Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Paxirasol 2 mg/mloldatos injekció

brómhexin-klorid

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz. 

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakbanPaxirasol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

APaxirasol injekció a kórosan sûrû nyák- és köpettermeléssel járó heveny ésidült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptetõ hatású készítmény. Ahörgõkbõl és a légcsõbõl a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetvemeggyorsítja, mivel a sûrû nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elõsegíti azorr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2.       Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazásaelõtt

Nem kaphat Paxirasolinjekciót

-                ha allergiás a brómhexinre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, esetleg más köptetõkre(pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).

-                ha terhes vagy szoptat,

-                ha gyomor-bél rendszeri fekélyesmegbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paxirasol injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha

-                a hörgõk beidegzési zavaraiban szenved,

-                nagyobb váladékmennyiségképzõdését figyelte meg,

-                súlyosan károsodott vesemûködése.

Abrómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be.Amennyiben Önnél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban,torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel,hagyja abba a Paxirasol injekció alkalmazását, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Paxirasol injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-                A Paxirasol injekció köpetürítést elõsegítõ hatását köhögéscsillapítók(pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejûalkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.

-                A Paxirasol injekció elõnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok(ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását ahörgõváladékba.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Paxirasol alkalmazásaterhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

APaxirasol hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a Paxirasol injekció befolyásolná a betegek gépjármûvezetési vagygépkezelési képességét.

Fontosinformációk a Paxirasol injekció egyes összetevõirõl

A Paxirasol injekció infúzióban glükóz-, fruktóz-, Ringer- vagy 0,9%-osnátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miattegyéb elektrolitoldattal nem elegyíthetõ.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

Az injekció alkalmazásánakidõtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelõorvosa állapítja meg.

APaxirasol injekciót vénába adott (intravénás) lassú injekció vagy infúzió,izomba adott (intramuszkuláris) injekció vagy a bõr alá (szubkután) adottinjekció formájában lehet alkalmazni. A készítmény adagolását a kezelõorvosafogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzetfogja beadni Önnek.

Szokásos alkalmazása:

Az injekciót olyankórképekben célszerû alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelõterápiás hatás nem érhetõ el. Használható mûtét utáni komplikációk megelõzésecéljából is.

Felnõttek ajánlott adagja:

Naponta 2-3-szor 4 ampulla.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekek napi adagja:

2 év alatt: injekció 1-2x1 ampulla.

2-6 év: injekció 1-2x1 ampulla.

6-14 év: injekció 2-3x2 ampulla.

A kezelés ideje alatt a bõfolyadékbevitel elõsegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Vesemûködésénekkárosodása esetén lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az elõírtnál nagyobbmennyiségû Paxirasol injekciót kapott

A túladagolás lehetségestünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Túladagolás gyanúja eseténhaladéktalanul forduljon orvoshoz.

Haidõ elõtt abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnélhamarabb abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést, ennek nem lesz károskövetkezménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszaifokozódhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               Szédülés, fejfájás, gyengeség.

·               Hányinger, hányás, gyomortájifájdalom, hasmenés.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

·               Túlérzékenységi reakciók.

·               Bõrkiütés, csalánkiütés.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés.

·               A bõrt érintõ súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermálisnekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

·               Egyes májenzimek (GOT, GPT)szintjének átmeneti emelkedése.

Haa fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelõen döntaz esetleg szükséges, további teendõkrõl.

Túlérzékenységireakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal abba kell hagyni a Paxirasolinjekcióval történõ kezelést!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytõlvédve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Paxirasol injekció?

-                A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-citrát,citromsav (vízmentes), glukóz (vízmentes), tisztított víz.

Milyena Paxirasol injekció külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

2 ml tiszta,gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldatszíntelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színû kódgyûrûvel és egyfehér törõponttal van ellátva.

5 db 2 ml-es ampullaátlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.

Az ampulla kinyitása(jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét abal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pontfelfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujjaés behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2.ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartsonellen, így gyakoroljon közepes és állandó erõsségû hajlító mozdulatot anélkül,hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétõl bármikor eltörhet, anélkül, hogy atörést érezné (4. ábra).

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3612/03

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. április