Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Peritol tabletta

ciproheptadin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Peritolés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Peritol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Peritolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Peritolt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Peritol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

APeritol tabletta hatóanyaga a ciproheptadin, ami hisztamin- és szerotonin-receptor-gátlószer. A hisztamin és a szerotonin olyan kémiai anyagok, melyek a szervezetbennormális mennyiségben is megtalálhatók, de bizonyos állapotokban túlzottmértékben termelődnek, mint például:

- allergiás eredetû és viszketésseljáró kórképek (csalánkiütés, allergiás eredetû vizenyő, ekcéma, bőrgyulladás, szénanátha,szérumbetegség, rovarcsípés),

- karcinoid szindróma (szerotoninttermelő gyomor-bélrendszeri daganat),

- ér eredetû fejfájás (migrén,hisztamin-fejfájás).

APeritol alkalmas ezeknek az állapotoknak a kezelésére.

Emelletta Peritol alkalmas különböző okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek,lábadozók étvágyának, általános állapotának javítására.

2. Tudnivalók a Peritol szedése előtt

Ne szedje a Peritolt:

- ha allergiás a ciproheptadinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- heveny asztmás roham esetén,

- zöld hályog esetén,

- gyomorürülési zavar esetén (amelyetpl. pilórus szûkület, vagy egyéb gyomorszûkületet okozó fekély okozhat),

- vizeletürítési nehézséggel járóbetegség esetén (pl. prosztatamegnagyobbodás, hólyagnyakszûkület esetén),

- ha egyidejûleg bizonyos depresszióelleni szerrel (ún. MAO-gátló: pl. moklobemid, szelegilin) kezelik,

- ha szoptat.

- 2 éves kor alatti gyermekeknél,

- legyengült idős (65 év feletti),magatehetetlen betegeknél.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Peritol szedése előttbeszéljen kezelőorvosával.

A Peritol fokozott orvosiellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenülemlítse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önrevagy gyermekére:

- májkárosodás,

- vesekárosodás,

- asztma,

- korábban emelkedett szemnyomástállapítottak meg,

- pajzsmirigy-túlmûködés,

- szív-érrendszeri betegség,

- magas vérnyomás.

Egyéb gyógyszerek és aPeritol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

MAO-gátló hatású gyógyszerek(pl. moklobemid, szelegilin) erősítik és elnyújtják a Peritol bizonyos, ún.atropinszerû hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásánakzavara, székrekedés, vizeletelakadás fordulhat elő). Ezért a Peritol MAO-gátlóhatású gyógyszerekkel együtt nem szedhető.

A Peritol és bizonyosaltatók, nyugtatók, szorongásoldók nyugtató, álmosságot okozó mellékhatásaiösszeadódhatnak. A Peritol szedésének megkezdése előtt tudassa orvosával, habármilyen altatót, nyugtatót, szorongásoldó hatású szert szed.

A Peritol befolyásolhatjabizonyos (szerotoninszintet emelő) depresszió elleni gyógyszerek hatását. Ez adepresszió és kísérő tüneteinek fellángolását eredményezheti.

A Peritol bizonyos depresszióelleni szerek (triciklikus antidepresszánsok) vizeletből való kimutatásáraszolgáló teszt hamis pozitivitását okozhatja. Ha ilyen vizsgálat előtt áll,feltétlenül tudassa orvosával, hogy Peritolt szed.

A Peritol egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Peritol idegrendszerimellékhatásai (álmosság, kábultság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak,ezért szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség, vagy terhességgyanúja esetén a Peritol csak az előny/kockázat orvos általi gondosmérlegelését követően, az orvos utasítására szedhető.

Ha Ön szoptat, ne szedje aPeritolt. Ha orvosa az Ön egészsége érdekében a gyógyszer szedését mindenképpenszükségesnek tartja, a Peritol szedése idejére a szoptatást fel kellfüggeszteni.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peritol, különösen akezelés első szakaszában, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságotokozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként (orvos által)meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos. A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésbenvaló részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Peritol tabletta laktózttartalmaz

- A készítmény tablettánként 128 mgtejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Peritolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Peritol kezelés megkezdésekor gyakran álmosság, aluszékonyságjelentkezik, ezért az első adagot célszerû az esti étkezés után alkalmazni. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek

A készítmény ajánlott napiadagja felnőtteknek 1 tabletta naponta 1-5 alkalommal (4-20 mg). Javasoltkezdő adagja 3-szor 1 tabletta (3-szor 4 mg) naponta.

Idült csalánkiütéskezelésére: 3-szor ½ tablettanaponta (3-szor 2 mg).

Heveny migrén kezelésére: 1 tabletta (4 mg). Ha a fejfájás nem szûnik egytabletta bevétele után, fél óra múlva ismét 1 tabletta (4 mg) bevételejavasolt. Ezután 4-6 óránként 1 tabletta általában elegendő a panaszmentességfenntartására. Négy-hat órán belül összesen legfeljebb 8 mg (2 tabletta) vehetőbe.

