Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ospen500 000 NE filmtabletta

Ospen1 000 000 NE filmtabletta

Ospen1 500 000 NE filmtabletta

fenoximetilpenicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ospen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Ospen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ospen filmtabletta hatóanyagaa fenoximetilpenicillin, egy nagyhatású antibiotikum, amely számosbaktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésénekgátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen filmtabletta a bevételután gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a vesékenkeresztül történik.

Az Ospen filmtablettaenyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzésekkezelésére és megelőzésére javallt:

Ezek közé a következők tartoznak:

- felső- és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- ésmandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut;tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióbanalkalmazott – penicillin‑kezelésre);

- bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo),kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerû gennyedések (phlegmone),vándorló pír (erythema migrans, amely a Lyme-kór korai bőrelváltozása), és aLyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái;

- állati harapások okozta sebek és égési sérülések;

- Streptococcus baktérium okozta fertőzések és szövődményeik, mint pl. reumásláz, sokízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor),vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás fellépésének, illetvekiújulásának a megelőzése;

- védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, mûtétek, pl.mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen;

- a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcus baktériumokozta fertőzései.

2. Tudnivalók az Ospen filmtabletta szedéseelőtt

Neszedje az Ospen filmtablettát

- ha allergiás a fenoximetilpenicillinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Ospen filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetû betegséget(pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Önesetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például acefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése utánjelentkeztek.

- Ha Önnek hányingere van vagy hányás jelentkezik, ha nyelési nehézségrepanaszkodik, gyomortágulása vagy gyors bélmûködésre utaló tünete (példáulhasmenés) van, mivel előfordulhat, hogy a szájon át szedett penicillin nem tudmegfelelően felszívódni, és kevésbé alkalmas betegsége kezelésére.

- Vesemûködése súlyosan károsodott, mivel ilyenkor megnő az agyi károsodáskockázata, és csökkentett adagok alkalmazására lehet szükség.

Ha lehetséges, a kezelésmegkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antibiotikum‑érzékenység)javasolt, különösen, ha Staphylococcus baktérium okozta fertőzés gyanítható.

Hosszabb ideig tartó kezelésnél fennálla kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombákelszaporodásának lehetősége. Felülfertőződés esetén orvosa megfelelőintézkedéseket fog tenni.

Súlyos és elhúzódó hasmenés,véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési ingeresetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezettálhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel akezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítményekszedése ilyen esetben tilos!

Egyébgyógyszerek és az Ospen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos kezelőorvosáttájékoztatnia, ha a következőket szedi:

- véralvadásgátló szerek, mivel az Ospen filmtabletta befolyásolhatja ezekhatásosságát;

- probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel csökkenti a fenoximetilpenicillinkiválasztását;

- egyéb antibiotikumok (például klóramfenikol, eritromicin,tetraciklinek), mivel ezek csökkenthetik az Ospen filmtabletta hatásosságát;

- neomicin (antibiotikum), mivel ez csökkentheti a fenoximetilpenicillinfelszívódását;

- metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák),mivel az Ospen filmtabletta csökkentheti ennek kiválasztását, mely által atoxicitás kockázata növekszik;

- szulfinpirazon, mivel csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását;

- szájon át alkalmazott tífusz elleni oltás, mivel az Ospen filmtablettacsökkentheti ennek hatásosságát.

Az Ospenfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az egyesételekben szereplő guár gumi csökkentheti a fenoximetilpenicillinfelszívódását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Ospenfilmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az akezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Afenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél központiidegrendszeri mellékhatásokat (például görcsrohamok) és a normál bélflóramegváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel. Ismételt adásesetén penicillin-érzékenység kialakulhat (szenzitizáció).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Ospenfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Ospenfilmtabletta káliumot tartalmaz

Ospen500 000 NE filmtabletta:

A gyógyszer0,84 mmol (32 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Ospen 1000 000 NE filmtabletta:

A gyógyszer 1,68mmol (32 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.

Ospen 1500 000 NE filmtabletta:

A gyógyszer1,46 mmol (32 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.

A filmtablettakálium-tartalmát csökkent vesefunkció és kontrollált kálium-bevitel eseténfigyelembe kell venni (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

3. Hogyan kell szedni az Ospen filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja felnőttekneknapi 3,0‑4,5 millió NE (nemzetközi egység). A napi adagot 2-3részre elosztva kell alkalmazni.

Általános adagolásijavaslatok:

Felnőttek (< 60 ttkg,beleértve az időskorúakat is):

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

Felnőttek (> 60 ttkg,beleértve az időskorúakat is):

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy

Ospen 1 500 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

A kezelés időtartamát az orvosegyénileg határozza meg. A klinikai tünetek megszûnése után a kezelést még 2-5 napigkell folytatni. A Streptococcus baktérium okozta fertőzések (pl.torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.

Speciális adagolásijavaslatok:

Streptococcus baktériumokozta fertőzés megelőzése (pl. skarlát):

A kezelésre használt adaggalmegegyező dózis tíz napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegségfellépését.

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

Ospen 500 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.

Szívbelhártya-gyulladásmegelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét,foghúzás stb.):

Asebészeti beavatkozás előtt 1 órával:

3 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után

2 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A készítmény ajánlott adagja 12éves kor alatti gyermekeknek napi 50 000‑100 000 NEtesttömeg‑kilogrammonként (ttkg), serdülőknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE.A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

Alacsony adagokkal történőkezelés esetére az Ospen belsőleges szuszpenziók rendelhetők.

Általános adagolásijavaslatok:

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospenbelsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők(> 40 ttkg):

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.

