BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Peritol szirup

ciproheptadin-hidroklorid

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Peritolszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Peritol szirupalkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Peritolszirupot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Peritol szirupottárolni?

6.            További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERITOL SZIRUP ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Peritol szirup hatóanyaga aciproheptadin, ami hisztamin- és szerotonin receptor gátló szer. A hisztamin ésa szerotonin olyan kémiai anyagok, melyek a szervezetben normális mennyiségbenis megtalálhatók, de bizonyos állapotokban túlzott mértékben termelõdnek, mintpéldául:

-         allergiás eredetû és viszketésseljáró kórképek (csalánkiütés, allergiás eredetû vizenyõ, ekzema, bõrgyulladás, szénanátha,szérumbetegség, rovarcsípés),

-         karcinoid szindróma (szerotoninttermelõ gyomor-bélrendszeri daganat),

-         ér eredetû fejfájás (migrén,hisztamin-fejfájás).

A Peritol szirup alkalmasezeknek az állapotoknak a kezelésére.

Emellett a Peritol szirupalkalmas különbözõ okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek, lábadozókétvágyának, általános állapotának javítására.

2.       TUDNIVALÓK A PERITOL SZIRUP ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza akészítményt

-      ha Ön vagy gyermeke allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra (ciproheptadin) vagy a Peritol szirup egyébösszetevõjére,

-      heveny asztmás roham esetén,

-      zöldhályog esetén,

-      gyomorürülési zavar esetén(amelyet pl. pilórus szûkület, vagy egyéb gyomor szûkületet okozó fekélyokozhat),

-      vizeletürítési nehézséggel járóbetegség esetén (pl. prosztata-megnagyobbodás, hólyagnyak szûkület esetén),

-      ha egyidejûleg bizonyos depresszióelleni szerrel (ún. MAO-gátló: pl. moklobemid, szelegilin) kezelik,

-      ha szoptat.

-      2 éves kor alatti gyermekeknél

-      legyengült idõs (65 év felett),magatehetetlen betegeknél.

A Peritol szirup fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

A Peritol szirup fokozottorvosi ellenõrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezértfeltétlenül említse meg kezelõorvosának, ha az alábbiak közül valamelyikvonatkozik Önre, vagy gyermekére:

-      májkárosodás,

-      vesekárosodás,

-      asztma,

-      korábban emelkedett szemnyomástállapítottak meg,

-      pajzsmirigy túlmûködés,

-      szív-, érrendszeri betegség,

-      magas vérnyomás.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

MAO-gátló hatású gyógyszerek(pl. moklobemid, szelegilin) erõsítik és elnyújtják a Peritol szirup bizonyos,ún. atropinszerû hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szemalkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizeletelakadás fordulhat elõ). Ezért aPeritol tabletta MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem szedhetõ.

A Peritol szirup és bizonyosaltatók, nyugtatók, szorongásoldók nyugtató, álmosságot okozó mellékhatásaiösszeadódhatnak. A Peritol szirup szedésének megkezdése elõtt tudassaorvosával, ha bármilyen altatót, nyugtatót, szorongásoldó hatású szert szed.

A Peritol szirupbefolyásolhatja bizonyos (szerotonin szintet emelõ) depresszió ellenigyógyszerek hatását. Ez a depresszió és kísérõ tüneteinek fellángolásáteredményezheti.

A Peritol szirup bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok) vizeletbõl valókimutatására szolgáló teszt hamis pozitivitását okozhatja. Ha ilyen vizsgálatelõtt áll, feltétlenül tudassa orvosával, hogy Peritol szirupot szed.

A Peritol szirup együttesalkalmazása ételekkel vagy italokkal

A Peritol szirup idegrendszeri mellékhatásai (álmosság,kábultság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért szedése alattszeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Terhesség, vagy terhességgyanúja esetén a Peritol szirup csak az elõny/kockázat orvos általi gondosmérlegelését követõen, az orvos utasítására szedhetõ.