Migrén fenntartókezelésére általában 4-6 óránként 1tabletta elegendő.

A napi adag nem haladhatjameg a 32 mg-ot (4-szer 2 tabletta).

Speciális betegcsoportok

Legyengült idős (65 évfeletti), magatehetetlen betegeknek a Peritol nem adható, mert érzékenyebbek lehetnek az esetlegesmellékhatásokra (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Peritol alkalmazása kétéveskor alatt nem ajánlott.

Kétéves kor felettigyermekek kezelése is fokozottóvatosságot igényel, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottanérzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálnak.

Két- és hatéves korközött a kezelőorvos általjavasolt azonos hatástani csoportba tartozó oldatos gyógyszerforma választandó.

Hétéves kortól 14 éveskorig a készítmény javasolt napi adagja 2-3-szor 1 tabletta(2-3-szor 4 mg). Amennyiben egy kiegészítő dózis beiktatása szükséges, aztlefekvéskor célszerû bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot (4-szer1 tabletta).

Ha a Peritol alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többPeritol tablettát vett be

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mertorvosi segítségre lehet szükség.

Tünetek: aluszékonyság, kóma,görcsök, szájszárazság, tág pupillák, kipirulás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Ha elfelejtette bevenni aPeritol tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Peritol szedését

A készítmény alkalmazását nehagyja abba idő előtt, önkényesen, ha csak allergiás (túlérzékenységi) reakcióvagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, mert ez állapotában visszaeséstokozhat!

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, haladéktalanulértesítse orvosát, mert sürgős orvosi ellátás válhat szükségessé:

- Allergiás (túlérzékenység következtébenkialakuló) bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy arc duzzanata.

- Súlyos, nehézlégzéssel,szédüléssel járó túlérzékenységi reakció.

A készítmény hosszan tartószedése során vérképzőszervi eltérések (a fehérvérsejtszámnagyfokú csökkenése, ami a beteg fertőzésekkel szembeni védettségénekgyengülését okozhatja, a vérlemezkeszám csökkenése, a vörösvérsejtekszétesésével járó vérszegénység) is jelentkezhetnek. Ha a készítmény tartósszedése során más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya-kisebesedés,sápadtság, sárgaság, gyengeség, légszomj, véraláfutás, szokatlan vagy nehezencsillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Peritol alkalmazásasorán az említetteken kívül előfordulhat:

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágytalanság vagy étvágynövekedés is előfordulhat.

Pszichiátriai kórképek

Zavartság, látásiérzékcsalódások, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, agresszív magatartás,álmatlanság, emelkedett hangulat, hisztéria.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Peritol kezelés során gyakranelőforduló mellékhatás az álmosság, aluszékonyság. Ez a mellékhatás általábanátmeneti jellegû, gyakran a kezelés első 3-4 napja után megszûnik és csakritkán szükséges emiatt a kezelést megszakítani.

Egyéb idegrendszerimellékhatások lehetnek még: kábultság, szédülés, a mozgások összehangolásának,irányításának zavara, remegés, a végtagok szúró fájdalma, zsibbadása,ideggyulladás (ennek tünetei fokozott fájdalomérzés, bénulás, görcsöklehetnek), görcsrohamok, fejfájás, gyengeségérzés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás, a szemalkalmazkodási zavara (pupillatágulat), kettős látás.

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei éstünetei

A belső fül gyulladása, forgójellegû szédülés, fülcsengés.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Szapora vagy rendszertelenszívverés, szívdobogásérzés.

Érbetegségek és tünetek

Alacsony vérnyomás.

Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek

Az orr és a garat kiszáradása, a hörgőváladékbesûrûsödése, nehézlégzés, orrdugulás, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, hányinger,hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségek és tünetek

A bőr és a szemfehérje besárgulása, esetenként lázzal,világos színû széklettel, sötét vizelettel, ezek a tünetek májmûködési zavarra,epeúti elzáródásra, májgyulladásra, májelégtelenségre utalhatnak.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőrpír, nagyfokú verítékezés,fényérzékenység.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori vizelési inger, vizeletürítési nehézség,vizeletelakadás.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Idő előtt jelentkező havi vérzés.

Általános tünetek

Ingerlékenység, mellkasinyomásérzés, fáradtság, hidegrázás.

Laboratóriumi és egyébvizsgálatok eredményei

Testsúlygyarapodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Peritolt tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, haa bomlás látható jeleit (elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Peritol?

A készítmény hatóanyaga: 4 mg ciproheptadin-hidroklorid (4,30 mgciproheptadin-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő,laktóz-monohidrát (128 mg).

Milyen a Peritol tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy szürkésfehér,kerek, lapos, metszett élû, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta,mélynyomású „PERITOL” jelzéssel az egyik oldalán és felezővonallal a másikoldalán.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás: 20, 30, 40, 50,70, 80, 90 100 vagy 120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában ésdobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás királyút 65.

OGYI-T-3385/01 20x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/02 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/03 40x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/04 50x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/05 70x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/06 80x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/07 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/08 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-3385/09 120x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. július