Speciális adagolásijavaslatok:

Reumás láz, vitustánc éssarlósejtes vérszegénység:

Gyermekek 12 éves kor és 30 kgtesttömeg alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospenbelsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők:

Ospen 500 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy

Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.

Szívbelhártya-gyulladásmegelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulamûtét,foghúzás stb.):

Gyermekek 12 éves kor alatt:

Ebben a korcsoportban az Ospenbelsőleges szuszpenziókat lehet alkalmazni.

Serdülők:

A sebészeti beavatkozás előtt1 órával:

3 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

2 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta

és

6 órával a beavatkozás után:

2 db Ospen1 000 000 NE filmtabletta vagy

1 db Ospen1 500 000 NE filmtabletta.

Adagolási javaslat csökkentmáj- és vesemûködés esetén:

Máj-, illetve vesebetegségekesetén – az Ospen filmtabletta jól tûrhetősége miatt – általában nincs szükségaz adag csökkentésére. Mindamellett szóljon kezelőorvosának, ha ilyenbetegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelődózist.

Azalkalmazás módja:

Szájonát történő alkalmazásra.

A filmtablettát az étkezésektőlfüggetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

Az Ospen 1 000 000 NEfilmtabletta és az Ospen 1 500 000 NE filmtabletta egyenlőadagokra osztható.

Ha az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be

Havéletlenül az előírtnál több Ospen filmtablettát vett be, azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén.Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudjamutatni az orvosnak, mit vett be.

Haelfelejtette bevenni az Ospen filmtablettát

Ha egy adagot elfelejtett bevenni,akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassaa gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospenfilmtabletta szedését

Az Ospen filmtabletta szedésétmég akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni,ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mertcsak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A következő súlyos, adott esetben életveszélyesmellékhatások fordulhatnak elő:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- angioödéma (arc, ajkak, nyelv, torokduzzanata, nyelési nehézség) légcsőödéma, anafilaxiás sokk (mellkasi szorítás,szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés). Hae tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Túlérzékenységireakciók minden formáját, köztük halálos kimenetelû eseteket is, megfigyeltékmár penicillin adása után. A szájon át történő bevétel után ezek ritkábbak ésmérsékeltebbek, mint injekcióban történő alkalmazás esetén. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás egyes gyógyszerekre (különösenpenicillinre és cefalosporinokra), vagy ha allergiás természetû betegsége (pl.csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) van (lásd a Figyelmeztetések ésóvintézkedések részt);

- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz), amelyátmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizeshasmenés;; tompa, diffúz vagy görcsöshasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger)formájában is jelentkezhet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után ismegjelenhetnek. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha hosszan tartó vagysúlyos hasmenése van.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- hányinger;

- hányás;

- gyomortáji érzékenység;

- fekete szőrös nyelv;

- hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése;

- a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (hemolitikusanémia);

- idegbántalom (neuropátia);

- vesekárosodás.

A fenti mellékhatásokat általábannagy adagok injekcióban történő beadása után figyelték meg.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

- a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódásaa vérben (eozinofilia);

- májgyulladás (hepatitisz);

- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- a fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofil granulocita) csökkenése(neutropénia), véralvadási zavarok, szérumbetegség;

- görcsrohamok (különösen nagy adagok mellett vagy súlyos vesekárosodásesetén jelentkezhetnek);

- érzészavar (paresztézia, hosszan tartó kezelés esetén);

- csalánkiütés, bőrkiütések, a hólyagos bőrkiütésektől, a hámlással járósúlyos bőrreakciókig (exfoliatív dermatitisz);

- vizenyő (ödéma);

- ízületi fájdalom;

- a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);

- levertség;

- hidegrázás;

- láz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ospen filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospenfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen 500 000 NEfilmtabletta 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz(327 mg fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.

Az Ospen1 000 000 NE filmtabletta 1 000 000 NEfenoximetilpenicillint tartalmaz (654 mg fenoximetilpenicillin-káliumformájában) filmtablettánként.

Az Ospen1 500 000 NE filmtabletta 1 500 000 NEfenoximetilpenicillint tartalmaz (981 mg fenoximetilpenicillin-káliumformájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Ospen 500 000 NEfilmtabletta

- Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, maltodextrin,talkum.

- Filmbevonat: szacharin-nátrium,borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Ospen1 000 000 NE filmtabletta

- Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon,talkum.

- Filmbevonat: szacharin–nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171),talkum, hipromellóz.

Ospen 1 500 000 NE filmtabletta

- Tablettamag: magnézium-sztearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon,talkum.

- Filmbevonat: szacharin–nátrium, borsmentaolaj, titán-dioxid (E 171),talkum, hipromellóz.

Milyen az Ospenfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ospen 500 000 NEfilmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínû,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, enyhe borsmenta illattal.

Ospen1 000 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínû,hosszúkás, domború felületû, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallalellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlőadagokra osztható.

Ospen1 500 000 NE filmtabletta

Fehér, vagy kissé krémszínû,ovális alakú, domború felületû, mindkét oldalán mélynyomású felezővonallalellátott filmtabletta, enyhe borsmenta illattal. A filmtabletta egyenlőadagokra osztható.

Csomagolás

12 db filmtabletta átlátszó,színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

SandozGmbH

Biochemiestrasse10, 6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T- 4242/01 (Ospen 500 000 NEfilmtabletta)

OGYI-T- 4242/06 (Ospen1 000 000 NE filmtabletta)

OGYI-T- 4242/03 (Ospen 1 500 000 NEfilmtabletta)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április