Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Ultra pezsgőtabletta

paracetamol, kodein-foszfát-hemihidrát, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PanadolUltra pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Panadol Ultrapezsgőtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PanadolUltra pezsgőtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Panadol Ultrapezsgőtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Ultra pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Ultra pezsgőtablettaenyhe és közepesen erős fájdalmak csillapítására javasolt, orvosi rendelvényrekapható gyógyszer, amely:

· migrén, fejfájás,

· lumbágó, hátfájás és egyéb reumatikusfájdalmak, sportsérülések,

· menstruációs fájdalom, fogfájás,idegfájdalom,

· meghûlés és influenza okoztatorokfájás és lázas állapot,

· orrmelléküreg-gyulladás

tüneti kezelésére szolgál.

A Panadol Ultrapezsgőtabletta 3 hatóanyagot tartalmaz:

· fájdalom- és lázcsillapító hatásúparacetamolt,

· fájdalomcsillapító hatásúkodein-foszfát-hemihidrátot és

· koffeint, amely fokozza afájdalomcsillapító hatást, és csökkenti a levertséget.

2. Tudnivalóka Panadol Ultra pezsgőtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a PanadolUltra pezsgőtablettát:

· ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre,a kodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· olyan állapotokban, amelyekben akodein alkalmazása nem javasolt, mint pl. heveny asztma, légzési elégtelenség,fejsérülés, koponyaûri nyomásfokozódás és epemûtétet követően.

· terhesség idején.

· ha Ön szoptat.

· súlyos vese- illetve májfunkciószavarban.

· bizonyos enzim-rendellenességben(az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén).

· túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás esetén.

· 12 év alatti életkorban a köhögésés/vagy megfázás tüneteinek kezelésére.

· ha tudomása van arról, hogy az Önszervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.

12 évesnél idősebb gyermekekés serdülők

A Panadol Ultra pezsgőtablettanem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek köhögés és/vagy megfázáskezelésére, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Panadol Ultra pezsgőtablettaszedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha súlyos vese- vagy májbetegségbenszenved,

· központi idegrendszerre hatógyógyszerek szedése esetén,

· prosztata-megnagyobbodás ésgyomor-bélrendszeri problémák esetén.

Az előírt adagot nem szabadtúllépni!

Ne szedje a Panadol Ultra pezsgőtablettátmás paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Kodein-tartalmúfájdalomcsillapítók túlzott használata (3 napnál további és/vagy az ajánlottnálnagyobb adagok alkalmazása) a hozzászokás veszélyével járhat, beleértve azelvonási tünetek jelentkezését a kezelés hirtelen megszakításakor.

A kodeint a májban egy enzimalakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, ésami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja. Néhány embernél módosult ez azenzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződikvagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellőfájdalom- és köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínûséggelalakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségû morfin keletkezik. Ha akövetkező mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés,zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés,étvágytalanság.

A Panadol Ultrapezsgőtabletta alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát, ha a fentiekbármelyike igaz Önre.

Egyébgyógyszerek és a Panadol Ultra pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha depressziójára vagy légzésiproblémáinak kezelésére gyógyszert szed.

· ha hányinger-, hányáscsillapítóvagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket is szed.

· ha véralvadásgátló gyógyszereketszed.

APanadol Ultra pezsgőtabletta egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Túlzott mértékû kávé vagy teaegyidejû fogyasztása esetén ingerlékenység és feszültségérzés fordulhat elő.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Panadol Ultra pezsgőtablettaterhesség ideje alatt nem szedhető.

A Panadol Ultrapezsgőtabletta szoptatás során nem szedhető. A kodein és a morfin átjut azanyatejbe. Ez a készítmény káros lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

APanadol Ultra pezsgőtabletta álmosságot okozhat, amit gépjármûvezetésnél és balesetveszélyesmunka végzésekor figyelembe kell venni.

APanadol Ultra pezsgőtabletta szorbitot és nátriumot tartalmaz

Segédanyagkéntszorbitot (E 420) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Akészítmény pezsgőtablettánként 0,43 g nátriumot tartalmaz, amitkontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Ultra pezsgőtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőttek (beleértve azidőseket is) és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Szükség esetén 1-2 pezsgőtabletta.

Ezt az adagot azonban 4 óránbelül nem szabad megismételni.

24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommalvehető be az egyszeri adag.

A megengedett maximális napi adagja8 pezsgőtabletta.

Az előírt adagot túllépni tilos!

Gyermekek

12 évesnél fiatalabbgyermekek

A Panadol Ultra pezsgőtabletta12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázástüneteinek kezelésére

12-18 éves gyermekek ésserdülők

A Panadol Ultra pezsgőtablettanem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek a köhögésés/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, akiknek a légzési funkciója károsodott

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazásra.

A pezsgőtablettákat egy pohárvízben kell feloldani.

Ha az előírtnál több PanadolUltra pezsgőtablettát alkalmazott

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat. Ha az előírt adagnáltöbbet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszulmagát!

Haelfelejtette bevenni a PanadolUltra pezsgőtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát. A következő előírt időben szokásos adagját vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Panadol Ultra pezsgőtabletta alkalmazását

Ha a panaszok továbbra isfennállnak, mindenképpen konzultáljon kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aparacetamol nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő) okoz mellékhatásokat:

- a vérlemezkeszám csökkenése

- súlyos allergiás reakció(anafilaxia)

- a bőr túlérzékenységi reakciói:bőrkiütések, a bőr feldagadása, súlyos hólyagos kiütésekkel járó allergiásbőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma)

- acetilszalicilsavra vagy másnem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre való érzékenység esetén előfordulhathörgőgörcs

- nátha

- a májmûködés rendellenessége

Akodein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatásai:

- szédülés, aluszékonyság

- hányinger, székrekedés

Akoffein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatásai:

- álmatlanság

- nyugtalanság

- hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPanadol Ultra pezsgőtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PanadolUltra pezsgőtabletta?

· A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 8 mgkodein-foszfát-hemihidrát és 30 mg koffein pezsgőtablettánként.

· Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, povidon, dimetikon,szacharin-nátrium, szorbit por, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentescitromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Panadol Ultra pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér,metszett élû pezsgőtabletták, egyik oldalukon mélynyomású felezővonallal.

Csomagolás: 12 db vagy 24 dbtabletta egyenként PPFP tasakban, két tasakot tartalmazó csíkok dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline ConsumerHealthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd,Brentford, TW8 9GS

Egyesült Királyság

Gyártó:

GlaxoSmithKline DungarvanLimited

Knockbrack, Dungarvan, CoWaterford

Írország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

GlaxoSmithKline Kft, ConsumerHealthcare

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Tel.: 06-1-22-55-800

OGYI-T-9199/03 12db

OGYI-T-9199/04 24db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. július