BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Peritol szirup

ciproheptadin-hidroklorid

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Peritolszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Peritol szirupalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Peritolszirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Peritol szirupottárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERITOL SZIRUP ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Peritol szirup hatóanyaga aciproheptadin, ami hisztamin- és szerotonin receptor gátló szer. A hisztamin ésa szerotonin olyan kémiai anyagok, melyek a szervezetben normális mennyiségbenis megtalálhatók, de bizonyos állapotokban túlzott mértékben termelődnek, mintpéldául:

- allergiás eredetû és viszketésseljáró kórképek (csalánkiütés, allergiás eredetû vizenyő, ekzema, bőrgyulladás, szénanátha,szérumbetegség, rovarcsípés),

- karcinoid szindróma (szerotoninttermelő gyomor-bélrendszeri daganat),

- ér eredetû fejfájás (migrén,hisztamin-fejfájás).

A Peritol szirup alkalmasezeknek az állapotoknak a kezelésére.

Emellett a Peritol szirupalkalmas különböző okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek, lábadozókétvágyának, általános állapotának javítására.

2. TUDNIVALÓK A PERITOL SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza akészítményt

- ha Ön vagy gyermeke allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra (ciproheptadin) vagy a Peritol szirup egyébösszetevőjére,

- heveny asztmás roham esetén,

- zöldhályog esetén,

- gyomorürülési zavar esetén(amelyet pl. pilórus szûkület, vagy egyéb gyomor szûkületet okozó fekélyokozhat),

- vizeletürítési nehézséggel járóbetegség esetén (pl. prosztata-megnagyobbodás, hólyagnyak szûkület esetén),

- ha egyidejûleg bizonyos depresszióelleni szerrel (ún. MAO-gátló: pl. moklobemid, szelegilin) kezelik,

- ha szoptat.

- 2 éves kor alatti gyermekeknél

- legyengült idős (65 év felett),magatehetetlen betegeknél.

A Peritol szirup fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Peritol szirup fokozottorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezértfeltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyikvonatkozik Önre, vagy gyermekére:

- májkárosodás,

- vesekárosodás,

- asztma,

- korábban emelkedett szemnyomástállapítottak meg,

- pajzsmirigy túlmûködés,

- szív-, érrendszeri betegség,

- magas vérnyomás.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

MAO-gátló hatású gyógyszerek(pl. moklobemid, szelegilin) erősítik és elnyújtják a Peritol szirup bizonyos,ún. atropinszerû hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szemalkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizeletelakadás fordulhat elő). Ezért aPeritol tabletta MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem szedhető.

A Peritol szirup és bizonyosaltatók, nyugtatók, szorongásoldók nyugtató, álmosságot okozó mellékhatásaiösszeadódhatnak. A Peritol szirup szedésének megkezdése előtt tudassaorvosával, ha bármilyen altatót, nyugtatót, szorongásoldó hatású szert szed.

A Peritol szirupbefolyásolhatja bizonyos (szerotonin szintet emelő) depresszió ellenigyógyszerek hatását. Ez a depresszió és kísérő tüneteinek fellángolásáteredményezheti.

A Peritol szirup bizonyosdepresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok) vizeletből valókimutatására szolgáló teszt hamis pozitivitását okozhatja. Ha ilyen vizsgálatelőtt áll, feltétlenül tudassa orvosával, hogy Peritol szirupot szed.

A Peritol szirup együttesalkalmazása ételekkel vagy italokkal

A Peritol szirup idegrendszeri mellékhatásai (álmosság,kábultság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért szedése alattszeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Terhesség, vagy terhességgyanúja esetén a Peritol szirup csak az előny/kockázat orvos általi gondosmérlegelését követően, az orvos utasítására szedhető.

Ha Ön szoptat, ne szedje aPeritol szirupot. Ha orvosa az Ön egészsége érdekében a gyógyszer szedésétmindenképpen szükségesnek tartja, a Peritol szirup szedése idejére a szoptatástfel kell függeszteni.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peritol szirup, különösen akezelés első szakaszában, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságotokozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként (orvos által)meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos. A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésbenvaló részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. A szirup alkoholtartalmátfigyelembe kell venni.

