Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció

papaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPapaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a PapaverinTakeda 40 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciósimaizom-görcsoldó készítmény.

Simaizom görcsök (epe-, vese-és vesevezetékkő okozta görcsös fájdalom, gyomor- és bélgörcs, hörgőgörcs) csillapításáraszolgál. Bizonyos típusú érelmeszesedés, agyi vérellátási zavar, verőér- éstüdőér-elzáródás kezelésére is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót

- ha allergiás a papaverinre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Az injekció (fenazon tartalmamiatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

- heveny szívinfarktus esetén,

- májelégtelenség esetén,

- szívelégtelenségben,

- bizonyos típusúszív-ingerületvezetési zavar (II-III fokú pitvar-kamrai vezetési blokk) esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciófokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- zöldhályog (glaukóma),

- csökkent gyomor-bélmozgás,

- és prosztata megnagyobbodásesetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben azelőbb említett betegségekben szenved.

Egyébgyógyszerek és a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosan adható:

- levodopával (Parkinson-kórkezelésére) (hatása csökkenhet),

- alkohollal, illetve más központiidegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhatálmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezenmellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet),

- bromidokkal, jóddal, jodidokkal,alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (összeférhetetlenségveszélye miatt).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Megfelelő tapasztalatokhiányában terhesség és szoptatás alatt csak orvosi javaslatra, azelőny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A papaverin álmosságot,szédülést okozhat, ígybefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosa egyénileg fogjameghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módontörténő alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni.

APapaverin Takeda 40 mg/mloldatos injekció pirazolont tartalmaz

Az injekció pirazolon(fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyosallergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt (lásd „Ne alkalmazza aPapaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót” pontot).

3. Hogyan kell alkalmazni Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót?

Adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvoshatározza meg.

Amennyiben kezelőorvosamásképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

felnőtteknek naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla)bőr alá, vagy lassan izomba adva. Szükség esetén vénásan is adható, igen lassanbefecskendezve.

Ha a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekcióalkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi,forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

1 éves korig naponta20-40 mg (2‑4‑szer 0,25 ml izomba),

2‑6 évesekneknaponta 40-80 mg (2‑4‑szer 0,5 ml izomba),

7‑14 évesekneknaponta 80-160 mg (2‑4‑szer 1 ml izomba).

14éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

Ha az előírtnál több Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Túladagolásesetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetek (szédülés, ájuláselőfordulásával) kell számolni. A papaverin injekció túladagolása eseténszívingerület vezetési zavarokat, blokkot idézhet elő.

Ha elfelejtette alkalmazni aPapaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót

A soron következő előírt adagolási időpontban nemalkalmazható kétszeres adag a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

A kezelés megszakításakor nem kell megvonási tünetekjelentkezésével számolni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, szervrendszerenként csoportosítottmellékhatások fordulhatnak elő:

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

pulzusszám emelkedése,szívritmuszavar, gyors vénás alkalmazás esetén vérnyomásesés, ájulás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

álmosság, szédülés, fejfájás

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

hányinger, hányás,étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek:

sárgasággal és emelkedettfehérvérsejtszámmal járó májkárosodás

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

vérlemezke-szám csökkenés

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

igen nagy adag alkalmazásaesetén tejsavas acidózis jelentkezhet

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei:

kiütések, arckipirulás,allergiás reakciók

Általános tünetek:

izzadás, gyengeség

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekcióttárolni?

Legfeljebb25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza a Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Papaverin Takeda40 mg/ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga:40,0 mg papaverin-hidroklorid 1 ml injekcióban.

- Egyéb összetevők: fenazon, injekcióhoz való víz.

Milyena Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Halványsárgásvagy halvány barnás-sárga, tiszta, steril vizes oldat.

1 ml oldat csaknem fehértörőponttal és 2 halványsárga gyûrûvel ellátott barna üvegampullába töltve.2x5 ampulla mûanyag tálcán, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Németország

Gyártó

Takeda Austria GmbH

St. Peter Str. 25

A-4020 Linz

Ausztria

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdő u.22.

OGYI-T-11185/02

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.