Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paxirasol 2 mg/mloldatos injekció

brómhexin-klorid

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakbanPaxirasol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

APaxirasol injekció a kórosan sûrû nyák- és köpettermeléssel járó heveny ésidült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. Ahörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetvemeggyorsítja, mivel a sûrû nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti azorr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2. Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazásaelőtt

Nem kaphat Paxirasolinjekciót

- ha allergiás a brómhexinre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre(pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).

- ha terhes vagy szoptat,

- ha gyomor-bél rendszeri fekélyesmegbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paxirasol injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

- a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,

- nagyobb váladékmennyiségképződését figyelte meg,

- súlyosan károsodott vesemûködése.

Abrómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban,torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel,hagyja abba a Paxirasol injekció alkalmazását, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Paxirasol injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A Paxirasol injekció köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók(pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejûalkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.

- A Paxirasol injekció előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok(ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását ahörgőváladékba.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Paxirasol alkalmazásaterhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

APaxirasol hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a Paxirasol injekció befolyásolná a betegek gépjármûvezetési vagygépkezelési képességét.

Fontosinformációk a Paxirasol injekció egyes összetevőiről

A Paxirasol injekció infúzióban glükóz-, fruktóz-, Ringer- vagy 0,9%-osnátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miattegyéb elektrolitoldattal nem elegyíthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

Az injekció alkalmazásánakidőtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.

APaxirasol injekciót vénába adott (intravénás) lassú injekció vagy infúzió,izomba adott (intramuszkuláris) injekció vagy a bőr alá (szubkután) adottinjekció formájában lehet alkalmazni. A készítmény adagolását a kezelőorvosafogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzetfogja beadni Önnek.

Szokásos alkalmazása:

Az injekciót olyankórképekben célszerû alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelőterápiás hatás nem érhető el. Használható mûtét utáni komplikációk megelőzésecéljából is.

Felnőttek ajánlott adagja:

Naponta 2-3-szor 4 ampulla.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek napi adagja:

2 év alatt: injekció 1-2x1 ampulla.

2-6 év: injekció 1-2x1 ampulla.

6-14 év: injekció 2-3x2 ampulla.

A kezelés ideje alatt a bőfolyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Vesemûködésénekkárosodása esetén lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az előírtnál nagyobbmennyiségû Paxirasol injekciót kapott

A túladagolás lehetségestünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Túladagolás gyanúja eseténhaladéktalanul forduljon orvoshoz.

Haidő előtt abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnélhamarabb abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést, ennek nem lesz károskövetkezménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszaifokozódhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· Szédülés, fejfájás, gyengeség.

· Hányinger, hányás, gyomortájifájdalom, hasmenés.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· Túlérzékenységi reakciók.

· Bőrkiütés, csalánkiütés.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés.

· A bőrt érintő súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

· Egyes májenzimek (GOT, GPT)szintjének átmeneti emelkedése.

Haa fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően döntaz esetleg szükséges, további teendőkről.

Túlérzékenységireakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal abba kell hagyni a Paxirasolinjekcióval történő kezelést!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytőlvédve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paxirasol injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként.

- Egyéb összetevők: nátrium-citrát,citromsav (vízmentes), glukóz (vízmentes), tisztított víz.

Milyena Paxirasol injekció külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

2 ml tiszta,gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldatszíntelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színû kódgyûrûvel és egyfehér törőponttal van ellátva.

5 db 2 ml-es ampullaátlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.

Az ampulla kinyitása(jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét abal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pontfelfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujjaés behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2.ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartsonellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségû hajlító mozdulatot anélkül,hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy atörést érezné (4. ábra).

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3612/03

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április