Ha Ön szoptat, ne szedje aPeritol szirupot. Ha orvosa az Ön egészsége érdekében a gyógyszer szedésétmindenképpen szükségesnek tartja, a Peritol szirup szedése idejére a szoptatástfel kell függeszteni.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peritol szirup, különösen akezelés elsõ szakaszában, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságotokozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként (orvos által)meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos. A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésbenvaló részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. A szirup alkoholtartalmátfigyelembe kell venni.

Fontos információk aPeritol szirup egyes összetevõirõl:

A Peritol szirup segédanyagkéntrépacukrot (szacharóz) tartalmaz. Egy kávéskanálnyi (5 ml) szirup 2 g, egy gyermekkanálnyi (10 ml) szirup 4 g répacukrot tartalmaz, amit cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

-      . Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-      A Peritol szirup 5 térfogat %etanolt (alkohol) tartalmaz (legfeljebb 0,25 g kávéskanalanként, ami 5 mlsörrel, 2,1 ml borral megegyezõ adag, ill. legfeljebb 0,5 ggyermekkanalanként, ami 10 ml sörrel, ill. kb. 4,2 ml borralmegegyezõ adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Alkoholtartamamiatt terhes nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegségvagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

-      A Peritol szirup azo festékettartalmaz (sunset yellow E110) tartalmaz, mely allergiás (túlérzékenységi)reakciókat okozhat.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PERITOL SZIRUPOT?

A Peritol szirupot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. A Peritol kezelés megkezdésekor gyakran álmosság,aluszékonyság jelentkezik, ezért az elsõ adagot célszerû az esti étkezés utánalkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy kávéskanálnyi (5 ml)szirup 2 mg, egy gyermekkanálnyi (10 ml) szirup 4 mg hatóanyagottartalmaz.

Felnõtteknek

A készítmény szokásos napiadagja felnõtteknek 1 gyermekkanálnyi szirup naponta 1-5 alkalommal (4-20 mg).Javasolt kezdõ adagja 3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (3-szor 4 mg) naponta.

Idült csalánkiütéskezelésére: 3-szor 1 kávéskanálnyiszirup (3-szor 2 mg) naponta.

Heveny migrén kezelésére: 1 gyermekkanálnyi szirup (4 mg). Ha a fejfájásnem szûnik, fél óra múlva ismét 1 gyermekkanálnyi szirup bevétele javasolt.Ezután 4-6 óránként 1 gyermekkanálnyi szirup általában elegendõ apanaszmentesség fenntartására. Négy-hat órán belül összesen legfeljebb 8 mg(2 gyermekkanálnyi szirup) vehetõ be.

Migrén fenntartókezelésére általában 4-6 óránként 1gyermekkanálnyi szirup elegendõ.

A napi adag nem haladhatjameg a 32 mg-ot (4-szer 2 gyermekkanálnyi szirup).

Speciális betegcsoportok

Legyengült idõs (65 évfelett), magatehetetlen betegeknek aPeritol szirup nem adható, mert érzékenyebbek lehetnek az esetlegesmellékhatásokra (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).

Gyermekkorban

A Peritolszirup két éves kor alatt nem adható.

Két éves kor felettigyermekek kezelése is fokozott óvatosságot igényel, mivel akészítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzottnyugtalansággal is reagálnak.

Két éves és hat éveskor között javasolt adagja naponta 2-3-szor 1 kávéskanálnyiszirup (2-3-szor 2 mg). Amennyiben egy kiegészítõ dózis beiktatása szükséges,azt lefekvéskor célszerû bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot(3-szor 2 kávéskanál).

Hét éves kortól 14 éveskorig a készítmény javasolt napiadagja 2-3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (2-3-szor 4 mg). Amennyiben egykiegészítõ dózis beiktatása szükséges, azt lefekvéskor célszerû bevenni. A napiadag nem haladhatja meg a 16 mg-ot (4-szer 1 gyermekkanál).

Ha a Peritol szirupalkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többPeritol szirupot alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mertorvosi segítségre lehet szükség.

