Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Ultra tabletta

paracetamol, kodein-foszfát-hemihidrát, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a PanadolUltra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Panadol Ultratabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Panadol Ultra tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a PanadolUltra tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPanadol Ultra tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Ultra tabletta enyheés közepesen erős fájdalmak csillapítására javasolt, orvosi rendelvényrekapható gyógyszer, amely:

· migrén, fejfájás,

· lumbágó, hátfájás és egyébreumatikus fájdalmak, sportsérülések,

· menstruációs fájdalom, fogfájás,idegfájdalom,

· meghûlés és influenza okoztatorokfájás és lázas állapot,

· orrmelléküreg-gyulladás

tüneti kezelésére szolgál.

A Panadol Ultra tabletta 3 hatóanyagottartalmaz:

· fájdalom- és lázcsillapító hatásúparacetamolt,

· fájdalomcsillapító hatásúkodein-foszfát-hemihidrátot és

· koffeint, amely fokozza a fájdalomcsillapítóhatást, és csökkenti a levertséget.

2. Tudnivalók a Panadol Ultratabletta szedése előtt

Ne szedje a Panadol Ultratablettát

· ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre,a kodeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· olyan állapotokban, amelyekben akodein alkalmazása nem javasolt, mint pl. heveny asztma, légzési elégtelenség,fejsérülés, koponyaûri nyomásfokozódás és epemûtétet követően.

· terhesség idején.

· ha Ön szoptat.

· súlyos vese- illetve májfunkciószavarban.

· bizonyos enzim-rendellenességben(az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén).

· túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztásesetén.

· 12 év alatti életkorban a köhögésés/vagy megfázás tüneteinek kezelésére.

· ha tudomása van arról, hogy az Önszervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.

12 évesnél idősebb gyermekekés serdülők

A Panadol Ultra tabletta nem ajánlottolyan gyermekeknek és serdülőknek köhögés és/vagy megfázás kezelésére, akiklégzési funkció károsodásban szenvednek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Panadol Ultra tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha súlyos vese- vagymájbetegségben szenved,

· központi idegrendszerre hatógyógyszerek szedése esetén,

· prosztata-megnagyobbodás ésgyomor-bélrendszeri problémák esetén.

Az előírt adagot nem szabadtúllépni!

Ne szedje a Panadol Ultratablettát más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Kodein-tartalmúfájdalomcsillapítók túlzott használata (3 napnál további és/vagy az ajánlottnálnagyobb adagok alkalmazása) a hozzászokás veszélyével járhat, beleértve azelvonási tünetek jelentkezését a kezelés hirtelen megszakításakor.

A kodeint a májban egy enzimalakítja át morfinná. A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, ésami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja. Néhány embernél módosult ez azenzim, ami eltérő módon hathat az emberekre. Bizonyos embereknél nem képződikvagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellőfájdalom- és köhögéscsillapítást. Más embereknél nagyobb valószínûséggelalakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségû morfin keletkezik. Ha akövetkező mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés,zavartság, aluszékonyság, szûk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés,étvágytalanság.

A Panadol Ultra tablettaszedése előtt kérje ki orvosa tanácsát, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.

Egyébgyógyszerek és a Panadol Ultra tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha depressziójára vagy légzésiproblémáinak kezelésére gyógyszert szed.

· ha hányinger-, hányáscsillapítóvagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket is szed.

· ha véralvadásgátló gyógyszereketszed.

APanadol Ultra tabletta egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Túlzott mértékû kávé vagy teaegyidejû fogyasztása esetén ingerlékenység és feszültségérzés fordulhat elő.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Panadol Ultra tabletta terhességideje alatt nem szedhető.

A Panadol Ultra tabletta szoptatássorán nem szedhető. A kodein és a morfin átjut az anyatejbe. Ez a készítménykáros lehet a csecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Panadol Ultra tablettaálmosságot okozhat, amit gépjármûvezetésnél és balesetveszélyes munkavégzésekor figyelembe kell venni.

APanadol Ultra tabletta karmazsin(E122) színezéket tartalmaz, amelyallergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Panadol Ultra tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőttek (beleértve azidőseket is) és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

Szükség esetén 1-2 tabletta.

Ezt az adagot azonban 4 óránbelül nem szabad megismételni.

24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommalvehető be az egyszeri adag.

A megengedett maximális napi adagja8 tabletta.

Az előírt adagot túllépnitilos!

Gyermekek

12 évesnél fiatalabbgyermekek

A Panadol Ultra tabletta 12 évesnélfiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinekkezelésére

12-18 éves gyermekek ésserdülők

A Panadol Ultra tabletta nemajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek a köhögés és/vagy megfázástüneteinek kezelésére, akiknek a légzési funkciója károsodott

Az alkalmazás módja

Szájon át történőalkalmazásra.

Ha az előírtnál többPanadol Ultra tablettát vett be

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat. Ha az előírt adagnáltöbbet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszulmagát!

Haelfelejtette bevenni a PanadolUltra tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát. A következő előírt időben szokásos adagját vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Panadol Ultra tabletta szedését

Ha a panaszok továbbra isfennállnak, mindenképpen konzultáljon kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aparacetamol nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő) okoz mellékhatásokat:

- a vérlemezkeszám csökkenése

- súlyos allergiás reakció (anafilaxia)

- a bőr túlérzékenységi reakciói:bőrkiütések, a bőr feldagadása, súlyos hólyagos kiütésekkel járó allergiásbőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma)

- acetilszalicilsavra vagy másnem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre való érzékenység esetén előfordulhathörgőgörcs

- nátha

- a májmûködés rendellenessége

Akodein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatásai:

- szédülés, aluszékonyság

- hányinger, székrekedés

Akoffein nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg) mellékhatásai:

- álmatlanság

- nyugtalanság

- hányinger

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aPanadol Ultra tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PanadolUltra tabletta?

· A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 8 mgkodein-foszfát-hemihidrát és 30 mg koffein tablettánként.

· Egyéb összetevők: hidegen duzzadókeményítő, kukoricakeményítő, kálium-szorbát, povidon, mikrokristályoscellulóz, tisztított talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, karmazsint (E122)tartalmazó jelölő festék.

Milyen a a Panadol Ultratabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakútabletta, egyik oldalán piros „Panadol Ultra” felirattal.

12 db vagy 24 dbtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineConsumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd, Brentford,TW8 9GS

Egyesült Királyság

Gyártó:

GlaxoSmithKline DungarvanLimited

Knockbrack, Dungarvan, CoWaterford

Írország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

GlaxoSmithKline Kft, ConsumerHealthcare

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Tel.: 06-1-22-55-800

OGYI-T-9199/01 12db

OGYI-T-9199/02 24db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július