Fontos információk aPeritol szirup egyes összetevőiről:

A Peritol szirup segédanyagkéntrépacukrot (szacharóz) tartalmaz. Egy kávéskanálnyi (5 ml) szirup 2 g, egy gyermekkanálnyi (10 ml) szirup 4 g répacukrot tartalmaz, amit cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

- . Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

- A Peritol szirup 5 térfogat %etanolt (alkohol) tartalmaz (legfeljebb 0,25 g kávéskanalanként, ami 5 mlsörrel, 2,1 ml borral megegyező adag, ill. legfeljebb 0,5 ggyermekkanalanként, ami 10 ml sörrel, ill. kb. 4,2 ml borralmegegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Alkoholtartamamiatt terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegségvagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

- A Peritol szirup azo festékettartalmaz (sunset yellow E110) tartalmaz, mely allergiás (túlérzékenységi)reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PERITOL SZIRUPOT?

A Peritol szirupot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Peritol kezelés megkezdésekor gyakran álmosság,aluszékonyság jelentkezik, ezért az első adagot célszerû az esti étkezés utánalkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy kávéskanálnyi (5 ml)szirup 2 mg, egy gyermekkanálnyi (10 ml) szirup 4 mg hatóanyagottartalmaz.

Felnőtteknek

A készítmény szokásos napiadagja felnőtteknek 1 gyermekkanálnyi szirup naponta 1-5 alkalommal (4-20 mg).Javasolt kezdő adagja 3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (3-szor 4 mg) naponta.

Idült csalánkiütéskezelésére: 3-szor 1 kávéskanálnyiszirup (3-szor 2 mg) naponta.

Heveny migrén kezelésére: 1 gyermekkanálnyi szirup (4 mg). Ha a fejfájásnem szûnik, fél óra múlva ismét 1 gyermekkanálnyi szirup bevétele javasolt.Ezután 4-6 óránként 1 gyermekkanálnyi szirup általában elegendő apanaszmentesség fenntartására. Négy-hat órán belül összesen legfeljebb 8 mg(2 gyermekkanálnyi szirup) vehető be.

Migrén fenntartókezelésére általában 4-6 óránként 1gyermekkanálnyi szirup elegendő.

A napi adag nem haladhatjameg a 32 mg-ot (4-szer 2 gyermekkanálnyi szirup).

Speciális betegcsoportok

Legyengült idős (65 évfelett), magatehetetlen betegeknek aPeritol szirup nem adható, mert érzékenyebbek lehetnek az esetlegesmellékhatásokra (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).

Gyermekkorban

A Peritolszirup két éves kor alatt nem adható.

Két éves kor felettigyermekek kezelése is fokozott óvatosságot igényel, mivel akészítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzottnyugtalansággal is reagálnak.

Két éves és hat éveskor között javasolt adagja naponta 2-3-szor 1 kávéskanálnyiszirup (2-3-szor 2 mg). Amennyiben egy kiegészítő dózis beiktatása szükséges,azt lefekvéskor célszerû bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 12 mg-ot(3-szor 2 kávéskanál).

Hét éves kortól 14 éveskorig a készítmény javasolt napiadagja 2-3-szor 1 gyermekkanálnyi szirup (2-3-szor 4 mg). Amennyiben egykiegészítő dózis beiktatása szükséges, azt lefekvéskor célszerû bevenni. A napiadag nem haladhatja meg a 16 mg-ot (4-szer 1 gyermekkanál).

Ha a Peritol szirupalkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többPeritol szirupot alkalmazott

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mertorvosi segítségre lehet szükség.