Tünetek: aluszékonyság, kóma,görcsök, szájszárazság, tág pupillák, kipirulás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Ha elfelejtette alkalmaznia Peritol szirupot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Peritol szirup alkalmazását

A készítmény alkalmazását nehagyja abba idõ elõtt, önkényesen, hacsak allergiás (túlérzékenységi) reakcióvagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, mert ez állapotában visszaeséstokozhat!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aPeritol szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, éshaladéktalanul értesítse orvosát, mert sürgõs orvosi ellátás válhat szükségessé:

-      Allergiás (túlérzékenységkövetkeztében kialakuló) bõrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb, vagy arcduzzanata.

-      súlyos, nehézlégzéssel,szédüléssel járó túlérzékenységi reakció.

A készítmény hosszantartószedése során vérképzõszervi eltérések (a fehérvérsejtszámnagyfokú csökkenése, ami a beteg fertõzésekkel szembeni védettségénekgyengülését okozhatja, a vérlemezke szám csökkenése, a vörösvérsejtekszétesésével járó vérszegénység) is jelentkezhetnek. Ha a készítmény tartósszedése során más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártyakisebesedés, sápadtság, sárgaság, gyengeség, légszomj, véraláfutás, szokatlanvagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljonorvoshoz.

A Peritol szirup szedésesorán az említetteken kívül elõfordulhat:

Vizsgálatok eredményei:

Testsúlygyarapodás.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Szapora vagy rendszertelenszívverés, szívdobogásérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Peritol kezelés során gyakranelõforduló mellékhatás az álmosság, aluszékonyság. Ez a mellékhatás általábanátmeneti jellegû, gyakran a kezelés elsõ 3-4 napja után megszûnik és csakritkán szükséges emiatt a kezelést megszakítani.

Egyéb idegrendszerimellékhatások lehetnek még: kábultság, szédülés, a mozgások összehangolásának,irányításának zavara, remegés, a végtagok szúró fájdalma, zsibbadása,ideggyulladás (ennek tünetei fokozott fájdalomérzés, bénulás, görcsöklehetnek), görcsrohamok, fejfájás, gyengeségérzés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás, a szemalkalmazkodási zavara (pupillatágulat), kettõslátás.

A fül és az egyensúlyérzékelõ szerv betegségei éstünetei

A belsõ fül gyulladása, forgójellegû szédülés, fülcsengés.

Légzõrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek

Az orr és a garat kiszáradása, a hörgõ váladékbesûrûsödése, nehézlégzés, orrdugulás, orrvérzés.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, hányinger,hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori vizelési inger, vizeletürítési nehézség,vizeletelakadás.

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei

Bõrpír, nagyfokú verítékezés,fényérzékenység.

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágytalanság vagy étvágynövekedés is elõfordulhat.

Érbetegségek és tünetek

Alacsony vérnyomás.

Általános tünetek

Ingerlékenység, mellkasinyomásérzés, fáradtság, hidegrázás.

Máj- és epebetegségek és tünetek

A bõr és a szem fehérje besárgulása, esetenként lázzal,világos színû széklettel, sötét vizelettel, ezek a tünetek májmûködési zavarra,epeúti elzáródásra, májgyulladásra, májelégtelenségre utalhatnak.

A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Idõ elõtt jelentkezõ havivérzés.

Pszichiátriai kórképek

Zavartság, látási érzékcsalódások,nyugtalanság, izgatottság, idegesség, agresszív magatartás, álmatlanság,emelkedett hangulat, hisztéria.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.    Hogyankell a Peritol szirupot TÁROLni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idõ (ÉÉÉÉHH) után ne alkalmazza a Peritol szirupot. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Peritol szirupot, ha a bomlás láthatójeleit (elszínezõdés, kellemetlen szag) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.    Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a készítmény?

A készítmény hatóanyaga: 0,40 mg ciproheptadin-hidroklorid [0,43 mgciproheptadin-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában] milliliterenként.

Egyéb összetevõk: tömény ecetsav, szorbinsav, Multi Fruit 02 725 aroma,sunset yellow E110, 96%-os etanol, nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz.

Milyena Peritol szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 ml halvány narancssárgaszínû, átlátszó, tutti-frutti aroma szagú szirup.

Csomagolás: 100 ml szirupfehér, garanciazárást biztosító alumínium csavaros kupakkal lezárt, barnaüvegben és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyút 65.

OGYI-T-3465/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. november.