Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Ultra pezsgõtabletta

paracetamol, kodein-foszfát-hemihidrát, koffein

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a PanadolUltra pezsgõtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Panadol Ultrapezsgõtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a PanadolUltra pezsgõtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Panadol Ultrapezsgõtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Panadol Ultra pezsgõtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Ultra pezsgõtablettaenyhe és közepesen erõs fájdalmak csillapítására javasolt, orvosi rendelvényrekapható gyógyszer, amely:

·               migrén, fejfájás,

·               lumbágó, hátfájás és egyéb reumatikusfájdalmak, sportsérülések,

·               menstruációs fájdalom, fogfájás,idegfájdalom,

·               meghûlés és influenza okoztatorokfájás és lázas állapot,

·               orrmelléküreg-gyulladás

tüneti kezelésére szolgál.

A Panadol Ultrapezsgõtabletta 3 hatóanyagot tartalmaz:

·               fájdalom- és lázcsillapító hatásúparacetamolt,

·               fájdalomcsillapító hatásúkodein-foszfát-hemihidrátot és

·               koffeint, amely fokozza afájdalomcsillapító hatást, és csökkenti a levertséget.

2.       Tudnivalóka Panadol Ultra pezsgõtabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza a PanadolUltra pezsgõtablettát:

·               ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre,a kodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               olyan állapotokban, amelyekben akodein alkalmazása nem javasolt, mint pl. heveny asztma, légzési elégtelenség,fejsérülés, koponyaûri nyomásfokozódás és epemûtétet követõen.

·               terhesség idején.

·               ha Ön szoptat.

·               súlyos vese- illetve májfunkciószavarban.

·               bizonyos enzim-rendellenességben(az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén).

·               túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás esetén.

·               12 év alatti életkorban a köhögésés/vagy megfázás tüneteinek kezelésére.

·               ha tudomása van arról, hogy az Önszervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.

12 évesnél idõsebb gyermekekés serdülõk

A Panadol Ultra pezsgõtablettanem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülõknek köhögés és/vagy megfázáskezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Panadol Ultra pezsgõtablettaszedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·               ha súlyos vese- vagy májbetegségbenszenved,

·               központi idegrendszerre hatógyógyszerek szedése esetén,

·               prosztata-megnagyobbodás ésgyomor-bélrendszeri problémák esetén.

Az elõírt adagot nem szabadtúllépni!

Ne szedje a Panadol Ultra pezsgõtablettátmás paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Kodein-tartalmúfájdalomcsillapítók túlzott használata (3 napnál további és/vagy az ajánlottnálnagyobb adagok alkalmazása) a hozzászokás veszélyével járhat, beleértve azelvonási tünetek jelentkezését a kezelés hirtelen megszakításakor.

A kodeint a májban egy enzimalakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, ésami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja. Néhány embernél módosult ez azenzim, ami eltérõ módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képzõdikvagy nagyon kis mennyiségben képzõdik morfin, és ez nem biztosít kellõfájdalom- és köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínûséggelalakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségû morfin keletkezik. Ha akövetkezõ mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés,zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés,étvágytalanság.

A Panadol Ultrapezsgõtabletta alkalmazása elõtt kérje ki orvosa tanácsát, ha a fentiekbármelyike igaz Önre.

Egyébgyógyszerek és a Panadol Ultra pezsgõtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát:

·               ha depressziójára vagy légzésiproblémáinak kezelésére gyógyszert szed.

·               ha hányinger-, hányáscsillapítóvagy koleszterinszint-csökkentõ gyógyszereket is szed.

·               ha véralvadásgátló gyógyszereketszed.

APanadol Ultra pezsgõtabletta egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Túlzott mértékû kávé vagy teaegyidejû fogyasztása esetén ingerlékenység és feszültségérzés fordulhat elõ.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Panadol Ultra pezsgõtablettaterhesség ideje alatt nem szedhetõ.

A Panadol Ultrapezsgõtabletta szoptatás során nem szedhetõ. A kodein és a morfin átjut azanyatejbe. Ez a készítmény káros lehet a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

APanadol Ultra pezsgõtabletta álmosságot okozhat, amit gépjármûvezetésnél és balesetveszélyesmunka végzésekor figyelembe kell venni.

APanadol Ultra pezsgõtabletta szorbitot és nátriumot tartalmaz

Segédanyagkéntszorbitot (E 420) tartalmaz, ezért amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény pezsgõtablettánként 0,43 g nátriumot tartalmaz, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.      Hogyan kell alkalmazni a Panadol Ultra pezsgõtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

Felnõttek (beleértve azidõseket is) és 12 éves vagy annál idõsebb gyermekek és serdülõk

Szükség esetén 1-2 pezsgõtabletta.

Ezt az adagot azonban 4 óránbelül nem szabad megismételni.

24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommalvehetõ be az egyszeri adag.

A megengedett maximális napi adagja8 pezsgõtabletta.

Az elõírt adagot túllépni tilos!

Gyermekek

12 évesnél fiatalabbgyermekek

A Panadol Ultra pezsgõtabletta12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázástüneteinek kezelésére

12-18 éves gyermekek ésserdülõk

A Panadol Ultra pezsgõtablettanem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülõknek a köhögésés/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, akiknek a légzési funkciója károsodott

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazásra.

A pezsgõtablettákat egy pohárvízben kell feloldani.

Ha az elõírtnál több PanadolUltra pezsgõtablettát alkalmazott

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat. Ha az elõírt adagnáltöbbet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszulmagát!

Haelfelejtette bevenni a PanadolUltra pezsgõtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát. A következõ elõírt idõben szokásos adagját vegye be.

Haidõ elõtt abbahagyja a Panadol Ultra pezsgõtabletta alkalmazását

Ha a panaszok továbbra isfennállnak, mindenképpen konzultáljon kezelõorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aparacetamol nagyon ritkán (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatelõ) okoz mellékhatásokat:

-                a vérlemezkeszám csökkenése

-                súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

-                a bõr túlérzékenységi reakciói:bõrkiütések, a bõr feldagadása, súlyos hólyagos kiütésekkel járó allergiásbõrbetegség (Stevens-Johnson szindróma)

-                acetilszalicilsavra vagy másnem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerekre való érzékenység esetén elõfordulhathörgõgörcs

-                nátha

-                a májmûködés rendellenessége

Akodein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatásai:

-                szédülés, aluszékonyság

-                hányinger, székrekedés

Akoffein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatásai:

-                álmatlanság

-                nyugtalanság

-                hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.  A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aPanadol Ultra pezsgõtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PanadolUltra pezsgõtabletta?

·               A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 8 mgkodein-foszfát-hemihidrát és 30 mg koffein pezsgõtablettánként.

·               Egyéb összetevõk: nátrium-lauril-szulfát, povidon, dimetikon,szacharin-nátrium, szorbit por, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentescitromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Panadol Ultra pezsgõtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér,metszett élû pezsgõtabletták, egyik oldalukon mélynyomású felezõvonallal.

Csomagolás: 12 db vagy 24 dbtabletta egyenként PPFP tasakban, két tasakot tartalmazó csíkok dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline ConsumerHealthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd,Brentford, TW8 9GS

Egyesült Királyság

Gyártó:

GlaxoSmithKline DungarvanLimited

Knockbrack, Dungarvan, CoWaterford

Írország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

GlaxoSmithKline Kft, ConsumerHealthcare

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Tel.: 06-1-22-55-800

OGYI-T-9199/03           12db

OGYI-T-9199/04           24db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. július