Tünetek: aluszékonyság, kóma,görcsök, szájszárazság, tág pupillák, kipirulás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Ha elfelejtette alkalmaznia Peritol szirupot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Peritol szirup alkalmazását

A készítmény alkalmazását nehagyja abba idő előtt, önkényesen, hacsak allergiás (túlérzékenységi) reakcióvagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, mert ez állapotában visszaeséstokozhat!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aPeritol szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, éshaladéktalanul értesítse orvosát, mert sürgős orvosi ellátás válhat szükségessé:

- Allergiás (túlérzékenységkövetkeztében kialakuló) bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb, vagy arcduzzanata.

- súlyos, nehézlégzéssel,szédüléssel járó túlérzékenységi reakció.

A készítmény hosszantartószedése során vérképzőszervi eltérések (a fehérvérsejtszámnagyfokú csökkenése, ami a beteg fertőzésekkel szembeni védettségénekgyengülését okozhatja, a vérlemezke szám csökkenése, a vörösvérsejtekszétesésével járó vérszegénység) is jelentkezhetnek. Ha a készítmény tartósszedése során más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártyakisebesedés, sápadtság, sárgaság, gyengeség, légszomj, véraláfutás, szokatlanvagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljonorvoshoz.

A Peritol szirup szedésesorán az említetteken kívül előfordulhat:

Vizsgálatok eredményei:

Testsúlygyarapodás.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Szapora vagy rendszertelenszívverés, szívdobogásérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Peritol kezelés során gyakranelőforduló mellékhatás az álmosság, aluszékonyság. Ez a mellékhatás általábanátmeneti jellegû, gyakran a kezelés első 3-4 napja után megszûnik és csakritkán szükséges emiatt a kezelést megszakítani.

Egyéb idegrendszerimellékhatások lehetnek még: kábultság, szédülés, a mozgások összehangolásának,irányításának zavara, remegés, a végtagok szúró fájdalma, zsibbadása,ideggyulladás (ennek tünetei fokozott fájdalomérzés, bénulás, görcsöklehetnek), görcsrohamok, fejfájás, gyengeségérzés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás, a szemalkalmazkodási zavara (pupillatágulat), kettőslátás.

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei éstünetei

A belső fül gyulladása, forgójellegû szédülés, fülcsengés.

Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek

Az orr és a garat kiszáradása, a hörgő váladékbesûrûsödése, nehézlégzés, orrdugulás, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, hányinger,hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori vizelési inger, vizeletürítési nehézség,vizeletelakadás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Bőrpír, nagyfokú verítékezés,fényérzékenység.

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágytalanság vagy étvágynövekedés is előfordulhat.

Érbetegségek és tünetek

Alacsony vérnyomás.

Általános tünetek

Ingerlékenység, mellkasinyomásérzés, fáradtság, hidegrázás.

Máj- és epebetegségek és tünetek

A bőr és a szem fehérje besárgulása, esetenként lázzal,világos színû széklettel, sötét vizelettel, ezek a tünetek májmûködési zavarra,epeúti elzáródásra, májgyulladásra, májelégtelenségre utalhatnak.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Idő előtt jelentkező havivérzés.

Pszichiátriai kórképek

Zavartság, látási érzékcsalódások,nyugtalanság, izgatottság, idegesség, agresszív magatartás, álmatlanság,emelkedett hangulat, hisztéria.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. Hogyankell a Peritol szirupot TÁROLni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉHH) után ne alkalmazza a Peritol szirupot. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Peritol szirupot, ha a bomlás láthatójeleit (elszíneződés, kellemetlen szag) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a készítmény?

A készítmény hatóanyaga: 0,40 mg ciproheptadin-hidroklorid [0,43 mgciproheptadin-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában] milliliterenként.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szorbinsav, Multi Fruit 02 725 aroma,sunset yellow E110, 96%-os etanol, nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz.

Milyena Peritol szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 ml halvány narancssárgaszínû, átlátszó, tutti-frutti aroma szagú szirup.

Csomagolás: 100 ml szirupfehér, garanciazárást biztosító alumínium csavaros kupakkal lezárt, barnaüvegben és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyút 65.

OGYI-T-3465/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. november.