/02          30xORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

OGYI-T-21527/03          90xORALAIR 300 IR nyelvalatti tabletta

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.május